ChAdOx1-S 및 CoronaVac 또는 SCB-2019(COVID-19) 제제를 사용한 이종 및 동종 부스팅의 면역원성 및 안전성 (TP-SCB-2019001)
ChAdOx1-S 및 CoronaVac COVID-19 백신 또는 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛의 하나의 제제를 사용한 이종 및 상동 부스팅의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 관찰자 눈가림, 무작위, 통제, 2상 연구 백신(SCB-2019) 건강한 성인의 도입 제형에서 결정됨.
SARS-CoV-2는 2019년 후반에 등장한 전염성이 높은 병원성 코로나바이러스로, 총칭하여 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)라고 하는 급성 호흡기 질환의 대유행을 일으켰습니다. SARS-CoV-2는 전파율이 높으며 COVID-19의 중증 사례는 기계 환기가 필요한 병원 집중 치료실에 입원해야 하며 관련 사망률이 높습니다. 현재 SARS-CoV-2 감염의 '2차 및 3차 파동'이 진화함에 따라 많은 국가에서 사례가 계속 증가하고 있습니다.
승인된 백신과 개발 중인 대부분의 백신은 바이러스의 주요 항원 표적인 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질에 초점을 맞추고 있습니다. Fiocruz/Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S COVID-19 백신은 브라질에서 ANVISA에 의해 28일에서 84일 간격으로 2회 동종 백신 접종 요법으로 승인되었습니다. Sinovac Biotech의 CoronaVac 백신에 대해 28일 간격으로 2회 접종 동종 백신 접종 요법으로 긴급 사용 승인(EUA)도 승인되었습니다. 다른 플랫폼을 사용하는 추가 백신은 SARS-CoV-2에 대한 사용이 승인되었거나 승인될 것으로 예상됩니다. 대부분의 백신은 2회 접종, 동종 접종 시리즈로 승인될 것으로 예상됩니다.
SCB-2019는 Clover의 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신입니다. SCB-2019 항원은 Trimer-Tag에 융합된 삼량체로 SARS-CoV-2 S 단백질을 포함하며 중국 햄스터 난소 세포(CHO)에서 생산됩니다. SCB-2019는 융합 전 형태로 S-단백질의 고유 삼량체 구조를 보존하고 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체를 유도합니다. Trimer-Tag는 pro-collagen의 완전 인간 C-프로펩티드 도메인에서 파생되며 자가 삼량체화가 가능하므로 모든 생물학적 활성 단백질을 프레임 내에서 Trimer-Tag와 융합할 수 있습니다. 포유동물 세포에서 발현된 생성된 융합 단백질은 이황화 결합 결합 동종삼량체로서 분비된다.
1상 임상 연구에서 21일 간격으로 2회 투여 요법으로 투여된 다양한 용량 수준(3, 9 및 30μg) SCB-2019 백신의 면역원성과 안전성을 평가했습니다. 모든 용량 수준은 내약성이 우수하고 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질에 대한 중화 항체를 유도했습니다. 해당 연구 결과를 기반으로 Clover는 2/3상 임상 프로그램에서 추가 평가를 위해 CpG 1018/alum 보조제 시스템과 함께 SCB-2019 30μg을 가장 유리한 유익성/위험성 프로필로 선택했습니다. 중추적 연구(CLO-SCB-2019-003)에는 약 30,000명의 건강한 참가자와 안정적인 기존 만성 질환이 있는 개인이 포함되었으며 브라질을 비롯한 여러 국가에서 진행되고 있습니다. 해당 연구(CLO-SCB-2019-003)의 주요 목적은 COVID-19 예방에서 SCB-2019의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 그 연구는 효능을 보여주었다.
서로 다른 플랫폼을 사용하는 이종 부스트 백신 접종은 동일한 백신으로 프라이밍 또는 부스팅을 통해 달성할 수 있는 것보다 더 큰 규모와 폭의 면역 반응을 이끌어낼 수 있습니다(He et al, 2021, Spencer et al., 2021). 또한 특히 공급, 품절 상황, 잠재적 오용과 관련하여 인구의 많은 부분이 백신 접종에 예상되는 어려움을 감안할 때 정책 입안자가 유연한 백신 접종 일정에 대한 데이터를 확보하는 것이 중요합니다. 프라이밍 플랫폼과 달라야 합니다. 단백질 기반 보조 백신은 많은 양의 백신을 생산할 수 있는 알려지고 허가된 기술에서 나온다는 이점이 있습니다. 단백질 기반 보조제 백신은 또한 COVID-19(Keech 2020; Richmond 2021) 및 기타 허가된 백신(Skwarczynski 2016)과 관련하여 면역원성이 높은 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 이전에 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac 백신 접종을 받은 개인에서 이종 및 동종 추가 접종 스케줄의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다. 이 연구는 2단계로 수행될 예정입니다. 1단계는 부스팅을 위한 SCB-2019 제형 중 하나를 하향 선택하는 역할을 합니다. 2단계에서는 ChadOx1-S 또는 CoronaVac의 2회 1차 백신 접종 시리즈를 받은 개인의 동종 및 이종 추가 부스터 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eveline Pipolo Milan, MD
- 전화번호: +55 (84) 2226-0373
- 이메일: evepipolo@gmail.com
연구 장소
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Rio De
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Rio De Janeiro, Rio De, 브라질
- Hospital Gloria D'Or
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연락하다:
- Mayara Santos
- 전화번호: 55 21 3883 6000
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부수사관:
- José Neto, MD
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Rio De Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio De Grande Do Sul, 브라질
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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연락하다:
- Eduardo Sprinz, MD
- 전화번호: 55 (51) 3359-8000
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부수사관:
- Eduardo Sprinz, MD
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
- Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
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연락하다:
- Eveline Milan, MD
- 전화번호: 55 (84) 2226-0373
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수석 연구원:
- Eveline Milan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 개인은 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 개인은 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
다음과 같은 개인:
• ChAdOx1-S 백신 6개월(±4주)(1기 1-4군 및 2기 5-7군) 또는 6개월(±4주)(2기 8-10군)에 ChAdOx1-S 백신 2회 투여 ) 본 연구에 모집하기 전에
- 건강한 참여자 또는 기존 질병이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 기준 중 적어도 하나가 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 가임기 여성;
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 백신접종 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 확증적 혈청 임신 검사는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 그들은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 매우 효과적인 허가된 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 연구 백신 접종 후 90일까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 백신/대조 물질의 첫 번째 투여일부터 연구 백신/대조 물질의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증도 삼가야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - SCB-2019에 대한 제형 찾기 - 그룹 1
1단계에서는 모집 6개월(±4주) 전에 ChAdOx1-S를 2회 투여한 개인을 대상으로 ChAdOx1-S 백신과 비교하여 3가지 SCB-2019 제제의 면역원성과 안전성을 평가합니다. 참가자(N=120)는 1단계에 대해 5개 그룹에 할당되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 1: (N=30) 1일: SCB-2019(9㎍) 명반; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 1단계 - SCB-2019에 대한 제형 찾기 - 그룹 2
1단계에서는 모집 6개월(±4주) 전에 ChAdOx1-S를 2회 투여한 개인을 대상으로 ChAdOx1-S 백신과 비교하여 3가지 SCB-2019 제제의 면역원성과 안전성을 평가합니다. 참가자(N=120)는 1단계에 대해 5개 그룹에 할당되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 2: (N=30) 1일: SCB-2019(9㎍) CpG 1018/명반; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 1단계 - SCB-2019에 대한 제형 찾기 - 그룹 3
1단계에서는 모집 6개월(±4주) 전에 ChAdOx1-S를 2회 투여한 개인을 대상으로 ChAdOx1-S 백신과 비교하여 3가지 SCB-2019 제제의 면역원성과 안전성을 평가합니다. 참가자(N=120)는 1단계에 대해 5개 그룹에 할당되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 3: (N=30) 1일: SCB-2019(30㎍) CpG 1018/명반; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 1단계 - SCB-2019에 대한 제형 찾기 - 그룹 4
1단계에서는 모집 6개월(±4주) 전에 ChAdOx1-S를 2회 투여한 개인을 대상으로 ChAdOx1-S 백신과 비교하여 3가지 SCB-2019 제제의 면역원성과 안전성을 평가합니다. 참가자(N=120)는 1단계에 대해 5개 그룹에 할당되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 4: (N=30) 1일: ChAdOx1-S; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 2단계 - 동종 대 이종 부스터 요법 - 그룹 5
2기의 경우, 이종 추가 부스터 백신 접종 일정의 면역원성(ChAdOx1-S(그룹 5-7) - SCB-2019 또는 CoronaVac의 선택된 제형 및 CoronaVac(그룹 8-10) - SCB-2019 또는 ChAdOx1의 선택된 제형) 대 a 2회 용량 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac 시리즈를 평가합니다. 참가자(N=400)는 2단계를 위해 6개 그룹으로 무작위로(2:1:1) 분배되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 5: (N=100) 1일차(부스트) -SCB-2019; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 2단계 - 동종 대 이종 부스터 요법 - 그룹 6
2기의 경우, 이종 추가 부스터 백신 접종 일정의 면역원성(ChAdOx1-S(그룹 5-7) - SCB-2019 또는 CoronaVac의 선택된 제형 및 CoronaVac(그룹 8-10) - SCB-2019 또는 ChAdOx1의 선택된 제형) 대 a 2회 용량 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac 시리즈를 평가합니다. 참가자(N=400)는 2단계를 위해 6개 그룹으로 무작위로(2:1:1) 분배되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 6: (N=50) 1일(부스트) -ChAdOx1-S; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 2단계 - 동종 대 이종 부스터 요법 - 그룹 7
2기의 경우, 이종 추가 부스터 백신 접종 일정의 면역원성(ChAdOx1-S(그룹 5-7) - SCB-2019 또는 CoronaVac의 선택된 제형 및 CoronaVac(그룹 8-10) - SCB-2019 또는 ChAdOx1의 선택된 제형) 대 a 2회 용량 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac 시리즈를 평가합니다. 참가자(N=400)는 2단계를 위해 6개 그룹으로 무작위로(2:1:1) 분배되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 7: (N=50) 1일(부스트) -CoronaVac; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 2단계 - 동종 대 이종 부스터 요법 - 그룹 8
2기의 경우, 이종 추가 부스터 백신 접종 일정의 면역원성(ChAdOx1-S(그룹 5-7) - SCB-2019 또는 CoronaVac의 선택된 제형 및 CoronaVac(그룹 8-10) - SCB-2019 또는 ChAdOx1의 선택된 제형) 대 a 2회 용량 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac 시리즈를 평가합니다. 참가자(N=400)는 2단계를 위해 6개 그룹으로 무작위로(2:1:1) 분배되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 8: (N=100) 1일차(부스트) -SCB-2019; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 2단계 - 동종 대 이종 부스터 요법 - 그룹 9
2기의 경우, 이종 추가 부스터 백신 접종 일정의 면역원성(ChAdOx1-S(그룹 5-7) - SCB-2019 또는 CoronaVac의 선택된 제형 및 CoronaVac(그룹 8-10) - SCB-2019 또는 ChAdOx1의 선택된 제형) 대 a 2회 용량 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac 시리즈를 평가합니다. 참가자(N=400)는 2단계를 위해 6개 그룹으로 무작위로(2:1:1) 분배되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 9: (N=50) 1일(부스트) - ChAdOx1-S; |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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실험적: 2단계 - 동종 대 이종 부스터 요법 - 그룹 10
2기의 경우, 이종 추가 부스터 백신 접종 일정의 면역원성(ChAdOx1-S(그룹 5-7) - SCB-2019 또는 CoronaVac의 선택된 제형 및 CoronaVac(그룹 8-10) - SCB-2019 또는 ChAdOx1의 선택된 제형) 대 a 2회 용량 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac 시리즈를 평가합니다. 참가자(N=400)는 2단계를 위해 6개 그룹으로 무작위로(2:1:1) 분배되고 다음과 같이 복용량을 받습니다. 그룹 10: (N=50) 1일(부스트) - CoronaVac. |
성인의 ChAdOx1-S 또는 CoronaVac COVID-19 백신 및 Clover 보조 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 다양한 제제를 사용한 이종 및 동종 백신 접종 시리즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 - 1단계
기간: 1일차
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면역원성은 면역 반응을 유발하는 세포/조직의 능력으로 정의되며 일반적으로 ELISA(동종 균주) 및 바이러스 중화 분석(동종 및 이종 균주)에 의해 측정된 바와 같이 바람직하지 않은 생리학적 반응으로 간주됩니다.
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1일차
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면역원성 - 1단계
기간: 15일차
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면역원성은 면역 반응을 유발하는 세포/조직의 능력으로 정의되며 일반적으로 ELISA(동종 균주) 및 바이러스 중화 분석(동종 및 이종 균주)에 의해 측정된 바와 같이 바람직하지 않은 생리학적 반응으로 간주됩니다.
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15일차
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면역원성 - 1단계
기간: 29일
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면역원성은 면역 반응을 유발하는 세포/조직의 능력으로 정의되며 일반적으로 ELISA(동종 균주) 및 바이러스 중화 분석(동종 및 이종 균주)에 의해 측정된 바와 같이 바람직하지 않은 생리학적 반응으로 간주됩니다.
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29일
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면역원성 - 2단계
기간: 1일차
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면역원성은 면역 반응을 유발하는 세포/조직의 능력으로 정의되며 일반적으로 ELISA(동종 균주) 및 바이러스 중화 분석(동종 및 이종 균주)에 의해 측정된 바와 같이 바람직하지 않은 생리학적 반응으로 간주됩니다.
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1일차
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면역원성 - 2단계
기간: 15일차
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면역원성은 면역 반응을 유발하는 세포/조직의 능력으로 정의되며 일반적으로 ELISA(동종 균주) 및 바이러스 중화 분석(동종 및 이종 균주)에 의해 측정된 바와 같이 바람직하지 않은 생리학적 반응으로 간주됩니다.
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15일차
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면역원성 - 2단계
기간: 180일차
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면역원성은 면역 반응을 유발하는 세포/조직의 능력으로 정의되며 일반적으로 ELISA(동종 균주) 및 바이러스 중화 분석(동종 및 이종 균주)에 의해 측정된 바와 같이 바람직하지 않은 생리학적 반응으로 간주됩니다.
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180일차
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면역원성 - 2단계
기간: 360일
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면역원성은 면역 반응을 유발하는 세포/조직의 능력으로 정의되며 일반적으로 ELISA(동종 균주) 및 바이러스 중화 분석(동종 및 이종 균주)에 의해 측정된 바와 같이 바람직하지 않은 생리학적 반응으로 간주됩니다.
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360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성
기간: 연구 백신접종 후 7일 동안
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지역적 반응 및 체계적으로 요청된 AE를 경험하는 참가자의 빈도 및 비율 요청하지 않은 AE; SAE; MAAE 및 AESI는 Clopper-Pearson 방법에 의해 95% CI CI와 함께 백신 그룹별로 요약됩니다.
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연구 백신접종 후 7일 동안
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반응성
기간: 연구 백신 접종 후 28일 후
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지역적 반응 및 체계적으로 요청된 AE를 경험하는 참가자의 빈도 및 비율 요청하지 않은 AE; SAE; MAAE 및 AESI는 Clopper-Pearson 방법에 의해 95% CI CI와 함께 백신 그룹별로 요약됩니다.
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연구 백신 접종 후 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sue Ann Clemens Costa Clemens, MD, PhD, Global Health - Oxford University Siena University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP-SCB-2019-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
보조 재조합 SARS-CoV-2 TrimericS-단백질 소단위 백신(SCB-2019 - Clover)에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19가나, 온두라스, 멕시코, 우크라이나, 미국, 콜롬비아, 인도, 일본, 케냐, 네팔, 우간다