Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serratus elülső sík blokk: Posztoperatív fájdalomcsillapítás video-asszisztált mellkassebészetben (Serrathos)

2017. szeptember 6. frissítette: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus anterior Plane Block: Posztoperatív fájdalomcsillapító technika a video-asszisztált mellkassebészetben. Hatékonysági kísérleti tanulmány és populációs farmakokinetikai elemzés

A vizsgálat célja a Serratus Anterior Plane blokk (SPB) mélysíkjában megvalósított, huszonnégy órán keresztül behelyezett többlyukú katéterrel megvalósított hatékonyságának összehasonlítása egy standard intravénás fájdalomcsillapítással, kisméretű video-asszisztált mellkassebészeti beavatkozásokhoz. A cél az is, hogy ezen a szinten értékeljük a helyi érzéstelenítő reszorpciós sebességét, és populációs farmakokinetikai elemzést készítsünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 20 beteget véletlenszerűen besorolnak két csoport egyikébe: tíz betegnek Serratus anterior plane blokkja (SPB) lesz, az első ropivakain 0,375%-os bolusszal (0,4 ml/kg), majd ropivakain infúzióval. 0,2% 10 ml/óra sebességgel, a serratus anterior izom alatt található többlyukú katéteren keresztül, 24 órán keresztül. A másik csoport standard intravénás fájdalomcsillapítást kap PCA morfin-dehidrobenzperidol pumpával. Az érzéstelenítési protokoll szabványos lesz. Az SPB-hez adott ropivakain infúzió kivételével a műtéti érzéstelenítés és a műtét utáni fájdalomcsillapítás minden szokásos betegnél azonos lesz.

A vizsgálók a posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála, a 24 órás morfiumfogyasztás és az érintett terület érzékenysége alapján értékelik. A kutatók a műtét utáni krónikus fájdalmat is értékelik a műtét utáni két hónapos fájdalom értékelésével, és kitöltenek két neuropátiás fájdalom kérdőívet: a DN4 és a QDSA rövid űrlapot.

Végül a ropivakain vérkoncentrációját az SPB megvalósítása után 24 órán belül vett több vérmintával adagolják, hogy populációs farmakokinetikai elemzést készítsenek, és értékeljék a ropivakain felszívódásának mértékét ezen a szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hôpital Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +3225553111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1., 2. és 3. fizikai állapot, akiknél műtéti video-asszisztált thoracoscopia vagy video-asszisztált mellkasi műtétre van szükség mini-thoracotomia nélkül

  1. A tüdő patológiái:

    • biopsziák
    • symphysis, pleurectomia
    • emphysema bullae reszekció

  2. pleurális patológiák:

    • biopsziák
    • gyűjtemények, intrapleurális folyadékgyülem

  3. mediastinalis patológiák:

    • az adenopátia stádiumának meghatározása
    • ciszták
    • sympathectomia T2-T5
    • vagotómia
    • splanchnicectomia

Kizárási kritériumok:

  1. elutasítás
  2. allergia helyi érzéstelenítőre - ellenjavallat a ropivakain alkalmazására
  3. terhesség
  4. májelégtelenség
  5. súlyos vesebetegség (GFR < 15 ml/perc)
  6. az opioidok krónikus bevitele
  7. neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a fájdalom értékelését
  8. súlyos és kóros elhízás (BMI > 35)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Serratus elülső sík blokk
Mély serratus anterior sík blokk
Eljárás: Serratus elülső sík blokk
SPB ultrahang irányítás mellett valósult meg. A helyi érzéstelenítő beszivárgása (bolus, majd infúzió egy többlyukú katéteren keresztül) a serratus anterior izom alatt, az 5-6. bordaközi tér körül az elülső hónaljban történik, a bordaközi ágak bőr oldalsó ágainak érzéstelenítése céljából. idegeket, először 0,375%-os ropivakain bólussal (0,4 ml/kg), majd 0,2%-os ropivakain infúzióval 10 ml/óra sebességgel, többlyukú katéteren keresztül, 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Mély serratus anterior sík blokk
  • SPB
Eszköz: beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Minden beteg a fájdalomcsillapítását 10 percenként 2 mg morfium IV bólussal szabályozza, ha szükséges, 4 óránként maximum 20 mg-ot.
Más nevek:
  • PCA-morfin-dehidrobenzperidol
Aktív összehasonlító: beteg által irányított fájdalomcsillapítás
beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás: morfiumot (1 mg/ml) és dehidrobenzperidolt (50 mcg/ml) tartalmazó pumpa.
Eszköz: beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Minden beteg a fájdalomcsillapítását 10 percenként 2 mg morfium IV bólussal szabályozza, ha szükséges, 4 óránként maximum 20 mg-ot.
Más nevek:
  • PCA-morfin-dehidrobenzperidol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás (mg)
Időkeret: 24 óra
Intravénás morfium fogyasztása
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
Vizuális analóg pontszám: értékelje a fájdalmat a műtét helyén
24 óra
Műtét utáni hányinger
Időkeret: 24 óra
Hányinger jelenléte vagy hiánya
24 óra
Műtét utáni hányás
Időkeret: 24 óra
Hányás jelenléte vagy hiánya
24 óra
Az SPB zóna érzékenysége
Időkeret: 24 óra
Hideg (éter) a műtött hemithorax bőrére alkalmazott
24 óra
Műtét utáni krónikus fájdalom
Időkeret: 2 hónap
Két hónappal a műtét után: QDSA-sf (a Questionnaire de douleur de Saint-Antoine rövid formája)
2 hónap
Műtét utáni krónikus fájdalom
Időkeret: 2 hónap
Két hónappal a műtét után: DN4 kérdőív
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Libre de Bruxelles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2017/170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Klinikai vizsgálatok a Serratus elülső sík blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel