- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086341
Az eHealth Tool My COPD kísérleti és megvalósíthatósági próbaverziója COPD-s betegek számára (My COPD)
A My COPD e-egészségügyi eszköz véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti és megvalósíthatósági kísérlete a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők felhasználói elégedettségének, elérhetőségének és biztonságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb nem fertőző (krónikus) betegség, amely jelentősen megnöveli a megbetegedési és mortalitási kockázatot. A tüdőrehabilitáció egy átfogó beavatkozás, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan a testmozgást, az oktatást és a viselkedés megváltoztatását. Meggyőző bizonyítékok alátámasztják a COPD-ben szenvedő felnőttek tüdőrehabilitációját, amely javítja a testmozgás toleranciáját, a fizikai aktivitást, az egészséggel összefüggő életminőséget, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a túlélést. A tüdőrehabilitációhoz való hozzáférést azonban növelni kell, amit a közelmúltban kiemelt prioritásként emeltek ki a terület vezető szakértői.
A COPD-s betegek bizonyítékokon alapuló kezeléséhez való hozzáférésének növelése érdekében ez a kutatócsoport kifejlesztett egy új e-egészségügyi eszközt, a My COPD-t, a tervezett végfelhasználókkal közösen, hogy megfeleljen a COPD-s felnőttek és az egészségügyi szolgáltatók igényeinek és szükségleteinek. A COPD-m a testmozgást, az oktatást és a viselkedésbeli változást elősegítő összetevőket tartalmaz, például információkat a betegség kezeléséről és kezeléséről, tüneti naplót, személyre szabott testmozgást és tevékenységtervet, gyógytornász támogatását, valamint önmenedzselési stratégiákat. A COPD-m egy országos platformon lesz elérhető az internet alapú támogatási és kezelési programok számára, amelyeket a regionális egészségügyi régiók kínálnak Svédországban.
Ennek a vizsgálatnak a kutatási célja a felhasználók My COPD-vel való elégedettségének, elérhetőségének és biztonságának feltárása, valamint a klinikai kimenetelre vonatkozó adatok gyűjtése és szintetizálása egy későbbi végleges vizsgálat mintanagyságának becsléséhez. Ebből a célból a vizsgálók többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek, a szokásos gondossággal, mint összehasonlító csoport (kontroll), 12 héten keresztül. Összesen 30 stabil COPD-s felnőttet vesznek fel Svédország középső (Stockholm régiója) és északi (Västerbotten régió) közegészségügyi régióiban található kórházakból és alapellátási központokból.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy végezzen el egy kezdeti szűrést és egy alapállapot-értékelést, mielőtt a randomizálás és a beavatkozás megkezdődik. Az összegyűjtött leíró kiindulási értékelések magukban foglalják a tüdőfunkció értékelését (spirometria), miközben az irányelveknek megfelelően szokásos hörgőtágító terápiát alkalmaznak. Az összegyűjtött antropometrikus adatok közé tartozik az életkor, a nem, a magasság, a súly és a testtömeg-index. A további gyűjtendő adatok közé tartoznak a dohányzási állapotra, az iskolai végzettségre, valamint a társbetegségekre és a fizikai kapacitást vagy aktivitást befolyásoló gyógyszerekre vonatkozó információk.
A tájékozott beleegyezés, a beiratkozás és az alapszintű értékelési eljárások befejezésekor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (My COPD) vagy a kontrollcsoportba (szokásos ellátás). A véletlenszerűsítés átlátszatlan borítékok felhasználásával történik, és az értékelési eljárásokban részt nem vevő kutató adminisztrálja, így biztosítva a rejtett allokációt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (My COPD) és a kontrollcsoport (szokásos ellátás) csoportba, 2:1 elosztási arányt alkalmazva, és nem és központ szerint rétegezve.
A 12 hetes beavatkozás előtt és után minden résztvevőnél felmérik a fizikai aktivitást, az egyensúlyt, a fizikai aktivitás szintjét, az egészséggel összefüggő életminőséget, a COPD-vel kapcsolatos tüneteket, az egészséggazdaságt. A beavatkozás során a My COPD-n keresztül adatokat gyűjtenek az intervenciós csoportban résztvevőktől az edzés intenzitására, a nemkívánatos eseményekre, az adherenciára és a progresszióra vonatkozóan. A beavatkozás befejezésekor felmérik a résztvevők és a beavatkozási csoportban dolgozó egészségügyi szakemberek felhasználói elégedettségét. Mindkét csoport résztvevőit felkérik, hogy írják le a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi kapcsolataikat a vizsgálati időszak alatt. A fizioterapeuták, akik nem ismerik a csoportok elosztását és a korábbi teszteredményeket, értékeléseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Intitutet
-
Umeå, Svédország
- Umeå University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a COPD megerősített diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- képtelenség svédül olvasni és megérteni
- súlyos komorbiditás, amely a fizikai aktivitás korlátozásának fő tényezőjének tekinthető.
Exacerbáció esetén a résztvevőnek hat hetet kell várnia a gyógyszeres kezelés megkezdésétől számítva, mielőtt részt vehet a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A COPD-m
Az intervenciós csoportban résztvevők a szokásos ellátáson túlmenően 12 hetes, heti kétszeri, gyógytornász által támogatott, személyre szabott edzésprogramot és testmozgási tervet kapnak a My COPD eHealth eszközön keresztül.
|
A szokásos ellátás mellett a beavatkozási csoportban résztvevők először találkoznak egy gyógytornászsal, hogy személyre szabott edzésprogramot és fizikai aktivitási tervet állítsanak össze.
A résztvevők egy eszköz használati útmutatót és egy egy órás személyes képzést is kapnak a My COPD használatáról.
A 12 hetes beavatkozás otthoni, saját kezelésű, gyógytornász támogatásával a My COPD-n keresztül.
Az edzésprogram a bemelegítő gyakorlatokon kívül öt, a főbb izomcsoportokat megcélzó gyakorlatot, valamint egyensúlyi és aerob gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket legalább hetente kétszer kell elvégezni.
A My COPD-n keresztül a gyógytornászok nyomon követhetik a tevékenységeket és előrehaladhatnak az edzésprogramban, a gyógytornász és a résztvevők pedig kapcsolatba léphetnek egymással.
A beavatkozás teljes időtartama alatt technikai támogatás áll rendelkezésre.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői csak a szokásos ellátásban részesülnek.
A szokásos gondozás javasolt, de nem kizárólagosan, hosszú hatású antikolinerg szerek és hosszú hatású ß2-antagonisták 24 órás időtartammal, és támogatják a dohányzás abbahagyását, a PA és a testmozgást, az önmenedzselést és a táplálkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 12 hetes követés (a beavatkozás vége)
|
Az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) betegek és egészségügyi dolgozók számára, 21-147 ponttal (a magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez)
|
12 hetes követés (a beavatkozás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) (távolság méterben)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Az 1 perces ülve-állva teszt (számlálás)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Az időzített fel és indulás (TUG) (idő percekben)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A nem támogatott felső végtag gyakorlati teszt (UULEX) (idő percben)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
|
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Gyorsulásmérő kopás (7 nappal a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 hetes követéskor
|
Gyorsulásmérő (Minimod, McRoberts®, NL) (lépések, tevékenység/inaktivitás ideje)
|
Gyorsulásmérő kopás (7 nappal a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 hetes követéskor
|
|
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Indikátorkérdések a fizikai aktivitással kapcsolatban (idő órákban)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal (a magasabb pontszám több korlátozást jelez)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
|
COPD-vel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
|
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe skála (mMRC), 0-4-ig terjedő pontszámmal (a magasabb pontszám több tünetet jelez)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
|
|
COPD-vel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
|
A COPD értékelési teszt (CAT), 0-40 ponttal (magasabb pontszám több tünetet jelez)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés.
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Az EQ-5D a minőségileg korrigált életévek (QALY) változásának becslésére, 0-100 értékkel (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez)
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
|
A COPD-vel kapcsolatos egészségügyi kapcsolatfelvételek gyakorisága az egészségügyi ellátás becsléséhez (számok)
|
A 12 hetes beavatkozás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlat intenzitása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
|
A Borg CR-10 0-10-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám magasabb intenzitást jelez)
|
A 12 hetes beavatkozás során
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
|
Gyakoriság és súlyosság
|
A 12 hetes beavatkozás során
|
|
Tapadás
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
|
A befejezett gyakorlatok/tevékenységek gyakorisága
|
A 12 hetes beavatkozás során
|
|
A gyakorlatok előrehaladása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során
|
A teljesített gyakorlati szintek gyakorisága
|
A 12 hetes beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Wadell, PhD, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Feasibility My COPD
- 2020-01957 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swedish Research Council)
- 20190406 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swedish Heart and Lung Foundation)
- RV-939255 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alf-Grant Region Västerbotten)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .