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使用 Dupilumab 改善中度/重度特应性皮炎儿童的昼夜节律功能、睡眠和瘙痒

2026年4月22日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
6-17 岁儿童接受 dupilumab 治疗 12 周前后的睡眠、瘙痒和昼夜节律功能的单中心、前瞻性、开放标签研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将在使用 dupilumab 12 周之前和之后完成两项夜间睡眠研究，以评估 dupilumab 对湿疹患者睡眠障碍的影响。 这些通宵访问将包括 PSG、抽血、皮肤传感器、尿液收集、胶带剥离和摄影。 在返回进行第二次睡眠研究之前，受试者将在家中使用 dupilumab 12 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 报名时年龄在 6-17 岁之间的参与者。
  • 中度至重度慢性 AD，局部治疗无法充分控制，由儿科皮肤科医生或过敏症专家根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断。
  • AD 严重程度将在基线时确定，验证研究者全球评估 (vIGA) 得分为中度 (3) 或严重 (4)。
  • 患者评估或父母代理（8 岁以下）PROMIS 睡眠障碍 T 分数≥60。
  • 愿意并能够遵守访问和学习相关程序。
  • 吸入皮质类固醇、局部类固醇和抗组胺药的稳定方案（在研究登记的第 1 天前 14 天持续使用）。

排除标准：

  • 哮喘控制不佳（哮喘控制测试≤19）。
  • 自述因过敏性鼻炎在过去 7 天内有 2 晚或 2 晚以上睡眠障碍。
  • 使用导致抓挠的伴随药物。
  • 重大医疗状况（如癌症）。
  • 可能影响睡眠的活动状态，例如阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、失眠、发作性睡病、严重睡眠呼吸障碍、严重抑郁症、COVID-19 或荨麻疹（荨麻疹）。
  • 在第一次或第二次 PSG 后 7 天内使用了局部类固醇（对于生物标志物评估很重要）。
  • 首次 PSG 后 30 天内使用全身免疫抑制剂。
  • 在第一次或第二次 PSG 后 12 小时内淋浴或使用润肤霜。
  • 无法用英语交流（一些 PROMIS 问卷没有翻译）。
  • 接受 dupilumab 的其他禁忌症（例如对 dupilumab 或其任何成分的过敏反应史）。
  • 怀孕。
  • 临床失明（昼夜节律干扰）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗给药
dupilumab 以基于体重的剂量给药 12 周。 在此期间，药物将通过皮下注射每周给药一次。
药品：杜匹鲁单抗
12 周 dupilumab 给药
其他名称：
  • 双色素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）父母代理分数
大体时间：12周
在 dupilumab 启动后 12 周后，PROMIS Parent-Proxy 睡眠障碍评分（短格式 8 项）相对于基线有所改善。 最小值为“从不”，最大值为“始终”。 更高的分数意味着更差的结果。
12周
PROMIS 患者评分
大体时间：12周
在 dupilumab 启动后 12 周后（≥ 8 岁的儿童），PROMIS 患者报告的睡眠障碍评分（短格式 8 项）相对于基线有所改善。 最小值为“从不”，最大值为“始终”。 更高的分数意味着更差的结果。
12周
入睡后醒来
大体时间：12周
从基线到第 12 周住院多导睡眠图 (PSG)，入睡后苏醒时间达到临床显着改善的患者百分比。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床睡眠实验室的睡眠效率
大体时间：12周
PSG 睡眠效率百分比从基线到第 12 周的变化。
12周
临床睡眠实验室中的入睡潜伏期
大体时间：12周
在 PSG 上以分钟为单位的入睡潜伏期从基线到第 12 周的变化。
12周
临床睡眠实验室的总睡眠时间
大体时间：12周
在 PSG 上以分钟为单位的总睡眠时间从基线到第 12 周的变化。
12周
临床睡眠实验室中的周期性肢体运动频率
大体时间：12周
PSG 周期性肢体运动频率从基线到第 12 周的变化
12周
临床睡眠实验室中的慢波睡眠时间
大体时间：12周
从基线到第 12 周的慢波睡眠时间百分比变化（通常是第 3 阶段睡眠）。
12周
临床睡眠实验室中的 REM（快速眼动）睡眠时间
大体时间：12周
从基线到第 12 周的 REM 睡眠时间百分比变化。
12周
在家入睡后醒来 (WASO)
大体时间：12周
WASO 从基线到第 12 周的变化分钟数平均超过 1 周的门诊活动记录仪。
12周
在家睡眠效率
大体时间：12周
从基线到第 12 周，活动记录仪上睡眠效率百分比的变化。
12周
在家入睡潜伏期
大体时间：12周
睡眠开始潜伏期从基线到第 12 周的变化（以分钟计）。
12周
在家总睡眠时间
大体时间：12周
总睡眠时间从基线到第 12 周的变化（以分钟计）。
12周
睡眠障碍
大体时间：12周
患者/父母代理报告的睡眠障碍从基线改善 5 点所需的周数（通过每周 PROMIS 睡眠障碍措施评估）。
12周
PROMIS 睡眠评估
大体时间：12周
第 1-12 周每周 PROMIS 睡眠评估相对于基线的百分比变化。
12周
PROMIS 瘙痒严重程度
大体时间：12周
PROMIS 父母代理和患者报告的瘙痒严重程度数字评定量表 (NRS) 从基线到第 12 周的百分比变化。
12周
痒NRS
大体时间：12周
第 1-12 周每周 Itch NRS 相对于基线的百分比变化。
12周
PROMIS 瘙痒强度
大体时间：12周
PROMIS 父母代理和患者报告的瘙痒强度和影响评估 (PIQ-C) 从基线到第 12 周的百分比变化。
12周
划痕
大体时间：12周
  1. 在多导睡眠图 (PSG) 期间抓挠的总分钟数从基线到第 12 周的百分比变化。
  2. 多导睡眠监测期间抓挠次数从基线到第 12 周的百分比变化。
12周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：12周

湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分从基线到第 12 周的百分比变化。

EASI 评分客观地衡量疾病的严重程度。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表示严重程度越差。
12周
湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75)
大体时间：12周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75) 从基线改善 75% 或更多的患者百分比
12周
以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间：12周
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 从基线到第 12 周的百分比变化，由父母代理和儿童报告（≥ 8 岁的患者）。
12周
儿童皮肤科生活质量指数
大体时间：12周
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 从基线到第 12 周的变化。
12周
PROMIS 儿科简介
大体时间：12周
PROMIS 儿科概况测量（一般 QOL）从基线到第 12 周的变化。
12周
注意力不集中评分
大体时间：12周
注意力不集中评分从基线到第 12 周的变化。
12周
皮肤屏障水合作用的幅度
大体时间：12周
在 24 小时监测期间，皮肤屏障水合作用的幅度从基线到第 12 周的变化。
12周
周围皮肤温度
大体时间：12周
在 24 小时监测期间，周围皮肤温度从基线到第 12 周的变化。
12周
褪黑素的振幅
大体时间：12周
褪黑激素的振幅从基线到第 12 周的变化。
12周
经表皮水分流失
大体时间：12周
在患者清醒的情况下，每小时监测一次经表皮失水 (TEWL) 从基线到第 12 周的变化。
12周
CD4+CLA+ 和 CD8+CLA+ 转录组变化
大体时间：12周
量化 CD4+CLA+ 和 CD8+CLA+ 转录组从基线到第 12 周的变化（血液转录组）。
12周
皮肤归巢 T 细胞
大体时间：12周
确定表皮转录组（皮肤转录组）中皮肤归巢 T 细胞从基线到第 12 周是否存在变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Amy Paller, MD、Lurie Children's Hospital/Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-4161

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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