- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086341
Um teste piloto e de viabilidade da ferramenta eHealth My COPD para pessoas com DPOC (My COPD)
Um piloto controlado randomizado e um teste de viabilidade da ferramenta eHealth My COPD para avaliar a satisfação, o alcance e a segurança do usuário em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças não transmissíveis (crônicas) mais comuns, levando a um aumento significativo do risco de morbidade e mortalidade. A reabilitação pulmonar é uma intervenção abrangente, incluindo, entre outros, exercícios físicos, educação e mudança comportamental. Evidências conclusivas apóiam a provisão de reabilitação pulmonar em adultos com DPOC, que beneficia a tolerância ao exercício, atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde, uso de cuidados de saúde e sobrevivência. No entanto, é preciso ampliar o acesso à reabilitação pulmonar, recentemente apontada como prioridade máxima pelos principais especialistas da área.
Para aumentar o acesso ao tratamento baseado em evidências para pessoas com DPOC, este grupo de pesquisa desenvolveu uma nova ferramenta de eHealth, My COPD, em cocriação com usuários finais para atender aos requisitos e necessidades de adultos com DPOC e profissionais de saúde. My COPD inclui componentes para promover exercício físico, educação e mudança comportamental, por exemplo, informação sobre gestão e tratamento da doença, diário de sintomas, exercício físico individualizado e plano de atividade, apoio de fisioterapeuta, bem como estratégias de autogestão. My COPD estará disponível em uma plataforma nacional para programas de suporte e tratamento baseados na Internet que as regiões regionais de saúde da Suécia oferecem.
O objetivo da pesquisa deste estudo é explorar a satisfação, o alcance e a segurança dos usuários do My COPD e coletar e sintetizar dados sobre medidas de resultados clínicos para informar a estimativa do tamanho da amostra de um estudo definitivo posterior. Para este propósito, os investigadores conduzirão um estudo piloto e de viabilidade multicêntrico, randomizado, controlado e de grupos paralelos, com os cuidados usuais como grupo de comparação (controle), com a duração de 12 semanas. No total, 30 adultos com DPOC estável serão recrutados em hospitais e centros de cuidados primários localizados em regiões de saúde pública no centro (Região Estocolmo) e norte (Região Västerbotten) da Suécia.
Todos os participantes serão convidados a completar uma triagem inicial e avaliação inicial antes do início da randomização e intervenção. As avaliações basais descritivas que serão coletadas incluem a avaliação da função pulmonar (espirometria), durante a terapia broncodilatadora usual de acordo com as diretrizes. Os dados antropométricos coletados incluirão idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal. Outros dados que serão coletados incluem informações sobre tabagismo, educação e comorbidades e medicamentos que podem influenciar a capacidade ou atividade física.
Após a conclusão dos procedimentos de consentimento informado, inscrição e avaliação inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (Minha DPOC) ou grupo de controle (cuidados habituais). A randomização será realizada em envelopes opacos e administrada por um pesquisador não envolvido nos procedimentos de avaliação, garantindo assim alocação sigilosa. Os participantes serão randomizados para o grupo intervenção (Minha DPOC) e grupo controle (cuidados habituais), usando uma proporção de alocação de 2:1 e estratificado por sexo e centro.
Antes e depois das avaliações de intervenção de 12 semanas de capacidade de exercício, equilíbrio, nível de atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas relacionados à DPOC, economia da saúde serão realizadas em todos os participantes. Durante a intervenção, os dados sobre a intensidade do exercício, eventos adversos, adesão e progressão serão coletados dos participantes do grupo de intervenção por meio do My COPD. No final da intervenção será avaliada a satisfação dos participantes e dos profissionais de saúde do grupo de intervenção. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a descrever seus contatos de saúde relacionados à DPOC durante o período do estudo. Fisioterapeutas, cegos para a alocação de grupos e resultados de testes anteriores, conduzirão as avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Intitutet
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Umeå, Suécia
- Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico confirmado de DPOC
Critério de exclusão:
- incapacidade de ler e entender sueco
- comorbidade grave que pode ser considerada como o principal fator contribuinte para a limitação na atividade física.
Em caso de exacerbação, o participante deve aguardar seis semanas a partir do início do tratamento farmacológico antes de ser elegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Minha DPOC
Além dos cuidados habituais, os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios individualizados e plano de atividade física de 12 semanas, duas vezes por semana, apoiado por fisioterapeuta, por meio da ferramenta eHealth My COPD.
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Além dos cuidados habituais, os participantes do grupo de intervenção se reunirão inicialmente com um fisioterapeuta para estabelecer um programa individualizado de exercícios e um plano de atividade física.
Os participantes também receberão um manual de instruções do dispositivo e uma hora de treinamento presencial sobre como usar o My COPD.
A intervenção de 12 semanas é domiciliar e autogerenciada com o apoio do fisioterapeuta via My COPD.
Além dos exercícios de aquecimento, o programa de exercícios compreende cinco exercícios direcionados aos principais grupos musculares, bem como exercícios de equilíbrio e aeróbicos, a serem realizados pelo menos duas vezes por semana.
Através do My COPD, os fisioterapeutas podem acompanhar as atividades e progredir no programa de exercícios, e o fisioterapeuta e os participantes podem entrar em contato.
Durante todo o período de intervenção estará disponível apoio técnico.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os participantes do grupo de controle receberão apenas os cuidados habituais.
Recomenda-se que os cuidados habituais incluam, mas não se limitem a, anticolinérgicos de ação prolongada e antagonistas ß2 de ação prolongada com duração de 24 horas e apoio à cessação do tabagismo, AF e exercício, autogestão e nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do usuário
Prazo: Follow-up de 12 semanas (fim da intervenção)
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O questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ) para pacientes e profissionais de saúde, com pontuação variando de 21 a 147 (pontuação mais alta indica melhor usabilidade)
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Follow-up de 12 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade física
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (distância em metros)
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Capacidade física
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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O teste de sentar para levantar de 1 minuto (contagem)
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Capacidade física
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Timed Up and Go (TUG) (tempo em minutos)
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Capacidade física
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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O teste Unsupported Upper Limb Exercise (UULEX) (tempo em minutos)
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Desgaste do acelerômetro (7 dias antes do início da intervenção) e acompanhamento de 12 semanas
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Acelerômetro (Minimod, McRoberts®, NL) (passos, tempo em atividade/inatividade)
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Desgaste do acelerômetro (7 dias antes do início da intervenção) e acompanhamento de 12 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Perguntas indicadoras sobre atividade física (tempo em horas)
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QrQoL)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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O St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), com pontuação variando de 0-100 (pontuação mais alta indica mais limitação)
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Sintomas relacionados à DPOC
Prazo: Linha de base e seguimento de 12 semanas.
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A escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC), com pontuação variando de 0 a 4 (pontuação mais alta indica mais sintomas)
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Linha de base e seguimento de 12 semanas.
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Sintomas relacionados à DPOC
Prazo: Linha de base e seguimento de 12 semanas.
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O teste COPD Assessment (CAT), com pontuação variando de 0 a 40 (pontuação mais alta indica mais sintomas)
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Linha de base e seguimento de 12 semanas.
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Economia saudável
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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O EQ-5D para estimar a mudança em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), com pontuação variando de 0 a 100 (pontuação mais alta indica melhor saúde)
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Economia saudável
Prazo: Durante a intervenção de 12 semanas
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Frequência de contatos de cuidados de saúde relacionados à DPOC auto-relatados para estimar o uso de cuidados de saúde (contagens)
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Durante a intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do exercício
Prazo: Durante a intervenção de 12 semanas
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O Borg CR-10, com uma pontuação variando de 0 a 10 (pontuação mais alta indica maior intensidade)
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Durante a intervenção de 12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Durante a intervenção de 12 semanas
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Frequência e gravidade
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Durante a intervenção de 12 semanas
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Aderência
Prazo: Durante a intervenção de 12 semanas
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Frequência de sessões/atividades de exercícios concluídas
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Durante a intervenção de 12 semanas
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Progressão dos exercícios
Prazo: Durante a intervenção de 12 semanas
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Frequência dos níveis de exercício concluídos
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Durante a intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Wadell, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feasibility My COPD
- 2020-01957 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
- 20190406 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Heart and Lung Foundation)
- RV-939255 (Número de outro subsídio/financiamento: Alf-Grant Region Västerbotten)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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