Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PQ gametocitocid és átvitelt gátló hatékonysága AL-vel és TQ-val kombinálva SPAQ-val kombinálva Maliban (NECTAR3)

2022. január 14. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Négy karú vizsgálat, amely az artemether-lumefantrint egyadagos primakinnal vagy anélkül hasonlította össze és a szulfadoxin-pirimetamin/amodiakvint egyadagos tafenokinnal vagy anélkül a P. Falciparum átvitel csökkentésére Maliban

A tanulmány célja az artemether-lumefantrin (AL) gametocitocid és transzmissziót csökkentő aktivitásának összehasonlítása egyszeri 0,25 mg/kg primakin (PQ) és szulfadoxin-pirimetamin amodiakinnal (SPAQ) egyszeri dózissal és anélkül. 1,66 mg/kg tafenokin (TQ). Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a szúnyogok fertőzőképességét a kezelést követő 2., 5. és 7. napon, a gametociták sűrűségét a követés során, valamint biztonsági intézkedéseket, beleértve a hemoglobin sűrűségét és a nemkívánatos események gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes protokoll kérésre elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 10 év és ≤ 50 év
  • A Carestart gyorsdiagnosztikai teszt vagy az OSMMR2000 G6PD kvalitatív teszt által meghatározott G6PD-normál
  • A tünetekkel járó falciparum malária hiánya, amelyet a felvételkor láz határoz meg
  • P. falciparum gametociták jelenléte vastag vérfilmen >16 gametocita/μL sűrűségben (azaz. ≥ a vastag filmben rögzített gametociták 500 fehérvérsejt ellen)
  • Egyéb nem P hiánya. falciparum fajok a vérfilmen
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • < = 80 kg súlyú egyének
  • Nincs bizonyíték akut súlyos vagy krónikus betegségre
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők (kiinduláskor tesztelték). Vizelet és/vagy szérum terhességi tesztet (β-hCG) kell alkalmazni.
  • Nem-P észlelése. falciparum fajok mikroszkóppal
  • Korábbi reakció a vizsgált gyógyszerekre / ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Súlyos malária jelei, beleértve a hiperparazitémiát (az aszexuális parazita definíciója > 100 000 parazita / μL)
  • Akut vagy krónikus betegség jelei, beleértve a hepatitist
  • egyéb gyógyszerek alkalmazása (kivéve a paracetamolt és/vagy aszpirint)
  • Maláriaellenes szerek használata az elmúlt 7 napban (a résztvevő jelentése szerint)
  • Klinikailag jelentős betegség (együtt előforduló betegség, például tüdőgyulladás, már meglévő állapot, például vesebetegség, rosszindulatú daganat vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, pl. súlyos hasmenés vagy a klinikailag meghatározott alultápláltság bármely jele)
  • Májkárosodás jelei (például émelygés és/vagy sárgasággal járó hasi fájdalom) vagy ismert súlyos májbetegség (azaz dekompenzált cirrhosis, Child Pugh B vagy C stádium)
  • Jelek, tünetek vagy ismert vesekárosodás
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyeket anamnézis, fizikális vizsgálat vagy rutin vérkémiai és hematológiai értékek határoznak meg (a kizáráshoz szükséges laboratóriumi irányértékek: hemoglobin < 10 g/dl, vérlemezkék < 50 000/μl, fehérvérsejtszám (WBC) < 2000/μl , a szérum kreatinin >2,0 mg/dl, vagy az ALT vagy AST több mint háromszorosa az életkori normál érték felső határának.
  • Vérátömlesztés az elmúlt 90 napban.
  • A tafenokin hosszú felezési idejével összhangban a hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejezése után 5 felezési időn keresztül (3 hónapig) folytatni kell.
  • Pszichiátriai rendellenességek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Artemeter-lumefantrin (AL)
Az alanyok artemether-lumefantrint (AL) kapnak naponta kétszer 3 napon keresztül.
Drog: Artemeter-lumefantrin
A 20/80 mg artemetert és 120/480 mg lumefantrint tartalmazó tablettákat a gyártó útmutatásai szerint súly szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Riamet
Kísérleti: AL 0,25 mg/kg primakinnal (PQ)
Az alanyok artemether-lumefantrint (AL) kapnak naponta kétszer 3 napon keresztül, és egyszeri 0,25 mg/ttkg primakint (PQ) az AL-kezelés első napján.
Drog: Primakin-foszfát
Az egyszeri 0,25 mg/kg PQ dózist vizes oldatban adják be, a gyártó által biztosított szabványos működési eljárás (SOP) szerint.
Más nevek:
  • Primaquine
Drog: Artemeter-lumefantrin
A 20/80 mg artemetert és 120/480 mg lumefantrint tartalmazó tablettákat a gyártó útmutatásai szerint súly szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Riamet
Aktív összehasonlító: Szulfadoxin-pirimetamin amodiakinnal (SPAQ)
Az alanyok szulfadoxin-pirimetamint amodiakinnal (SPAQ) kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül.
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin amodiakinnal
A szulfadoxin/pirimetamin tabletta 500 mg szulfadoxint és 25 mg pirimetamint tartalmaz. Az Amodiaquine tabletta 150 mg amodiakint tartalmaz (hidroklorid formájában). A tablettákat súly szerint adjuk be a gyártó útmutatásai szerint.
Más nevek:
  • Supyra
Kísérleti: SPAQ 1,66 mg/kg tafenokinnal (TQ)
Az alanyok szulfadoxin-pirimetamint amodiakinnal (SPAQ) kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül, és egyszeri 1,66 mg/ttkg tafenokvint (TQ) a SPAQ kezelés első napján.
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin amodiakinnal
A szulfadoxin/pirimetamin tabletta 500 mg szulfadoxint és 25 mg pirimetamint tartalmaz. Az Amodiaquine tabletta 150 mg amodiakint tartalmaz (hidroklorid formájában). A tablettákat súly szerint adjuk be a gyártó útmutatásai szerint.
Más nevek:
  • Supyra
Drog: Tafenoquine
A 100 mg-os tafenokin tablettákat 1 mg/ml koncentrációjú vizes oldatba készítik. Az oldatot a kezelési karon feltüntetett súlynak megfelelően, 5 kg-os sávokban adják be.
Más nevek:
  • Arakoda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szúnyogfertőzés arányának változása membrántáplálási tesztekkel (2. és 7. nap)
Időkeret: 3 nap (0., 2. és 7. nap): 7 napos időtartam
Személyen belüli százalékos változás (százalékos csökkenésként jelenítve meg) a szúnyogfertőzés arányában a fertőző egyénekben a kiindulási értéktől (0. nap, előkezelés) a kezelés utáni 2. napig az AL és AL-PQ karokban, valamint a kezelést követő 7. napon a SPAQ-ban és SPAQ-TQ.
3 nap (0., 2. és 7. nap): 7 napos időtartam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szúnyogfertőzés arányának változása membrántáplálási tesztekkel értékelve (minden időpontban)
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Személyen belüli százalékos változás (százalékos csökkenésként jelenítve meg) a szúnyogfertőzöttségi arányban az alapvonaltól az összes táplálkozási időpontig, a karon belüli és a karok közötti összehasonlítással.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A szúnyogfertőzés arányát membrántáplálási tesztekkel határozták meg
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A szúnyogfertőzöttség aránya az összes táplálkozási időpontban, összehasonlítva a kezelési karon belül a kiindulási értékkel és a karok között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A helyben tenyésztett szúnyogok emberi fertőzőképességét membrántáplálási tesztekkel értékelték
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A szúnyogok fertőzőképessége minden táplálkozási időpontban, összehasonlítva a kezelési ágakon belül az alapvonallal és a karok között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A szúnyogfertőzés sűrűségét membrántáplálási tesztekkel határozták meg
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Oociszta intenzitása (az összes/minden fertőzött szúnyogban) minden táplálkozási időpontban, összehasonlítva a kezelési ágakon belül az alapvonallal és a karok között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Gametocyta fertőzőképesség
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A szúnyogok fertőzőképessége egy adott gametocita-sűrűséghez (szúnyogfertőzési arány/gametocitaként mérve) minden táplálkozási időpontban, összehasonlítva a kezelési ágakon belül a kiindulási értékkel és a karok között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Aszexuális/szexuális stádiumú paraziták előfordulása
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap

Férfi és női gametociták prevalenciája minden időpontban, mikroszkóppal vagy molekuláris vizsgálattal meghatározva, összehasonlítva a kezelési ágakon belül a kiindulási értékkel és a karok között.

Az ivartalan és teljes parazita prevalencia minden időpontban, mikroszkóppal vagy molekuláris vizsgálattal meghatározva, a kezelési ágakon belüli összehasonlítással a kiindulási értékkel és a karok között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Aszexuális/ivaros stádiumú parazita sűrűsége
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap

Férfi és női gametociták sűrűsége minden időpontban, mikroszkóppal vagy molekuláris vizsgálattal meghatározva, a kezelési ágakon belüli összehasonlítással a kiindulási értékkel és a karok között.

Az ivartalan és teljes parazita-sűrűség minden időpontban, mikroszkóppal vagy molekuláris vizsgálattal meghatározva, a kezelési ágakon belüli összehasonlítással az alapvonalhoz viszonyítva, valamint a karok között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A szexuális stádiumú paraziták nemi aránya
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A férfi és női gametociták nemi aránya (férfiak aránya) minden időpontban, mikroszkóppal vagy molekuláris vizsgálattal meghatározva, a kezelési ágakon belüli összehasonlítással az alapvonalhoz viszonyítva, valamint a karok között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Szexuális stádiumú parazita keringési ideje
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A gametociták keringési ideje (kumulatív), mikroszkóppal vagy molekuláris vizsgálattal meghatározva, összehasonlítva a kezelési karon belül és a kezelési ágak között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Szexuális stádiumú parazita görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A gametociták görbe alatti területe (kumulatív), mikroszkóppal vagy molekuláris vizsgálattal meghatározva, összehasonlítva a kezelési karon belül és a kezelési ágak között.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Hemoglobin sűrűség
Időkeret: 8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Hemoglobin denzitás (g/dL) minden időpontban, összehasonlítva a kezelési karon belül a kiindulási értékkel és a karok között.
8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A hemoglobin sűrűségének változása
Időkeret: 8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Személyen belüli százalékos változás (százalékos csökkenésként jelenítve meg) a hemoglobinsűrűségben (g/dL) az alapvonaltól az összes időpontig, a karon belüli és a karok közötti összehasonlítással.
8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Methemoglobin sűrűség
Időkeret: 8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
Methemoglobin denzitás (g/dL) minden időpontban, összehasonlítva a kezelési ágakon belül a kiindulási értékkel és a karok között.
8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
A methemoglobin sűrűségének változása
Időkeret: 8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Személyen belüli százalékos változás (százalékos csökkenésként jelenítve meg) a methemoglobin sűrűségben (g/dL) a kiindulási értéktől az összes időpontig, a karon belüli és a karok közötti összehasonlítással.
8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A nemkívánatos események (valamennyi mellékhatás, kezeléssel összefüggő mellékhatás és hematológiai nemkívánatos esemény) gyakorisága és prevalenciája a kezelést követő 2., 7. és 14. napig bezárólag, és minden időpontban.
8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán genomi variációs elemzés és összefüggés a parazita méréssel
Időkeret: 0. nap
Humán genotípus elemzés a kiinduláskor (G6PD, CYP2D6 és HBB típus)
0. nap
A parazita genomikai és transzkriptomikus variációinak értékelése RNS-ben
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Parazita genotípus és transzkripciós elemzés a kiindulási és a kezelés utáni időpontokban.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
A plazma biomarkerek hatása a malária átviteli hatékonyságára
Időkeret: 7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
Plazma biomarkerek (antitestek és parazitafehérje) a kiindulási és a kezelés utáni időpontokban.
7 nap (0. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
ALT/AST/kreatin sűrűség
Időkeret: 8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap
ALT/AST/kreatin sűrűség minden időpontban, összehasonlítva a kezelési karon belül a kiindulási értékkel és a karok között.
8 nap (0. nap, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap): 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok digitális adattáron vagy ésszerű kérésre megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel