Az immunitás megerősítését célzó tanulmány (STRI) 2. fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Az Egyesült Államokban élő, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.

2. A szűrés előtt kevesebb mint 7 nappal elvégzett pozitív SARS-CoV-2-teszt (RT-PCR-rel, gyors antigénteszt) dokumentációjának biztosítása, akár közvetlen feltöltéssel, akár a PCP-től való megerősítéssel.

   1. elektronikus biztonságos dokumentumfeltöltés;
   2. lehetővé teszi az STRI személyzetének, hogy kapcsolatba lépjen a PCP-vel a diagnózis megerősítése érdekében; vagy
   3. lehetővé téve a STRI Personnel számára, hogy kapcsolatba lépjen azzal a laboratóriummal, ahol az RT-PCR elemzést elvégezték
3. A COVID-19 jeleinek/tüneteinek kezdeti megjelenése legfeljebb 7 nappal az STRI-szűrés és véletlenszerűsítés időpontjától számítva (azaz a 0. nap).

4. A vetítés során (0. nap):

   1. a résztvevők jelentése "enyhe" vagy "közepes" válasz a "Összességében milyen súlyosak voltak ma a fertőzési tünetei?" (FLU-PRO Plus globális kiegészítő napi naplóelemek, 1. kérdés)
   2. Az előszűrés során a résztvevő saját bevallása szerint "Egy kicsit rosszabb" vagy "Valamivel rosszabb" vagy "Sokkal rosszabb" vagy "Körülbelül ugyanilyen" kérdésre válaszolt a "Összességében milyenek voltak a fertőzési tünetei ma a tegnapihoz képest?" (FLU-PRO Plus globális kiegészítő napi naplóelemek, 2. kérdés)
   3. Az előszűrés során a résztvevők „Nem”-mel válaszoltak a „Ma visszatért a szokásos egészségi állapotába?” kérdésre. (FLU-PRO Plus globális kiegészítő napi naplóelemek, 6. kérdés)
   4. Legalább KÉT résztvevő saját bevallása szerint "valamilyen mértékben", "egy kicsit" vagy "nagyon sok" a FLU-PRO Plus bármely területén, kivéve a szaglást és az ízt (azaz orr, torok, szem, mellkas/légzés, fej). , gyomor-bélrendszeri vagy test/szisztémás tartományok)
5. Képes önállóan mérni és jelenteni a testhőmérsékletet és a perifériás oxigénszaturációt (az STRI által biztosított hőmérővel és a STRI által biztosított pulzoximéterrel).
6. Aláírt és keltezett elektronikus beleegyezési űrlap biztosítása (a 21 CFR Part 11-nek megfelelő platformon keresztül).
7. A résztvevő alapellátó orvosa (PCP) nevének és telefonszámának megadása.
8. Hozzájárul ahhoz, hogy az STRI személyzete bármilyen okból kapcsolatba léphessen a PCP-vel, és megvitassa a résztvevő kórtörténetét és/vagy megszerezze a résztvevő orvosi feljegyzéseit.
9. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az életmódbeli megfontolások betartásának szándékát a vizsgálat időtartama alatt.
10. Képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani az STRI Intervention Product (STRI formula vagy placebo kapszulaként) kezelési rendjét.
11. Napi internethasználat és napi e-mailek ellenőrzése.
12. Lehetőség és beleegyezés SMS szöveges üzenetek küldésére és fogadására mobiltelefonon keresztül.
13. A STRI személyzettel kommunikálni hajlandó sürgősségi kapcsolattartó (például családtag/barát/kolléga) információinak (név, e-mail cím és mobiltelefonszám) megadása a résztvevő állapotának romlása esetén.
14. Hajlandóság abbahagyni minden olyan étrend-kiegészítőt, amely a STRI Formula bármely hatóanyagát tartalmazza (aszkorbinsav, kolekalciferol, cink, réz, kvercetin, heszperidin, kávésav, epigallocatechin-gallát, szarvasmarha-laktoferrin) a vizsgálat idejére.
15. Fogamzóképes korú férfiak és nők (az alábbiakban meghatározottak szerint) hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat megkezdése után legalább 100 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség betartani a vizsgálati vagy nyomon követési eljárásokat, vagy rendszeres frissítéseket adni egészségi állapotáról, amikor a STRI személyzete e-mailben, SMS-ben vagy telefonon megkeresi őket.
2. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kórházi kezelés a COVID-19 miatt, vagy bármilyen okból szükséges kórházi kezelés.
3. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kezelés a COVID-19 elleni bármely szerrel.
4. Bármilyen ismert allergia vagy ismert toxicitás a STRI Formula bármely specifikus összetevőjével szemben (beleértve az aszkorbinsavat, D-vitamint, cinket, rezet, amlát, kávésavat, kávét, szarvasmarha-laktoferrint, tejet, kvercetint, heszperidint, narancsot, citrusféléket és/ vagy zöld tea)
5. A testtömeg-index > 40 a résztvevők által bejelentett testsúly és a résztvevő által bejelentett magasság alapján.
6. A résztvevők által bejelentett súly kevesebb, mint 35 kg.
7. Bármilyen anamnézisben szereplő rák sugárkezelés vagy kemoterápia az elmúlt 3 hónapban.
8. Bármilyen anamnézisben szereplő szívritmuszavar, hemochromatosis, vese (beleértve bármely ismert GFR < 60 ml/perc) vagy májbetegség (ideértve a krónikus májbetegséget is).
9. Bármilyen anamnézisben szereplő krónikus tüdőbetegség
10. Bármilyen emésztőrendszeri műtét vagy betegség anamnézisében (beleértve a bariátriai műtétet vagy a gyomor-bélrendszeri reszekciót, a gyulladásos bélbetegséget vagy a krónikus bélrendszeri betegségeket, például (de nem kizárólagosan) az eozinofil enteritist vagy az autoimmun enteritist).
11. Bármilyen ásványianyag- vagy vitamin-túlterhelés vagy -hiány anamnézisében (beleértve a krónikus vas-túlterhelési állapotokat, a réztúlterhelési állapotokat vagy az aszkorbinsav-, D-vitamin-, cink- vagy rézhiányt).
12. A zöld tea kivonattal vagy bármely gyógynövénytermékkel kapcsolatos bármilyen nemkívánatos esemény anamnézisében.
13. Az alkoholfogyasztási zavarok előszűréses vizsgálata (AUDIT) 8 vagy több pont, amely veszélyes vagy káros alkoholfogyasztást vagy alkoholfüggőséget jelez.
14. Terhes vagy szoptató/szoptató résztvevők, vagy a következő 24 hónapon belül teherbe esni szándékozó résztvevők.
15. Férfiak vagy premenopauzás nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
16. A vizsgálatvezető által megítélt bármely egyéb olyan tényező, amely kárt vagy fokozott kockázatot okozna a résztvevőnek, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben betartsa a vizsgálatot vagy befejezze azt.