Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie dupilumabu w celu poprawy funkcji okołodobowych, snu i świądu u dzieci z umiarkowanym/ciężkim atopowym zapaleniem skóry

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie snu, świądu i funkcji okołodobowych przed/po 12 tygodniach leczenia dupilumabem u dzieci w wieku 6-17 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą dwa nocne badania snu, przed i po stosowaniu dupilumabu przez 12 tygodni, aby ocenić wpływ dupilumabu na zaburzenia snu u pacjentów z egzemą. Te nocne wizyty będą obejmować PSG, pobieranie krwi, czujniki skóry, pobieranie moczu, usuwanie taśmy i fotografię. Pacjenci otrzymają dupilumab do stosowania przez 12 tygodni w domu przed powrotem na drugie badanie snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 6-17 lat w momencie rejestracji.
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła AZS niedostatecznie kontrolowana przez leczenie miejscowe, rozpoznana według kryteriów Hanifina i Rajki przez dermatologa lub alergologa dziecięcego.
  • Stopień nasilenia AZS zostanie określony na początku badania na podstawie wyniku globalnej oceny zatwierdzonego badacza (vIGA) na poziomie umiarkowanym (3) lub ciężkim (4).
  • Ocena pacjenta lub pełnomocnika rodzica (w wieku poniżej 8 lat) PROMIS zaburzenia snu T-score ≥60.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt i procedur związanych z badaniem.
  • W stałych schematach (konsekwentne stosowanie 14 dni przed pierwszym dniem włączenia do badania) kortykosteroidów wziewnych, steroidów miejscowych i leków przeciwhistaminowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana astma (test kontroli astmy ≤19).
  • Zaburzenia snu zgłaszane przez 2 lub więcej nocy w ciągu ostatnich 7 dni z powodu alergicznego nieżytu nosa.
  • Jednoczesne stosowanie leków powodujących drapanie.
  • Poważny stan chorobowy (taki jak rak).
  • Stan aktywny, który może wpływać na sen, taki jak obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, bezsenność, narkolepsja, ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu, ciężka depresja, COVID-19 lub pokrzywka.
  • Po zastosowaniu miejscowych sterydów w ciągu 7 dni od pierwszego lub drugiego PSG (ważne dla oceny biomarkerów).
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego w ciągu 30 dni od pierwszego PSG.
  • Po prysznicu lub użyciu środków nawilżających w ciągu 12 godzin po pierwszym lub drugim PSG.
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim (niektóre kwestionariusze PROMIS nie są dostępne w tłumaczeniu).
  • Inne przeciwwskazania do przyjmowania dupilumabu (takie jak historia reakcji alergicznej na dupilumab lub którykolwiek z jego składników).
  • Ciąża.
  • Ślepota kliniczna (zaburzenia okołodobowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie dupilumabu
dupilumab podawany w dawce zależnej od masy ciała przez 12 tygodni. W tym czasie lek będzie podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Dupilumab
Podawanie dupilumabu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) punktacja rodzic-proxy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali PROMIS Parent-Proxy dotyczącej zaburzeń snu (skrócony format 8-itemowy) po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia dupilumabem. Minimalna wartość to „Nigdy”, a maksymalna to „Zawsze”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
12 tygodni
Wynik pacjenta PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w badaniu PROMIS Ocena zaburzeń snu zgłaszanych przez pacjentów (skrócony format, 8 pozycji) po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia dupilumabem (u dzieci w wieku ≥ 8 lat). Minimalna wartość to „Nigdy”, a maksymalna to „Zawsze”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
12 tygodni
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotną poprawę w ciągu minut po przebudzeniu się po zaśnięciu od wartości początkowej do tygodnia 12 w polisomnografii szpitalnej (PSG).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu w klinicznym laboratorium snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach efektywności snu na PSG.
12 tygodni
Opóźnienie początku snu w klinicznym laboratorium snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia opóźnienia rozpoczęcia snu w minutach w PSG.
12 tygodni
Całkowity czas snu w klinicznym laboratorium snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Całkowitym czasie snu w minutach w PSG.
12 tygodni
Okresowa częstotliwość ruchów kończyn w klinicznym laboratorium snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana częstotliwości okresowych ruchów kończyn w PSG od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni
Czas snu wolnofalowego w klinicznym laboratorium snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w % czasu spędzonego na śnie wolnofalowym (zazwyczaj faza snu 3).
12 tygodni
Czas snu REM (szybki ruch gałek ocznych) w klinicznym laboratorium snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w % czasu spędzonego w fazie REM snu.
12 tygodni
Obudź się po zaśnięciu (WASO) w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w minutach WASO uśredniona w ciągu 1 tygodnia ambulatoryjnej aktygrafii.
12 tygodni
Efektywność snu w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach Efektywność snu na aktygrafii.
12 tygodni
Opóźnienie zasypiania w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia opóźnienia rozpoczęcia snu w minutach na aktygrafii.
12 tygodni
Całkowity czas snu w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Całkowitym czasie snu w minutach na aktygrafii.
12 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba tygodni potrzebnych do osiągnięcia 5-punktowej poprawy w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaburzeń snu zgłaszanych przez pacjenta/pełnomocnika rodzica (oceniana za pomocą cotygodniowych pomiarów zaburzeń snu PROMIS).
12 tygodni
Ocena snu PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowych ocenach snu PROMIS w tygodniach 1-12.
12 tygodni
PROMIS Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w badaniu PROMIS rodzic-zastępca i zgłaszanym przez pacjentów stopniu nasilenia świądu Numeryczna Skala Oceny (NRS).
12 tygodni
Swędzenie NRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w cotygodniowym NRS Itch w tygodniach 1-12.
12 tygodni
PROMIS Intensywność świądu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w badaniu PROMIS rodzic-pełnomocnik oraz ocenie intensywności i wpływu świądu zgłaszanej przez pacjentów (PIQ-C).
12 tygodni
Zadraśnięcie
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 12 w łącznej liczbie minut spędzonych na drapaniu się podczas polisomnografii (PSG).
  2. Procentowa zmiana liczby napadów drapania się podczas polisomnografii od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).

Wynik EASI obiektywnie mierzy nasilenie choroby. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą dotkliwość.
12 tygodni
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI-75)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z 75% lub większą poprawą w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-75)
12 tygodni
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 12. tygodnia w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) według raportu rodziców-pełnomocników i dzieci (u pacjentów w wieku ≥8 lat).
12 tygodni
Indeks Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w Indeksie Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI).
12 tygodni
Profil pediatryczny PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w pomiarze PROMIS Pediatric Profile (ogólna QOL).
12 tygodni
Wynik nieuwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku nieuwagi.
12 tygodni
Amplituda nawilżenia bariery skórnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana amplitudy nawilżenia bariery skórnej od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w ciągu 24 godzin monitorowania.
12 tygodni
Temperatura skóry obwodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana temperatury obwodowej skóry od wartości początkowej do tygodnia 12 w ciągu 24 godzin monitorowania.
12 tygodni
Amplituda melatoniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana amplitudy melatoniny od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) od wartości początkowej do tygodnia 12. podczas cogodzinnego monitorowania, gdy pacjenci nie śpią.
12 tygodni
Zmiany w transkryptomie CD4+CLA+ i CD8+CLA+
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń ilościowo zmiany transkryptomu CD4+CLA+ i CD8+CLA+ od wartości początkowej do tygodnia 12 (transkryptom krwi).
12 tygodni
Komórki T naprowadzające się na skórę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określić obecność zmian odnotowanych w naprowadzających się na skórę komórkach T od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w transkryptomie naskórka (transkryptomie skóry).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-4161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj