Пилотное и технико-экономическое испытание инструмента электронного здравоохранения «Моя ХОБЛ» для людей с ХОБЛ (My COPD)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — одно из наиболее распространенных неинфекционных (хронических) заболеваний, приводящее к значительному повышению риска заболеваемости и смертности. Легочная реабилитация — это комплексное вмешательство, включающее, помимо прочего, физические упражнения, обучение и изменение поведения. Убедительные доказательства поддерживают проведение легочной реабилитации у взрослых с ХОБЛ, которая улучшает толерантность к физической нагрузке, физическую активность, качество жизни, связанное со здоровьем, использование медицинских услуг и выживаемость. Однако необходимо расширить доступ к легочной реабилитации, что недавно было выделено ведущими экспертами в этой области в качестве первоочередной задачи.

Чтобы расширить доступ к научно обоснованному лечению для людей с ХОБЛ, эта исследовательская группа разработала новый инструмент электронного здравоохранения My COPD, созданный совместно с предполагаемыми конечными пользователями для удовлетворения требований и потребностей взрослых с ХОБЛ и поставщиков медицинских услуг. Моя ХОБЛ включает в себя компоненты, способствующие физическим упражнениям, обучению и изменению поведения, например, информацию о ведении и лечении заболеваний, дневник симптомов, индивидуальный план физических упражнений и активности, поддержку со стороны физиотерапевта, а также стратегии самоконтроля. My COPD будет доступен на общенациональной платформе интернет-программ поддержки и лечения, которые предлагают региональные медицинские учреждения по всей Швеции.

Исследовательская цель этого испытания состоит в том, чтобы изучить удовлетворенность пользователей, охват и безопасность My COPD, а также собрать и обобщить данные о показателях клинических исходов для оценки размера выборки для более позднего окончательного испытания. С этой целью исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами и технико-экономическое обоснование с обычным уходом в качестве группы сравнения (контроль) продолжительностью 12 недель. Всего будет набрано 30 взрослых со стабильной ХОБЛ из больниц и центров первичной медико-санитарной помощи, расположенных в регионах общественного здравоохранения в центральной (регион Стокгольм) и северной (регион Вестерботтен) Швеции.

Всем участникам будет предложено пройти первоначальный скрининг и базовую оценку до начала рандомизации и вмешательства. Описательные базовые оценки, которые будут собраны, включают оценку легочной функции (спирометрия) при обычной терапии бронхолитиками в соответствии с рекомендациями. Собранные антропометрические данные будут включать возраст, пол, рост, вес и индекс массы тела. Дополнительные данные, которые будут собираться, включают информацию о статусе курения, образовании, сопутствующих заболеваниях и лекарствах, которые могут повлиять на физическую работоспособность или активность.

По завершении процедур информированного согласия, регистрации и исходной оценки участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (Моя ХОБЛ), либо в контрольную группу (обычный уход). Рандомизация будет проводиться с использованием непрозрачных конвертов и осуществляться исследователем, не участвующим в процедурах оценки, что обеспечивает скрытое распределение. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (Моя ХОБЛ) и контрольную группу (обычный уход) с использованием соотношения распределения 2:1 и стратификации по полу и центру.

До и после 12-недельного вмешательства у всех участников будут проводиться оценки переносимости физической нагрузки, баланса, уровня физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, симптомов, связанных с ХОБЛ, экономики здоровья. Во время вмешательства данные об интенсивности упражнений, нежелательных явлениях, приверженности и прогрессировании будут собираться у участников группы вмешательства через My COPD. По завершении вмешательства будет оцениваться удовлетворенность пользователей участников и медицинских работников в группе вмешательства. Участников обеих групп попросят описать свои обращения за медицинской помощью, связанной с ХОБЛ, в течение периода исследования. Оценку будут проводить физиотерапевты, которые не знают о распределении по группам и результатах предыдущих тестов.