Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gametocytocidal og transmissionsblokerende effekt af PQ i kombination med AL og TQ i kombination med SPAQ i Mali (NECTAR3)

14. januar 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Et fire-arms forsøg, der sammenligner artemether-lumefantrin med eller uden enkeltdosis primaquin og sulfadoxin-pyrimethamin/amodiaquin med eller uden enkeltdosis tafenoquin for at reducere P. Falciparum-transmission i Mali

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den gametocytocide og transmissionsreducerende aktivitet af artemether-lumefantrin (AL) med og uden en enkelt dosis på 0,25 mg/kg primaquin (PQ) og sulfadoxin-pyrimethamin med amodiaquin (SPAQ) med og uden enkeltdosis på 1,66 mg/kg tafenoquin (TQ). Resultatmål vil omfatte smitteevne over for myg 2, 5 og 7 dage efter behandling, gametocyttæthed under opfølgningen og sikkerhedsforanstaltninger, herunder hæmoglobintæthed og hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuld protokol tilgængelig på anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 10 år og ≤ 50 år
  • G6PD-normal defineret af Carestart hurtig diagnostisk test eller OSMMR2000 G6PD kvalitative test
  • Fravær af symptomatisk falciparum malaria, defineret ved feber ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af P. falciparum gametocytter på tyk blodfilm ved en tæthed >16 gametocytter/μL (dvs. ≥ gametocytter registreret i den tykke film mod 500 hvide blodlegemer)
  • Fravær af anden ikke-P. falciparum arter på blodfilm
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Personer, der vejer < = 80 kg
  • Ingen tegn på akut alvorlig eller kronisk sygdom
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer (testet ved baseline). Urin og/eller serum graviditetstest (β-hCG) vil blive brugt.
  • Påvisning af en ikke-P. falciparum arter ved mikroskopi
  • Tidligere reaktion på undersøgelsesmedicin / kendt allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Tegn på alvorlig malaria, herunder hyperparasitæmi (defineret som aseksuel parasitæmi > 100.000 parasitter/μL)
  • Tegn på akut eller kronisk sygdom, herunder hepatitis
  • Brug af anden medicin (undtagen paracetamol og/eller aspirin)
  • Brug af antimalariamidler i løbet af de seneste 7 dage (som rapporteret af deltageren)
  • Klinisk signifikant sygdom (interkurrent sygdom, f.eks. lungebetændelse, allerede eksisterende tilstand, f.eks. nyresygdom, malignitet eller tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin, f.eks. svær diarré eller tegn på underernæring som defineret klinisk)
  • Tegn på leverskade (såsom kvalme og/eller mavesmerter forbundet med gulsot) eller kendt alvorlig leversygdom (dvs. dekompenseret cirrhose, Child Pugh stadium B eller C)
  • Tegn, symptomer eller kendt nyreinsufficiens
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse eller rutinemæssige blodkemi og hæmatologiske værdier (laboratoriets vejledende værdier for udelukkelse er hæmoglobin < 10 g/dL, blodplader < 50.000/μl, hvide blodlegemer (WBC) < 2000/μl , serumkreatinin >2,0 mg/dL eller ALAT eller AST mere end 3 gange den øvre grænse for normal alder.
  • Blodtransfusion inden for de sidste 90 dage.
  • I overensstemmelse med tafenokins lange halveringstid bør effektiv prævention fortsættes i 5 halveringstider (3 måneder) efter endt behandling.
  • Historie om psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin (AL)
Forsøgspersonerne vil modtage artemether-lumefantrin (AL) to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin
Tabletter indeholdende 20/80 mg artemether og 120/480 mg lumefantrin vil blive indgivet efter vægt i henhold til producentens retningslinjer.
Andre navne:
  • Riamet
Eksperimentel: AL med 0,25 mg/kg primaquin (PQ)
Forsøgspersonerne vil modtage artemether-lumefantrin (AL) to gange dagligt i 3 dage og en enkelt dosis på 0,25 mg/kg primaquin (PQ) på den første dag af AL-behandlingen.
Medicin: Primaquin fosfat
Enkeltdosis på 0,25 mg/kg PQ vil blive indgivet i en vandig opløsning i henhold til en standard operationsprocedure (SOP) leveret af producenten.
Andre navne:
  • Primaquine
Medicin: Artemether-lumefantrin
Tabletter indeholdende 20/80 mg artemether og 120/480 mg lumefantrin vil blive indgivet efter vægt i henhold til producentens retningslinjer.
Andre navne:
  • Riamet
Aktiv komparator: Sulfadoxin-pyrimethamin med amodiaquin (SPAQ)
Forsøgspersonerne vil modtage sulfadoxin-pyrimethamin med amodiaquin (SPAQ) én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Sulphadoxin-pyrimethamin med amodiaquin
Sulfadoxin/pyrimethamin tabletter indeholder 500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin. Amodiaquin tabletter indeholder 150 mg amodiaquin (som hydrochlorid). Tabletterne vil blive indgivet efter vægt i henhold til producentens retningslinjer.
Andre navne:
  • Supyra
Eksperimentel: SPAQ med 1,66 mg/kg tafenoquin (TQ)
Forsøgspersonerne vil modtage sulfadoxin-pyrimethamin med amodiaquin (SPAQ) én gang dagligt i 3 dage og en enkelt dosis på 1,66 mg/kg tafenoquin (TQ) på den første dag af SPAQ-behandlingen.
Medicin: Sulphadoxin-pyrimethamin med amodiaquin
Sulfadoxin/pyrimethamin tabletter indeholder 500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin. Amodiaquin tabletter indeholder 150 mg amodiaquin (som hydrochlorid). Tabletterne vil blive indgivet efter vægt i henhold til producentens retningslinjer.
Andre navne:
  • Supyra
Medicin: Tafenoquin
100 mg tafenoquin-tabletter fremstilles i en 1 mg/ml opløsning i vand. Opløsningen vil blive givet efter vægt som angivet pr. behandlingsarm i 5 kg bånd.
Andre navne:
  • Arakoda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myggeinfektionsrate vurderet gennem membranfodringsassays (dag 2 og dag 7)
Tidsramme: 3 dage (dage 0, 2 og 7): 7 dages span
Inden for person procent ændring (præsenteret som procent reduktion) i myggeinfektionsraten hos infektiøse individer fra baseline (dag 0, forbehandling) til dag 2 efter behandling i AL- og AL-PQ-armene og dag 7 efter-behandling i SPAQ og SPAQ-TQ.
3 dage (dage 0, 2 og 7): 7 dages span

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myggeinfektionsrate vurderet gennem membranfodringsassays (alle tidspunkter)
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Inden for person procent ændring (præsenteret som procent reduktion) i myggeinfektionsraten fra baseline til alle fodringstidspunkter, med sammenligning inden for og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Myggeinfektionshastighed vurderet gennem membranfodringsassays
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Myggeinfektionsrate på alle fodringstidspunkter med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Menneskelig smitteevne over for lokalt opdrættede myg vurderet gennem membranfodringsassays
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Infektivitet for myg på alle fodringstidspunkter med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Myginfektionstæthed vurderet gennem membranfodringsassays
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Oocystintensitet (i alle/alle inficerede myg) på alle fodringstidspunkter med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Gametocytinfektivitet
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Smitsomhed over for myg for en given gametocyttæthed (målt som myggeinfektionsrate/gametocyt) på alle fodringstidspunkter med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Forekomst af aseksuelle/seksuelle parasitter
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage

Mandlige og kvindelige gametocytprævalens på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.

Aseksuel og total parasitprævalens på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Aseksuel/seksuel parasit tæthed
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage

Mandlige og kvindelige gametocyttætheder på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.

Aseksuel og total parasitdensitet på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Seksuel fase parasit kønsforhold
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Mandlige og kvindelige gametocyt-kønsforhold (andel mandlige) på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Seksuel fase parasit cirkulationstid
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Gametocytcirkulationstid (kumulativ), bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, sammenlignet inden for og mellem behandlingsarme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Seksuel stadie parasit område under kurven (AUC)
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Gametocytareal under kurven (kumulativ), bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, sammenlignet inden for og mellem behandlingsarme.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Hæmoglobintæthed
Tidsramme: 8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Hæmoglobintæthed (g/dL) på alle tidspunkter, med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Ændring i hæmoglobintæthed
Tidsramme: 8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Inden for person procent ændring (præsenteret som procent reduktion) i hæmoglobintæthed (g/dL) fra baseline til alle tidspunkter, med sammenligning inden for og mellem arme.
8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Methæmoglobin-densitet
Tidsramme: 8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Methæmoglobintæthed (g/dL) på alle tidspunkter med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Ændring i methæmoglobintæthed
Tidsramme: 8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Inden for person procent ændring (præsenteret som procent reduktion) i methæmoglobintæthed (g/dL) fra baseline til alle tidspunkter, med sammenligning inden for og mellem arme.
8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Hyppigheden og forekomsten af ​​bivirkninger (alle AE'er, behandlingsrelaterede AE'er og hæmatologiske AE'er) observeret til og med dag 2, 7 og 14 efter behandling og på alle tidspunkter.
8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human genomisk variationsanalyse og association med parasitmåling
Tidsramme: dag 0
Human genotypeanalyse ved baseline (G6PD, CYP2D6 og HBB type)
dag 0
Parasit genomisk og transkriptomisk variation vurderet i RNA
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Parasit genotype og transkriptionel analyse ved baseline og på tidspunkter efter behandling.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Effekten af ​​plasmabiomarkører på malariatransmissionseffektiviteten
Tidsramme: 7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
Plasmabiomarkører (antistoffer og parasitprotein) ved baseline og på tidspunkter efter behandling.
7 dage (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
ALT/AST/Kreatin densitet
Tidsramme: 8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage
ALT/AST/kreatin-densitet på alle tidspunkter med sammenligning inden for behandlingsarme sammenlignet med baseline og mellem arme.
8 dage (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan deles på et digitalt lager eller efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Primaquin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner