Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gametosytosidinen ja transmissiota estävä PQ:n teho AL:n ja TQ:n yhdistelmässä SPAQ:n kanssa Malissa (NECTAR3)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Nelihaarainen tutkimus, jossa verrattiin artemeter-lumefantriinia kerta-annoksen primakiinin kanssa tai ilman ja sulfadoksiinipyrimetamiinia/amodiakiinia kerta-annoksen tafenokiinin kanssa tai ilman sitä vähentämään P. Falciparum -tartuntaa Malissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata artemetri-lumefantriinin (AL) gametosytosidista ja transmissiota vähentävää aktiivisuutta yhdessä 0,25 mg/kg primakiiniannoksen (PQ) kanssa ja ilman sitä ja sulfadoksiini-pyrimetamiinia amodiakiinin kanssa (SPAQ) kerta-annoksen kanssa ja ilman sitä. 1,66 mg/kg tafenokiinia (TQ). Tulostoimenpiteisiin kuuluvat hyttysten tarttuvuus 2, 5 ja 7 päivää hoidon jälkeen, gametosyyttitiheys koko seurannan ajan sekä turvatoimenpiteet, mukaan lukien hemoglobiinitiheys ja haittatapahtumien esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysi protokolla saatavilla pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 10 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  • G6PD-normaali määritetty Carestart-pikadiagnostisella testillä tai OSMMR2000 G6PD -laadullisella testillä
  • Oireisen falciparum-malarian puuttuminen, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä
  • P. falciparum gametosyyttien läsnäolo paksulla verikalvolla tiheydellä >16 gametosyyttiä/μl (ts. ≥ gametosyytit, jotka on tallennettu paksuun kalvoon 500 valkosolua vastaan)
  • Muiden ei-P:n puuttuminen. falciparum-lajit verikalvolla
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Yksilöt, jotka painavat < = 80 kg
  • Ei näyttöä akuutista vakavasta tai kroonisesta sairaudesta
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (testattu lähtötilanteessa). Virtsan ja/tai seerumin raskaustestiä (β-hCG) käytetään.
  • Ei-P:n havaitseminen. falciparum-lajit mikroskoopilla
  • Aikaisempi reaktio tutkimuslääkkeisiin / tunnettu allergia tutkimuslääkkeisiin
  • Merkkejä vakavasta malariasta, mukaan lukien hyperparasitemia (määritelty aseksuaaliseksi parasitemiaksi > 100 000 loista / μl)
  • Akuutin tai kroonisen sairauden merkit, mukaan lukien hepatiitti
  • Muiden lääkkeiden käyttö (paitsi parasetamoli ja/tai aspiriini)
  • Malarialääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana (osallistujan ilmoittamana)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (yhtenäinen sairaus, esim. keuhkokuume, olemassa oleva sairaus, kuten munuaissairaus, pahanlaatuisuus tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, esim. vaikea ripuli tai mitkä tahansa kliinisesti määritellyt aliravitsemuksen merkit)
  • Merkkejä maksavauriosta (kuten pahoinvointi ja/tai keltaisuuteen liittyvä vatsakipu) tai tiedossa oleva vakava maksasairaus (eli dekompensoitunut kirroosi, Child Pugh -vaihe B tai C)
  • Merkkejä, oireita tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisten veren kemiallisten ja hematologisten arvojen perusteella (laboratorion ohjearvot poissulkemiseksi ovat hemoglobiini < 10 g/dl, verihiutaleet < 50 000/μl, valkosolujen määrä (WBC) < 2000/μl , seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai ALAT tai ASAT yli 3 kertaa iän normaalin yläraja.
  • Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana.
  • Tafenokiinin pitkän puoliintumisajan mukaisesti tehokasta ehkäisyä tulee jatkaa 5 puoliintumisaikaa (3 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen.
  • Psykiatristen häiriöiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini (AL)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Tabletit, jotka sisältävät 20/80 mg artemetria ja 120/480 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Riamet
Kokeellinen: AL, jossa on 0,25 mg/kg primakiinia (PQ)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja kerta-annoksena 0,25 mg/kg primakiinia (PQ) AL-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Primakiinifosfaatti
Yksittäinen annos 0,25 mg/kg PQ annetaan vesiliuoksessa valmistajan toimittaman standardin käyttömenettelyn (SOP) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Primaquine
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Tabletit, jotka sisältävät 20/80 mg artemetria ja 120/480 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Riamet
Active Comparator: Sulfadoksiini-pyrimetamiini ja amodiakiini (SPAQ)
Koehenkilöt saavat sulfadoksiini-pyrimetamiinia ja amodiakiinia (SPAQ) kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Sulfadoksiini-pyrimetamiini ja amodiakiini
Sulfadoksiini/pyrimetamiinitabletit sisältävät 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia. Amodiaquine-tabletit sisältävät 150 mg amodiakiinia (hydrokloridina). Tabletit annostellaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Supyra
Kokeellinen: SPAQ, jossa on 1,66 mg/kg tafenokiinia (TQ)
Koehenkilöt saavat sulfadoksiini-pyrimetamiinia ja amodiakiinia (SPAQ) kerran päivässä 3 päivän ajan ja kerta-annoksena 1,66 mg/kg tafenokiinia (TQ) SPAQ-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Sulfadoksiini-pyrimetamiini ja amodiakiini
Sulfadoksiini/pyrimetamiinitabletit sisältävät 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia. Amodiaquine-tabletit sisältävät 150 mg amodiakiinia (hydrokloridina). Tabletit annostellaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Supyra
Lääke: Tafenokiini
100 mg tafenokiinitabletit valmistetaan 1 mg/ml vesiliuokseksi. Liuos annetaan painon mukaan hoitohaaralle osoitetulla tavalla 5 kg:n nauhoissa.
Muut nimet:
  • Arakoda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttystartuntojen määrässä arvioituna kalvoruokintatesteillä (päivä 2 ja päivä 7)
Aikaikkuna: 3 päivää (päivät 0, 2 ja 7): 7 päivän ajanjakso
Henkilökohtainen prosenttimuutos (esitetty prosentuaalisena vähennyksenä) tarttuvien henkilöiden hyttystartuntojen määrässä lähtötilanteesta (päivä 0, esihoito) päivään 2 hoidon jälkeen AL- ja AL-PQ-haaroissa ja päivään 7 hoidon jälkeen SPAQ:ssa ja SPAQ-TQ.
3 päivää (päivät 0, 2 ja 7): 7 päivän ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttystartuntojen määrässä arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä (kaikki aikapisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Henkilön sisällä tapahtuva prosenttimuutos (esitetty prosentuaalisena vähennyksenä) hyttystartuntojen määrässä lähtötasosta kaikkiin ruokinta-aikaan verrattuna käsivarsien sisällä ja välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hyttystartuntojen määrä arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hyttystartuntojen määrä kaikissa ruokintapisteissä, vertailu hoitoryhmien sisällä lähtötasoon ja haareiden välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Ihmisen tarttuvuus paikallisesti kasvatettuihin hyttysiin arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Infektoivuus hyttysiin kaikissa ruokinta-aikoina, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötilanteeseen ja haarojen välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hyttysten infektiotiheys arvioitu kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Ookystien intensiteetti (kaikissa/kaikissa tartunnan saaneissa hyttysissä) kaikilla ruokintahetkillä, vertailu hoitoryhmien sisällä lähtötasoon ja haarojen välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Gametosyyttien tarttuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Infektoivuus hyttysiin tietyllä gametosyyttitiheydellä (mitattu hyttysinfektion määränä/gametosyytti) kaikilla ruokintahetkillä, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötilanteeseen ja haarojen välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Aseksuaalisen/seksuaalisen vaiheen loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää

Miesten ja naisten gametosyyttien esiintyvyys kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.

Aseksuaalinen ja loisten kokonaisesiintyvyys kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Aseksuaalisen/sukupuolisen vaiheen loisten tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää

Miesten ja naaraspuolisten gametosyyttien tiheys kaikkina aikoina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.

Aseksuaalien ja loisten kokonaistiheys kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Sukupuolivaiheen loisten sukupuolisuhde
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Miesten ja naaraspuolisten sukusolujen sukupuolisuhde (miesten osuus) kaikkina aikoina, määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Sukupuolivaiheen loisten kiertoaika
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Gametosyyttien kiertoaika (kumulatiivinen), määritetty mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, verrattuna hoitohaaroihin ja niiden välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Sukupuolivaiheen loisen pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Gametosyyttien pinta-ala käyrän alla (kumulatiivinen), määritetty mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, verrattuna hoitohaaroihin ja niiden välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hemoglobiinin tiheys
Aikaikkuna: 8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hemoglobiinitiheys (g/dl) kaikkina ajankohtina, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon ja haareiden välillä.
8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Muutos hemoglobiinitiheydessä
Aikaikkuna: 8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hemoglobiinitiheyden (g/dl) prosentuaalinen muutos henkilöiden sisällä (g/dl) lähtötasosta kaikkiin aikapisteisiin verrattuna käsivarsien sisällä ja välillä.
8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Methemoglobiinin tiheys
Aikaikkuna: 8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
Methemoglobiinitiheys (g/dl) kaikkina ajankohtina, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon ja haareiden välillä.
8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
Muutos methemoglobiinitiheydessä
Aikaikkuna: 8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Methemoglobiinitiheyden (g/dl) prosentuaalinen muutos henkilöiden sisällä (g/dl) lähtötasosta kaikkiin aikapisteisiin, vertaamalla haarojen sisällä ja välillä.
8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Haittavaikutusten (kaikki haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hematologiset haittavaikutukset) esiintyvyys ja esiintyvyys hoidon jälkeiseen päivään 2, 7 ja 14 asti ja kaikkina ajankohtina.
8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen genomivariaatioanalyysi ja yhteys loisten mittaukseen
Aikaikkuna: päivä 0
Ihmisen genotyyppianalyysi lähtötilanteessa (G6PD, CYP2D6 ja HBB-tyyppi)
päivä 0
Parasiitin genominen ja transkriptominen variaatio arvioitu RNA:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Loisen genotyyppi ja transkriptioanalyysi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Plasman biomarkkerien vaikutus malarian leviämisen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Plasman biomarkkerit (vasta-aineet ja loisproteiini) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
7 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
ALT/AST/kreatiinitiheys
Aikaikkuna: 8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
ALT/AST/kreatiinitiheys kaikkina ajankohtina vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
8 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa digitaalisessa arkistossa tai kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa