A ChAdOx1-S és CoronaVac vagy az SCB-2019 (COVID-19) készítményével végzett heterológ és homológ erősítés immunogenitása és biztonsága (TP-SCB-2019001)
Megfigyelő-vakított, randomizált, ellenőrzött, 2. fázisú vizsgálat a ChAdOx1-S és CoronaVac COVID-19 vakcinákkal vagy a lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-protein Trimer S-Subunit egy készítményével végzett heterológ és homológ erősítés immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére Vakcina (SCB-2019) Az egészséges felnőtteknél végzett bevezető készítmény megállapítása során.
A SARS-CoV-2 egy erősen fertőző és patogén koronavírus, amely 2019 végén jelent meg, és az akut légúti megbetegedések világjárványát, összefoglaló néven coronavirus disease-19 (COVID-19) okozta. A SARS-CoV-2 átviteli aránya magas, és a súlyos COVID-19 eseteket a kórházi intenzív osztályokra kell felvenni, ahol gépi lélegeztetésre van szükség, és magas a halálozási arány. Jelenleg a megbetegedések száma sok országban tovább növekszik, ahogy a SARS-CoV-2 fertőzés „második és harmadik hulláma” fejlődik ki.
Az engedélyezett vakcinák és a legtöbb fejlesztés alatt álló vakcina a vírus fő antigén célpontjára, a SARS-CoV-2 spike (S) fehérjére összpontosít. Az ANVISA Brazíliában engedélyezte a Fiocruz/Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S COVID-19 vakcinát 2-adagos homológ oltási rendként, 28-84 napos időközzel. Sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) is megadtak a Sinovac Biotech CoronaVac vakcinájára, mint 2 adagból álló homológ oltási rend, 28 napos eltéréssel. A SARS-CoV-2 elleni további vakcinák is jóváhagyottak, vagy várhatóan jóváhagyásra kerülnek. A vakcinák többsége várhatóan kétadagos, homológ vakcinázási sorozatként kerül engedélyezésre.
Az SCB-2019 a Clover's adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 trimer S-protein alegység vakcina. Az SCB-2019 antigén a SARS-CoV-2 S fehérjét tartalmazza Trimer-Tag-hez fuzionált trimerként, és kínai hörcsög petefészeksejtekben (CHO) termelődik. Az SCB-2019 megőrzi az S-protein natív trimer szerkezetét prefúziós formában, és semlegesítő antitesteket indukál a SARS-CoV-2 ellen. A Trimer-Tag a prokollagén teljesen humán C-propeptid doménjéből származik, és képes öntrimerizációra, így bármilyen biológiailag aktív fehérjét fuzionál a keretben a Trimer-Tag-gel. Az így létrejövő, emlőssejtekben expresszált fúziós fehérjék diszulfidkötéssel kapcsolt homotrimerekként szekretálódnak.
A különböző dózisszintű (3, 9 és 30 μg-os) SCB-2019 vakcina immunogenitását és biztonságosságát 21 napos különbséggel 2 dózisban beadva egy 1. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték. Minden dózisszint jól tolerálható volt, és semlegesítő antitesteket indukált a SARS-CoV-2 vírus S fehérje ellen. A vizsgálat eredményei alapján a Clover 30 μg SCB-2019-et választott a CpG 1018/alum adjuváns rendszerrel kombinálva a 2/3. fázisú klinikai program további értékelésére, mint a legkedvezőbb haszon/kockázat profillal. A kulcsfontosságú vizsgálatot (CLO-SCB-2019-003) körülbelül 30 000 egészséges résztvevővel és stabil, krónikus betegségben szenvedő egyénnel folytatják több országban, köztük Brazíliában is. A tanulmány (CLO-SCB-2019-003) elsődleges célja az SCB-2019 biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a COVID-19 megelőzésében. A vizsgálat hatékonyságot mutatott ki.
A különböző platformokat használó heterológ emlékeztető oltások nagyobb mértékű és kiterjedtebb immunválaszt válthatnak ki, mint amit ugyanazzal a vakcinával előidézve vagy emlékeztető oltással lehetne elérni (He et al., 2021, Spencer et al., 2021). Tekintettel a lakosság nagy részének vakcinázásával járó várható kihívásokra, különös tekintettel a készletekre, a készlethiányra és az esetleges helytelen adminisztrációra, fontos, hogy a politikai döntéshozók rendelkezzenek adatokkal a rugalmas oltási ütemezésről, ahol a harmadik adag is előfordulhat. különbözik az alapozó platformtól. A fehérjealapú adjuváns vakcinák előnye, hogy olyan ismert és engedélyezett technológiából származnak, amely nagy mennyiségű vakcinát képes előállítani. A fehérjealapú adjuváns vakcinákról is bebizonyosodott, hogy erősen immunogének, mind a COVID-19 (Keech 2020; Richmond 2021), mind pedig más engedélyezett vakcinák (Skwarczynski 2016) összefüggésében.
A tanulmány célja a heterológ és homológ emlékeztető oltás immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása olyan személyeknél, akik korábban ChAdOx1-S vagy CoronaVac vakcinát kaptak. A vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre – az 1. szakasz az SCB-2019 egyik készítményének lefelé történő kiválasztását szolgálja a fokozáshoz. A 2. szakaszban a homológ és a heterológ emlékeztető sémákat hasonlítják össze azoknál az egyéneknél, akik 2 adagos ChadOx1-S vagy CoronaVac elsődleges oltási sorozatot kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eveline Pipolo Milan, MD
- Telefonszám: +55 (84) 2226-0373
- E-mail: evepipolo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De
-
Rio De Janeiro, Rio De, Brazília
- Hospital Glória d'Or
-
Kapcsolatba lépni:
- Mayara Santos
- Telefonszám: 55 21 3883 6000
-
Alkutató:
- José Neto, MD
-
-
Rio De Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio De Grande Do Sul, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Sprinz, MD
- Telefonszám: 55 (51) 3359-8000
-
Alkutató:
- Eduardo Sprinz, MD
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília
- Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eveline Milan, MD
- Telefonszám: 55 (84) 2226-0373
-
Kutatásvezető:
- Eveline Milan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
- Az egyének hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve az összes tervezett látogatást, oltásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Az egyének hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt.
Magánszemélyek, akik:
• Két adag ChAdOx1-S vakcinát kapott 6 hónapig (± 4 hét) (1. szakasz 1-4. csoportja és 2. szakasz 5-7. csoportja) vagy 6 hónapig CoronaVac-ot (± 4 hét) (2. szakasz 8-10. csoportja) ) a felvétel előtt ebben a tanulmányban
- Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az egészségi állapota stabil. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a beiratkozás előtti 3 hónapban.
A női résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és az alábbi kritériumok közül legalább egy érvényes:
- Nem fogamzóképes nők;
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati oltás előtt. A vizsgáló belátása szerint megerősítő szérum terhességi teszt is elvégezhető. Nagyon hatékony, engedélyezett születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk az első oltás előtt 30 napig, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 90 napig folytatják.
- A férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina/komparátor első adagjának napjától a vizsgálati vakcina/komparátor utolsó adagját követő 6 hónapig, és ezen időszak alatt tartózkodniuk kell a spermium adományozásától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz – Az SCB-2019 összetételének meghatározása – 1. csoport
Az 1. szakaszban három SCB-2019 készítmény immunogenitását és biztonságosságát a ChAdOx1-S vakcinával összehasonlítva értékelik azoknál az egyéneknél, akik két adag ChAdOx1-S-t kaptak 6 hónappal (± 4 hét) a felvétel előtt. A résztvevőket (N=120) az 1. szakaszban öt csoportba osztják be, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 1. csoport: (N=30) 1. nap: SCB-2019 (9 μg) timsó; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – Az SCB-2019 összetételének meghatározása – 2. csoport
Az 1. szakaszban három SCB-2019 készítmény immunogenitását és biztonságosságát a ChAdOx1-S vakcinával összehasonlítva értékelik azoknál az egyéneknél, akik két adag ChAdOx1-S-t kaptak 6 hónappal (± 4 hét) a felvétel előtt. A résztvevőket (N=120) az 1. szakaszban öt csoportba osztják be, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 2. csoport: (N=30) 1. nap: SCB-2019 (9 μg) CpG 1018/timsó; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – Formulációkeresés az SCB-2019-hez – 3. csoport
Az 1. szakaszban három SCB-2019 készítmény immunogenitását és biztonságosságát a ChAdOx1-S vakcinával összehasonlítva értékelik azoknál az egyéneknél, akik két adag ChAdOx1-S-t kaptak 6 hónappal (± 4 hét) a felvétel előtt. A résztvevőket (N=120) az 1. szakaszban öt csoportba osztják be, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 3. csoport: (N=30) 1. nap: SCB-2019 (30 μg) CpG 1018/timsó; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – Az SCB-2019 összetételének meghatározása – 4. csoport
Az 1. szakaszban három SCB-2019 készítmény immunogenitását és biztonságosságát a ChAdOx1-S vakcinával összehasonlítva értékelik azoknál az egyéneknél, akik két adag ChAdOx1-S-t kaptak 6 hónappal (± 4 hét) a felvétel előtt. A résztvevőket (N=120) az 1. szakaszban öt csoportba osztják be, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 4. csoport: (N=30) 1. nap: ChAdOx1-S; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Homológ kontra heterológ emlékeztető rendszer – 5. csoport
A 2. szakasz esetében a heterológ emlékeztető oltási ütemterv immunogenitása (ChAdOx1-S (5-7. csoport) - SCB-2019 vagy CoronaVac és CoronaVac (8-10. csoport) kiválasztott készítménye - SCB-2019 vagy ChAdOx1 kiválasztott készítmény) vs. A 2 adagos ChAdOx1-S vagy CoronaVac sorozatot értékelik. A résztvevőket (N=400) véletlenszerűen (2:1:1) 6 csoportba osztják a 2. szakaszban, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 5. csoport: (N=100) 1. nap (fokozás) -SCB-2019; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Homológ kontra heterológ emlékeztető rendszer – 6. csoport
A 2. szakasz esetében a heterológ emlékeztető oltási ütemterv immunogenitása (ChAdOx1-S (5-7. csoport) - SCB-2019 vagy CoronaVac és CoronaVac (8-10. csoport) kiválasztott készítménye - SCB-2019 vagy ChAdOx1 kiválasztott készítmény) vs. A 2 adagos ChAdOx1-S vagy CoronaVac sorozatot értékelik. A résztvevőket (N=400) véletlenszerűen (2:1:1) 6 csoportba osztják a 2. szakaszban, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 6. csoport: (N=50) 1. nap (fokozó) -ChAdOx1-S; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Homológ kontra heterológ emlékeztető rendszer – 7. csoport
A 2. szakasz esetében a heterológ emlékeztető oltási ütemterv immunogenitása (ChAdOx1-S (5-7. csoport) - SCB-2019 vagy CoronaVac és CoronaVac (8-10. csoport) kiválasztott készítménye - SCB-2019 vagy ChAdOx1 kiválasztott készítmény) vs. A 2 adagos ChAdOx1-S vagy CoronaVac sorozatot értékelik. A résztvevőket (N=400) véletlenszerűen (2:1:1) 6 csoportba osztják a 2. szakaszban, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 7. csoport: (N=50) 1. nap (fokozó) -CoronaVac; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Homológ kontra heterológ emlékeztető rendszer – 8. csoport
A 2. szakasz esetében a heterológ emlékeztető oltási ütemterv immunogenitása (ChAdOx1-S (5-7. csoport) - SCB-2019 vagy CoronaVac és CoronaVac (8-10. csoport) kiválasztott készítménye - SCB-2019 vagy ChAdOx1 kiválasztott készítménye) vs. A 2 adagos ChAdOx1-S vagy CoronaVac sorozatot értékelik. A résztvevőket (N=400) véletlenszerűen (2:1:1) 6 csoportba osztják a 2. szakaszban, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 8. csoport: (N=100) 1. nap (fokozás) -SCB-2019; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Homológ kontra heterológ emlékeztető rendszer – 9. csoport
A 2. szakasz esetében a heterológ emlékeztető oltási ütemterv immunogenitása (ChAdOx1-S (5-7. csoport) - SCB-2019 vagy CoronaVac és CoronaVac (8-10. csoport) kiválasztott készítménye - SCB-2019 vagy ChAdOx1 kiválasztott készítmény) vs. A 2 adagos ChAdOx1-S vagy CoronaVac sorozatot értékelik. A résztvevőket (N=400) véletlenszerűen (2:1:1) 6 csoportba osztják a 2. szakaszban, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 9. csoport: (N=50) 1. nap (fokozó) - ChAdOx1-S; |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Homológ kontra heterológ emlékeztető rendszer – 10. csoport
A 2. szakasz esetében a heterológ emlékeztető oltási ütemterv immunogenitása (ChAdOx1-S (5-7. csoport) - SCB-2019 vagy CoronaVac és CoronaVac (8-10. csoport) kiválasztott készítménye - SCB-2019 vagy ChAdOx1 kiválasztott készítmény) vs. A 2 adagos ChAdOx1-S vagy CoronaVac sorozatot értékelik. A résztvevőket (N=400) véletlenszerűen (2:1:1) 6 csoportba osztják a 2. szakaszban, és az alábbiak szerint kapják az adagokat: 10. csoport: (N=50) 1. nap (boost) - CoronaVac. |
Heterológ és homológ vakcinázási sorozat ChAdOx1-S vagy CoronaVac COVID-19 vakcinákkal és különböző lóhere adjuváns rekombináns SARS-CoV-2 Trimer S-protein alegység vakcinával (SCB-2019) felnőtteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás – 1. szakasz
Időkeret: 1. nap
|
Az immunogenitást úgy határozzák meg, mint a sejtek/szövetek azon képességét, hogy immunválaszt váltanak ki, és általában nemkívánatos fiziológiai válasznak tekintik, ELISA-val (homológ törzs) és vírusneutralizációs vizsgálattal (homológ és heterológ törzsek) mérve.
|
1. nap
|
|
Immunogenitás – 1. szakasz
Időkeret: 15. nap
|
Az immunogenitást úgy határozzák meg, mint a sejtek/szövetek azon képességét, hogy immunválaszt váltanak ki, és általában nemkívánatos fiziológiai válasznak tekintik, ELISA-val (homológ törzs) és vírusneutralizációs vizsgálattal (homológ és heterológ törzsek) mérve.
|
15. nap
|
|
Immunogenitás – 1. szakasz
Időkeret: 29. nap
|
Az immunogenitást úgy határozzák meg, mint a sejtek/szövetek azon képességét, hogy immunválaszt váltanak ki, és általában nemkívánatos fiziológiai válasznak tekintik, ELISA-val (homológ törzs) és vírusneutralizációs vizsgálattal (homológ és heterológ törzsek) mérve.
|
29. nap
|
|
Immunogenitás – 2. szakasz
Időkeret: 1. nap
|
Az immunogenitást úgy határozzák meg, mint a sejtek/szövetek azon képességét, hogy immunválaszt váltanak ki, és általában nemkívánatos fiziológiai válasznak tekintik, ELISA-val (homológ törzs) és vírusneutralizációs vizsgálattal (homológ és heterológ törzsek) mérve.
|
1. nap
|
|
Immunogenitás – 2. szakasz
Időkeret: 15. nap
|
Az immunogenitást úgy határozzák meg, mint a sejtek/szövetek azon képességét, hogy immunválaszt váltanak ki, és általában nemkívánatos fiziológiai válasznak tekintik, ELISA-val (homológ törzs) és vírusneutralizációs vizsgálattal (homológ és heterológ törzsek) mérve.
|
15. nap
|
|
Immunogenitás – 2. szakasz
Időkeret: 180. nap
|
Az immunogenitást úgy határozzák meg, mint a sejtek/szövetek azon képességét, hogy immunválaszt váltanak ki, és általában nemkívánatos fiziológiai válasznak tekintik, ELISA-val (homológ törzs) és vírusneutralizációs vizsgálattal (homológ és heterológ törzsek) mérve.
|
180. nap
|
|
Immunogenitás – 2. szakasz
Időkeret: 360. nap
|
Az immunogenitást úgy határozzák meg, mint a sejtek/szövetek azon képességét, hogy immunválaszt váltanak ki, és általában nemkívánatos fiziológiai válasznak tekintik, ELISA-val (homológ törzs) és vírusneutralizációs vizsgálattal (homológ és heterológ törzsek) mérve.
|
360. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitás
Időkeret: A vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
Azon résztvevők gyakorisága és százalékos aránya, akik helyi reakciókat és szisztémás kért nemkívánatos eseményeket tapasztalnak; kéretlen AE; SAE; A MAAE-k és AESI-k vakcinacsoportonként kerülnek összefoglalásra, valamint a Clopper-Pearson módszerrel végzett 95%-os CIs CI.
|
A vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
Reaktogenitás
Időkeret: A vizsgálati vakcinázás után 28 nappal
|
Azon résztvevők gyakorisága és százalékos aránya, akik helyi reakciókat és szisztémás kért nemkívánatos eseményeket tapasztalnak; kéretlen AE; SAE; A MAAE-k és AESI-k vakcinacsoportonként kerülnek összefoglalásra, valamint a Clopper-Pearson módszerrel végzett 95%-os CIs CI.
|
A vizsgálati vakcinázás után 28 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sue Ann Clemens Costa Clemens, MD, PhD, Global Health - Oxford University Siena University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-SCB-2019-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .