Tutkimus immuniteetin vahvistamiseksi (STRI) vaiheen 2 kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yhdysvalloissa asuvat 18 vuotta täyttäneet aikuiset.

2. Asiakirjojen toimittaminen positiivisesta SARS-CoV-2-testauksesta (RT-PCR:llä, nopea antigeenitestaus), joka on suoritettu alle 7 päivää ennen seulontaa, joko suoran latauksen tai PCP:n vahvistuksen kautta.

   1. sähköinen suojattu asiakirjojen lataus;
   2. antaa STRI:n henkilöstön ottaa yhteyttä PCP:hen diagnoosin vahvistamiseksi; tai
   3. jolloin STRI Personnel ottaa yhteyttä laboratorioon, jossa RT-PCR-analyysi suoritettiin
3. COVID-19-merkkien/-oireiden alkamispäivä 7 päivää tai vähemmän STRI-seulonnan ja satunnaistamisen päivämäärästä (eli päivä 0).

4. Esityksen aikana (päivä 0):

   1. osallistujien raportoima vastaus "lievä" tai "keskivaikea" vastauksena kysymykseen "Kuinka vakavia infektiooireesi olivat kaiken kaikkiaan tänään?" (FLU-PRO Plus maailmanlaajuisen päiväkirjan lisäkohteet, kysymys 1)
   2. Esiseulonnan aikana osallistuja ilmoitti itse vastauksena "Hieman huonompi" tai "Hieman huonompi" tai "Paljon huonompi" tai "Suurin samanlainen" vastauksena kysymykseen "Kuinka kaiken kaikkiaan infektiooireesi olivat tänään verrattuna eiliseen?" (FLU-PRO Plus maailmanlaajuisen päiväkirjan lisäkohteet, kysymys 2)
   3. Esiseulonnan aikana osallistuja ilmoitti vastauksen "Ei" vastauksena kysymykseen "Oletko palannut normaaliin terveytesi tänään?" (FLU-PRO Plus maailmanlaajuisen päiväkirjan lisäkohteet, kysymys 6)
   4. Vähintään KAKSI osallistujan itse ilmoittamaa vastausta "Jonkin verran", "Melko vähän" tai "Erittäin paljon" millä tahansa FLU-PRO Plus -alueella, paitsi hajussa ja maussa (eli nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitys, pää , ruoansulatuskanavan tai kehon/systeemin verkkoalueet)
5. Kyky itse mitata ja raportoida kehon lämpötila ja perifeerinen happisaturaatio (STRI toimitti lämpömittarin ja STRI toimitti pulssioksimetrin).
6. Allekirjoitetun ja päivätyn sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (21 CFR Part 11 -yhteensopivan alustan kautta).
7. Ilmoita osallistujan ensihoidon lääkärin (PCP) nimi ja puhelinnumero.
8. Suostumus siihen, että STRI-henkilöstö voi ottaa yhteyttä PCP:hen mistä tahansa syystä ja keskustella osallistujan sairaushistoriasta ja/tai hankkia osallistujan sairaustiedot.
9. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikomus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko tutkimuksen ajan.
10. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan STRI Intervention Product (STRI Formula tai lumelääke kapseleina) hoito-ohjelmaa.
11. Mahdollisuus käyttää Internetiä päivittäin ja tarkistaa sähköpostit päivittäin.
12. Mahdollisuus ja suostumus lähettää ja vastaanottaa SMS-tekstiviestejä matkapuhelimen kautta.
13. Tietojen antaminen (nimi, sähköpostiosoite ja matkapuhelinnumero) hätäyhteyshenkilöstä (esim. perheenjäsen/ystävä/kollega), joka on valmis kommunikoimaan STRI-henkilöstön kanssa, jos osallistujan tila heikkenee.
14. Halukkuus lopettaa kaikki ravintolisät, jotka sisältävät mitä tahansa STRI Formulan aktiivista ainesosaa (askorbiinihappo, kolekalsiferoli, sinkki, kupari, kversetiini, hesperidiini, kofeiinihappo, epigallokatekiinigallaatti, naudan laktoferriini) tutkimuksen ajaksi.
15. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (kuten on määritelty alla) halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä vähintään 100 päivän ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä tai tarjota säännöllisiä päivityksiä terveydentilastaan, kun STRI:n henkilöstö ottaa yhteyttä sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse.
2. Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva sairaalahoito COVID-19:n vuoksi tai mikä tahansa sairaalahoidon tarve mistä tahansa syystä.
3. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito millä tahansa COVID-19-aineella.
4. Kaikki tunnetut allergiat tai myrkyllisyydet jollekin tietylle STRI Formulan ainesosalle (mukaan lukien askorbiinihappo, D-vitamiini, sinkki, kupari, amla, kofeiinihappo, kahvi, naudan laktoferriini, maito, kversetiini, hesperidiini, appelsiinit, sitrushedelmät ja/ tai vihreää teetä)
5. Painoindeksi > 40 osallistujan ilmoittaman painon ja osallistujan ilmoittaman pituuden perusteella.
6. Osallistujan ilmoittama paino alle 35 kg.
7. Kaikki syövän säteily- tai kemoterapiahistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Kaikki aiemmat sydämen rytmihäiriöt, hemokromatoosi, munuaiset (mukaan lukien mikä tahansa tunnettu GFR < 60 ml/min) tai maksasairaus (mukaan lukien krooninen maksasairaus).
9. Mikä tahansa historiallinen krooninen keuhkosairaus
10. Mikä tahansa aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus (mukaan lukien bariatrinen leikkaus tai maha-suolikanavan resektio, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooniset suolistosairaudet, kuten (mutta ei rajoittuen) eosinofiilinen enteriitti tai autoimmuuninen enteriitti).
11. Mikä tahansa historiallinen kivennäis- tai vitamiiniyli- tai puutostila (mukaan lukien krooniset raudan ylikuormitustilat, kuparin ylikuormitustilat tai askorbiinihapon, D-vitamiinin, sinkin tai kuparin puutteet).
12. Vihreän teen uutteen tai yrttituotteiden haittatapahtumat.
13. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä 8 tai enemmän, mikä osoittaa vaarallista tai haitallista alkoholinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta.
14. Raskaana olevat tai imettävät/imettävät osallistujat tai osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana.
15. Miehet tai premenopausaaliset naiset eivät käytä riittävää ehkäisyä.
16. Kaikki muut päätutkijan arvioimat tekijät, jotka aiheuttaisivat haittaa tai lisäävät riskiä osallistujalle tai estäisivät osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.