マリにおける AL と組み合わせた PQ および SPAQ と組み合わせた TQ の配偶子細胞破壊および伝達阻止効果 (NECTAR3)
2022年1月14日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
マリにおける熱帯熱マラリア原虫感染を減らすため、単回用量のプリマキンの有無にかかわらずアルテメテル・ルメファントリンと単回用量のタフェノキンの有無にかかわらずスルファドキシン・ピリメタミン/アモジアキンを比較する4群試験
この研究の目的は、0.25 mg/kg プリマキン (PQ) およびアモジアキンとスルファドキシン ピリメタミン (SPAQ) を単回投与した場合としない場合で、アルテメーテル - ルメファントリン (AL) の配偶子細胞破壊および伝達減少活性を単回投与の有無で比較することです。 1.66mg/kgのタフェノキン(TQ)。
結果の評価には、治療後 2、5、7 日の蚊への感染力、追跡期間中の生殖母細胞密度、ヘモグロビン密度や有害事象の頻度などの安全対策が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ご要望に応じて完全なプロトコルをご利用いただけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ
- Malaria Research and Training Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 10 歳以上 50 歳以下
- Carestart 迅速診断テストまたは OSMMR2000 G6PD 定性テストによって定義される G6PD-正常
- 症候性熱帯熱マラリアの欠如（登録時の発熱によって定義される）
- 厚い血液膜上に 16 配偶子母細胞/μL 以上の密度で熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞が存在します (つまり、 ≧ 500 個の白血球に対して厚膜に記録された生殖母細胞）
- 他の非Pの不在。 血液膜上の熱帯熱マラリア原虫種
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- 体重 < = 80 kg の個人
- 急性の重度または慢性疾患の証拠はない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（ベースラインで検査済み）。 尿および/または血清妊娠検査 (β-hCG) が使用されます。
- 非 P の検出。 顕微鏡による熱帯熱マラリア原虫の種
- 研究薬に対する以前の反応 / 研究薬に対する既知のアレルギー
- 過寄生虫血症（寄生虫数100,000個/μLを超える無性寄生虫血症として定義）を含む重度のマラリアの兆候
- 肝炎を含む急性または慢性疾患の兆候
- 他の薬剤の使用（パラセタモールおよび/またはアスピリンを除く）
- 過去7日間の抗マラリア薬の使用（参加者による報告）
- 臨床的に重大な疾患（肺炎などの併発疾患、腎疾患などの既存疾患、悪性腫瘍、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある疾患（重度の下痢または臨床的に定義される栄養失調の兆候など））
- 肝損傷の兆候（黄疸に伴う吐き気や腹痛など）または既知の重篤な肝疾患（非代償性肝硬変、チャイルドピューステージBまたはC）
- 兆候、症状、または既知の腎障害
- 病歴、身体検査、またはルーチンの血液化学検査および血液学値によって決定される、臨床的に重大な異常な検査値（除外の検査ガイドライン値は、ヘモグロビン < 10 g/dL、血小板 < 50,000/μl、白血球数（WBC） < 2000/μl） 、血清クレアチニン > 2.0mg/dL、または ALT または AST が年齢の正常上限の 3 倍を超えている。
- 過去 90 日間の輸血。
- タフェノキンの長い半減期と一致して、効果的な避妊は治療終了後 5 半減期 (3 か月) 継続する必要があります。
- 精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アルテメテル・ルメファントリン (AL)
被験者は、アルテメテル・ルメファントリン（AL）を1日2回、3日間投与されます。
|
アルテメテル 20/80 mg およびルメファントリン 120/480 mg を含む錠剤は、メーカーのガイドラインに従って重量に従って投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：0.25mg/kg プリマキン (PQ) を含む AL
被験者は、アルテメテル・ルメファントリン（AL）を1日2回、3日間投与され、AL治療初日には0.25mg/kgのプリマキン（PQ）が単回投与される。
|
0.25mg/kg PQ の単回投与は、製造元が提供する標準操作手順 (SOP) に従って、水溶液で投与されます。
他の名前：
アルテメテル 20/80 mg およびルメファントリン 120/480 mg を含む錠剤は、メーカーのガイドラインに従って重量に従って投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：スルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキン (SPAQ)
被験者は、スルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキン（SPAQ）を1日1回、3日間投与されます。
|
スルファドキシン/ピリメタミン錠剤には、500mgのスルファドキシンと25mgのピリメタミンが含まれています。
アモジアキン錠剤には、150mg のアモジアキン (塩酸塩として) が含まれています。
錠剤は、メーカーのガイドラインに従って体重に従って投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：1.66mg/kg タフェノキンを含む SPAQ (TQ)
対象者は、スルファドキシン・ピリメタミンとアモジアキン（SPAQ）を1日1回3日間投与し、SPAQ治療初日に1.66mg/kgのタフェノキン（TQ）を単回投与する。
|
スルファドキシン/ピリメタミン錠剤には、500mgのスルファドキシンと25mgのピリメタミンが含まれています。
アモジアキン錠剤には、150mg のアモジアキン (塩酸塩として) が含まれています。
錠剤は、メーカーのガイドラインに従って体重に従って投与されます。
他の名前：
100mg タフェノキン錠剤を 1mg/mL の水溶液に調製します。
溶液は、治療アームごとに示されている体重に応じて 5kg バンドで投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膜栄養アッセイを通じて評価された蚊感染率の変化（2日目と7日目）
時間枠：3 日間 (0 日目、2 日目、7 日目): 7 日間の期間
|
ベースライン（治療前0日目）からAL群およびAL-PQ群の治療後2日目、およびSPAQ群の治療後7日目までの感染者の蚊感染率のヒト内変化率（減少率として表示）そしてSPAQ-TQ。
|
3 日間 (0 日目、2 日目、7 日目): 7 日間の期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膜栄養アッセイを通じて評価された蚊の感染率の変化（すべての時点）
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
ベースラインからすべての給餌時点までの蚊感染率のヒト内でのパーセント変化（パーセント減少として表示）。アーム内およびアーム間での比較。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
膜栄養アッセイを通じて評価された蚊の感染率
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての給餌時点での蚊感染率。ベースラインと比較した治療群内および治療群間の比較。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
局地的に飼育された蚊に対するヒトの感染力を膜摂食アッセイで評価
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての給餌時点での蚊に対する感染力。ベースラインと比較した治療群内および治療群間の比較。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
膜栄養アッセイを通じて評価された蚊の感染密度
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての給餌時点におけるオーシスト強度（すべての/すべての感染蚊における）。ベースラインと比較した治療アーム内およびアーム間での比較。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
配偶子母細胞の感染力
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての給餌時点における所定の生殖母細胞密度（蚊感染率/生殖母細胞として測定）における蚊への感染性。ベースラインと比較した治療群内および群間での比較。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
無性/有性段階の寄生虫の蔓延
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての時点における男性および女性の生殖母細胞の有病率。顕微鏡または分子アッセイによって決定され、ベースラインと比較した治療群内および治療群間での比較が行われます。 すべての時点における無性寄生虫および全寄生虫の有病率。顕微鏡検査または分子アッセイによって決定され、ベースラインと比較した治療群内および治療群間での比較が行われます。 |
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
無性/有性段階の寄生虫密度
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
顕微鏡検査または分子アッセイによって決定された、すべての時点での雄と雌の生殖母細胞密度。ベースラインと比較した治療アーム内およびアーム間での比較。 すべての時点での無性寄生虫および総寄生虫密度。顕微鏡または分子アッセイによって決定され、ベースラインと比較した治療群内および治療群間での比較が行われます。 |
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
性期寄生虫の性比
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての時点における男性と女性の生殖母細胞の性比（男性の割合）。顕微鏡または分子アッセイによって決定され、ベースラインと比較した治療群内および治療群間での比較が行われます。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
性的段階の寄生虫循環時間
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
生殖母細胞の循環時間（累積）。顕微鏡検査または分子アッセイによって決定され、治療群内および治療群間で比較されます。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
性的段階の寄生虫曲線下面積 (AUC)
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
顕微鏡法または分子アッセイによって決定された、治療群内および治療群間で比較された、生殖母細胞の曲線下面積 (累積)。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
ヘモグロビン濃度
時間枠：8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての時点でのヘモグロビン濃度 (g/dL)。ベースラインと比較した治療群内および治療群間の比較。
|
8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
ベースラインからすべての時点までのヘモグロビン濃度 (g/dL) の個人内での変化率 (減少率として表示) をアーム内およびアーム間で比較します。
|
8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
メトヘモグロビン濃度
時間枠：8日間（0日目、1日目、2日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
|
すべての時点でのメトヘモグロビン濃度 (g/dL)。ベースラインと比較した治療群内および治療群間の比較。
|
8日間（0日目、1日目、2日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
|
|
メトヘモグロビン濃度の変化
時間枠：8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
ベースラインからすべての時点までのメトヘモグロビン濃度 (g/dL) の個人内でのパーセント変化 (パーセント減少として表示) をアーム内およびアーム間の比較とともに示します。
|
8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
治療後2日目、7日目、および14日目まで、およびすべての時点で観察された有害事象（すべてのAE、治療関連AE、および血液学的AE）の頻度および有病率。
|
8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒトゲノム変異解析と寄生虫対策との関連
時間枠：0日目
|
ベースライン時のヒト遺伝子型解析（G6PD、CYP2D6、HBB型）
|
0日目
|
|
RNA で評価される寄生虫のゲノムおよびトランスクリプトームの変異
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
ベースラインおよび治療後の時点での寄生虫の遺伝子型および転写分析。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
マラリア伝播効率に対する血漿バイオマーカーの影響
時間枠：7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
ベースラインおよび治療後の時点での血漿バイオマーカー (抗体および寄生虫タンパク質)。
|
7 日間 (0 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
|
ALT/AST/クレアチン濃度
時間枠：8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
すべての時点での ALT/AST/クレアチン濃度。ベースラインと比較した治療群内および治療群間での比較。
|
8 日間 (0 日目、1 日目、2 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目): 28 日間の期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータは、デジタル リポジトリ上で、または合理的な要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリマキンリン酸塩の臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,Ltd募集
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完了
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University引きこもった
-
Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない
-
Washington University School of Medicine終了しました