Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gametocytocide en transmissieblokkerende werkzaamheid van PQ in combinatie met AL en TQ in combinatie met SPAQ in Mali (NECTAR3)

14 januari 2022 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Een onderzoek met vier armen waarin artemether-lumefantrine met of zonder enkelvoudige dosis primaquine en sulfadoxine-pyrimethamine/amodiaquine met of zonder enkelvoudige dosis tafenoquine worden vergeleken om de overdracht van P. Falciparum in Mali te verminderen

Het doel van deze studie is om de gametocytocide en transmissiereducerende activiteit van artemether-lumefantrine (AL) met en zonder een enkele dosis van 0,25 mg/kg primaquine (PQ) en sulfadoxine-pyrimethamine met amodiaquine (SPAQ) met en zonder enkele dosis te vergelijken. van 1,66 mg/kg tafenoquine (TQ). Uitkomstmaten omvatten besmettelijkheid voor muggen 2, 5 en 7 dagen na de behandeling, gametocytendichtheid tijdens de follow-up en veiligheidsmaatregelen, waaronder hemoglobinedichtheid en de frequentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledig protocol beschikbaar op aanvraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 10 jaar en ≤ 50 jaar
  • G6PD-normaal gedefinieerd door Carestart snelle diagnostische test of de OSMMR2000 G6PD kwalitatieve test
  • Afwezigheid van symptomatische falciparum-malaria, gedefinieerd door koorts bij inschrijving
  • Aanwezigheid van gametocyten van P. falciparum op een dikke bloedfilm met een dichtheid van >16 gametocyten/μl (d.w.z. ≥ gametocyten opgenomen in de dikke film tegen 500 witte bloedcellen)
  • Afwezigheid van andere niet-P. falciparum soorten op bloedfilm
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Individuen met een gewicht < = 80 kg
  • Geen bewijs van acute ernstige of chronische ziekte
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (getest bij baseline). Urine- en/of serumzwangerschapstesten (β-hCG) zullen worden gebruikt.
  • Detectie van een niet-P. falciparum soorten door microscopie
  • Eerdere reactie op onderzoeksgeneesmiddelen / bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • Tekenen van ernstige malaria, waaronder hyperparasitemie (gedefinieerd als aseksuele parasietmie > 100.000 parasieten / μL)
  • Tekenen van acute of chronische ziekte, waaronder hepatitis
  • Het gebruik van andere medicijnen (behalve paracetamol en/of aspirine)
  • Gebruik van antimalariamiddelen in de afgelopen 7 dagen (zoals gerapporteerd door de deelnemer)
  • Klinisch significante ziekte (bijkomende ziekte, bijv. longontsteking, reeds bestaande aandoening, bijv. nierziekte, maligniteit of aandoeningen die de absorptie van onderzoeksmedicatie kunnen beïnvloeden, bijv. ernstige diarree of tekenen van ondervoeding zoals klinisch gedefinieerd)
  • Tekenen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid en/of buikpijn geassocieerd met geelzucht) of bekende ernstige leverziekte (d.w.z. gedecompenseerde cirrose, Child Pugh stadium B of C)
  • Tekenen, symptomen of bekende nierinsufficiëntie
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek of routinematige bloedchemie en hematologische waarden (richtwaarden voor laboratoriumuitsluiting zijn hemoglobine < 10 g/dl, bloedplaatjes < 50.000/μl, aantal witte bloedcellen (WBC) < 2000/μl , serumcreatinine >2,0 mg/dL, of ALAT of ASAT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd.
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 90 dagen.
  • In overeenstemming met de lange halfwaardetijd van tafenoquine, moet effectieve anticonceptie worden voortgezet gedurende 5 halfwaardetijden (3 maanden) na het einde van de behandeling.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artemetherlumefantrine (AL)
Proefpersonen krijgen artemether-lumefantrine (AL) tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Tabletten die 20/80 mg artemether en 120/480 mg lumefantrine bevatten, worden toegediend op basis van het gewicht volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Riamet
Experimenteel: AL met 0,25 mg/kg primaquine (PQ)
Proefpersonen krijgen artemether-lumefantrine (AL) tweemaal daags gedurende 3 dagen en een enkele dosis van 0,25 mg/kg primaquine (PQ) op de eerste dag van de AL-behandeling.
Geneesmiddel: Primaquine fosfaat
De enkelvoudige dosis van 0,25 mg/kg PQ wordt toegediend in een waterige oplossing, volgens een door de fabrikant verstrekte standaardwerkwijze (SOP).
Andere namen:
  • Primaquine
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Tabletten die 20/80 mg artemether en 120/480 mg lumefantrine bevatten, worden toegediend op basis van het gewicht volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Riamet
Actieve vergelijker: Sulfadoxine-pyrimethamine met amodiaquine (SPAQ)
Proefpersonen zullen gedurende 3 dagen eenmaal daags sulfadoxine-pyrimethamine met amodiaquine (SPAQ) krijgen.
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine met amodiaquine
Sulfadoxine/pyrimethamine-tabletten bevatten 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine. Amodiaquine-tabletten bevatten 150 mg amodiaquine (als hydrochloride). Tabletten worden toegediend op basis van het gewicht volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Supyra
Experimenteel: SPAQ met 1,66 mg/kg tafenoquine (TQ)
Proefpersonen zullen gedurende 3 dagen eenmaal daags sulfadoxine-pyrimethamine met amodiaquine (SPAQ) krijgen en op de eerste dag van de SPAQ-behandeling een enkele dosis van 1,66 mg/kg tafenoquine (TQ).
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine met amodiaquine
Sulfadoxine/pyrimethamine-tabletten bevatten 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine. Amodiaquine-tabletten bevatten 150 mg amodiaquine (als hydrochloride). Tabletten worden toegediend op basis van het gewicht volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Supyra
Geneesmiddel: Tafenoquine
Tafenoquine-tabletten van 100 mg worden bereid tot een oplossing van 1 mg/ml in water. De oplossing wordt gegeven op basis van het aangegeven gewicht per behandelingsarm in banden van 5 kg.
Andere namen:
  • Arakoda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in muggenbesmettingspercentage beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten (dag 2 en dag 7)
Tijdsspanne: 3 dagen (dag 0, 2 en 7): 7 dagen span
Percentage verandering binnen de persoon (gepresenteerd als procentuele vermindering) in het aantal muggeninfecties bij besmettelijke personen vanaf baseline (dag 0, voorbehandeling) tot dag 2 na behandeling in de AL- en AL-PQ-armen, en dag 7 na behandeling in de SPAQ en SPAQ-TQ.
3 dagen (dag 0, 2 en 7): 7 dagen span

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in infectiepercentage door muggen beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten (alle tijdpunten)
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Per persoon procentuele verandering (gepresenteerd als procentuele vermindering) in het aantal muggeninfecties vanaf de basislijn tot alle voedingstijdstippen, met vergelijking binnen en tussen de armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Mosquito-infectiepercentage beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Mosquito-infectiepercentage op alle voedingsmomenten, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Menselijke besmettelijkheid voor lokaal gekweekte muggen beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Infectiviteit voor muggen op alle voedingsmomenten, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Mosquito-infectiedichtheid beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Oöcyste-intensiteit (in alle/alle geïnfecteerde muggen) op alle voedingsmomenten, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Infectiviteit van gametocyten
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Besmettelijkheid voor muggen voor een gegeven gametocytendichtheid (gemeten als muggeninfectiegraad/gametocyt) op alle voedingstijdstippen, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Prevalentie van parasieten in het aseksuele/seksuele stadium
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen

Prevalentie van mannelijke en vrouwelijke gametocyten op alle tijdstippen, bepaald door microscopie of moleculaire assays, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.

Aseksuele en totale prevalentie van parasieten op alle tijdstippen, bepaald door microscopie of moleculaire assays, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Aseksuele / seksuele stadiumparasietdichtheid
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen

Mannelijke en vrouwelijke gametocytendichtheid op alle tijdstippen, bepaald door microscopie of moleculaire assays, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.

Aseksuele en totale parasietendichtheid op alle tijdstippen, bepaald door microscopie of moleculaire assays, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Geslachtsverhouding van de parasiet in de seksuele fase
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Geslachtsverhouding mannelijke en vrouwelijke gametocyten (aandeel mannelijk) op alle tijdstippen, bepaald door microscopie of moleculaire assays, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Circulatietijd van de parasiet in het seksuele stadium
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Gametocytencirculatietijd (cumulatief), bepaald door microscopie of moleculaire assays, vergeleken binnen en tussen behandelingsarmen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Area under the curve (AUC) van de parasiet in het seksuele stadium
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Gametocytengebied onder de curve (cumulatief), bepaald door microscopie of moleculaire assays, vergeleken binnen en tussen behandelingsarmen.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Hemoglobine dichtheid
Tijdsspanne: 8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Hemoglobinedichtheid (g/dl) op alle tijdstippen, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Verandering in hemoglobinedichtheid
Tijdsspanne: 8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Percentage verandering binnen persoon (weergegeven als procentuele vermindering) in hemoglobinedichtheid (g/dl) vanaf de basislijn tot alle tijdstippen, met vergelijking binnen en tussen armen.
8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Methemoglobine dichtheid
Tijdsspanne: 8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Methemoglobinedichtheid (g/dl) op alle tijdstippen, met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Verandering in methemoglobinedichtheid
Tijdsspanne: 8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Per persoon procentuele verandering (gepresenteerd als procentuele reductie) in methemoglobinedichtheid (g/dl) vanaf baseline tot alle tijdstippen, met vergelijking binnen en tussen armen.
8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
De frequentie en prevalentie van bijwerkingen (alle bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en hematologische bijwerkingen) waargenomen tot en met dag 2, 7 en 14 na de behandeling en op alle tijdstippen.
8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van menselijke genomische variatie en associatie met parasietmeting
Tijdsspanne: dag 0
Menselijke genotype-analyse bij aanvang (G6PD-, CYP2D6- en HBB-type)
dag 0
Parasitaire genomische en transcriptomische variatie beoordeeld in RNA
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Parasietgenotype en transcriptionele analyse bij baseline en op tijdstippen na de behandeling.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
De impact van plasma-biomarkers op de efficiëntie van de overdracht van malaria
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
Plasma-biomarkers (antilichamen en parasieteiwit) bij aanvang en na de behandeling.
7 dagen (dag 0, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
ALT/AST/Creatine-dichtheid
Tijdsspanne: 8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen
ALAT/AST/creatinedichtheid op alle tijdstippen met vergelijking binnen behandelingsarmen vergeleken met baseline, en tussen armen.
8 dagen (dag 0, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld in een digitale opslagplaats of op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren