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Gametozytozide und übertragungsblockierende Wirksamkeit von PQ in Kombination mit AL und TQ in Kombination mit SPAQ in Mali (NECTAR3)

14. Januar 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine vierarmige Studie zum Vergleich von Artemether-Lumefantrin mit oder ohne Einzeldosis Primaquin und Sulfadoxin-Pyrimethamin/Amodiaquin mit oder ohne Einzeldosis Tafenoquin zur Reduzierung der P. Falciparum-Übertragung in Mali

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gametozytozide und übertragungsreduzierende Aktivität von Artemether-Lumefantrin (AL) mit und ohne Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin (PQ) und Sulfadoxin-Pyrimethamin mit Amodiaquin (SPAQ) mit und ohne Einzeldosis zu vergleichen von 1,66 mg/kg Tafenoquin (TQ). Zu den Ergebnismessungen gehören die Infektiosität gegenüber Mücken 2, 5 und 7 Tage nach der Behandlung, die Gametozytendichte während der gesamten Nachuntersuchung sowie Sicherheitsmaßnahmen wie die Hämoglobindichte und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollständiges Protokoll auf Anfrage erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 10 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • G6PD-normal, definiert durch den Carestart-Schnelldiagnosetest oder den qualitativen OSMMR2000-G6PD-Test
  • Fehlen einer symptomatischen Falciparum-Malaria, definiert durch Fieber bei der Einschreibung
  • Vorhandensein von P. falciparum-Gametozyten auf einem dicken Blutausstrich mit einer Dichte von >16 Gametozyten/μl (d. h. ≥ Gametozyten im dicken Film gegen 500 weiße Blutkörperchen aufgezeichnet)
  • Fehlen anderer Nicht-P. falciparum-Arten im Blutausstrich
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Personen mit einem Gewicht < = 80 kg
  • Keine Hinweise auf eine akute schwere oder chronische Erkrankung
  • Schriftliche, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (zu Studienbeginn getestet). Es werden Schwangerschaftstests im Urin und/oder Serum (β-hCG) durchgeführt.
  • Erkennung eines Nicht-P. falciparum-Arten durch Mikroskopie
  • Frühere Reaktion auf Studienmedikamente/bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Anzeichen einer schweren Malaria, einschließlich Hyperparasitämie (definiert als asexuelle Parasitämie > 100.000 Parasiten/μL)
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis
  • Die Einnahme anderer Medikamente (außer Paracetamol und/oder Aspirin)
  • Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung (interkurrente Erkrankung, z. B. Lungenentzündung, Vorerkrankung, z. B. Nierenerkrankung, bösartige Erkrankung oder Erkrankungen, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen können, z. B. schwerer Durchfall oder Anzeichen von Mangelernährung, wie klinisch definiert)
  • Anzeichen einer Leberschädigung (wie Übelkeit und/oder Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Gelbsucht) oder einer bekannten schweren Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Child-Pugh-Stadium B oder C)
  • Anzeichen, Symptome oder bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte (Laborrichtwerte für den Ausschluss sind Hämoglobin < 10 g/dl, Blutplättchen < 50.000/μl, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 2000/μl , Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder ALT oder AST mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze für das Alter.
  • Bluttransfusion in den letzten 90 Tagen.
  • Im Einklang mit der langen Halbwertszeit von Tafenoquin sollte eine wirksame Empfängnisverhütung für 5 Halbwertszeiten (3 Monate) nach Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin (AL)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang zweimal täglich Artemether-Lumefantrin (AL).
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Tabletten mit 20/80 mg Artemether und 120/480 mg Lumefantrin werden entsprechend dem Gewicht gemäß den Richtlinien des Herstellers verabreicht.
Andere Namen:
  • Riamet
Experimental: AL mit 0,25 mg/kg Primaquin (PQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang zweimal täglich Artemether-Lumefantrin (AL) und am ersten Tag der AL-Behandlung eine Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin (PQ).
Arzneimittel: Primaquinphosphat
Die Einzeldosis von 0,25 mg/kg PQ wird gemäß einer vom Hersteller bereitgestellten Standardarbeitsanweisung (SOP) in einer wässrigen Lösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Primaquin
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Tabletten mit 20/80 mg Artemether und 120/480 mg Lumefantrin werden entsprechend dem Gewicht gemäß den Richtlinien des Herstellers verabreicht.
Andere Namen:
  • Riamet
Aktiver Komparator: Sulfadoxin-Pyrimethamin mit Amodiaquin (SPAQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Sulfadoxin-Pyrimethamin mit Amodiaquin (SPAQ).
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin mit Amodiaquin
Sulfadoxin/Pyrimethamin-Tabletten enthalten 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin. Amodiaquin-Tabletten enthalten 150 mg Amodiaquin (als Hydrochlorid). Die Tabletten werden entsprechend dem Gewicht gemäß den Richtlinien des Herstellers verabreicht.
Andere Namen:
  • Supyra
Experimental: SPAQ mit 1,66 mg/kg Tafenoquin (TQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Sulfadoxin-Pyrimethamin mit Amodiaquin (SPAQ) und am ersten Tag der SPAQ-Behandlung eine Einzeldosis von 1,66 mg/kg Tafenoquin (TQ).
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin mit Amodiaquin
Sulfadoxin/Pyrimethamin-Tabletten enthalten 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin. Amodiaquin-Tabletten enthalten 150 mg Amodiaquin (als Hydrochlorid). Die Tabletten werden entsprechend dem Gewicht gemäß den Richtlinien des Herstellers verabreicht.
Andere Namen:
  • Supyra
Arzneimittel: Tafenoquin
100 mg Tafenoquin-Tabletten werden zu einer 1 mg/ml-Lösung in Wasser zubereitet. Die Lösung wird je nach Gewicht, wie pro Behandlungsarm angegeben, in 5-kg-Bändern verabreicht.
Andere Namen:
  • Arakoda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mückeninfektionsrate, ermittelt durch Membranfütterungstests (Tag 2 und Tag 7)
Zeitfenster: 3 Tage (Tage 0, 2 und 7): Zeitspanne von 7 Tagen
Prozentuale Veränderung innerhalb einer Person (dargestellt als prozentuale Reduzierung) der Mückeninfektionsrate bei infektiösen Personen vom Ausgangswert (Tag 0, vor der Behandlung) bis zum Tag 2 nach der Behandlung in den AL- und AL-PQ-Armen und zum Tag 7 nach der Behandlung im SPAQ und SPAQ-TQ.
3 Tage (Tage 0, 2 und 7): Zeitspanne von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mückeninfektionsrate, ermittelt durch Membranfütterungstests (alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Prozentuale Veränderung innerhalb einer Person (dargestellt als prozentuale Verringerung) der Mückeninfektionsrate vom Ausgangswert bis zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb und zwischen den Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Die Mückeninfektionsrate wurde durch Membranfütterungstests ermittelt
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Mückeninfektionsrate zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Menschliche Infektiosität gegenüber lokal gezüchteten Mücken, bewertet durch Membranfütterungstests
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Infektiosität gegenüber Mücken zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Die Mückeninfektionsdichte wurde durch Membranfütterungstests bestimmt
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Oozystenintensität (bei allen/allen infizierten Mücken) zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Gametozyten-Infektiosität
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Infektiosität für Mücken bei einer bestimmten Gametozytendichte (gemessen als Mückeninfektionsrate/Gametozyten) zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Prävalenz von Parasiten im asexuellen/sexuellen Stadium
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen

Prävalenz männlicher und weiblicher Gametozyten zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Tests, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.

Asexuelle und Gesamtparasitenprävalenz zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Tests, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Parasitendichte im asexuellen/sexuellen Stadium
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen

Männliche und weibliche Gametozytendichte zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Tests, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.

Asexuelle und Gesamtparasitendichte zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Tests, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Geschlechterverhältnis der Parasiten im sexuellen Stadium
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Geschlechtsverhältnis männlicher und weiblicher Gametozyten (Anteil männlich) zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Tests, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Zirkulationszeit des Parasiten im sexuellen Stadium
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Gametozyten-Zirkulationszeit (kumulativ), bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Tests, verglichen innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Parasitenbereich im sexuellen Stadium unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Gametozytenfläche unter der Kurve (kumulativ), bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Tests, verglichen innerhalb und zwischen Behandlungsarmen.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Hämoglobindichte
Zeitfenster: 8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Hämoglobindichte (g/dl) zu allen Zeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.
8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Änderung der Hämoglobindichte
Zeitfenster: 8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Prozentuale Veränderung innerhalb einer Person (dargestellt als prozentuale Verringerung) der Hämoglobindichte (g/dl) vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten, mit Vergleich innerhalb und zwischen den Armen.
8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Methämoglobindichte
Zeitfenster: 8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
Methämoglobindichte (g/dl) zu allen Zeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)
Änderung der Methämoglobindichte
Zeitfenster: 8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Prozentuale Veränderung innerhalb einer Person (dargestellt als prozentuale Verringerung) der Methämoglobindichte (g/dl) vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten, mit Vergleich innerhalb und zwischen den Armen.
8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Die Häufigkeit und Prävalenz unerwünschter Ereignisse (alle UE, behandlungsbedingte UE und hämatologische UE), die bis einschließlich Tag 2, 7 und 14 nach der Behandlung und zu allen Zeitpunkten beobachtet wurden.
8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humangenomische Variationsanalyse und Assoziation mit Parasitenmessung
Zeitfenster: Tag 0
Analyse des menschlichen Genotyps zu Studienbeginn (G6PD-, CYP2D6- und HBB-Typ)
Tag 0
Genomische und transkriptomische Variation des Parasiten, bewertet in RNA
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Analyse des Parasitengenotyps und der Transkription zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach der Behandlung.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Der Einfluss von Plasma-Biomarkern auf die Übertragungseffizienz von Malaria
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
Plasma-Biomarker (Antikörper und Parasitenprotein) zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach der Behandlung.
7 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
ALT/AST/Kreatindichte
Zeitfenster: 8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen
ALT/AST/Kreatindichte zu allen Zeitpunkten mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Armen.
8 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): Zeitspanne von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können in einem digitalen Archiv oder auf begründete Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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