Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dupilumabu ke zlepšení cirkadiánní funkce, spánku a pruritu u dětí se středně těžkou/těžkou atopickou dermatitidou

22. dubna 2026 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University
Jednocentrové, prospektivní, otevřená studie spánku, pruritu a cirkadiánních funkcí před/po 12týdenní léčbě dupilumabem u dětí ve věku 6-17 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dokončí dvě studie nočního spánku, před a po použití dupilumabu po dobu 12 týdnů, aby zhodnotily účinek dupilumabu na poruchy spánku u pacientů s ekzémem. Tyto noční návštěvy budou zahrnovat PSG, odběry krve, kožní senzory, odběr moči, stahování pásky a fotografování. Subjektům bude podáván dupilumab k použití po dobu 12 týdnů doma před návratem na druhou studii spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, 6-17 let v době zápisu.
  • Středně těžká až těžká chronická AD nedostatečně kontrolovaná lokální léčbou, diagnostikovaná podle kritérií Hanifin a Rajka dětským dermatologem nebo alergologem.
  • Závažnost AD bude stanovena na začátku se skóre vIGA (validated Investigator Global Assessment) střední (3) nebo těžké (4).
  • T-skóre poruchy spánku PROMIS ≥60 hodnoceno pacientem nebo jeho rodičem (do 8 let).
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy a postupy související se studiem.
  • Na stabilních režimech (konzistentní užívání 14 dní před 1. dnem zařazení do studie) inhalačních kortikosteroidů, topických steroidů a antihistaminik.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolované astma (Astma Control Test ≤19).
  • Samostatně hlášená porucha spánku 2 nebo více nocí za posledních 7 dní v důsledku alergické rýmy.
  • Užívání souběžných léků, které způsobují škrábání.
  • Závažný zdravotní stav (jako je rakovina).
  • Aktivní stav, který by mohl ovlivnit spánek, jako je obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, nespavost, narkolepsie, závažné poruchy dýchání ve spánku, těžká deprese, COVID-19 nebo kopřivka (kopřivka).
  • Po aplikaci topických steroidů do 7 dnů od prvního nebo druhého PSG (důležité pro hodnocení biomarkerů).
  • Použití systémového imunosupresiva do 30 dnů od prvního PSG.
  • Sprchování nebo použití zvlhčovačů do 12 hodin po prvním nebo druhém PSG.
  • Nelze komunikovat v angličtině (některé dotazníky PROMIS nejsou k dispozici v překladu).
  • Další kontraindikace podávání dupilumabu (jako je anamnéza alergické reakce na dupilumab nebo kteroukoli jeho složku).
  • Těhotenství.
  • Klinická slepota (cirkadiánní znepokojující).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání dupilumabu
dupilumab podávaný v dávce založené na hmotnosti po dobu 12 týdnů. Během této doby bude lék podáván jednou týdně subkutánní injekcí.
Lék: Dupilumab
12týdenní podávání dupilumabu
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (Pacient Reported Outcome Measurement Information System) skóre rodič-proxy
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre poruch spánku PROMIS Parent-Proxy (krátký formát 8 položek) po 12 týdnech po zahájení léčby dupilumabem. Minimální hodnota je „Nikdy“ a maximální hodnota je „Vždy“. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 týdnů
Skóre pacientů PROMIS
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení oproti výchozí hodnotě skóre poruch spánku hlášeného pacientem PROMIS (krátký formát 8 položek) po 12 týdnech po zahájení léčby dupilumabem (u dětí ≥ 8 let). Minimální hodnota je „Nikdy“ a maximální hodnota je „Vždy“. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 týdnů
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení v minutách po probuzení po nástupu spánku od výchozího stavu do týdne 12 na hospitalizační polysomnografii (PSG).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku v klinické spánkové laboratoři
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v procentech účinnosti spánku na PSG.
12 týdnů
Latence nástupu spánku v klinické spánkové laboratoři
Časové okno: 12 týdnů
Změna latence nástupu spánku z výchozího stavu na týden 12 v minutách na PSG.
12 týdnů
Celková doba spánku v klinické spánkové laboratoři
Časové okno: 12 týdnů
Změňte celkovou dobu spánku v minutách na PSG z výchozí hodnoty na týden 12.
12 týdnů
Frekvence periodických pohybů končetin v klinické spánkové laboratoři
Časové okno: 12 týdnů
Změna frekvence periodických pohybů končetin na PSG od výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů
Doba spánku s pomalými vlnami v klinické spánkové laboratoři
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v % času stráveného ve spánku s pomalými vlnami (obecně ve fázi 3 spánku).
12 týdnů
Doba spánku REM (Rapid Eye Movement) v klinické spánkové laboratoři
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v % času stráveného v REM spánku.
12 týdnů
Wake After Sleep Onset (WASO) doma
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v minutách WASO byla v průměru za 1 týden ambulantní aktigrafie.
12 týdnů
Účinnost spánku doma
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v procentech účinnosti spánku na aktigrafii.
12 týdnů
Latence nástupu spánku doma
Časové okno: 12 týdnů
Změna latence nástupu spánku ze základní hodnoty na týden 12 během minut na aktigrafii.
12 týdnů
Celková doba spánku doma
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkové doby spánku v minutách na aktigrafii z výchozí hodnoty na týden 12.
12 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 12 týdnů
Počet týdnů potřebných k dosažení 5bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě u pacientů/zástupců rodičů hlášených poruch spánku (hodnoceno týdenními měřeními poruch spánku PROMIS).
12 týdnů
PROMIS hodnocení spánku
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v týdenních hodnoceních spánku PROMIS v 1.–12. týdnu.
12 týdnů
PROMIS Závažnost svědění
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v numerické hodnotící škále PROMIS rodič-proxy a pacientem hlášená závažnost svědění (NRS).
12 týdnů
Svědění NRS
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním Itch NRS v týdnech 1-12.
12 týdnů
PROMIS Intenzita svědění
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne v hodnocení intenzity svědění a dopadu (PIQ-C) PROMIS rodiče-proxy a pacientem hlášené.
12 týdnů
Poškrábat
Časové okno: 12 týdnů
  1. Procentuální změna oproti výchozímu stavu do týdne 12 v celkových minutách strávených škrábáním během polysomnografie (PSG).
  2. Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v počtu záchvatů škrábání během polysomnografie.
12 týdnů
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 12 týdnů

Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).

Skóre EASI objektivně měří závažnost onemocnění. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost.
12 týdnů
Index oblasti a závažnosti ekzému 75 (EASI-75)
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů se 75% nebo více zlepšením oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-75)
12 týdnů
Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v Patient Oriented Eczema Measure (POEM) podle zprávy rodiče-zástupce a dětí (u pacientů ≥8 let).
12 týdnů
Index kvality života dětské dermatologie
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) od výchozího stavu do 12. týdne.
12 týdnů
PROMIS dětský profil
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v měření profilu dětí PROMIS (obecná QOL).
12 týdnů
Skóre nepozornosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre nepozornosti ze základního stavu na týden 12.
12 týdnů
Amplituda hydratace kožní bariéry
Časové okno: 12 týdnů
Změna amplitudy hydratace kožní bariéry od výchozí hodnoty do 12. týdne během 24 hodin sledování.
12 týdnů
Teplota periferní kůže
Časové okno: 12 týdnů
Změna periferní teploty kůže od výchozí hodnoty do 12. týdne během 24 hodin sledování.
12 týdnů
Amplituda melatoninu
Časové okno: 12 týdnů
Změna amplitudy melatoninu od výchozí hodnoty do 12. týdne.
12 týdnů
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 12 týdnů
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozího stavu do 12. týdne během hodinového sledování, když jsou pacienti vzhůru.
12 týdnů
Změny transkriptomu CD4+CLA+ a CD8+CLA+
Časové okno: 12 týdnů
Kvantifikujte změny transkriptomu CD4+CLA+ a CD8+CLA+ od výchozího stavu do týdne 12 (krevní transkriptom).
12 týdnů
Skin-Homing T-buňky
Časové okno: 12 týdnů
Určete přítomnost změn zaznamenaných v kožních naváděcích T-buňkách od výchozího stavu do týdne 12 v epidermálním transkriptomu (kožní transkriptom).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-4161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit