면역력 강화 연구(STRI) 임상 2상

포함 기준:

1. 18세 이상 미국에 거주하는 성인.

2. 직접 업로드 또는 PCP의 확인을 통해 선별 전 7일 이내에 수행된 양성 SARS-CoV-2 검사(RT-PCR, 신속 항원 검사를 통해)에 대한 문서 제공.

   1. 전자 보안 문서 업로드;
   2. STRI 직원이 PCP에게 연락하여 진단을 확인하도록 허용합니다. 또는
   3. STRI 직원이 RT-PCR 분석이 수행된 실험실에 연락할 수 있도록 허용
3. COVID-19 징후/증상의 시작 날짜는 STRI 스크리닝 및 무작위화 날짜로부터 7일 이내(즉, 0일)입니다.

4. 스크리닝 중(0일차):

   1. "전반적으로, 오늘 귀하의 감염 증상은 얼마나 심했습니까?"라는 질문에 대해 "경미함" 또는 "보통"의 참가자 보고 응답 (FLU-PRO Plus 글로벌 추가 일일 다이어리 항목 질문 1)
   2. 사전 선별 과정에서 참가자는 "전반적으로 어제와 비교하여 오늘 감염 증상이 어땠습니까? (FLU-PRO Plus 글로벌 추가 일일 다이어리 항목 질문 2)
   3. 사전 선별 과정에서 참가자는 "오늘 평소 건강으로 돌아왔습니까?"라는 질문에 "아니오"라고 답했습니다. (FLU-PRO Plus 글로벌 추가 일일 다이어리 항목 질문 6)
   4. 후각과 미각 이외의 FLU-PRO Plus 영역(즉, 코, 목, 눈, 가슴/호흡기, 머리 , 위장, 또는 신체/전신 영역)
5. 자가 측정 및 자가 보고 체온 및 말초 산소 포화도(STRI 제공 체온계 및 STRI 제공 맥박 산소 측정기 사용).
6. 서명 및 날짜가 기재된 전자 동의서 양식 제공(21 CFR Part 11 준수 플랫폼을 통해).
7. 참가자의 주치의(PCP) 이름 및 전화번호 제공.
8. STRI 직원이 어떤 이유로든 PCP에 연락하여 참가자의 의료 기록을 논의하고/하거나 참가자의 의료 기록을 입수할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
9. 연구 기간 내내 라이프스타일 고려 사항을 준수하려는 의도를 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지.
10. 경구 약물을 복용할 수 있고 STRI 개입 제품(STRI 포뮬러 또는 위약 캡슐) 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
11. 매일 인터넷을 사용하고 매일 이메일을 확인하는 기능.
12. 휴대폰을 통해 SMS 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 능력 및 동의.
13. 참가자의 상태가 악화될 경우 STRI 직원과 연락할 비상 연락처(예: 가족/친구/동료)의 정보(이름, 이메일 주소 및 휴대폰 번호) 제공.
14. 연구 기간 동안 STRI 포뮬러(아스코르브산, 콜레칼시페롤, 아연, 구리, 케르세틴, 헤스페리딘, 카페산, 에피갈로카테킨 갈레이트, 소 락토페린)의 활성 성분을 포함하는 식이 보조제를 중단할 의향이 있습니다.
15. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성(아래에 정의됨)의 경우, 연구 시작 후 최소 100일 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. STRI 직원이 이메일, SMS 또는 전화를 통해 연락했을 때 연구 또는 후속 절차를 준수하거나 건강 상태에 대한 정기적인 업데이트를 제공할 수 없음.
2. COVID-19로 인한 이전 또는 현재 입원 또는 어떤 이유로든 입원이 필요한 경우.
3. COVID-19에 대한 모든 약제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
4. STRI 공식의 특정 성분(아스코르브산, 비타민 D, 아연, 구리, 암라, 카페산, 커피, 소 락토페린, 우유, 케르세틴, 헤스페리딘, 오렌지, 감귤류 및/또는 또는 녹차)
5. 참가자가 보고한 체중 및 참가자가 보고한 키를 기준으로 체질량 지수 > 40.
6. 참가자가 보고한 체중이 35kg 미만입니다.
7. 지난 3개월 이내에 암에 대한 방사선 또는 화학요법의 모든 이력.
8. 심장 부정맥, 혈색소침착증, 신장(알려진 GFR < 60mL/min 포함) 또는 간 질환(만성 간 질환 포함)의 병력.
9. 만성 폐 질환의 병력
10. 위장 수술 또는 질병(비만 수술 또는 위장 절제술, 염증성 장 질환 또는 호산구성 장염 또는 자가면역 장염과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 만성 장 질환 포함)의 병력.
11. 미네랄 또는 비타민 과부하 또는 결핍(만성 철 과부하 상태, 구리 과부하 상태 또는 아스코르브산, 비타민 D, 아연 또는 구리 결핍 포함)의 병력.
12. 녹차 추출물 또는 허브 제품에 대한 부작용의 병력.
13. 사전 선별 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 8 이상은 위험하거나 유해한 알코올 소비 또는 알코올 의존을 나타냅니다.
14. 임신 또는 수유/모유 수유 참여자 또는 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 참여자.
15. 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 폐경 전 여성.
16. 참가자에게 해를 끼치거나 위험을 증가시키거나 참가자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해할 수 있다고 주임 조사관이 판단한 기타 모든 요인.