Studie na posílení imunity (STRI) Fáze 2 klinické studie

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí s bydlištěm ve Spojených státech ve věku 18 let nebo starší.

2. Poskytnutí dokumentace pozitivního testování SARS-CoV-2 (prostřednictvím RT-PCR, rychlého testování antigenu) provedeného méně než 7 dní před screeningem, buď přímým nahráním nebo potvrzením z PCP.

   1. elektronické zabezpečené nahrávání dokumentů;
   2. umožnění personálu STRI kontaktovat PCP za účelem potvrzení diagnózy; nebo
   3. umožňuje personálu STRI kontaktovat laboratoř, kde byla provedena analýza RT-PCR
3. Počáteční datum nástupu příznaků/příznaků COVID-19 7 dní nebo méně od data screeningu a randomizace STRI (tj. den 0).

4. Během promítání (den 0):

   1. účastníkem hlášená odpověď „Mírná“ nebo „Střední“ v odpovědi na otázku „Jak závažné byly vaše dnešní příznaky infekce celkově?“ (FLU-PRO Plus globální doplňkové položky denního diáře otázka 1)
   2. Během předběžného screeningu účastník sám uvedl odpověď „Trochu horší“ nebo „Poněkud horší“ nebo „Mnohem horší“ nebo „Zhruba stejně“ jako odpověď na otázku „Jaké byly celkově vaše příznaky infekce dnes ve srovnání se včerejškem?“ (FLU-PRO Plus globální doplňkové položky denního diáře otázka 2)
   3. Během předběžného screeningu byla účastníkem hlášená odpověď „Ne“ jako odpověď na otázku „Vrátil jste se dnes ke svému obvyklému zdraví?“ (FLU-PRO Plus globální doplňkové položky denního diáře otázka 6)
   4. Nejméně DVA účastníci sami uvedli odpovědi „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi mnoho“ v jakékoli doméně FLU-PRO Plus kromě vůně a chuti (tj. nos, hrdlo, oči, hrudník/dýchací orgány, hlava , gastrointestinální nebo tělesné/systémové domény)
5. Schopnost samostatně měřit a hlásit tělesnou teplotu a periferní saturaci kyslíkem (s teploměrem dodávaným STRI a pulzním oxymetrem dodávaným STRI).
6. Poskytování podepsaného a datovaného elektronického formuláře informovaného souhlasu (prostřednictvím platformy vyhovující 21 CFR Part 11).
7. Poskytnutí jména a telefonního čísla lékaře primární péče (PCP) účastníka.
8. Souhlas s tím, aby pracovníci STRI mohli z jakéhokoli důvodu kontaktovat PCP a diskutovat o anamnéze účastníka a/nebo získat lékařské záznamy účastníka.
9. Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně záměru dodržovat životní styl po celou dobu trvání studie.
10. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim STRI Intervenčního produktu (STRI Formula nebo placebo jako kapsle).
11. Schopnost denně používat internet a denně kontrolovat e-maily.
12. Schopnost a souhlas odesílat a přijímat textové zprávy SMS prostřednictvím mobilního telefonu.
13. Poskytnutí informací (jméno, e-mailová adresa a číslo mobilního telefonu) nouzového kontaktu (např. rodinný příslušník/přítel/kolega), který je ochotný komunikovat s personálem STRI v případě, že se účastník zhorší.
14. Ochota ukončit užívání jakéhokoli doplňku stravy, který obsahuje jakoukoli aktivní složku přípravku STRI Formula (kyselina askorbová, cholekalciferol, zinek, měď, kvercetin, hesperidin, kyselina kávová, epigalokatechin galát, hovězí laktoferin) po dobu trvání studie.
15. U mužů a žen ve fertilním věku (jak je definováno níže) ochota používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 100 dnů po zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dodržovat studijní nebo následné postupy nebo poskytovat pravidelné aktualizace svého zdravotního stavu, když je kontaktuje personál STRI prostřednictvím e-mailu, SMS nebo telefonu.
2. Jakákoli předchozí nebo současná hospitalizace kvůli COVID-19 nebo jakákoli potřeba hospitalizace z jakéhokoli důvodu.
3. Jakákoli předchozí nebo současná léčba jakýmkoli prostředkem na COVID-19.
4. Jakékoli známé alergie nebo známá toxicita na kteroukoli ze specifických složek přípravku STRI Formula (včetně kyseliny askorbové, vitamínu D, zinku, mědi, amly, kyseliny kávové, kávy, hovězího laktoferinu, mléka, kvercetinu, hesperidinu, pomerančů, citrusových plodů a/ nebo zelený čaj)
5. Index tělesné hmotnosti > 40 na základě hmotnosti hlášené účastníkem a výšky hlášené účastníkem.
6. Hmotnost uváděná účastníky nižší než 35 kg.
7. Jakákoli anamnéza ozařování nebo chemoterapie rakoviny během posledních 3 měsíců.
8. Jakákoli anamnéza srdečních arytmií, hemochromatózy, ledvin (včetně jakékoli známé GFR < 60 ml/min) nebo jaterního onemocnění (včetně chronického onemocnění jater).
9. Jakákoli anamnéza chronických plicních poruch
10. Jakákoli anamnéza jakékoli gastrointestinální chirurgie nebo onemocnění (včetně bariatrické chirurgie nebo gastrointestinální resekce, zánětlivého onemocnění střev nebo chronických střevních onemocnění, jako je (ale nejen) eozinofilní enteritida nebo autoimunitní enteritida).
11. Jakákoli historie přetížení nebo nedostatku minerálů nebo vitamínů (včetně chronického přetížení železem, přetížení mědí nebo nedostatku kyseliny askorbové, vitamínu D, zinku nebo mědi).
12. Jakákoli historie jakýchkoli nežádoucích účinků na extrakt ze zeleného čaje nebo na jakékoli bylinné produkty.
13. Prescreening Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skóre 8 nebo více indikující nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu nebo závislost na alkoholu.
14. Těhotné nebo kojící/kojící účastnice nebo účastnice, které mají v úmyslu otěhotnět během příštích 24 měsíců.
15. Muži nebo ženy v premenopauzálním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci.
16. Jakékoli další faktory, které posoudí hlavní zkoušející, které by účastníkovi způsobily újmu nebo by zvýšily riziko nebo by bránily účastníkovi v plném dodržování nebo dokončení studie.