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Utilisation du dupilumab pour améliorer la fonction circadienne, le sommeil et le prurit chez les enfants atteints de dermatite atopique modérée/sévère

22 avril 2026 mis à jour par: Amy Paller, Northwestern University
Étude monocentrique, prospective, ouverte sur le sommeil, le prurit et la fonction circadienne avant/après 12 semaines de traitement par dupilumab chez les enfants de 6 à 17 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets effectueront deux études sur le sommeil nocturne, avant et après l'utilisation du dupilumab pendant 12 semaines, afin d'évaluer l'effet du dupilumab sur les troubles du sommeil chez les patients atteints d'eczéma. Ces visites nocturnes comprendront le PSG, les prises de sang, les capteurs cutanés, la collecte d'urine, le décapage de ruban adhésif et la photographie. Les sujets recevront du dupilumab à utiliser pendant 12 semaines à domicile avant de revenir pour la deuxième étude sur le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 6 à 17 ans au moment de l'inscription.
  • DA chronique modérée à sévère insuffisamment contrôlée par un traitement topique, diagnostiquée selon les critères de Hanifin et Rajka par un dermatologue pédiatrique ou un allergologue.
  • La gravité de la DA sera déterminée au départ avec un score d'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA) de modéré (3) ou sévère (4).
  • Patient évalué ou parent-proxy (moins de 8 ans) PROMIS trouble du sommeil T-score ≥60.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites et aux procédures liées aux études.
  • Sur des régimes stables (utilisation régulière 14 jours avant le jour 1 de l'inscription à l'étude) de corticostéroïdes inhalés, de stéroïdes topiques et d'antihistaminiques.

Critère d'exclusion:

  • Asthme mal contrôlé (test de contrôle de l'asthme ≤ 19).
  • Troubles du sommeil autodéclarés au cours de 2 nuits ou plus au cours des 7 derniers jours en raison d'une rhinite allergique.
  • Utilisation concomitante de médicaments provoquant des égratignures.
  • Condition médicale majeure (telle que le cancer).
  • Affection active pouvant affecter le sommeil, telle que l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, l'insomnie, la narcolepsie, les troubles respiratoires graves du sommeil, la dépression sévère, le COVID-19 ou l'urticaire.
  • Avoir appliqué des stéroïdes topiques dans les 7 jours suivant la première ou la deuxième PSG (important pour l'évaluation des biomarqueurs).
  • Utilisation d'un immunosuppresseur systémique dans les 30 jours suivant la première PSG.
  • Avoir pris une douche ou utilisé des hydratants dans les 12 heures suivant le premier ou le deuxième PSG.
  • Incapable de communiquer en anglais (certains questionnaires PROMIS ne sont pas disponibles en traduction).
  • Autre contre-indication à recevoir du dupilumab (comme des antécédents de réaction allergique au dupilumab ou à l'un de ses composants).
  • Grossesse.
  • Cécité clinique (perturbation circadienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration du dupilumab
dupilumab administré à une dose basée sur le poids pendant 12 semaines. Le médicament sera administré une fois par semaine pendant cette période par injection sous-cutanée.
Médicament: Dupilumab
Administration du dupilumab sur 12 semaines
Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score parent-proxy PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: 12 semaines
Amélioration par rapport au départ du score de perturbation du sommeil PROMIS Parent-Proxy (format court 8 items) après 12 semaines après l'initiation du dupilumab. La valeur minimale est "Jamais" et la valeur maximale est "Toujours". Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
12 semaines
Score patient PROMIS
Délai: 12 semaines
Amélioration par rapport au départ dans le score PROMIS des troubles du sommeil rapporté par les patients (format court à 8 items) après 12 semaines après l'initiation du dupilumab (chez les enfants de ≥ 8 ans). La valeur minimale est "Jamais" et la valeur maximale est "Toujours". Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
12 semaines
Réveil après le début du sommeil
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients obtenant une amélioration cliniquement significative du nombre de minutes d'éveil après le début du sommeil entre le départ et la semaine 12 sur la polysomnographie en hospitalisation (PSG).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil dans le laboratoire clinique du sommeil
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en pourcentage d'efficacité du sommeil sur PSG.
12 semaines
Latence d'endormissement dans le laboratoire clinique du sommeil
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la latence d'endormissement en minutes sur PSG.
12 semaines
Durée totale du sommeil dans le laboratoire clinique du sommeil
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du temps de sommeil total en minutes sur PSG.
12 semaines
Fréquence des mouvements périodiques des membres dans le laboratoire clinique du sommeil
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 de la fréquence des mouvements périodiques des membres sous PSG
12 semaines
Temps de sommeil à ondes lentes dans le laboratoire clinique du sommeil
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 en % du temps passé en sommeil lent (généralement un sommeil de stade 3).
12 semaines
Temps de sommeil REM (Rapid Eye Movement) dans le laboratoire clinique du sommeil
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en % du temps passé en sommeil paradoxal.
12 semaines
Wake After Sleep Onset (WASO) à la maison
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en minutes de WASO en moyenne sur 1 semaine d'actigraphie ambulatoire.
12 semaines
Efficacité du sommeil à la maison
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en pourcentage d'efficacité du sommeil sur l'actigraphie.
12 semaines
Latence d'endormissement à la maison
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la latence d'endormissement en minutes sur l'actigraphie.
12 semaines
Temps de sommeil total à la maison
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du temps de sommeil total en minutes sur l'actigraphie.
12 semaines
Trouble du sommeil
Délai: 12 semaines
Nombre de semaines nécessaires pour obtenir une amélioration de 5 points par rapport au niveau de référence des troubles du sommeil signalés par le patient/parent/mandataire (évalués par les mesures hebdomadaires des troubles du sommeil PROMIS).
12 semaines
Évaluations du sommeil PROMIS
Délai: 12 semaines
Changement en pourcentage par rapport au départ dans les évaluations hebdomadaires du sommeil PROMIS aux semaines 1 à 12.
12 semaines
PROMIS Gravité des démangeaisons
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du parent-proxy PROMIS et de l'échelle d'évaluation numérique de la gravité des démangeaisons signalée par le patient.
12 semaines
Démangeaison NRS
Délai: 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le NRS hebdomadaire des démangeaisons aux semaines 1 à 12.
12 semaines
PROMIS Intensité des démangeaisons
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans PROMIS parent-proxy et évaluation de l'intensité et de l'impact des démangeaisons signalées par les patients (PIQ-C).
12 semaines
Gratter
Délai: 12 semaines
  1. Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre total de minutes passées à se gratter pendant la polysomnographie (PSG).
  2. Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre d'épisodes de grattage pendant la polysomnographie.
12 semaines
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 12 semaines

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du score EASI (Eczema Area and Severity Index).

Le score EASI mesure objectivement la gravité de la maladie. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant une gravité plus faible.
12 semaines
Indice de zone et de gravité de l'eczéma 75 (EASI-75)
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration de 75 % ou plus par rapport à l'état initial de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75)
12 semaines
Mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) par parent-proxy et rapport des enfants (chez les patients ≥ 8 ans).
12 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI).
12 semaines
Profil pédiatrique PROMIS
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la mesure du profil pédiatrique PROMIS (qualité de vie générale).
12 semaines
Score d'inattention
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score d'inattention.
12 semaines
Amplitude d'hydratation de la barrière cutanée
Délai: 12 semaines
Changement de l'état initial à la semaine 12 de l'amplitude de l'hydratation de la barrière cutanée pendant les 24 heures de surveillance.
12 semaines
Température cutanée périphérique
Délai: 12 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la température cutanée périphérique pendant les 24 heures de surveillance.
12 semaines
Amplitude de la mélatonine
Délai: 12 semaines
Changement entre le départ et la semaine 12 de l'amplitude de la mélatonine.
12 semaines
Perte d'eau transépidermique
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pendant la surveillance horaire pendant que les patients sont éveillés.
12 semaines
Modifications du transcriptome CD4+CLA+ et CD8+CLA+
Délai: 12 semaines
Quantifier les modifications du transcriptome CD4+CLA+ et CD8+CLA+ entre le départ et la semaine 12 (transcriptome sanguin).
12 semaines
Cellules T à origine cutanée
Délai: 12 semaines
Déterminer la présence de changements notés dans les lymphocytes T de référence à la semaine 12 dans le transcriptome épidermique (transcriptome de la peau).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-4161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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