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중등도/중증 아토피 피부염이 있는 어린이의 일주기 기능, 수면 및 가려움증 개선을 위한 듀필루맙 사용

2026년 4월 22일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University
6~17세 어린이의 두필루맙 치료 12주 전/후 수면, 가려움증 및 일주기 기능에 대한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 습진 환자의 수면 장애에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해 12주 동안 두필루맙을 사용하기 전과 후에 두 번의 야간 수면 연구를 완료할 것입니다. 이러한 야간 방문에는 PSG, 채혈, 피부 센서, 소변 수집, 테이프 스트리핑 및 사진 촬영이 포함됩니다. 피험자는 두 번째 수면 연구를 위해 돌아오기 전에 집에서 12주 동안 사용할 두필루맙을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자, 등록 당시 6-17세.
  • 소아 피부과 전문의 또는 알레르기 전문의가 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 진단한 중등도에서 중증의 만성 AD가 국소 치료로 부적절하게 조절됩니다.
  • AD 심각도는 중간(3) 또는 심각한(4)의 vIGA(Validated Investigator Global Assessment) 점수로 기준선에서 결정됩니다.
  • 환자 평가 또는 부모 대리인(8세 미만) PROMIS 수면 장애 T-점수 ≥60.
  • 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 흡입 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드 및 항히스타민제의 안정적인 요법(연구 등록 1일 전 14일 동안 일관된 사용).

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 천식(천식 조절 테스트 ≤19).
  • 알레르기성 비염으로 인해 지난 7일 동안 2박 이상 수면 장애가 보고되었습니다.
  • 긁힘을 유발하는 병용 약물 사용.
  • 주요 의학적 상태(예: 암).
  • 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 불면증, 기면증, 심한 수면 장애 호흡, 심각한 우울증, COVID-19 또는 두드러기(두드러기)와 같이 수면에 영향을 줄 수 있는 활성 상태.
  • 첫 번째 또는 두 번째 PSG의 7일 이내에 국소 스테로이드를 적용했습니다(바이오마커 평가에 중요).
  • 첫 번째 PSG 30일 이내에 전신 면역억제제 사용.
  • 첫 번째 또는 두 번째 PSG 후 12시간 이내에 샤워를 하거나 보습제를 사용했습니다.
  • 영어로 소통할 수 없습니다(일부 PROMIS 설문지는 번역되지 않음).
  • 두필루맙 투여에 대한 기타 금기 사항(예: 두필루맙 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 병력).
  • 임신.
  • 임상적 실명(일주기 교란).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙 투여
12주 동안 체중에 기초한 투여량으로 투여된 두필루맙. 약물은 이 기간 동안 일주일에 한 번 피하 주사를 통해 투여됩니다.
의약품: 두필루맙
12주 두필루맙 투여
다른 이름들:
  • 듀피젠트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 부모-대리 점수
기간: 12주
두필루맙 개시 후 12주 후 PROMIS Parent-Proxy 수면 장애 점수(짧은 형식 8항목)의 기준선 대비 개선. 최소값은 "안함"이고 최대값은 "항상"입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주
PROMIS 환자 점수
기간: 12주
두필루맙 개시 후 12주 후 PROMIS 환자 보고 수면 장애 점수(짧은 형식 8-항목)의 기준선 대비 개선(8세 이상의 어린이). 최소값은 "안함"이고 최대값은 "항상"입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주
수면 시작 후 깨우기
기간: 12주
입원환자 수면다원기록법(PSG)에서 기준선에서 12주차까지 수면 후 각성 시간(분)에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자의 비율.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 수면 실험실의 수면 효율성
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 PSG의 수면 효율 퍼센트 변화.
12주
임상 수면 실험실의 수면 개시 지연
기간: 12주
PSG에서 수면 시작 대기 시간(분)의 기준선에서 12주차로 변경합니다.
12주
임상 수면 실험실의 총 수면 시간
기간: 12주
PSG의 총 수면 시간(분) 기준선에서 12주차로 변경합니다.
12주
임상 수면 실험실의 주기적인 사지 운동 빈도
기간: 12주
PSG에서 주기적 사지 운동 빈도의 기준선에서 12주까지의 변화
12주
임상 수면 실험실의 서파 수면 시간
기간: 12주
서파수면(일반적으로 3단계 수면)에 소요된 시간의 %로 기준선에서 12주까지의 변화.
12주
REM(Rapid Eye Movement) 수면 임상 연구실의 수면 시간
기간: 12주
기준선에서 12주까지 REM 수면에 소요된 시간의 % 변경.
12주
집에서 WASO(수면 후 깨우기)
기간: 12주
WASO의 기준선에서 12주차까지의 변화는 외래 환자 액티그래피의 1주 동안 평균되었습니다.
12주
집에서의 수면 효율
기간: 12주
기준선에서 12주까지 액티그래피에 대한 수면 효율의 변화.
12주
집에서 수면 시작 대기 시간
기간: 12주
액티그래피에서 수면 시작 대기 시간(분)의 기준선에서 12주차로 변경합니다.
12주
집에서 총 수면 시간
기간: 12주
액티그래피에서 총 수면 시간(분)의 기준선에서 12주차로 변경합니다.
12주
수면 장애
기간: 12주
환자/부모-대리인이 보고한 수면 장애(주간 PROMIS 수면 장애 측정으로 평가)에서 기준선에서 5점 개선을 달성하는 데 걸리는 주 수.
12주
PROMIS 수면 평가
기간: 12주
1-12주차 주간 PROMIS 수면 평가의 기준선 대비 변화율.
12주
PROMIS 가려움 심각도
기간: 12주
PROMIS 부모-대리 및 환자가 보고한 가려움증 중증도 수치 평가 척도(NRS)에서 기준선에서 12주차까지 백분율 변화.
12주
가려운 NRS
기간: 12주
1-12주차에 주간 Itch NRS의 기준선 대비 백분율 변화.
12주
PROMIS 가려움 강도
기간: 12주
PROMIS 부모-대리 및 환자 보고 가려움증 강도 및 영향 평가(PIQ-C)에서 기준선에서 12주차까지 백분율 변화.
12주
할퀴다
기간: 12주
  1. 수면다원검사(PSG) 동안 긁는 데 소요된 총 시간(분)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화.
  2. 수면다원검사 동안 긁는 횟수의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화.
12주
습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 12주

Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 기준선에서 12주차까지 백분율 변화.

EASI 점수는 질병의 중증도를 객관적으로 측정합니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
12주
습진 부위 및 심각도 지수 75(EASI-75)
기간: 12주
Eczema Area and Severity Index(EASI-75) 기준선 대비 75% 이상 개선된 환자 비율
12주
환자 중심의 습진 측정(POEM)
기간: 12주
부모-대리인 및 자녀 보고에 의한 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화(8세 이상의 환자에서).
12주
어린이 피부과 삶의 질 지수
기간: 12주
어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)에서 기준선에서 12주까지의 변화.
12주
PROMIS 소아 프로필
기간: 12주
PROMIS Pediatric Profile 측정(일반 QOL)에서 기준선에서 12주까지의 변화.
12주
부주의 점수
기간: 12주
부주의 점수에서 기준선에서 12주차로 변경합니다.
12주
피부 장벽 수화의 진폭
기간: 12주
24시간 모니터링 동안 피부 장벽 수화 진폭의 기준선에서 12주까지의 변화.
12주
말초 피부 온도
기간: 12주
24시간 모니터링 동안 말초 피부 온도의 기준선에서 12주까지의 변화.
12주
멜라토닌의 진폭
기간: 12주
멜라토닌 진폭의 기준선에서 12주까지의 변화.
12주
경피 수분 손실
기간: 12주
환자가 깨어 있는 동안 매시간 모니터링하는 동안 경표피 수분 손실(TEWL)의 기준선에서 12주까지의 변화.
12주
CD4+CLA+ 및 CD8+CLA+ 전사체 변경
기간: 12주
CD4+CLA+ 및 CD8+CLA+ 전사체 변화를 기준선에서 12주(혈액 전사체)까지 정량화합니다.
12주
스킨 호밍 T 세포
기간: 12주
표피 전사체(피부 전사체)에서 기준선에서 12주차까지 피부 호밍 T 세포에 나타난 변화의 존재를 확인합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-4161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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