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Usando Dupilumabe para Melhorar a Função Circadiana, Sono e Prurido em Crianças com Dermatite Atópica Moderada/Grave

22 de abril de 2026 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Centro único, prospectivo, estudo aberto de sono, prurido e função circadiana pré/pós 12 semanas de tratamento com dupilumabe em crianças de 6 a 17 anos de idade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos completarão dois estudos de sono noturno, antes e depois de usar dupilumabe por 12 semanas, para avaliar o efeito de dupilumabe no distúrbio do sono em pacientes com eczema. Essas visitas noturnas incluirão PSG, coleta de sangue, sensores de pele, coleta de urina, remoção de fita adesiva e fotografia. Os indivíduos receberão dupilumabe para usar por 12 semanas em casa antes de retornar para o segundo estudo do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes, 6-17 anos de idade no momento da inscrição.
  • DA crônica moderada a grave inadequadamente controlada por tratamento tópico, diagnosticada de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka por dermatologista ou alergista pediátrico.
  • A gravidade da DA será determinada na linha de base com pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA) de moderada (3) ou grave (4).
  • Paciente avaliado ou representante dos pais (menores de 8 anos) PROMIS escore T de distúrbios do sono ≥60.
  • Disposto e capaz de cumprir visitas e procedimentos relacionados ao estudo.
  • Em regimes estáveis ​​(uso consistente 14 dias antes do dia 1 da inscrição no estudo) de corticosteroides inalatórios, esteroides tópicos e anti-histamínicos.

Critério de exclusão:

  • Asma mal controlada (Teste de Controle de Asma ≤19).
  • Perturbação do sono autorreferida em 2 ou mais noites nos últimos 7 dias devido a rinite alérgica.
  • Uso de medicação concomitante que cause coceira.
  • Condição médica grave (como câncer).
  • Condição ativa que pode afetar o sono, como apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, insônia, narcolepsia, distúrbios respiratórios graves do sono, depressão grave, COVID-19 ou urticária.
  • Ter aplicado esteroides tópicos até 7 dias após a primeira ou segunda PSG (importante para avaliação de biomarcadores).
  • Uso de imunossupressor sistêmico até 30 dias após a primeira PSG.
  • Tomar banho ou usar hidratantes nas 12 horas anteriores à primeira ou segunda PSG.
  • Incapaz de se comunicar em inglês (alguns questionários PROMIS não estão disponíveis em tradução).
  • Outra contraindicação para receber dupilumabe (como histórico de reação alérgica ao dupilumabe ou a qualquer um de seus componentes).
  • Gravidez.
  • Cegueira clínica (distúrbio circadiano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de Dupilumabe
dupilumabe administrado em dosagem baseada no peso por 12 semanas. A droga será administrada uma vez por semana durante este tempo através de uma injeção subcutânea.
Medicamento: Dupilumabe
12 semanas de administração de dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) pontuação pai-proxy
Prazo: 12 semanas
Melhoria da linha de base no escore de distúrbio do sono PROMIS Parent-Proxy (formato curto de 8 itens) após 12 semanas após o início do dupilumabe. O valor mínimo é "Nunca" e o valor máximo é "Sempre". Pontuações mais altas significam resultados piores.
12 semanas
Pontuação do paciente PROMIS
Prazo: 12 semanas
Melhoria da linha de base no escore de distúrbio do sono relatado pelo paciente PROMIS (formato curto de 8 itens) após 12 semanas após o início de dupilumabe (em crianças ≥ 8 anos de idade). O valor mínimo é "Nunca" e o valor máximo é "Sempre". Pontuações mais altas significam resultados piores.
12 semanas
Acordar após o início do sono
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa em minutos do despertar após o início do sono desde o início até a semana 12 na polissonografia (PSG) do paciente internado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em porcentagem de Eficiência do Sono em PSG.
12 semanas
Latência de Início do Sono no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na latência de início do sono em minutos no PSG.
12 semanas
Tempo Total de Sono no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mude da linha de base para a Semana 12 no Tempo Total de Sono em minutos no PSG.
12 semanas
Frequência de Movimentos Periódicos dos Membros no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a Semana 12 na frequência de movimento periódico dos membros na PSG
12 semanas
Tempo de Sono de Ondas Lentas no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em % do tempo gasto em sono de ondas lentas (geralmente estágio 3 do sono).
12 semanas
Tempo de sono REM (movimento rápido dos olhos) no laboratório clínico do sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em % do tempo gasto em sono REM.
12 semanas
Wake After Sleep Onset (WASO) em casa
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em minutos de WASO em média durante 1 semana de actigrafia ambulatorial.
12 semanas
Eficiência do sono em casa
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em porcentagem de Eficiência do Sono na actigrafia.
12 semanas
Latência de Início do Sono em Casa
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na latência de início do sono em minutos na actigrafia.
12 semanas
Tempo total de sono em casa
Prazo: 12 semanas
Mude da linha de base para a Semana 12 no Tempo Total de Sono em minutos na actigrafia.
12 semanas
Distúrbios de sono
Prazo: 12 semanas
Número de semanas necessárias para alcançar uma melhora de 5 pontos desde a linha de base no distúrbio do sono relatado pelo paciente/pai ou representante (avaliado por medidas semanais de distúrbio do sono PROMIS).
12 semanas
Avaliações de Sono PROMIS
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base nas avaliações semanais do sono PROMIS nas semanas 1-12.
12 semanas
PROMIS Gravidade da Coceira
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 12 no representante dos pais do PROMIS e na escala de avaliação numérica (NRS) da gravidade da coceira relatada pelo paciente.
12 semanas
Coceira NRS
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base no NRS de coceira semanal nas semanas 1-12.
12 semanas
PROMIS Intensidade de Coceira
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde o início até a Semana 12 no PROMIS representante dos pais e avaliação de impacto e intensidade de coceira relatada pelo paciente (PIQ-C).
12 semanas
Arranhar
Prazo: 12 semanas
  1. Alteração percentual desde o início até a Semana 12 no total de minutos gastos coçando durante a polissonografia (PSG).
  2. Alteração percentual desde o início até a Semana 12 no número de episódios de coçar durante a polissonografia.
12 semanas
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 12 semanas

Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI).

O escore EASI mede objetivamente a gravidade da doença. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade.
12 semanas
Área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI-75)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes com 75% ou mais de melhora desde o início no índice de área e gravidade do eczema (EASI-75)
12 semanas
Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 12 na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) por representante dos pais e relatório das crianças (em pacientes ≥8 anos).
12 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: 12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 12 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI).
12 semanas
PROMIS Perfil Pediátrico
Prazo: 12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 12 na medida PROMIS Pediatric Profile (QOL geral).
12 semanas
Pontuação de desatenção
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Pontuação de Desatenção.
12 semanas
Amplitude da Hidratação da Barreira da Pele
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 12 na amplitude da hidratação da barreira cutânea durante 24 horas de monitoramento.
12 semanas
Temperatura Periférica da Pele
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 12 na temperatura periférica da pele durante 24 horas de monitoramento.
12 semanas
Amplitude da Melatonina
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na amplitude da melatonina.
12 semanas
Perda transepidérmica de água
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Perda Transepidérmica de Água (TEWL) durante o monitoramento de hora em hora enquanto os pacientes estão acordados.
12 semanas
Alterações do transcriptoma CD4+CLA+ e CD8+CLA+
Prazo: 12 semanas
Quantifique as alterações do transcriptoma CD4+CLA+ e CD8+CLA+ desde a linha de base até a Semana 12 (transcriptoma sanguíneo).
12 semanas
Células T de orientação para a pele
Prazo: 12 semanas
Determine a presença de alterações observadas nas células T de orientação da pele desde a linha de base até a semana 12 no transcriptoma epidérmico (transcriptoma da pele).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-4161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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