Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eHealth Tool My COPD kísérleti és megvalósíthatósági próbaverziója COPD-s betegek számára (My COPD)

2024. december 6. frissítette: Umeå University

A My COPD e-egészségügyi eszköz véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti és megvalósíthatósági kísérlete a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők felhasználói elégedettségének, elérhetőségének és biztonságának értékelésére

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a My COPD felhasználói elégedettségét, elérhetőségét és biztonságát. Ez egy új e-egészségügyi eszköz bizonyítékokon alapuló kezelés távoli ellátására, amely krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeket céloz meg. ). Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy adatokat gyűjtsenek és szintetizáljanak a klinikai kimenetelre vonatkozó mérőszámokról, hogy tájékozódjanak egy későbbi, végleges vizsgálat mintanagyságának becsléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb nem fertőző (krónikus) betegség, amely jelentősen megnöveli a megbetegedési és mortalitási kockázatot. A tüdőrehabilitáció egy átfogó beavatkozás, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan a testmozgást, az oktatást és a viselkedés megváltoztatását. Meggyőző bizonyítékok alátámasztják a COPD-ben szenvedő felnőttek tüdőrehabilitációját, amely javítja a testmozgás toleranciáját, a fizikai aktivitást, az egészséggel összefüggő életminőséget, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a túlélést. A tüdőrehabilitációhoz való hozzáférést azonban növelni kell, amit a közelmúltban kiemelt prioritásként emeltek ki a terület vezető szakértői.

A COPD-s betegek bizonyítékokon alapuló kezeléséhez való hozzáférésének növelése érdekében ez a kutatócsoport kifejlesztett egy új e-egészségügyi eszközt, a My COPD-t, a tervezett végfelhasználókkal közösen, hogy megfeleljen a COPD-s felnőttek és az egészségügyi szolgáltatók igényeinek és szükségleteinek. A COPD-m a testmozgást, az oktatást és a viselkedésbeli változást elősegítő összetevőket tartalmaz, például információkat a betegség kezeléséről és kezeléséről, tüneti naplót, személyre szabott testmozgást és tevékenységtervet, gyógytornász támogatását, valamint önmenedzselési stratégiákat. A COPD-m egy országos platformon lesz elérhető az internet alapú támogatási és kezelési programok számára, amelyeket a regionális egészségügyi régiók kínálnak Svédországban.

Ennek a vizsgálatnak a kutatási célja a felhasználók My COPD-vel való elégedettségének, elérhetőségének és biztonságának feltárása, valamint a klinikai kimenetelre vonatkozó adatok gyűjtése és szintetizálása egy későbbi végleges vizsgálat mintanagyságának becsléséhez. Ebből a célból a vizsgálók többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek, a szokásos gondossággal, mint összehasonlító csoport (kontroll), 12 héten keresztül. Összesen 30 stabil COPD-s felnőttet vesznek fel Svédország középső (Stockholm régiója) és északi (Västerbotten régió) közegészségügyi régióiban található kórházakból és alapellátási központokból.

Minden résztvevőt felkérnek, hogy végezzen el egy kezdeti szűrést és egy alapállapot-értékelést, mielőtt a randomizálás és a beavatkozás megkezdődik. Az összegyűjtött leíró kiindulási értékelések magukban foglalják a tüdőfunkció értékelését (spirometria), miközben az irányelveknek megfelelően szokásos hörgőtágító terápiát alkalmaznak. Az összegyűjtött antropometrikus adatok közé tartozik az életkor, a nem, a magasság, a súly és a testtömeg-index. A további gyűjtendő adatok közé tartoznak a dohányzási állapotra, az iskolai végzettségre, valamint a társbetegségekre és a fizikai kapacitást vagy aktivitást befolyásoló gyógyszerekre vonatkozó információk.

A tájékozott beleegyezés, a beiratkozás és az alapszintű értékelési eljárások befejezésekor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (My COPD) vagy a kontrollcsoportba (szokásos ellátás). A véletlenszerűsítés átlátszatlan borítékok felhasználásával történik, és az értékelési eljárásokban részt nem vevő kutató adminisztrálja, így biztosítva a rejtett allokációt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (My COPD) és a kontrollcsoport (szokásos ellátás) csoportba, 2:1 elosztási arányt alkalmazva, és nem és központ szerint rétegezve.

A 12 hetes beavatkozás előtt és után minden résztvevőnél felmérik a fizikai aktivitást, az egyensúlyt, a fizikai aktivitás szintjét, az egészséggel összefüggő életminőséget, a COPD-vel kapcsolatos tüneteket, az egészséggazdaságt. A beavatkozás során a My COPD-n keresztül adatokat gyűjtenek az intervenciós csoportban résztvevőktől az edzés intenzitására, a nemkívánatos eseményekre, az adherenciára és a progresszióra vonatkozóan. A beavatkozás befejezésekor felmérik a résztvevők és a beavatkozási csoportban dolgozó egészségügyi szakemberek felhasználói elégedettségét. Mindkét csoport résztvevőit felkérik, hogy írják le a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi kapcsolataikat a vizsgálati időszak alatt. A fizioterapeuták, akik nem ismerik a csoportok elosztását és a korábbi teszteredményeket, értékeléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Intitutet
      • Umeå, Svédország
        • Umeå University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a COPD megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség svédül olvasni és megérteni
  • súlyos komorbiditás, amely a fizikai aktivitás korlátozásának fő tényezőjének tekinthető.

Exacerbáció esetén a résztvevőnek hat hetet kell várnia a gyógyszeres kezelés megkezdésétől számítva, mielőtt részt vehet a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A COPD-m
Az intervenciós csoportban résztvevők a szokásos ellátáson túlmenően 12 hetes, heti kétszeri, gyógytornász által támogatott, személyre szabott edzésprogramot és testmozgási tervet kapnak a My COPD eHealth eszközön keresztül.
A szokásos ellátás mellett a beavatkozási csoportban résztvevők először találkoznak egy gyógytornászsal, hogy személyre szabott edzésprogramot és fizikai aktivitási tervet állítsanak össze. A résztvevők egy eszköz használati útmutatót és egy egy órás személyes képzést is kapnak a My COPD használatáról. A 12 hetes beavatkozás otthoni, saját kezelésű, gyógytornász támogatásával a My COPD-n keresztül. Az edzésprogram a bemelegítő gyakorlatokon kívül öt, a főbb izomcsoportokat megcélzó gyakorlatot, valamint egyensúlyi és aerob gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket legalább hetente kétszer kell elvégezni. A My COPD-n keresztül a gyógytornászok nyomon követhetik a tevékenységeket és előrehaladhatnak az edzésprogramban, a gyógytornász és a résztvevők pedig kapcsolatba léphetnek egymással. A beavatkozás teljes időtartama alatt technikai támogatás áll rendelkezésre.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői csak a szokásos ellátásban részesülnek. A szokásos gondozás javasolt, de nem kizárólagosan, hosszú hatású antikolinerg szerek és hosszú hatású ß2-antagonisták 24 órás időtartammal, és támogatják a dohányzás abbahagyását, a PA és a testmozgást, az önmenedzselést és a táplálkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 12 hetes követés (a beavatkozás vége)
Az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) betegek és egészségügyi dolgozók számára, 21-147 ponttal (a magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez)
12 hetes követés (a beavatkozás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A 6 perces séta teszt (6MWT) (távolság méterben)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az 1 perces ülve-állva teszt (számlálás)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az időzített fel és indulás (TUG) (idő percekben)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A nem támogatott felső végtag gyakorlati teszt (UULEX) (idő percben)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Gyorsulásmérő kopás (7 nappal a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 hetes követéskor
Gyorsulásmérő (Minimod, McRoberts®, NL) (lépések, tevékenység/inaktivitás ideje)
Gyorsulásmérő kopás (7 nappal a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 hetes követéskor
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Indikátorkérdések a fizikai aktivitással kapcsolatban (idő órákban)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal (a magasabb pontszám több korlátozást jelez)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
COPD-vel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe skála (mMRC), 0-4-ig terjedő pontszámmal (a magasabb pontszám több tünetet jelez)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
COPD-vel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
A COPD értékelési teszt (CAT), 0-40 ponttal (magasabb pontszám több tünetet jelez)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
Egészséggazdaságtan
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az EQ-5D a minőségileg korrigált életévek (QALY) változásának becslésére, 0-100 értékkel (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez)
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Egészséggazdaságtan
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
A COPD-vel kapcsolatos egészségügyi kapcsolatfelvételek gyakorisága az egészségügyi ellátás becsléséhez (számok)
A 12 hetes beavatkozás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlat intenzitása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
A Borg CR-10 0-10-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám magasabb intenzitást jelez)
A 12 hetes beavatkozás során
Mellékhatások
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
Gyakoriság és súlyosság
A 12 hetes beavatkozás során
Tapadás
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
A befejezett gyakorlatok/tevékenységek gyakorisága
A 12 hetes beavatkozás során
A gyakorlatok előrehaladása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
A teljesített gyakorlati szintek gyakorisága
A 12 hetes beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Wadell, PhD, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Feasibility My COPD
  • 2020-01957 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swedish Research Council)
  • 20190406 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swedish Heart and Lung Foundation)
  • RV-939255 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alf-Grant Region Västerbotten)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel