Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőterápia hatása a vállfájdalmakra és a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fiziológiai paraméterekre

2021. november 26. frissítette: Hanife DURGUN, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

A hőterápia hatása a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre laparoszkópos kolecisztektómia után: Randomizált, ellenőrzött nyomvonal

Ezt a vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél alkalmazott meleg alkalmazásnak a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre (vérnyomás, pulzus, légzésszám, fájdalompontszám, oxigéntelítettség) gyakorolt ​​hatásának meghatározására tervezték.

A tanulmány hipotézise: A meleg alkalmazás hatásának vizsgálata és a meleg alkalmazás utáni élettani paraméterekre gyakorolt ​​hatása laparoszkópos cholecystectomián átesett egyéneknél.

A vizsgálat populációja olyan betegekből áll, akiket az OMU SUVAM Általános Sebészeti Szolgálatára vettek fel, és laparoszkópos kolecisztektómián estek át.

A vizsgálat mintája olyan személyekből áll majd, akik 84 laparoszkópos kolecisztektómiás műtéten estek át, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és a meghatározott időpontok között megfeleltek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek.

A vizsgálat mintanagyságát a G*Power 3.1.9.4 programban határoztuk meg Cohen standard hatásméreteinek figyelembevételével. A hatás méretét 0,25, I-es típusú hiba 0,05, II-es típusú hiba 0,20 (80%-os teljesítmény) alapján számítottuk ki, és minden csoportra 38 beteget számoltunk, de az adatvesztést figyelembe véve 10%-kal többet kívántunk elérni, mindegyikben 42 beteget. csoport és összesen 84 beteg.

Randomizálással határozták meg, hogy a mintacsoportba tartozó egyének melyik csoportba tartoznak, és egy randomizációs táblázatot készítettek két csoportra.

A vizsgálat során az adatokat a Patient Information Form, a Visual Analogue Scale (VAS) és a Fiziológiai Paraméter Form használatával gyűjtik össze.

Az intervenciós csoportba tartozó betegeket kétszer, reggel 20 percig, este 20 percig melegvizes zacskókkal kezelik a váll környékére, a műtét után négy órával kezdődően a beteg elbocsátásáig.

Ha a kontrollcsoportba tartozó személyeknek fájdalmai vannak, az orvos kérésére fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést alkalmazunk, egyéb beavatkozásra nem kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos kolecisztektómia után tapasztalt vállfájdalmak kezelésére olyan farmakológiai módszerek, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), gabapentinoidok, helyi fájdalomcsillapítók, ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók, transversus abdominis sík (TAP) blokk és opioidok (Eftekhariyazdi et al. 2020; Gurusamy et al. 2014; Salazar-Perra et al. 2020) és perifériás technikák, kognitív viselkedéstechnikák és ezektől eltérő nem gyógyszeres módszerek alkalmazhatók a farmakológiai módszerek hatékonyságának növelése, ill. a farmakológiai módszerek hatékonyságának növelésére (İbrahim és Ali 2020; Komann et al. et al. 2020; Pak et al. 2016; Tick et al. 2018; Şimsek Wild 2019).

A perifériás technikák körében a fájdalom csökkentésére vagy enyhítésére általánosan használt technika a forró alkalmazás. A forró alkalmazás aktiválja a kapuvezérlő mechanizmust, stimulálja a tapintási receptorokat, eltávolítja az anyagcsere salakanyagait, fokozza az endorfin felszabadulását, csökkenti a szövetek viszkoelasztikus tulajdonságainak megváltozása következtében fellépő izomgörcsöket, csökkenti a nyomást, a feszültséget és az idegvégződések hipoxiáját, fokozza a fájdalmat küszöbértéket, nyugtató hatású és ellazítja az egyént. csökkenti vagy enyhíti a fájdalmat (Ibrahim és Ali 2020; Perry et al. 2017). A forró alkalmazás terápiás hatásának kihasználása érdekében az alkalmazási idő nem haladhatja meg a 30 percet. Ha az alkalmazási időszak 35-40 percnél tovább tart, akkor a szövetben pangás lép fel, egy óránál hosszabb ideig tartó forró alkalmazásoknál pedig értágulat helyett érszűkület léphet fel, és a kívánt hatás ellenkezője is kialakulhat. Meleg alkalmazásnál a hőmérséklet ugyanolyan fontos, mint az idő. Bár a forró alkalmazásokhoz nincs bizonyítékokon alapuló irányelv, a hőmérsékletnek 40-45 °C-nak kell lennie.

Javasoljuk, hogy a meleg alkalmazás ezen a hőmérsékleten terápiás hatást fejtsen ki, mivel hőt ad a bőrnek (Ibrahim és Ali 2020; Türkmen 2017). Emellett fontos helye van az ápolási gyakorlatban, mint a fájdalom nem gyógyszeres kezelésének egyik preferált ápolási beavatkozása, könnyű használhatósága, magas szintű betegelégedettsége és ritka mellékhatásai miatt (Mohamed 2016; Perry et al. 2017).

Bár az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyekben különböző, nem gyógyszeres ápolási beavatkozásokat alkalmaztak az egyéneknél a kolecisztektómia után tapasztalt vállfájdalmak kezelésére, nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben meleg alkalmazást végeztek volna. Ezért ezt a vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek forró alkalmazásának a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára tervezték.

Ezt a vizsgálatot a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek meleg alkalmazásának a vállfájdalmakra és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására tervezték.

A tanulmány hipotézisei:

H01: A laparoszkópos kolecisztektómia után alkalmazott meleg alkalmazás nem csökkenti hatékonyan az egyéneknél tapasztalt vállfájdalmat.

H11: A laparoszkópos kolecisztektómia után alkalmazott meleg alkalmazás csökkenti az egyének vállfájdalmát.

H02: A laparoszkópos kolecisztektómia után alkalmazott meleg alkalmazás nem hatékony az egyének élettani paramétereinek normál határokon belüli tartásában.

H12: A laparoszkópos cholecystectomia után alkalmazott meleg alkalmazás biztosítja a betegek élettani paramétereinek normál határokon belüli tartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Pulyka, 52200
        • Toborzás
        • Ordu Üniversitesi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aki beleegyezett a kutatásban való részvételbe
  • 18 éves és idősebb
  • BMI normál határokon belül
  • VAS pontszám 5 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • aki nem volt hajlandó részt venni a kutatásban
  • felső laparotomiával a kórelőzményben
  • Endokrin, vese-, máj- vagy immunológiai betegségben szenved
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma 3 felett van
  • krónikus vállfájdalmakkal
  • Fájdalomcsillapítók rendszeres használata
  • nyugtató gyógyszerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hőterápiás csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket kétszer, reggel 20 percig, este 20 percig melegvizes zacskókkal kezelik a váll környékére, a műtét után négy órával kezdődően a beteg elbocsátásáig.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket kétszer, reggel 20 perccel és este 20 perccel melegvizes zacskókkal kezeljük, a műtét után négy órával kezdődően a hazabocsátásig. Az irodalomnak megfelelően az 55 ± 2°C-os forró vízzel töltött vizeszsákot 2 db törülközővel tekerjük be. A vizeszsákot a váll területére helyezik, miközben a páciens fawler vagy félig fawler helyzetben van. 20 perc elteltével a forró alkalmazás leáll. A betegek fájdalmát és fiziológiai paramétereit a műtét utáni 0. percben, 30. percben, 4. órában, 12. órában, 24. órában és 48. órában értékeljük. Ugyanakkor, ha az egyéneknek fájdalmai vannak, az orvos kérésére fájdalomcsillapítót adnak be.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ha a kontrollcsoportba tartozó személyeknek fájdalmai vannak, az orvos kérésére fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést alkalmazunk, egyéb beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 0. percben a betegek megérkeznek
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is. Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható. A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
Közvetlenül a műtét utáni 0. percben a betegek megérkeznek
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 30. percben jönnek ki a betegek
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is. Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható. A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
A műtét utáni 30. percben jönnek ki a betegek
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 4. órában,
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is. Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható. A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
A műtét utáni 4. órában,
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 12. órában a betegek megérkeznek a műtétből
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is. Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható. A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
A műtét utáni 12. órában a betegek megérkeznek a műtétből
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 24. órában a betegek megérkeznek a műtétből
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is. Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható. A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
A műtét utáni 24. órában a betegek megérkeznek a műtétből
fájdalom Pontszám
Időkeret: A műtét utáni 48. órában a betegek megérkeznek a műtétből
A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom mérése volt 10 cm-es VAS segítségével, ahol a magas számok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. A VAS-t különféle szubjektív klinikai jelenségek mérésére használják, beleértve a fájdalmat is. Gyorsan és egyszerűen használható és pontozható. A 0-10 VAS megköveteli a betegektől, hogy válasszanak ki egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalmukat; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom megfelelője
A műtét utáni 48. órában a betegek megérkeznek a műtétből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanife Durgun, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hőterápia

3
Iratkozz fel