Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab gebruiken om circadiane functie, slaap en pruritus te verbeteren bij kinderen met matige/ernstige atopische dermatitis

22 april 2026 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University
Single center, prospectieve, open-label studie van slaap, pruritus en circadiane functie pre/post 12 weken behandeling met dupilumab bij kinderen van 6-17 jaar oud

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen twee nachtelijke slaaponderzoeken voltooien, voor en na het gebruik van dupilumab gedurende 12 weken, om het effect van dupilumab op slaapstoornissen bij eczeempatiënten te beoordelen. Deze nachtelijke bezoeken omvatten PSG, bloedafnames, huidsensoren, urineverzameling, tapestrippen en fotografie. Proefpersonen krijgen dupilumab om 12 weken thuis te gebruiken voordat ze terugkeren voor het tweede slaaponderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers, 6-17 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Matige tot ernstige chronische AD, onvoldoende onder controle gehouden door topische behandeling, gediagnosticeerd volgens Hanifin- en Rajka-criteria door een kinderdermatoloog of allergoloog.
  • De ernst van AD wordt bij baseline bepaald met de Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score van matig (3) of ernstig (4).
  • Patiënt beoordeeld of ouder-proxy (jonger dan 8 jaar oud) PROMIS slaapstoornis T-score ≥60.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan visitaties en studiegerelateerde procedures.
  • Op stabiele regimes (consequent gebruik 14 dagen vóór dag 1 van studie-inschrijving) van inhalatiecorticosteroïden, lokale steroïden en antihistaminica.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde astma (Astma Control Test ≤19).
  • Zelfgerapporteerde slaapstoornis gedurende 2 of meer nachten in de afgelopen 7 dagen als gevolg van allergische rhinitis.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die krabben veroorzaakt.
  • Ernstige medische aandoening (zoals kanker).
  • Actieve aandoening die de slaap kan beïnvloeden, zoals obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, slapeloosheid, narcolepsie, ernstige slaapstoornis met ademhalen, ernstige depressie, COVID-19 of netelroos (urticaria).
  • Topische steroïden hebben aangebracht binnen 7 dagen na de eerste of tweede PSG (belangrijk voor de beoordeling van biomarkers).
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 30 dagen na de eerste PSG.
  • Binnen 12 uur na de eerste of tweede PSG gedoucht of vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt.
  • Kan niet communiceren in het Engels (sommige PROMIS-vragenlijsten zijn niet beschikbaar in vertaling).
  • Andere contra-indicaties voor het ontvangen van dupilumab (zoals een voorgeschiedenis van een allergische reactie op dupilumab of een van de bestanddelen ervan).
  • Zwangerschap.
  • Klinische blindheid (circadiaans storend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab-toediening
dupilumab toegediend in op gewicht gebaseerde dosering gedurende 12 weken. Het medicijn wordt gedurende deze tijd eenmaal per week toegediend via een subcutane injectie.
Geneesmiddel: Dupilumab
12 weken dupilumab-toediening
Andere namen:
  • Dubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) ouder-proxy-score
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering ten opzichte van baseline in PROMIS Parent-Proxy slaapstoornisscore (kort formaat 8-item) na 12 weken na initiatie van dupilumab. De minimale waarde is "Nooit" en de maximale waarde is "Altijd". Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
12 weken
PROMIS patiëntenscore
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering ten opzichte van baseline in PROMIS Patiënt-gerapporteerde slaapstoornisscore (kort formaat 8-item) na 12 weken na het starten met dupilumab (bij kinderen ≥ 8 jaar oud). De minimale waarde is "Nooit" en de maximale waarde is "Altijd". Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
12 weken
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering bereikte in minuten van Wake After Sleep Onset vanaf baseline tot week 12 op intramurale polysomnografie (PSG).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie in het Clinical Sleep Lab
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in procent slaapefficiëntie op PSG.
12 weken
Sleep Onset Latency in het Clinical Sleep Lab
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in Sleep Onset Latency in minuten op PSG.
12 weken
Totale slaaptijd in het Clinical Sleep Lab
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in totale slaaptijd in minuten op PSG.
12 weken
Periodieke bewegingsfrequentie van ledematen in het Clinical Sleep Lab
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de frequentie van periodieke ledemaatbewegingen op PSG
12 weken
Slow Wave Sleep Time in het Clinical Sleep Lab
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in % van de tijd doorgebracht in slow wave-slaap (over het algemeen slaap in stadium 3).
12 weken
REM (Rapid Eye Movement) Slaaptijd in het Clinical Sleep Lab
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in % van de tijd doorgebracht in REM-slaap.
12 weken
Wake After Sleep Onset (WASO) thuis
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in minuten WASO gemiddeld over 1 week poliklinische actigrafie.
12 weken
Slaapefficiëntie thuis
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in procent slaapefficiëntie op actigrafie.
12 weken
Slaapvertraging thuis
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in Sleep Onset Latency in minuten op actigrafie.
12 weken
Totale slaaptijd thuis
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in totale slaaptijd in minuten op actigrafie.
12 weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal weken dat nodig is om een ​​verbetering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken in door de patiënt/ouder-gevolmachtigde gerapporteerde slaapstoornis (beoordeeld door wekelijkse PROMIS-slaapstoornismetingen).
12 weken
PROMIS-slaapbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse PROMIS-slaapbeoordelingen in week 1-12.
12 weken
PROMIS Jeuk Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in PROMIS parent-proxy en patiënt-gerapporteerde jeukernst Numeric Rating Scale (NRS).
12 weken
Jeuk NRS
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse Itch NRS in week 1-12.
12 weken
PROMIS jeukintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in PROMIS parent-proxy en door de patiënt gerapporteerde jeukintensiteit en -impactbeoordeling (PIQ-C).
12 weken
Kras
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in totaal aantal minuten krabben tijdens polysomnografie (PSG).
  2. Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal krabaanvallen tijdens polysomnografie.
12 weken
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 12 weken

Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score.

De EASI-score meet objectief de ernst van de ziekte. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
12 weken
Eczeemgebied en ernstindex 75 (EASI-75)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met 75% of meer verbetering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 weken
Patiëntgerichte eczeemmeting (GEDICHT)
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) door ouder-volmacht en rapport van kinderen (bij patiënten ≥8 jaar).
12 weken
Levenskwaliteitsindex voor kinderdermatologie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 weken
PROMIS pediatrisch profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in PROMIS Pediatric Profile-meting (algemene QOL).
12 weken
Onoplettendheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in onoplettendheidsscore.
12 weken
Amplitude van hydratatie van de huidbarrière
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 in de amplitude van de hydratatie van de huidbarrière gedurende 24 uur monitoring.
12 weken
Perifere huidtemperatuur
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de perifere huidtemperatuur gedurende 24 uur monitoring.
12 weken
Amplitude van melatonine
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in de amplitude van melatonine.
12 weken
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in het transepidermaal waterverlies (TEWL) tijdens uurlijkse monitoring terwijl patiënten wakker zijn.
12 weken
CD4+CLA+ en CD8+CLA+ transcriptoomveranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantificeer CD4+CLA+ en CD8+CLA+ transcriptoomveranderingen vanaf baseline tot week 12 (bloedtranscriptoom).
12 weken
Skin-Homing T-cellen
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal de aanwezigheid van veranderingen die zijn opgemerkt in skin-homing T-cellen vanaf baseline tot week 12 in het epidermale transcriptoom (huidtranscriptoom).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-4161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren