- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086341
Ein Pilot- und Machbarkeitsversuch des eHealth-Tools My COPD für Menschen mit COPD (My COPD)
Eine randomisierte kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie des eHealth-Tools My COPD zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit, Reichweite und Sicherheit bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten nicht übertragbaren (chronischen) Krankheiten, die zu einem erheblich erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko führt. Lungenrehabilitation ist eine umfassende Intervention, einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche Bewegung, Bildung und Verhaltensänderung. Schlüssige Beweise unterstützen die Bereitstellung einer pulmonalen Rehabilitation bei Erwachsenen mit COPD, die der Belastungstoleranz, der körperlichen Aktivität, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Überleben zugute kommt. Der Zugang zur pulmonalen Rehabilitation muss jedoch verbessert werden, was kürzlich von führenden Experten auf diesem Gebiet als oberste Priorität hervorgehoben wurde.
Um den Zugang zu evidenzbasierter Behandlung für Menschen mit COPD zu verbessern, hat diese Forschungsgruppe in Zusammenarbeit mit beabsichtigten Endbenutzern ein neuartiges eHealth-Tool, My COPD, entwickelt, um die Anforderungen und Bedürfnisse von Erwachsenen mit COPD und Gesundheitsdienstleistern zu erfüllen. Meine COPD umfasst Komponenten zur Förderung von körperlicher Bewegung, Aufklärung und Verhaltensänderung, z. B. Informationen zu Krankheitsmanagement und Behandlung, Symptomtagebuch, ein individueller Bewegungs- und Aktivitätsplan, Unterstützung durch Physiotherapeuten sowie Selbstmanagementstrategien. My COPD wird auf einer landesweiten Plattform für internetbasierte Unterstützungs- und Behandlungsprogramme verfügbar sein, die regionale Gesundheitsregionen in ganz Schweden anbieten.
Das Forschungsziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit, Reichweite und Sicherheit der Benutzer von My COPD zu untersuchen und Daten zu klinischen Ergebnismessungen zu sammeln und zu synthetisieren, um die Schätzung der Stichprobengröße einer späteren definitiven Studie zu informieren. Zu diesem Zweck führen die Prüfärzte eine multizentrische Parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie mit der üblichen Sorgfalt als Vergleichsgruppe (Kontrolle) für die Dauer von 12 Wochen durch. Insgesamt werden 30 Erwachsene mit stabiler COPD aus Krankenhäusern und Primärversorgungszentren rekrutiert, die sich in öffentlichen Gesundheitsregionen in Mittel- (Region Stockholm) und Nordschweden (Region Västerbotten) befinden.
Alle Teilnehmer werden eingeladen, ein anfängliches Screening und eine Grundlinienbewertung durchzuführen, bevor die Randomisierung und Intervention beginnt. Zu den zu erhebenden deskriptiven Baseline-Beurteilungen gehört die Beurteilung der Lungenfunktion (Spirometrie) während einer üblichen Bronchodilatator-Therapie gemäß den Leitlinien. Zu den gesammelten anthropometrischen Daten gehören Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index. Weitere Daten, die erhoben werden, umfassen Informationen zum Raucherstatus, zur Bildung sowie Begleiterkrankungen und Medikamente, die die körperliche Leistungsfähigkeit oder Aktivität beeinflussen können.
Nach Abschluss der Einverständniserklärung, der Registrierung und der Basisbewertungsverfahren werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Meine COPD) oder der Kontrollgruppe (übliche Behandlung) zugeteilt. Die Randomisierung wird unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge durchgeführt und von einem Forscher durchgeführt, der nicht an den Bewertungsverfahren beteiligt ist, wodurch eine verdeckte Zuordnung gewährleistet ist. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines Zuordnungsverhältnisses von 2:1 und stratifiziert nach Geschlecht und Zentrum in die Interventionsgruppe (Meine COPD) und die Kontrollgruppe (übliche Pflege) randomisiert.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention werden bei allen Teilnehmern Beurteilungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, des Gleichgewichts, des Grads der körperlichen Aktivität, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der COPD-bezogenen Symptome und der Gesundheitsökonomie durchgeführt. Während der Intervention werden von den Teilnehmern der Interventionsgruppe über My COPD Daten zu Trainingsintensität, unerwünschten Ereignissen, Adhärenz und Progression erhoben. Nach Abschluss der Intervention wird die Benutzerzufriedenheit der Teilnehmer und der Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Interventionsgruppe bewertet. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, ihre COPD-bezogenen Gesundheitsversorgungskontakte während des Studienzeitraums zu beschreiben. Physiotherapeuten, die für die Gruppenzuordnung und frühere Testergebnisse blind sind, führen Bewertungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karin Wadell, PhD
- Telefonnummer: +46 90 786 98 87
- E-Mail: karin.wadell@umu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annika Toots, PhD
- Telefonnummer: +46 90 7866329
- E-Mail: annika.toots@umu.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska Intitutet
-
Kontakt:
- Alexandra Halvarsson
-
Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Umeå University
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Kontakt:
- Karin Wadell
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine bestätigte COPD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
- schwere Komorbidität, die als Hauptfaktor für die Einschränkung der körperlichen Aktivität angesehen werden kann.
Im Falle einer Exazerbation muss der Teilnehmer sechs Wochen ab Beginn der pharmakologischen Behandlung warten, bevor er für die Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Meine COPD
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe über das eHealth-Tool My COPD ein 12-wöchiges, zweimal wöchentliches, physiotherapeutisch unterstütztes individuelles Bewegungsprogramm und einen Bewegungsplan.
|
Zusätzlich zur üblichen Betreuung treffen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe zunächst mit einem Physiotherapeuten, um ein individuelles Trainingsprogramm und einen Plan für körperliche Aktivität zu erstellen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Bedienungsanleitung für das Gerät und eine einstündige persönliche Schulung zur Verwendung von My COPD.
Die 12-wöchige Intervention wird zu Hause durchgeführt und mit Unterstützung des Physiotherapeuten über My COPD selbst verwaltet.
Neben Aufwärmübungen umfasst das Trainingsprogramm fünf Übungen, die auf die großen Muskelgruppen abzielen, sowie Gleichgewichts- und Aerobic-Übungen, die mindestens zweimal wöchentlich durchgeführt werden.
Über Meine COPD können die Physiotherapeuten Aktivitäten verfolgen und das Übungsprogramm vorantreiben, und der Physiotherapeut und die Teilnehmer können miteinander in Kontakt treten.
Während des Interventionszeitraums steht technischer Support zur Verfügung.
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die übliche Betreuung.
Die übliche Behandlung wird empfohlen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, langwirksame Anticholinergika und langwirksame ß2-Antagonisten mit einer Dauer von 24 Stunden und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, PA und Bewegung, Selbstmanagement und Ernährung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up (Ende der Intervention)
|
Der mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) für Patienten und medizinisches Personal mit einer Punktzahl zwischen 21 und 147 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin)
|
12-Wochen-Follow-up (Ende der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) (Entfernung in Metern)
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Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Der 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (Zählung)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
The Timed Up and Go (TUG) (Zeit in Minuten)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Der Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) (Zeit in Minuten)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Verschleiß des Beschleunigungsmessers (7 Tage vor Beginn des Eingriffs) und bei der Nachsorge nach 12 Wochen
|
Beschleunigungsmesser (Minimod, McRoberts®, NL) (Schritte, Zeit in Aktivität/Inaktivität)
|
Verschleiß des Beschleunigungsmessers (7 Tage vor Beginn des Eingriffs) und bei der Nachsorge nach 12 Wochen
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Indikatorfragen zur körperlichen Aktivität (Zeit in Stunden)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Der St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) mit einer Punktzahl von 0-100 (höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Einschränkung hin)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
COPD-bezogene Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up.
|
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 (höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up.
|
COPD-bezogene Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up.
|
Der COPD Assessment Test (CAT) mit einer Punktzahl von 0-40 (höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up.
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Der EQ-5D zur Schätzung der Veränderung in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) mit einer Punktzahl von 0 bis 100 (höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin)
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Häufigkeit der selbstberichteten COPD-bezogenen Gesundheitsversorgungskontakte zur Schätzung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl)
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsintensität
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Der Borg CR-10 mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (höhere Punktzahl bedeutet höhere Intensität)
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Häufigkeit und Schwere
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Adhärenz
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Häufigkeit der absolvierten Trainingseinheiten/Aktivitäten
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Fortschreiten der Übungen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Häufigkeit der absolvierten Übungsstufen
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Feasibility My COPD
- 2020-01957 (OTHER_GRANT: The Swedish Research Council)
- 20190406 (OTHER_GRANT: The Swedish Heart and Lung Foundation)
- RV-939255 (OTHER_GRANT: Alf-Grant Region Västerbotten)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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