- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05149612
A hőterápia hatása a vállfájdalmakra és a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fiziológiai paraméterekre
A hőterápia hatása a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre laparoszkópos kolecisztektómia után: Randomizált, ellenőrzött nyomvonal
Ezt a vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél alkalmazott meleg alkalmazásnak a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre (vérnyomás, pulzus, légzésszám, fájdalompontszám, oxigéntelítettség) gyakorolt hatásának meghatározására tervezték.
A tanulmány hipotézise: A meleg alkalmazás hatásának vizsgálata és a meleg alkalmazás utáni élettani paraméterekre gyakorolt hatása laparoszkópos cholecystectomián átesett egyéneknél.
A vizsgálat populációja olyan betegekből áll, akiket az OMU SUVAM Általános Sebészeti Szolgálatára vettek fel, és laparoszkópos kolecisztektómián estek át.
A vizsgálat mintája olyan személyekből áll majd, akik 84 laparoszkópos kolecisztektómiás műtéten estek át, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és a meghatározott időpontok között megfeleltek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek.
A vizsgálat mintanagyságát a G*Power 3.1.9.4 programban határoztuk meg Cohen standard hatásméreteinek figyelembevételével. A hatás méretét 0,25, I-es típusú hiba 0,05, II-es típusú hiba 0,20 (80%-os teljesítmény) alapján számítottuk ki, és minden csoportra 38 beteget számoltunk, de az adatvesztést figyelembe véve 10%-kal többet kívántunk elérni, mindegyikben 42 beteget. csoport és összesen 84 beteg.
Randomizálással határozták meg, hogy a mintacsoportba tartozó egyének melyik csoportba tartoznak, és egy randomizációs táblázatot készítettek két csoportra.
A vizsgálat során az adatokat a Patient Information Form, a Visual Analogue Scale (VAS) és a Fiziológiai Paraméter Form használatával gyűjtik össze.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket kétszer, reggel 20 percig, este 20 percig melegvizes zacskókkal kezelik a váll környékére, a műtét után négy órával kezdődően a beteg elbocsátásáig.
Ha a kontrollcsoportba tartozó személyeknek fájdalmai vannak, az orvos kérésére fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést alkalmazunk, egyéb beavatkozásra nem kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos kolecisztektómia után tapasztalt vállfájdalmak kezelésére olyan farmakológiai módszerek, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), gabapentinoidok, helyi fájdalomcsillapítók, ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók, transversus abdominis sík (TAP) blokk és opioidok (Eftekhariyazdi et al. 2020; Gurusamy et al. 2014; Salazar-Perra et al. 2020) és perifériás technikák, kognitív viselkedéstechnikák és ezektől eltérő nem gyógyszeres módszerek alkalmazhatók a farmakológiai módszerek hatékonyságának növelése, ill. a farmakológiai módszerek hatékonyságának növelésére (İbrahim és Ali 2020; Komann et al. et al. 2020; Pak et al. 2016; Tick et al. 2018; Şimsek Wild 2019).
A perifériás technikák körében a fájdalom csökkentésére vagy enyhítésére általánosan használt technika a forró alkalmazás. A forró alkalmazás aktiválja a kapuvezérlő mechanizmust, stimulálja a tapintási receptorokat, eltávolítja az anyagcsere salakanyagait, fokozza az endorfin felszabadulását, csökkenti a szövetek viszkoelasztikus tulajdonságainak megváltozása következtében fellépő izomgörcsöket, csökkenti a nyomást, a feszültséget és az idegvégződések hipoxiáját, fokozza a fájdalmat küszöbértéket, nyugtató hatású és ellazítja az egyént. csökkenti vagy enyhíti a fájdalmat (Ibrahim és Ali 2020; Perry et al. 2017). A forró alkalmazás terápiás hatásának kihasználása érdekében az alkalmazási idő nem haladhatja meg a 30 percet. Ha az alkalmazási időszak 35-40 percnél tovább tart, akkor a szövetben pangás lép fel, egy óránál hosszabb ideig tartó forró alkalmazásoknál pedig értágulat helyett érszűkület léphet fel, és a kívánt hatás ellenkezője is kialakulhat. Meleg alkalmazásnál a hőmérséklet ugyanolyan fontos, mint az idő. Bár a forró alkalmazásokhoz nincs bizonyítékokon alapuló irányelv, a hőmérsékletnek 40-45 °C-nak kell lennie.
Javasoljuk, hogy a meleg alkalmazás ezen a hőmérsékleten terápiás hatást fejtsen ki, mivel hőt ad a bőrnek (Ibrahim és Ali 2020; Türkmen 2017). Emellett fontos helye van az ápolási gyakorlatban, mint a fájdalom nem gyógyszeres kezelésének egyik preferált ápolási beavatkozása, könnyű használhatósága, magas szintű betegelégedettsége és ritka mellékhatásai miatt (Mohamed 2016; Perry et al. 2017).
Bár az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyekben különböző, nem gyógyszeres ápolási beavatkozásokat alkalmaztak az egyéneknél a kolecisztektómia után tapasztalt vállfájdalmak kezelésére, nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben meleg alkalmazást végeztek volna. Ezért ezt a vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek forró alkalmazásának a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálatára tervezték.
Ezt a vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek meleg alkalmazásának a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatásának meghatározására tervezték.
A tanulmány hipotézisei:
H01: A laparoszkópos kolecisztektómia után alkalmazott meleg alkalmazás nem csökkenti hatékonyan az egyéneknél tapasztalt vállfájdalmat.
H11: A laparoszkópos kolecisztektómia után alkalmazott meleg alkalmazás csökkenti az egyének vállfájdalmát.
H02: A laparoszkópos kolecisztektómia után alkalmazott meleg alkalmazás nem hatékony az egyének élettani paramétereinek normál határokon belüli tartásában.
H12: A laparoszkópos cholecystectomia után alkalmazott meleg alkalmazás biztosítja a betegek élettani paramétereinek normál határokon belüli tartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feyza Bayraktar, bachelor's
- Telefonszám: +90 5530941996
- E-mail: fyzbyrktr@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Pulyka, 52200
- Toborzás
- Ordu Üniversitesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanife Durgun, PhD
- Telefonszám: +90 5549954010
- E-mail: hanife.balik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aki beleegyezett a kutatásban való részvételbe
- 18 éves és idősebb
- BMI normál határokon belül
- VAS pontszám 5 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- aki nem volt hajlandó részt venni a kutatásban
- felső laparotomiával a kórelőzményben
- Endokrin, vese-, máj- vagy immunológiai betegségben szenved
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma 3 felett van
- krónikus vállfájdalmakkal
- Fájdalomcsillapítók rendszeres használata
- nyugtató gyógyszerek használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hőterápiás csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket kétszer, reggel 20 percig, este 20 percig melegvizes zacskókkal kezelik a váll környékére, a műtét után négy órával kezdődően a beteg elbocsátásáig.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket kétszer, reggel 20 perccel és este 20 perccel melegvizes zacskókkal kezeljük, a műtét után négy órával kezdődően a hazabocsátásig.
Az irodalomnak megfelelően az 55 ± 2°C-os forró vízzel töltött vizeszsákot 2 db törülközővel tekerjük be.
A vizeszsákot a váll területére helyezik, miközben a páciens fawler vagy félig fawler helyzetben van.
20 perc elteltével a forró alkalmazás leáll.
A betegek fájdalmát és fiziológiai paramétereit a műtét utáni 0. percben, 30. percben, 4. órában, 12. órában, 24. órában és 48. órában értékeljük.
Ugyanakkor, ha az egyéneknek fájdalmai vannak, az orvos kérésére fájdalomcsillapítót adnak be.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ha a kontrollcsoportba tartozó személyeknek fájdalmai vannak, az orvos kérésére fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést alkalmazunk, egyéb beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 0. percben a betegek megérkeznek
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
Közvetlenül a műtét utáni 0. percben a betegek megérkeznek
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 30. percben jönnek ki a betegek
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
A műtét utáni 30. percben jönnek ki a betegek
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 4. órában,
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
A műtét utáni 4. órában,
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 12. órában a betegek megérkeznek a műtétből
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
A műtét utáni 12. órában a betegek megérkeznek a műtétből
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 24. órában a betegek megérkeznek a műtétből
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
A műtét utáni 24. órában a betegek megérkeznek a műtétből
|
fájdalom Pontszám
Időkeret: A műtét utáni 48. órában a betegek megérkeznek a műtétből
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is.
Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható.
A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
|
A műtét utáni 48. órában a betegek megérkeznek a műtétből
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanife Durgun, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cholecystectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Hőterápia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmódHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmód
-
Nutricia UK LtdBefejezveNövekedési kudarc
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Toborzás
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Kamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai lebegésNémetország, Spanyolország, Svájc, Kína, Ausztria, Belgium, Franciaország, Görögország, Lettország, Hollandia, Szlovákia
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... és más munkatársakBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...IsmeretlenGyermek viselkedése | Gyermek fejlődésétBanglades
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásAutizmus spektrum zavar | Elhízás, gyermekkor | AutizmusEgyesült Államok
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong