Studie ter versterking van de immuniteit (STRI) Fase 2 klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar of ouder die in de Verenigde Staten wonen.

2. Verstrekken van documentatie van positieve SARS-CoV-2-testen (via RT-PCR, snelle antigeentesten) die minder dan 7 dagen vóór de screening zijn uitgevoerd, hetzij via directe upload of bevestiging van PCP.

   1. elektronische beveiligde upload van documenten;
   2. STRI-personeel in staat stellen contact op te nemen met de PCP om de diagnose te bevestigen; of
   3. waardoor STRI-personeel contact kan opnemen met het laboratorium waar de RT-PCR-analyse is uitgevoerd
3. Initiële aanvangsdatum van tekenen/symptomen van COVID-19 7 dagen of minder vanaf de datum van STRI-screening en randomisatie (d.w.z. dag 0).

4. Tijdens screening (dag 0):

   1. door de deelnemer gerapporteerde reactie van "Mild" of "Matig" als antwoord op de vraag "Hoe ernstig waren uw infectiesymptomen vandaag in het algemeen?" (FLU-PRO Plus Wereldwijde aanvullende dagelijkse agenda-items vraag 1)
   2. Tijdens prescreening rapporteerde de deelnemer zelf een reactie van "Een beetje erger" of "Enigszins erger" of "Veel slechter" of "Ongeveer hetzelfde" als antwoord op de vraag "Hoe waren uw infectiesymptomen vandaag in het algemeen vergeleken met gisteren?" (FLU-PRO Plus Wereldwijde aanvullende dagelijkse agenda-items vraag 2)
   3. Tijdens prescreening, door de deelnemer gerapporteerd antwoord van "Nee" als antwoord op de vraag "Bent u vandaag teruggekeerd naar uw gebruikelijke gezondheid?" (FLU-PRO Plus Wereldwijde aanvullende dagelijkse agenda-items vraag 6)
   4. Ten minste TWEE zelfgerapporteerde antwoorden van deelnemers van "Enigszins", "Nogal een beetje" of "Zeer veel" in elk FLU-PRO Plus-domein anders dan reuk en smaak (d.w.z. neus, keel, ogen, borst/ademhaling, hoofd , gastro-intestinale of lichaams-/systemische domeinen)
5. Mogelijkheid om zelf de lichaamstemperatuur en perifere zuurstofverzadiging te meten en te rapporteren (met door STRI geleverde thermometer en door STRI geleverde pulsoximeter).
6. Verschaffing van een ondertekend en gedateerd elektronisch toestemmingsformulier (via 21 CFR Part 11-compatibel platform).
7. Verstrekking van de naam en het telefoonnummer van de huisarts (PCP) van de deelnemer.
8. Toestemming om STRI-personeel toe te staan ​​om om welke reden dan ook contact op te nemen met PCP en de medische geschiedenis van de deelnemer te bespreken en/of de medische dossiers van de deelnemer op te vragen.
9. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief de intentie om te voldoen aan levensstijloverwegingen tijdens de duur van het onderzoek.
10. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het STRI-interventieproduct (STRI-formule of placebo als capsules).
11. Mogelijkheid om dagelijks internet te gebruiken en dagelijks e-mail te checken.
12. Mogelijkheid en toestemming om sms-berichten via mobiele telefoon te verzenden en te ontvangen.
13. Verstrekken van informatie (naam, e-mailadres en mobiel telefoonnummer) van een contactpersoon voor noodgevallen (bijv. familielid/vriend/collega) die bereid is om met STRI-personeel te communiceren voor het geval de deelnemer achteruit gaat.
14. Bereidheid om te stoppen met elk voedingssupplement dat een actief ingrediënt in STRI Formula bevat (ascorbinezuur, cholecalciferol, zink, koper, quercetine, hesperidine, cafeïnezuur, epigallocatechinegallaat, runderlactoferrine) voor de duur van het onderzoek.
15. Voor mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden (zoals hieronder gedefinieerd): bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 100 dagen na aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om te voldoen aan studie- of follow-upprocedures, of om regelmatig updates te geven over hun gezondheidsstatus wanneer het STRI-personeel contact opneemt via e-mail, sms of telefoon.
2. Elke eerdere of huidige ziekenhuisopname voor COVID-19 of elke behoefte aan ziekenhuisopname om welke reden dan ook.
3. Elke eerdere of huidige behandeling met een middel voor COVID-19.
4. Alle bekende allergieën of bekende toxiciteiten voor een van de specifieke ingrediënten in STRI Formula (waaronder ascorbinezuur, vitamine D, zink, koper, amla, cafeïnezuur, koffie, runderlactoferrine, melk, quercetine, hesperidine, sinaasappels, citrusvruchten en/of of groene thee)
5. Body Mass Index > 40 op basis van het door de deelnemer gerapporteerde gewicht en de door de deelnemer gerapporteerde lengte.
6. Door de deelnemer opgegeven gewicht van minder dan 35 kg.
7. Elke voorgeschiedenis van bestraling of chemotherapie voor kanker in de afgelopen 3 maanden.
8. Elke voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, hemochromatose, nier- (inclusief elke bekende GFR < 60 ml/min) of leverziekte (inclusief chronische leverziekte).
9. Elke voorgeschiedenis van chronische longaandoeningen
10. Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekte (inclusief bariatrische chirurgie of gastro-intestinale resectie, inflammatoire darmziekte of chronische darmziekten, zoals (maar niet beperkt tot) eosinofiele enteritis of auto-immuun enteritis).
11. Elke geschiedenis van mineraal- of vitamineoverbelasting of -tekort (inclusief chronische ijzerstapeling, koperoverbelasting of ascorbinezuur-, vitamine D-, zink- of kopertekorten).
12. Elke geschiedenis van een bijwerking van groene thee-extract of kruidenproducten.
13. Prescreening Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score van 8 of meer die gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik of alcoholafhankelijkheid aangeeft.
14. Zwangere of zogende/borstvoedende deelnemers of deelnemers die van plan zijn binnen de komende 24 maanden zwanger te worden.
15. Mannen of premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
16. Alle andere factoren, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, die schade of een verhoogd risico voor de deelnemer zouden kunnen veroorzaken of die volledige deelname aan of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer in de weg staan.