Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gametocytobójcza i blokująca transmisję skuteczność PQ w połączeniu z AL i TQ w połączeniu z SPAQ w Mali (NECTAR3)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Czteroramienne badanie porównujące artemeter-lumefantrynę z lub bez pojedynczej dawki prymachiny i sulfadoksyny-pirymetaminy / amodiachiny z lub bez pojedynczej dawki tafenochiny w celu zmniejszenia przenoszenia P. falciparum w Mali

Celem tego badania jest porównanie działania gametocytobójczego i zmniejszającego transmisję artemeteru-lumefantryny (AL) z pojedynczą dawką 0,25 mg/kg prymachiny (PQ) i bez niej oraz z amodiachiną (SPAQ) z pojedynczą dawką i bez niej 1,66 mg/kg tafenochiny (TQ). Miary wyników będą obejmowały zakaźność komarów po 2, 5 i 7 dniach po leczeniu, gęstość gametocytów podczas obserwacji oraz środki bezpieczeństwa, w tym gęstość hemoglobiny i częstotliwość zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny protokół dostępny na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 10 lat i ≤ 50 lat
  • G6PD-normal zdefiniowany przez szybki test diagnostyczny Carestart lub test jakościowy OSMMR2000 G6PD
  • Brak objawowej malarii falciparum, zdefiniowanej przez gorączkę podczas rejestracji
  • Obecność gametocytów P. falciparum na grubym rozmazie krwi przy gęstości >16 gametocytów/μl (tj. ≥ gametocyty zarejestrowane w grubym filmie przeciwko 500 krwinkom białym)
  • Brak innych niż P. falciparum na rozmazie krwi
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Osoby ważące < = 80 kg
  • Brak dowodów na ostrą, ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badane na początku badania). Zostanie zastosowany test ciążowy z moczu i/lub surowicy (β-hCG).
  • Wykrywanie nie-P. falciparum pod mikroskopem
  • Wcześniejsza reakcja na badane leki / znana alergia na badane leki
  • Objawy ciężkiej malarii, w tym hiperpasożytemia (zdefiniowana jako parazytemia bezpłciowa > 100 000 pasożytów / μl)
  • Objawy ostrej lub przewlekłej choroby, w tym zapalenia wątroby
  • Stosowanie innych leków (z wyjątkiem paracetamolu i/lub aspiryny)
  • Stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 7 dni (zgodnie z deklaracją uczestnika)
  • Klinicznie istotna choroba (choroba współistniejąca, np. zapalenie płuc, wcześniejszy stan, np. choroba nerek, nowotwór złośliwy lub stany, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku, np. ciężka biegunka lub jakiekolwiek objawy niedożywienia zdefiniowane klinicznie)
  • Objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności i (lub) ból brzucha związany z żółtaczką) lub znana ciężka choroba wątroby (tj. niewyrównana marskość wątroby, stopień B lub C wg skali Child-Pugh)
  • Oznaki, objawy lub znane zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub rutynowych badań biochemicznych krwi i wartości hematologicznych (wytyczne laboratoryjne do wykluczenia to hemoglobina < 10 g/dl, płytki krwi < 50 000/μl, liczba białych krwinek (WBC) < 2000/μl , stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub aktywność AlAT lub AspAT ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy dla wieku.
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ze względu na długi okres półtrwania tafenochiny, skuteczną antykoncepcję należy stosować przez 5 okresów półtrwania (3 miesiące) po zakończeniu leczenia.
  • Historia zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artemeter-lumefantryna (AL)
Pacjenci będą otrzymywać artemeter-lumefantrynę (AL) dwa razy dziennie przez 3 dni.
Lek: Artemeter-lumefantryna
Tabletki zawierające 20/80 mg artemeteru i 120/480 mg lumefantryny będą podawane według masy ciała zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • Riamet
Eksperymentalny: AL z 0,25 mg/kg prymachiny (PQ)
Pacjenci będą otrzymywać artemeter-lumefantrynę (AL) dwa razy dziennie przez 3 dni i pojedynczą dawkę 0,25 mg/kg prymachiny (PQ) pierwszego dnia leczenia AL.
Lek: Fosforan prymachiny
Pojedyncza dawka 0,25 mg/kg PQ zostanie podana w roztworze wodnym, zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) dostarczoną przez producenta.
Inne nazwy:
  • Prymachina
Lek: Artemeter-lumefantryna
Tabletki zawierające 20/80 mg artemeteru i 120/480 mg lumefantryny będą podawane według masy ciała zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • Riamet
Aktywny komparator: Sulfadoksyno-pirymetamina z amodiachiną (SPAQ)
Pacjenci będą otrzymywać sulfadoksyno-pirymetaminę z amodiachiną (SPAQ) raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina z amodiachiną
Tabletki sulfadoksyny/pirymetaminy zawierają 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy. Tabletki amodiachiny zawierają 150 mg amodiachiny (w postaci chlorowodorku). Tabletki będą podawane według wagi, zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • Supyra
Eksperymentalny: SPAQ z 1,66 mg/kg tafenochiny (TQ)
Pacjenci będą otrzymywać sulfadoksyno-pirymetaminę z amodiachiną (SPAQ) raz dziennie przez 3 dni i pojedynczą dawkę 1,66 mg/kg tafenochiny (TQ) pierwszego dnia leczenia SPAQ.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina z amodiachiną
Tabletki sulfadoksyny/pirymetaminy zawierają 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy. Tabletki amodiachiny zawierają 150 mg amodiachiny (w postaci chlorowodorku). Tabletki będą podawane według wagi, zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • Supyra
Lek: Tafenochina
Tabletki 100 mg tafenochiny przygotowuje się w roztworze wodnym o stężeniu 1 mg/ml. Roztwór będzie podawany zgodnie ze wskazaniami masy ciała na ramię leczenia w 5-kilogramowych paskach.
Inne nazwy:
  • Arakoda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika infekcji komarów oceniana za pomocą testów odżywiania membranowego (dzień 2 i dzień 7)
Ramy czasowe: 3 dni (dni 0, 2 i 7): okres 7 dni
Zmiana procentowa wewnątrz osoby (przedstawiona jako procentowa redukcja) częstości infekcji komarami u osobników zakaźnych od wartości wyjściowej (dzień 0, przed leczeniem) do dnia 2 po leczeniu w ramionach AL i AL-PQ oraz dnia 7 po leczeniu w SPAQ i SPAQ-TQ.
3 dni (dni 0, 2 i 7): okres 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika infekcji komarów oceniana za pomocą testów żywienia membranowego (wszystkie punkty czasowe)
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Zmiana procentowa wewnątrz osoby (przedstawiona jako procentowa redukcja) częstości infekcji komarami od wartości wyjściowej do wszystkich punktów czasowych karmienia, z porównaniem w obrębie ramion i między ramionami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Wskaźnik infekcji komarów oceniany za pomocą testów karmienia membranowego
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Częstość infekcji komarami we wszystkich punktach czasowych karmienia, z porównaniem w grupach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Zakaźność ludzi dla lokalnie hodowanych komarów oceniana za pomocą testów żywienia membranowego
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Zakaźność komarów we wszystkich punktach czasowych żerowania, z porównaniem w obrębie ramion leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Gęstość infekcji komarów oceniana za pomocą testów żywienia membranowego
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Intensywność oocyst (u wszystkich/wszystkich zakażonych komarów) we wszystkich punktach czasowych karmienia, z porównaniem w obrębie ramion leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Infekcyjność gametocytów
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Zakaźność komarów dla danej gęstości gametocytów (mierzona jako wskaźnik infekcji komarów/gametocyt) we wszystkich punktach czasowych karmienia, z porównaniem w obrębie ramion leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Rozpowszechnienie pasożytów na etapie bezpłciowym/płciowym
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni

Częstość występowania męskich i żeńskich gametocytów we wszystkich punktach czasowych, określona za pomocą mikroskopii lub testów molekularnych, z porównaniem w grupach terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami.

Częstość występowania pasożytów bezpłciowych i całkowitych we wszystkich punktach czasowych, określona za pomocą mikroskopii lub testów molekularnych, z porównaniem w grupach terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Gęstość pasożytów na etapie bezpłciowym/płciowym
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni

Gęstość męskich i żeńskich gametocytów we wszystkich punktach czasowych, określona za pomocą mikroskopii lub testów molekularnych, z porównaniem w grupach terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami.

Gęstość pasożytów bezpłciowych i całkowitych we wszystkich punktach czasowych, określona za pomocą mikroskopii lub testów molekularnych, z porównaniem w grupach terapeutycznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi i między grupami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Stosunek płci pasożyta na etapie seksualnym
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Stosunek płci męskich i żeńskich gametocytów (proporcja męska) we wszystkich punktach czasowych, określony za pomocą mikroskopii lub testów molekularnych, z porównaniem w grupach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i między ramionami.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Czas krążenia pasożyta w stadium seksualnym
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Czas krążenia gametocytów (skumulowany), określony za pomocą mikroskopii lub testów molekularnych, porównany w obrębie i pomiędzy ramionami leczenia.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Obszar pod krzywą pasożyta w stadium płciowym (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Powierzchnia gametocytów pod krzywą (skumulowana), określona za pomocą mikroskopii lub testów molekularnych, porównana w obrębie i pomiędzy ramionami leczenia.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Gęstość hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Gęstość hemoglobiny (g/dl) we wszystkich punktach czasowych, z porównaniem w obrębie ramion leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami.
8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Zmiana gęstości hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Procentowa zmiana wewnątrz osoby (przedstawiona jako procentowa redukcja) gęstości hemoglobiny (g/dl) od linii podstawowej do wszystkich punktów czasowych, z porównaniem w obrębie ramion i między ramionami.
8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Gęstość methemoglobiny
Ramy czasowe: 8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
Gęstość methemoglobiny (g/dl) we wszystkich punktach czasowych, z porównaniem w obrębie ramion leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami.
8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
Zmiana gęstości methemoglobiny
Ramy czasowe: 8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Procentowa zmiana wewnątrzosobnicza (przedstawiona jako procentowa redukcja) gęstości methemoglobiny (g/dl) od wartości wyjściowej do wszystkich punktów czasowych, z porównaniem wewnątrz i między ramionami.
8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Częstotliwość i rozpowszechnienie zdarzeń niepożądanych (wszystkich AE, AE związanych z leczeniem i hematologicznych AE) obserwowanych do dnia 2, 7 i 14 po leczeniu włącznie, we wszystkich punktach czasowych.
8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmienności ludzkiego genomu i powiązanie z miarą pasożyta
Ramy czasowe: dzień 0
Analiza genotypu ludzkiego na początku badania (typ G6PD, CYP2D6 i HBB)
dzień 0
Zmienność genomowa i transkryptomiczna pasożyta oceniana w RNA
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Analiza genotypu i transkrypcji pasożyta na początku badania iw punktach czasowych po leczeniu.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Wpływ biomarkerów osocza na efektywność przenoszenia malarii
Ramy czasowe: 7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Biomarkery osocza (przeciwciała i białko pasożyta) na początku leczenia iw punktach czasowych po leczeniu.
7 dni (dzień 0, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Gęstość ALT/AST/Kreatyny
Ramy czasowe: 8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni
Gęstość ALT/AST/kreatyny we wszystkich punktach czasowych z porównaniem w obrębie ramion leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami.
8 dni (dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28): rozpiętość 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane w repozytorium cyfrowym lub na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Fosforan prymachiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj