Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаметоцитоцидная и блокирующая передачу эффективность PQ в комбинации с AL и TQ в комбинации с SPAQ в Мали (NECTAR3)

14 января 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Четырехгрупповое исследование, сравнивающее артеметер-лумефантрин с однократной дозой примахина или без нее и сульфадоксин-пириметамин/амодиахин с однократной дозой тафенохина или без нее для снижения передачи P. falciparum в Мали

Целью данного исследования является сравнение гаметоцитоцидной и трансмиссивной активности артеметер-лумефантрина (AL) с и без однократной дозы 0,25 мг/кг примахина (PQ) и сульфадоксин-пириметамин с амодиахином (SPAQ) с и без однократной дозы 1,66 мг/кг тафенохина (TQ). Исходные показатели будут включать заразность комаров через 2, 5 и 7 дней после обработки, плотность гаметоцитов на протяжении всего периода наблюдения, а также меры безопасности, включая плотность гемоглобина и частоту нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полный протокол доступен по запросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Malaria Research and Training Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 10 лет и ≤ 50 лет
  • G6PD-норма, определяемая экспресс-тестом Carestart или качественным тестом OMMMR2000 G6PD
  • Отсутствие симптоматической малярии falciparum, определяемой лихорадкой при включении в исследование
  • Наличие гаметоцитов P. falciparum в толстом мазке крови при плотности >16 гаметоцитов/мкл (т.е. ≥ гаметоцитов, зарегистрированных в толстой пленке, против 500 лейкоцитов)
  • Отсутствие других не-P. виды falciparum в мазке крови
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Лица весом < = 80 кг
  • Нет признаков острого тяжелого или хронического заболевания
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (проверено на исходном уровне). Будут использоваться тесты мочи и/или сыворотки на беременность (β-ХГЧ).
  • Обнаружение не-P. виды falciparum под микроскопом
  • Предыдущая реакция на исследуемые препараты/известная аллергия на исследуемые препараты
  • Признаки тяжелой малярии, включая гиперпаразитемию (определяемую как бесполая паразитемия > 100 000 паразитов/мкл)
  • Признаки острого или хронического заболевания, включая гепатит
  • Использование других лекарств (кроме парацетамола и/или аспирина)
  • Использование противомалярийных препаратов за последние 7 дней (по словам участника)
  • Клинически значимое заболевание (интеркуррентное заболевание, например, пневмония, ранее существовавшее состояние, например, заболевание почек, злокачественное новообразование или состояния, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата, например, тяжелая диарея или любые признаки недоедания, определенные клинически)
  • Признаки поражения печени (такие как тошнота и/или боль в животе, связанные с желтухой) или известное тяжелое заболевание печени (например, декомпенсированный цирроз печени, стадия B или C по Чайлд-Пью)
  • Признаки, симптомы или известная почечная недостаточность
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, определяемые анамнезом, физическим осмотром или рутинными биохимическими анализами крови и гематологическими показателями (лабораторные ориентировочные значения для исключения: гемоглобин < 10 г/дл, тромбоциты < 50 000/мкл, количество лейкоцитов (WBC) < 2000/мкл , сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл или АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу возрастной нормы.
  • Переливание крови за последние 90 дней.
  • В связи с длительным периодом полувыведения тафенохина эффективная контрацепция должна продолжаться в течение 5 периодов полувыведения (3 месяца) после окончания лечения.
  • История психических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин (AL)
Субъекты будут получать артеметер-люмефантрин (AL) два раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Таблетки, содержащие артеметер 20/80 мг и люмефантрин 120/480 мг, будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Риамет
Экспериментальный: AL с 0,25 мг/кг примахина (PQ)
Субъекты будут получать артеметер-лумефантрин (AL) два раза в день в течение 3 дней и однократную дозу 0,25 мг/кг примахина (PQ) в первый день лечения AL.
Лекарство: Примахинфосфат
Разовая доза 0,25 мг/кг PQ будет вводиться в виде водного раствора в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП), предоставленной производителем.
Другие имена:
  • Примахин
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Таблетки, содержащие артеметер 20/80 мг и люмефантрин 120/480 мг, будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Риамет
Активный компаратор: Сульфадоксин-пириметамин с амодиахином (SPAQ)
Субъекты будут получать сульфадоксин-пириметамин с амодиахином (SPAQ) один раз в день в течение 3 дней.
Лекарство: Сульфадоксин-пириметамин с амодиахином
Таблетки сульфадоксин/пириметамин содержат 500 мг сульфадоксина и 25 мг пириметамина. Таблетки амодиахина содержат 150 мг амодиахина (в виде гидрохлорида). Таблетки будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Супира
Экспериментальный: SPAQ с тафенохином 1,66 мг/кг (TQ)
Субъекты будут получать сульфадоксин-пириметамин с амодиахином (SPAQ) один раз в день в течение 3 дней и однократную дозу 1,66 мг/кг тафенохина (TQ) в первый день лечения SPAQ.
Лекарство: Сульфадоксин-пириметамин с амодиахином
Таблетки сульфадоксин/пириметамин содержат 500 мг сульфадоксина и 25 мг пириметамина. Таблетки амодиахина содержат 150 мг амодиахина (в виде гидрохлорида). Таблетки будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Супира
Лекарство: Тафенохин
Таблетки тафенохина по 100 мг готовят в виде раствора с концентрацией 1 мг/мл в воде. Раствор будет даваться в соответствии с весом, указанным для группы лечения в виде бинтов по 5 кг.
Другие имена:
  • Аракода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инфицирования комарами, оцененное с помощью анализа мембранного питания (день 2 и день 7)
Временное ограничение: 3 дня (дни 0, 2 и 7): 7-дневный интервал
Процентное изменение внутри человека (представленное как процентное снижение) уровня заражения комарами у инфицированных людей от исходного уровня (0-й день, до лечения) до 2-го дня после лечения в группах AL и AL-PQ и 7-й день после лечения в SPAQ. и SPAQ-TQ.
3 дня (дни 0, 2 и 7): 7-дневный интервал

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инфицирования комарами, оцененное с помощью анализов мембранного питания (все временные точки)
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Процентное изменение внутри человека (представленное как процентное снижение) уровня заражения комарами от исходного уровня до всех временных точек кормления со сравнением внутри и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Уровень заражения комарами оценивается с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Уровень заражения комарами во все моменты времени кормления со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Инфекционность человека для локально разводимых комаров, оцененная с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Заразность комаров во все моменты времени кормления, сравнение в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность инфекции комаров, оцененная с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Интенсивность ооцист (у всех/всех инфицированных комаров) во все моменты времени кормления со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Инфекционность гаметоцитов
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Инфекционность для комаров при заданной плотности гаметоцитов (измеряемая как уровень инфицирования комаров/гаметоцит) во все моменты времени кормления со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Распространенность паразитов на бесполой/половой стадии
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней

Распространенность мужских и женских гаметоцитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.

Распространенность бесполых и общих паразитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность паразитов бесполой/половой стадии
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней

Плотность мужских и женских гаметоцитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.

Плотность бесполых и общих паразитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Соотношение полов паразита половой стадии
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Соотношение полов мужских и женских гаметоцитов (доля мужчин) во все моменты времени, определенное с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Время циркуляции паразита половой стадии
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Время циркуляции гаметоцитов (кумулятивное), определяемое с помощью микроскопии или молекулярного анализа, по сравнению в группах лечения и между ними.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Площадь паразита половой стадии под кривой (AUC)
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Площадь гаметоцитов под кривой (кумулятивная), определенная с помощью микроскопии или молекулярного анализа, по сравнению в группах лечения и между ними.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность гемоглобина
Временное ограничение: 8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность гемоглобина (г/дл) во все моменты времени со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Изменение плотности гемоглобина
Временное ограничение: 8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Процентное изменение внутри человека (представленное как процентное снижение) плотности гемоглобина (г/дл) от исходного уровня до всех временных точек со сравнением внутри и между группами.
8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность метгемоглобина
Временное ограничение: 8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28)
Плотность метгемоглобина (г/дл) во все моменты времени со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28)
Изменение плотности метгемоглобина
Временное ограничение: 8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Процентное изменение внутри человека (представленное как процентное снижение) плотности метгемоглобина (г/дл) от исходного уровня до всех временных точек со сравнением внутри и между группами.
8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Частота и распространенность нежелательных явлений (все НЯ, НЯ, связанные с лечением, и НЯ со стороны крови), наблюдаемые вплоть до 2-го, 7-го и 14-го дня после лечения и во все моменты времени.
8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ геномной изменчивости человека и связь с измерением паразитов
Временное ограничение: день 0
Анализ генотипа человека на исходном уровне (тип G6PD, CYP2D6 и HBB)
день 0
Геномная и транскриптомная изменчивость паразита, оцененная в РНК
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Генотип паразита и анализ транскрипции на исходном уровне и в моменты времени после лечения.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Влияние биомаркеров плазмы на эффективность передачи малярии
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Биомаркеры плазмы (антитела и белок паразита) на исходном уровне и в моменты времени после лечения.
7 дней (день 0, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
АЛТ/АСТ/плотность креатина
Временное ограничение: 8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность АЛТ/АСТ/креатина во все моменты времени со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
8 дней (день 0, день 1, день 2, день 5, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников могут быть переданы в цифровой репозиторий или по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, Falciparum

Клинические исследования Примахинфосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться