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Verwendung von Dupilumab zur Verbesserung der zirkadianen Funktion, des Schlafs und des Juckreizes bei Kindern mit mittelschwerer/schwerer atopischer Dermatitis

22. April 2026 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University
Einzelzentrische, prospektive Open-Label-Studie zu Schlaf, Juckreiz und zirkadianer Funktion vor/nach 12-wöchiger Behandlung mit Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vor und nach der 12-wöchigen Anwendung von Dupilumab zwei Schlafstudien über Nacht absolvieren, um die Wirkung von Dupilumab auf Schlafstörungen bei Ekzempatienten zu beurteilen. Diese nächtlichen Besuche umfassen PSG, Blutabnahmen, Hautsensoren, Urinsammlung, Abstreifen von Klebeband und Fotografie. Die Probanden erhalten Dupilumab zur Verwendung für 12 Wochen zu Hause, bevor sie zur zweiten Schlafstudie zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, 6-17 Jahre alt zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Mittelschwere bis schwere chronische AD, die durch topische Behandlung unzureichend kontrolliert wird, diagnostiziert gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien durch einen pädiatrischen Dermatologen oder Allergologen.
  • Der AD-Schweregrad wird zu Studienbeginn mit einem vIGA-Score (Validated Investigator Global Assessment) von mäßig (3) oder schwer (4) bestimmt.
  • Patient beurteilt oder Eltern-Stellvertreter (unter 8 Jahren) PROMIS Schlafstörung T-Score ≥60.
  • Bereit und in der Lage, Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Bei stabilen Regimen (konsequente Anwendung 14 Tage vor Tag 1 der Studieneinschreibung) von inhalativen Kortikosteroiden, topischen Steroiden und Antihistaminika.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrolliertes Asthma (Asthma Control Test ≤19).
  • Selbstberichtete Schlafstörungen an 2 oder mehr Nächten in den letzten 7 Tagen aufgrund von allergischer Rhinitis.
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, die Kratzen verursachen.
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand (z. B. Krebs).
  • Aktiver Zustand, der den Schlaf beeinträchtigen könnte, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit, Narkolepsie, schwere Atemstörungen im Schlaf, schwere Depression, COVID-19 oder Nesselsucht (Urtikaria).
  • Anwendung von topischen Steroiden innerhalb von 7 Tagen nach der ersten oder zweiten PSG (wichtig für die Beurteilung von Biomarkern).
  • Anwendung eines systemischen Immunsuppressivums innerhalb von 30 Tagen nach der ersten PSG.
  • Innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten oder zweiten PSG geduscht oder Feuchtigkeitscremes verwendet haben.
  • Kann nicht auf Englisch kommunizieren (einige PROMIS-Fragebögen sind nicht in Übersetzung verfügbar).
  • Andere Kontraindikationen für die Einnahme von Dupilumab (z. B. allergische Reaktionen auf Dupilumab oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte).
  • Schwangerschaft.
  • Klinische Blindheit (zirkadiane Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab-Verabreichung
Dupilumab, verabreicht in gewichtsabhängiger Dosierung für 12 Wochen. Das Medikament wird während dieser Zeit einmal wöchentlich durch eine subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Dupilumab
12-wöchige Dupilumab-Gabe
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Parent-Proxy-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS Parent-Proxy-Score für Schlafstörungen (kurzes Format, 8 Punkte) nach 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Dupilumab. Der Mindestwert ist „Nie“ und der Höchstwert ist „Immer“. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
12 Wochen
PROMIS-Patientenscore
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS Patient-Reported Sleep Disorder Score (Kurzformat, 8 Punkte) nach 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Dupilumab (bei Kindern ≥ 8 Jahre). Der Mindestwert ist „Nie“ und der Höchstwert ist „Immer“. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
12 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die bei der stationären Polysomnographie (PSG) eine klinisch signifikante Verbesserung in Minuten nach dem Einsetzen des Aufwachens nach dem Schlafen vom Ausgangswert bis Woche 12 erreichten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz im klinischen Schlaflabor
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in Prozent Schlafeffizienz unter PSG.
12 Wochen
Einschlaflatenz im klinischen Schlaflabor
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 in Schlafbeginnlatenz in Minuten auf PSG.
12 Wochen
Gesamtschlafzeit im klinischen Schlaflabor
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit in Minuten auf PSG vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Periodische Bewegungsfrequenz der Gliedmaßen im klinischen Schlaflabor
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit periodischer Gliedmaßenbewegungen unter PSG gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Slow-Wave-Schlafzeit im Clinical Sleep Lab
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in % der im Tiefschlaf verbrachten Zeit (im Allgemeinen Schlafstadium 3).
12 Wochen
REM (Rapid Eye Movement) Schlafzeit im klinischen Schlaflabor
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in % der im REM-Schlaf verbrachten Zeit.
12 Wochen
Wake After Sleep Onset (WASO) zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in WASO-Minuten, gemittelt über 1 Woche ambulante Aktigraphie.
12 Wochen
Schlafeffizienz zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in Prozent Schlafeffizienz bei Aktigraphie.
12 Wochen
Einschlaflatenz zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Einschlaflatenz in Minuten bei Aktigraphie.
12 Wochen
Gesamtschlafzeit zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit in Minuten auf Aktigraphie vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wochen, die es dauert, um eine 5-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den von Patienten/Elternvertretern gemeldeten Schlafstörungen zu erreichen (bewertet durch wöchentliche PROMIS-Schlafstörungsmessungen).
12 Wochen
PROMIS Schlafanalysen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wöchentlichen PROMIS-Schlaftests in den Wochen 1–12.
12 Wochen
PROMIS Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in Promis Eltern-Proxy und vom Patienten gemeldeter Juckreiz auf der Numeric Rating Scale (NRS).
12 Wochen
Juckreiz NRS
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Juckreiz-NRS in den Wochen 1–12.
12 Wochen
PROMIS Juckreizintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in PROMIS Parent-Proxy und patientenberichteter Juckreizintensität und Auswirkungsbewertung (PIQ-C).
12 Wochen
Kratzen
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Prozentuale Veränderung der Gesamtminuten, die während der Polysomnographie (PSG) mit Kratzen verbracht wurden, vom Ausgangswert bis Woche 12.
  2. Prozentuale Veränderung der Anzahl der Kratzanfälle während der Polysomnographie vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Eczema Area and Severity Index (EASI) Score.

Der EASI-Score misst objektiv die Schwere der Erkrankung. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad widerspiegeln.
12 Wochen
Ekzembereich und Schweregradindex 75 (EASI-75)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit 75 % oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 Wochen
Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) nach Eltern-Stellvertreter und Kinderbericht (bei Patienten ≥8 Jahre).
12 Wochen
Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 Wochen
PROMIS Pädiatrisches Profil
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im PROMIS Pediatric Profile Measure (allgemeine QOL).
12 Wochen
Unaufmerksamkeitspunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Unaufmerksamkeits-Score.
12 Wochen
Amplitude der Hydratation der Hautbarriere
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Amplitude der Hydratation der Hautbarriere während der 24-stündigen Überwachung vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Periphere Hauttemperatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der peripheren Hauttemperatur während der 24-stündigen Überwachung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Amplitude von Melatonin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Melatonin-Amplitude vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis Woche 12 während der stündlichen Überwachung, während die Patienten wach sind.
12 Wochen
Veränderungen des Transkriptoms CD4+CLA+ und CD8+CLA+
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantifizieren Sie CD4+CLA+- und CD8+CLA+-Transkriptomveränderungen von der Baseline bis Woche 12 (Bluttranskriptom).
12 Wochen
Skin-Homing T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie das Vorhandensein von Veränderungen, die in Haut-Homing-T-Zellen von der Grundlinie bis Woche 12 im epidermalen Transkriptom (Haut-Transkriptom) festgestellt wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-4161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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