Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin käyttö vuorokausitoiminnan, unen ja kutinan parantamiseen lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amy Paller, Northwestern University
Yksi keskus, prospektiivinen, avoin tutkimus unesta, kutinasta ja vuorokausitoiminnasta ennen/jälkeen 12 viikon dupilumabihoidon 6–17-vuotiailla lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt suorittavat kaksi yön yli unta, ennen ja jälkeen dupilumabin käytön 12 viikon ajan, arvioidakseen dupilumabin vaikutusta unihäiriöihin ekseemapotilailla. Näihin yön yli tehtäviin vierailuihin sisältyy PSG:tä, verenottoa, ihoantureita, virtsan keräämistä, teipin poistamista ja valokuvausta. Koehenkilöille annetaan dupilumabia käytettäväksi 12 viikon ajan kotona ennen kuin he palaavat toiseen unitutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, ilmoittautumishetkellä 6-17-vuotiaat.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen AD, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella hoidolla, lasten ihotautilääkäri tai allergologi diagnosoi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
  • AD:n vakavuus määritetään lähtötilanteessa validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) pistemäärällä kohtalainen (3) tai vakava (4).
  • Potilas arvioitu tai vanhemman edustaja (alle 8-vuotiaat) PROMIS-unihäiriö T-pisteet ≥60.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuja ja opintoihin liittyviä menettelytapoja.
  • Inhaloitavien kortikosteroidien, paikallisten steroidien ja antihistamiinien stabiileilla hoito-ohjelmilla (jatkuva käyttö 14 päivää ennen tutkimuspäivään 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa oleva astma (astmakontrollitesti ≤19).
  • Itse ilmoittama unihäiriö 2 tai useammana yönä viimeisen 7 päivän aikana allergisen nuhan vuoksi.
  • Samanaikainen naarmuuntumista aiheuttavien lääkkeiden käyttö.
  • Merkittävä sairaus (kuten syöpä).
  • Aktiivinen tila, joka voi vaikuttaa uneen, kuten obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus, narkolepsia, vakava unihäiriöinen hengitys, vaikea masennus, COVID-19 tai nokkosihottuma (urtikaria).
  • Paikallisten steroidien käyttäminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tai toisesta PSG:stä (tärkeää biomarkkerien arvioinnissa).
  • Systeemisen immunosuppressantin käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä PSG:stä.
  • Käynyt suihkussa tai käyttänyt kosteusvoiteita 12 tunnin sisällä ensimmäisestä tai toisesta PSG:stä.
  • En pysty kommunikoimaan englanniksi (jotkin PROMIS-kyselylomakkeet eivät ole saatavilla käännöksinä).
  • Muut vasta-aiheet dupilumabin saamiselle (kuten allerginen reaktio dupilumabille tai jollekin sen aineosalle).
  • Raskaus.
  • Kliininen sokeus (vuorokausivaihtelua häiritsevä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabin anto
dupilumabia annettiin painoon perustuvana annoksena 12 viikon ajan. Lääkettä annetaan kerran viikossa tänä aikana ihonalaisena injektiona.
Lääke: Dupilumabi
12 viikon dupilumabihoito
Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) vanhempien välityspalvelimen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parannus lähtötasosta PROMIS Parent-Proxy -unihäiriöpisteissä (lyhyt muoto 8 kohtaa) 12 viikon jälkeen dupilumabin aloittamisesta. Pienin arvo on "Ei koskaan" ja suurin arvo "Aina". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
12 viikkoa
PROMIS-potilaspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parannus lähtötasosta PROMIS-arvossa Potilaan ilmoittama unihäiriöpistemäärä (lyhyt muoto 8 kohtaa) 12 viikon kuluttua dupilumabin aloittamisesta (8-vuotiailla lapsilla). Pienin arvo on "Ei koskaan" ja suurin arvo "Aina". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
12 viikkoa
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen minuutteina herätyksen jälkeen nukkumisen alkaessa lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaspolysomnografiassa (PSG).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus kliinisessä unilaboratoriossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 prosentteina unitehokkuudessa PSG:llä.
12 viikkoa
Unen alkamisviive kliinisessä unilaboratoriossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nukkumisviiveen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 minuuteissa PSG:llä.
12 viikkoa
Kokonaisuniaika kliinisen unilaboratoriossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kokonaisnukkumisajassa minuuteissa PSG:llä.
12 viikkoa
Jaksottainen raajan liikkeiden taajuus kliinisessä unilaboratoriossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raajan säännöllisissä liikkeissä PSG:ssä
12 viikkoa
Slow Wave -uniaika kliinisessä unilaboratoriossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 prosentteina hidasaaltounessa vietetystä ajasta (yleensä vaiheen 3 uni).
12 viikkoa
REM (Rapid Eye Movement) -uniaika kliinisessä unilaboratoriossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 prosentteina REM-unessa vietetystä ajasta.
12 viikkoa
Wake After Sleep Onset (WASO) kotona
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 WASO-minuuteissa keskimäärin yhden viikon avohoidon aikana.
12 viikkoa
Tehokas uni kotona
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 unitehokkuuden prosenteissa aktigrafiassa.
12 viikkoa
Unen alkamisviive kotona
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nukkumisviiveen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 minuuteissa aktigrafiassa.
12 viikkoa
Kokonaisuniaika kotona
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 kokonaisnukkumisajassa minuuteissa aktivigrafialla.
12 viikkoa
Unihäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikkojen määrä, joka kestää 5 pisteen parannusta lähtötasosta potilaan/vanhemman ilmoittaman unihäiriön osalta (arvioitu viikoittaisilla PROMIS-unihäiriömittauksilla).
12 viikkoa
PROMIS-uniarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisissa PROMIS-uniarvioinneissa viikoilla 1–12.
12 viikkoa
PROMIS Kutina Vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 PROMIS-vanhemman välityspalvelimessa ja potilaan ilmoittamassa kutinan vaikeusasteikossa (NRS).
12 viikkoa
Kutina NRS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa Itch NRS:ssä viikoilla 1–12.
12 viikkoa
PROMIS Kutinauksen voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PROMIS-vanhempien välityspalvelimessa ja potilaiden raportoimassa kutinan voimakkuuden ja vaikutusten arvioinnissa (PIQ-C).
12 viikkoa
Naarmu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 polysomnografian (PSG) aikana raapimiseen käytettyjen minuuttien kokonaismäärässä.
  2. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raapimiskohtausten lukumäärässä polysomnografian aikana.
12 viikkoa
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.

EASI-pistemäärä mittaa objektiivisesti taudin vakavuutta. EASI-pisteiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 72 (maksimi) pisteestä, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa vakavuutta.
12 viikkoa
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi 75 (EASI-75)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI-75) on parantunut 75 % tai enemmän lähtötasosta
12 viikkoa
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) vanhemman edustajan ja lasten raportin mukaan (potilailla ≥ 8 vuotta).
12 viikkoa
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
12 viikkoa
PROMIS Pediatric Profile
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PROMIS Pediatric Profile -mittauksessa (yleinen QOL).
12 viikkoa
Tarkkailemattomuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustasosta viikolle 12 tarkkaamattomuuspisteissä.
12 viikkoa
Skin Barrier -hydraation amplitudi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ihon estekosteutuksen amplitudissa 24 tunnin seurannan aikana.
12 viikkoa
Perifeerinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perifeerisessä ihon lämpötilassa 24 tunnin seurannan aikana.
12 viikkoa
Melatoniinin amplitudi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 melatoniinin amplitudissa.
12 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tunnin mittaisen seurannan aikana potilaiden ollessa hereillä.
12 viikkoa
CD4+CLA+ ja CD8+CLA+ transkription muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kvantifioi CD4+CLA+- ja CD8+CLA+-transkriptomin muutokset lähtötasosta viikkoon 12 (veritranskripti).
12 viikkoa
Skin-Homing T-solut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä ihoa ohjaavissa T-soluissa havaittujen muutosten esiintyminen lähtötasosta viikkoon 12 epidermaalisen transkription (ihon transkriptomin) välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-4161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa