Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gametocytocidní a transmisní blokující účinnost PQ v kombinaci s AL a TQ v kombinaci se SPAQ v Mali (NECTAR3)

14. ledna 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Čtyřramenná studie srovnávající artemether-lumefantrin s nebo bez jednorázové dávky primaquinu a sulfadoxin-pyrimethamin/amodiaquin s nebo bez jednorázové dávky tafenochinu ke snížení přenosu P. Falciparum v Mali

Účelem této studie je porovnat gametocytocidní a transmisní redukční aktivitu artemether-lumefantrinu (AL) s jednorázovou dávkou 0,25 mg/kg primachinu (PQ) a bez ní a sulfadoxin-pyrimethamin s amodiachinem (SPAQ) s jednorázovou dávkou a bez ní 1,66 mg/kg tafenochinu (TQ). Výsledná opatření budou zahrnovat infekčnost vůči komárům 2, 5 a 7 dnů po léčbě, hustotu gametocytů během sledování a bezpečnostní opatření včetně hustoty hemoglobinu a četnosti nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompletní protokol k dispozici na vyžádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 10 let a ≤ 50 let
  • G6PD-normal definovaná rychlým diagnostickým testem Carestart nebo kvalitativním testem OSMMR2000 G6PD
  • Absence symptomatické falciparum malárie, definovaná horečkou při zařazení
  • Přítomnost gametocytů P. falciparum na tlustém krevním filmu v hustotě > 16 gametocytů/μl (tj. ≥ gametocyty zaznamenané v tlustém filmu proti 500 bílým krvinkám)
  • Absence jiných ne-P. druh falciparum na krevním filmu
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Jedinci o hmotnosti < = 80 kg
  • Žádné známky akutního závažného nebo chronického onemocnění
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (testováno na začátku). Použije se těhotenský test z moči a/nebo séra (β-hCG).
  • Detekce non-P. druhů falciparum mikroskopicky
  • Předchozí reakce na studované léky / známá alergie na studované léky
  • Příznaky těžké malárie, včetně hyperparazitémie (definované jako asexuální parazitémie > 100 000 parazitů / μl)
  • Příznaky akutního nebo chronického onemocnění, včetně hepatitidy
  • Užívání jiných léků (kromě paracetamolu a/nebo aspirinu)
  • Užívání antimalarických léků za posledních 7 dní (jak uvedl účastník)
  • Klinicky významné onemocnění (interkurentní onemocnění, např. zápal plic, již existující onemocnění, např. onemocnění ledvin, malignita nebo stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léku, např. těžký průjem nebo jakékoli známky podvýživy, jak je definováno klinicky)
  • Známky poškození jater (jako je nevolnost a/nebo bolest břicha spojená se žloutenkou) nebo známé závažné onemocnění jater (tj. dekompenzovaná cirhóza, Child Pugh stadium B nebo C)
  • Známky, příznaky nebo známé poškození ledvin
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo rutinními biochemickými a hematologickými hodnotami (směrné laboratorní hodnoty pro vyloučení jsou hemoglobin < 10 g/dl, krevní destičky < 50 000/μl, počet bílých krvinek (WBC) < 2 000/μl , sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo ALT nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu pro věk.
  • Krevní transfuze za posledních 90 dní.
  • V souladu s dlouhým poločasem tafenochinu by účinná antikoncepce měla pokračovat ještě 5 poločasů (3 měsíce) po ukončení léčby.
  • Historie psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artemether-lumefantrin (AL)
Subjekty budou dostávat artemether-lumefantrin (AL) dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Artemether-lumefantrin
Tablety obsahující 20/80 mg artemetheru a 120/480 mg lumefantrinu budou podávány podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Riamet
Experimentální: AL s 0,25 mg/kg primachinu (PQ)
Subjekty budou dostávat artemether-lumefantrin (AL) dvakrát denně po dobu 3 dnů a jednu dávku 0,25 mg/kg primachinu (PQ) první den léčby AL.
Lék: Primaquin Phosphate
Jednotlivá dávka 0,25 mg/kg PQ bude podána ve vodném roztoku podle standardního pracovního postupu (SOP) poskytnutého výrobcem.
Ostatní jména:
  • Primaquina
Lék: Artemether-lumefantrin
Tablety obsahující 20/80 mg artemetheru a 120/480 mg lumefantrinu budou podávány podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Riamet
Aktivní komparátor: Sulfadoxin-pyrimethamin s amodiachinem (SPAQ)
Subjekty budou dostávat sulfadoxin-pyrimethamin s amodiaquinem (SPAQ) jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin s amodiachinem
Tablety sulfadoxinu/pyrimethaminu obsahují 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu. Tablety amodiaquinu obsahují 150 mg amodiaquinu (ve formě hydrochloridu). Tablety budou podávány podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Supyra
Experimentální: SPAQ s 1,66 mg/kg tafenochinu (TQ)
Subjekty budou dostávat sulfadoxin-pyrimethamin s amodiaquinem (SPAQ) jednou denně po dobu 3 dnů a jednu dávku 1,66 mg/kg tafenochinu (TQ) první den léčby SPAQ.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin s amodiachinem
Tablety sulfadoxinu/pyrimethaminu obsahují 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu. Tablety amodiaquinu obsahují 150 mg amodiaquinu (ve formě hydrochloridu). Tablety budou podávány podle hmotnosti podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Supyra
Lék: Tafenochin
100mg tablety tafenochinu se připraví do 1mg/ml roztoku ve vodě. Roztok bude podáván podle hmotnosti uvedené na léčebné rameno v 5kg pásmech.
Ostatní jména:
  • Arakoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře infekce komáry hodnocená pomocí testů krmení membránou (den 2 a den 7)
Časové okno: 3 dny (dny 0, 2 a 7): 7 dní
Procentuální změna v rámci osoby (vyjádřená jako procento snížení) v míře infekce komáry u infekčních jedinců od výchozí hodnoty (den 0, před léčbou) do dne 2 po léčbě v ramenech AL a AL-PQ a 7. den po léčbě ve skupině SPAQ a SPAQ-TQ.
3 dny (dny 0, 2 a 7): 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře infekce komáry hodnocená pomocí membránových krmných testů (všechny časové body)
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Procentuální změna v rámci osoby (prezentovaná jako procentuální snížení) v míře infekce komáry od výchozí hodnoty do všech časových bodů krmení, s porovnáním v rámci ramen a mezi nimi.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Míra infekce komáry hodnocená pomocí membránových krmných testů
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Míra infekce komáry ve všech časových bodech krmení, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Lidská infekčnost vůči lokálně chovaným komárům hodnocená pomocí membránových krmných testů
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Infekčnost vůči komárům ve všech časových bodech krmení, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Hustota infekce komáry hodnocená pomocí testů krmení membránou
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Intenzita oocyst (u všech/všech infikovaných komárů) ve všech časových bodech krmení, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Infekčnost gametocytů
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Nakažlivost vůči komárům pro danou hustotu gametocytů (měřeno jako míra infekce komáry/gametocyt) ve všech časových bodech krmení, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Prevalence parazitů v asexuálním/sexuálním stádiu
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní

Prevalence mužských a ženských gametocytů ve všech časových bodech, stanovená mikroskopicky nebo molekulárními testy, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.

Asexuální a celková prevalence parazitů ve všech časových bodech, stanovená mikroskopicky nebo molekulárními testy, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Hustota parazitů v asexuálním/sexuálním stádiu
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní

Hustota mužských a ženských gametocytů ve všech časových bodech, stanovená mikroskopií nebo molekulárními testy, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.

Asexuální a celková hustota parazitů ve všech časových bodech, stanovená mikroskopicky nebo molekulárními testy, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Poměr pohlaví parazita v pohlavním stádiu
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Poměr pohlaví mužských a ženských gametocytů (proporce mužů) ve všech časových bodech, stanovený mikroskopicky nebo molekulárními testy, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Doba oběhu parazita v sexuálním stádiu
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Doba cirkulace gametocytů (kumulativní), stanovená mikroskopicky nebo molekulárními testy, porovnána v rámci léčebných ramen a mezi nimi.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Oblast parazita v sexuálním stádiu pod křivkou (AUC)
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Plocha gametocytů pod křivkou (kumulativní), stanovená mikroskopicky nebo molekulárními testy, porovnána v rámci léčebných ramen a mezi nimi.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Hustota hemoglobinu
Časové okno: 8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Hustota hemoglobinu (g/dl) ve všech časových bodech, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Změna hustoty hemoglobinu
Časové okno: 8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Procentuální změna v rámci osoby (prezentovaná jako procentuální snížení) v hustotě hemoglobinu (g/dl) od výchozí hodnoty ke všem časovým bodům, s porovnáním v rámci ramen a mezi nimi.
8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Hustota methemoglobinu
Časové okno: 8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28)
Hustota methemoglobinu (g/dl) ve všech časových bodech, s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28)
Změna hustoty methemoglobinu
Časové okno: 8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Procentuální změna v rámci osoby (prezentovaná jako procentuální snížení) v hustotě methemoglobinu (g/dl) od výchozí hodnoty ke všem časovým bodům, s porovnáním v rámci ramen a mezi nimi.
8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Frekvence a prevalence nežádoucích příhod (všechny AE, AE související s léčbou a hematologické AE) pozorované do 2., 7. a 14. dne včetně po léčbě a ve všech časových bodech.
8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza lidských genomových variací a asociace s parazitem
Časové okno: den 0
Analýza lidského genotypu na začátku (G6PD, CYP2D6 a typ HBB)
den 0
Genomické a transkriptomické variace parazitů hodnocené v RNA
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Genotyp a transkripční analýza parazita na začátku a v časech po léčbě.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Vliv plazmatických biomarkerů na účinnost přenosu malárie
Časové okno: 7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Plazmatické biomarkery (protilátky a parazitní protein) ve výchozím stavu a v časových bodech po léčbě.
7 dní (den 0, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Hustota ALT/AST/kreatinu
Časové okno: 8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní
Hustota ALT/AST/kreatinu ve všech časových bodech s porovnáním v rámci léčebných ramen ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi rameny.
8 dní (den 0, den 1, den 2, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28): 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na digitálním úložišti nebo na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit