Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda Dupilumab för att förbättra dygnsfunktion, sömn och klåda hos barn med måttlig/svår atopisk dermatit

22 april 2026 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University
Singelcenter, prospektiv, öppen studie av sömn, klåda och dygnsfunktion före/efter 12 veckors dupilumabbehandling hos barn 6-17 år gamla

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att genomföra två sömnstudier över natten, före och efter användning av dupilumab i 12 veckor, för att bedöma effekten av dupilumab på sömnstörningar hos eksempatienter. Dessa övernattningsbesök kommer att inkludera PSG, blodtagningar, hudsensorer, urininsamling, tejpborttagning och fotografering. Försökspersonerna kommer att ges dupilumab att använda i 12 veckor hemma innan de återvänder för den andra sömnstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare, 6-17 år vid tidpunkten för anmälan.
  • Måttlig till svår kronisk AD otillräckligt kontrollerad av lokal behandling, diagnostiserad enligt Hanifin och Rajka kriterier av en pediatrisk hudläkare eller allergiker.
  • AD-allvarlighetsgrad kommer att bestämmas vid baslinjen med Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-poäng på måttlig (3) eller svår (4).
  • Patientbedömd eller förälderombud (under 8 år) PROMIS sömnstörning T-score ≥60.
  • Vill och kan följa besök och studierelaterade rutiner.
  • På stabila regimer (konsekvent användning 14 dagar före dag 1 av studieregistreringen) av inhalerade kortikosteroider, topikala steroider och antihistaminer.

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad astma (astmakontrolltest ≤19).
  • Självrapporterad sömnstörning 2 eller fler nätter under de senaste 7 dagarna på grund av allergisk rinit.
  • Användning av samtidig medicinering som orsakar repor.
  • Stort medicinskt tillstånd (som cancer).
  • Aktivt tillstånd som kan påverka sömnen, såsom obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome, sömnlöshet, narkolepsi, svår sömnstörning, svår depression, covid-19 eller nässelutslag (urtikaria).
  • Efter att ha applicerat topikala steroider inom 7 dagar efter första eller andra PSG (viktigt för bedömning av biomarkörer).
  • Användning av systemiskt immunsuppressivt medel inom 30 dagar efter första PSG.
  • Ha duschat eller använt fuktighetskräm inom 12 timmar efter första eller andra PSG.
  • Kan inte kommunicera på engelska (vissa PROMIS-frågeformulär finns inte i översättning).
  • Andra kontraindikationer för att få dupilumab (såsom historia av allergisk reaktion mot dupilumab eller någon av dess komponenter).
  • Graviditet.
  • Klinisk blindhet (dygnsrytmstörande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab administrering
dupilumab administrerat i viktbaserad dos i 12 veckor. Läkemedlet kommer att administreras en gång i veckan under denna tid genom en subkutan injektion.
Läkemedel: Dupilumab
12 veckors administrering av dupilumab
Andra namn:
  • Dupixent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) förälder-proxy-poäng
Tidsram: 12 veckor
Förbättring från baslinjen i PROMIS Parent-Proxy sömnstörningspoäng (kort format 8-post) efter 12 veckor efter dupilumabstart. Minsta värdet är "Aldrig" och maxvärdet är "Alltid". Högre poäng betyder sämre resultat.
12 veckor
PROMIS patientpoäng
Tidsram: 12 veckor
Förbättring från baslinjen i PROMIS Patientrapporterad sömnstörningspoäng (kort format 8-poster) efter 12 veckor efter insättande av dupilumab (hos barn ≥ 8 år gamla). Minsta värdet är "Aldrig" och maxvärdet är "Alltid". Högre poäng betyder sämre resultat.
12 veckor
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av patienter som uppnår kliniskt signifikant förbättring i minuter av Wake After Sleep Debut från baslinjen till vecka 12 på slutenvårdspolysomnografi (PSG).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i procent sömneffektivitet på PSG.
12 veckor
Sömnstartslatens i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Sleep Onset Latency i minuter på PSG.
12 veckor
Total sömntid i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i total sömntid i minuter på PSG.
12 veckor
Periodisk extremitetsrörelsefrekvens i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i periodiska lemrörelser på PSG
12 veckor
Slow Wave Sleep Time i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i % av tiden som spenderas i långsam sömn (vanligtvis steg 3 sömn).
12 veckor
REM (Rapid Eye Movement) Sömntid i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i % av tiden som spenderas i REM-sömn.
12 veckor
Wake After Sleep Onset (WASO) hemma
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinje till vecka 12 i minuter av WASO i genomsnitt över 1 veckas poliklinisk aktigrafi.
12 veckor
Sömneffektivitet hemma
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i procent sömneffektivitet på aktigrafi.
12 veckor
Sleep Onset Latens hemma
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Sleep Onset Latency i minuter på aktigrafi.
12 veckor
Total sömntid hemma
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i total sömntid i minuter på aktigrafi.
12 veckor
Sömnstörning
Tidsram: 12 veckor
Antal veckor som det tar att uppnå 5-punktsförbättring från baslinjen i patient/förälder-proxy-rapporterad sömnstörning (bedömd med veckovisa PROMIS-sömnstörningsmått).
12 veckor
PROMIS Sömnbedömningar
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i veckovisa PROMIS-sömnbedömningar vid vecka 1-12.
12 veckor
LÖFTE Klåda Allvarlighet
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i PROMIS förälder-proxy och patientrapporterad kliande svårighetsgrad Numeric Rating Scale (NRS).
12 veckor
Klåda NRS
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i veckovis Itch NRS vid vecka 1-12.
12 veckor
LÖFTE Klåda Intensitet
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i PROMIS förälder-proxy och patientrapporterad klådaintensitet och konsekvensbedömning (PIQ-C).
12 veckor
Repa
Tidsram: 12 veckor
  1. Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i totalt antal minuter som spenderats med att repa under polysomnografi (PSG).
  2. Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i antal repanfall under polysomnografi.
12 veckor
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 12 veckor

Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng.

EASI-poäng mäter objektivt sjukdomens svårighetsgrad. Den totala EASI-poängen varierar från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, med högre poäng som återspeglar sämre svårighetsgrad.
12 veckor
Eksemområde och allvarlighetsindex 75 (EASI-75)
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienterna med 75 % eller mer förbättring från utgångsvärdet i Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 veckor
Patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i patientorienterat eksemmått (POEM) efter förälder-proxy och barnrapport (hos patienter ≥8 år).
12 veckor
Livskvalitetsindex för dermatologi för barn
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 veckor
PROMIS pediatrisk profil
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i PROMIS Pediatric Profile-mått (allmän QOL).
12 veckor
Ouppmärksamhet Poäng
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i ouppmärksamhetsresultat.
12 veckor
Amplitud för hudbarriärhydrering
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i amplituden av hudbarriärens hydrering under 24 timmars övervakning.
12 veckor
Perifer hudtemperatur
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i den perifera hudtemperaturen under 24 timmars övervakning.
12 veckor
Amplituden för melatonin
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i amplituden av melatonin.
12 veckor
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i transepidermal vattenförlust (TEWL) under timövervakning medan patienter är vakna.
12 veckor
CD4+CLA+ och CD8+CLA+ transkriptomförändringar
Tidsram: 12 veckor
Kvantifiera CD4+CLA+ och CD8+CLA+ transkriptomförändringar från baslinje till vecka 12 (blodtranskriptom).
12 veckor
Skin-Homing T-celler
Tidsram: 12 veckor
Bestäm förekomsten av förändringar noterade i T-celler som vänder sig mot huden från baslinjen till vecka 12 i det epidermala transkriptomet (hudtranskriptomet).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-4161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera