Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dupilumab for å forbedre døgnfunksjon, søvn og kløe hos barn med moderat/alvorlig atopisk dermatitt

22. april 2026 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University
Enkeltsenter, prospektiv, åpen studie av søvn, kløe og døgnfunksjon før/etter 12 ukers behandling med dupilumab hos barn 6-17 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil fullføre to søvnstudier over natten, før og etter bruk av dupilumab i 12 uker, for å vurdere effekten av dupilumab på søvnforstyrrelser hos eksempasienter. Disse overnattingsbesøkene vil inkludere PSG, blodprøver, hudsensorer, urinoppsamling, stripping av tape og fotografering. Forsøkspersonene vil få dupilumab til bruk i 12 uker hjemme før de returnerer til den andre søvnstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere, 6-17 år ved påmelding.
  • Moderat til alvorlig kronisk AD utilstrekkelig kontrollert av lokal behandling, diagnostisert i henhold til Hanifin og Rajka kriterier av en pediatrisk hudlege eller allergiker.
  • AD-alvorlighetsgrad vil bli bestemt ved baseline med Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score på moderat (3) eller alvorlig (4).
  • Pasientvurdert eller fullmakter (under 8 år) PROMIS søvnforstyrrelse T-score ≥60.
  • Villig og i stand til å overholde besøk og studierelaterte prosedyrer.
  • På stabile regimer (konsekvent bruk 14 dager før dag 1 av studieregistrering) av inhalerte kortikosteroider, topikale steroider og antihistaminer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert astma (astmakontrolltest ≤19).
  • Selvrapportert søvnforstyrrelse 2 eller flere netter de siste 7 dagene på grunn av allergisk rhinitt.
  • Bruk av samtidig medisin som forårsaker riper.
  • Større medisinsk tilstand (som kreft).
  • Aktiv tilstand som kan påvirke søvnen, som obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom, søvnløshet, narkolepsi, alvorlig søvnforstyrrelse i pusten, alvorlig depresjon, COVID-19 eller elveblest (urticaria).
  • Etter å ha påført aktuelle steroider innen 7 dager etter første eller andre PSG (viktig for vurdering av biomarkører).
  • Bruk av systemisk immunsuppressivt middel innen 30 dager etter første PSG.
  • Å ha dusjet eller brukt fuktighetskrem innen 12 timer etter første eller andre PSG.
  • Kan ikke kommunisere på engelsk (noen PROMIS-spørreskjemaer er ikke tilgjengelige i oversettelse).
  • Andre kontraindikasjoner for å få dupilumab (som historie med allergisk reaksjon på dupilumab eller noen av dets komponenter).
  • Svangerskap.
  • Klinisk blindhet (døgntidsforstyrrende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab administrasjon
dupilumab administrert i vektbasert dosering i 12 uker. Legemidlet vil bli administrert en gang i uken i løpet av denne tiden gjennom en subkutan injeksjon.
Legemiddel: Dupilumab
12 ukers administrering av dupilumab
Andre navn:
  • Dupixent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) poengsum for foreldre-fullmektig
Tidsramme: 12 uker
Forbedring fra baseline i PROMIS Parent-Proxy søvnforstyrrelsesscore (kortformat 8-element) etter 12 uker etter oppstart av dupilumab. Minimumsverdien er "Aldri" og maksimumsverdien er "Alltid". Høyere score betyr dårligere resultater.
12 uker
PROMIS pasientscore
Tidsramme: 12 uker
Forbedring fra baseline i PROMIS Pasientrapportert søvnforstyrrelsesscore (kortformat 8-element) etter 12 uker etter oppstart av dupilumab (hos barn ≥ 8 år). Minimumsverdien er "Aldri" og maksimumsverdien er "Alltid". Høyere score betyr dårligere resultater.
12 uker
Våkn etter innbrudd i søvn
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk signifikant forbedring i minutter med Wake After Sleep Onset fra baseline til uke 12 på polysomnografi (PSG).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i prosent søvneffektivitet på PSG.
12 uker
Søvnstartsforsinkelse i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i Sleep Onset Latency i minutter på PSG.
12 uker
Total søvntid i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i total søvntid i minutter på PSG.
12 uker
Periodisk bevegelsesfrekvens for lemmer i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i periodisk lemmerbevegelsesfrekvens på PSG
12 uker
Slow Wave Sleep Time i Clinical Sleep Lab
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i % av tiden brukt i slow wave-søvn (vanligvis stadium 3-søvn).
12 uker
REM (Rapid Eye Movement) søvntid i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i % av tiden brukt i REM-søvn.
12 uker
Wake After Sleep Onset (WASO) hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i minutter med WASO i gjennomsnitt over 1 uke med poliklinisk aktigrafi.
12 uker
Søvneffektivitet hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i prosent søvneffektivitet på aktigrafi.
12 uker
Søvnstartsforsinkelse hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i Sleep Onset Latency i minutter på aktigrafi.
12 uker
Total søvntid hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i total søvntid i minutter på aktigrafi.
12 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
Antall uker det tar å oppnå 5-punkts forbedring fra baseline i pasient/foreldre-fullmektig rapportert søvnforstyrrelse (vurdert ved ukentlige PROMIS søvnforstyrrelsestiltak).
12 uker
PROMIS søvnvurderinger
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i ukentlige PROMIS søvnvurderinger i uke 1-12.
12 uker
LØFT Kløe alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i PROMIS foreldre-fullmektig og pasientrapportert kløe alvorlighetsgrad Numeric Rating Scale (NRS).
12 uker
Kløe NRS
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i ukentlige Itch NRS i uke 1-12.
12 uker
LØFT Kløe Intensitet
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i PROMIS foreldre-fullmektig og pasientrapportert kløeintensitet og konsekvensvurdering (PIQ-C).
12 uker
Ripe
Tidsramme: 12 uker
  1. Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt minutter brukt på å skrape under polysomnografi (PSG).
  2. Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall skrapeanfall under polysomnografi.
12 uker
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 uker

Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Eczema Area and Severity Index (EASI) Score.

EASI-score måler objektivt sykdommens alvorlighetsgrad. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere alvorlighetsgrad.
12 uker
Eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI-75)
Tidsramme: 12 uker
Prosent av pasienter med 75 % eller mer forbedring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 uker
Pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i pasientorientert eksemmål (DIT) etter foreldre-fullmektig og barn-rapport (hos pasienter ≥8 år).
12 uker
Livskvalitetsindeks for dermatologi for barn
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 uker
PROMIS pediatrisk profil
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i PROMIS Pediatric Profile-mål (generell QOL).
12 uker
Uoppmerksomhet Score
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i uoppmerksomhetspoeng.
12 uker
Amplitude av hudbarrierehydrering
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i amplituden av hudbarrierehydrering i løpet av 24 timers overvåking.
12 uker
Perifer hudtemperatur
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i den perifere hudtemperaturen i løpet av 24 timers overvåking.
12 uker
Amplitude av melatonin
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i amplituden til melatonin.
12 uker
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i transepidermalt vanntap (TEWL) under timeovervåking mens pasientene er våkne.
12 uker
CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomendringer
Tidsramme: 12 uker
Kvantifiser CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomendringer fra baseline til uke 12 (blodtranskriptom).
12 uker
Skin-Homing T-celler
Tidsramme: 12 uker
Bestem tilstedeværelsen av endringer som er notert i hud-homing T-celler fra baseline til uke 12 i epidermalt transkriptom (hudtranskriptom).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-4161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere