Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos légúti panaszokkal COVID-19-pozitív/negatív bangladesi felnőttek kezelése helyben készített bCPAP segítségével: Megvalósíthatósági tanulmány (Adult-bCPAP)

2022. augusztus 24. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

A COVID-19 pozitív/negatív, súlyos tüdőgyulladásban és/vagy ARDS-ben szenvedő felnőttek kezelésének optimalizálása Bangladesben a helyileg gyártott buborékos CPAP adaptív verziójával: Megvalósíthatósági tanulmány

Az alacsony és közepes jövedelmű országoknak (LMIC) sürgősen költséghatékony adaptív technológiákra van szükségük a CPAP biztosításához. A vizsgálatvezető egy olyan eszközt tervezett, amelyet már jóváhagyott a Bangladesi Népköztársaság kormánya, a Gyógyszerügyi Főigazgatóság (DGDA).

Az orrzár kialakítása kényelmes volt, és minden résztvevő jól tolerálta. A betegeket enyhe kényelmetlenségről tájékoztatták magasabb nyomáson (14 vagy 15 cm PEEP), ami összhangban van a hasonló eszközökkel történő túlnyomásos orrbejuttatással.

A biztonsági szakasz 2020. november 1-je óta indult és 2021 áprilisában ért véget. Egy beteg kilépett a vizsgálatból, de egyiküknél sem jelentkezett nemkívánatos esemény.

A megvalósíthatósági szakasz 2021. szeptember végén kezdődött.

Célok:

  1. Felmérni a felnőttkori buborékos CPAP oxigénterápia bevezetésével kapcsolatos akadályokat és működési kihívásokat
  2. Felmérni a felnőtt buborékos CPAP bevezetésének elfogadhatóságát Banglades felsőfokú kórházaiban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony és közepes jövedelmű országoknak (LMIC) sürgősen költséghatékony adaptív technológiákra van szükségük a CPAP biztosításához. A vezető kutató bebizonyította, hogy egy alacsony költségű, helyben gyártott bCPAP készülék képes csökkenteni a gyermekek mortalitását. Összetevői (a) interfész; orrzár, (b) oxigénszállító csövek, csatlakozók és orrkanül, (c) megfelelő méretű átlátszó műanyag palackok (amelyek sterilizált vizet tartalmaznak). A készüléket és alkatrészeit már jóváhagyta a Bangladesi Népköztársaság kormánya, a Gyógyszerügyi Főigazgatóság (DGDA). Ennek a technológiának az adaptálása, ha biztonságos és bővíthető, csökkentheti a gépi lélegeztetés szükségességét, és ezt követően elkerülheti a felnőtt COVID-19-betegek halálozását.

Az orrzár kialakítása kényelmes volt, és minden résztvevő jól tolerálta. A betegeket enyhe kényelmetlenségről tájékoztatták magasabb nyomáson (14 vagy 15 cm PEEP), ami összhangban van a hasonló eszközökkel történő túlnyomásos orrbejuttatással. Nem jelentettek további nemkívánatos eseményeket, mint például trauma/sérülés, erózió, zúzódás, vérzés, elzáródás, légszomj, pneumothorax, pneumomediastinum, hasfeszülés a vizsgálat alatt és után.

A biztonsági szakasz 2020. november 1-je óta indult és 2021 áprilisában ért véget. Egy beteg kilépett a vizsgálatból, de egyiküknél sem jelentkezett nemkívánatos esemény.

A megvalósíthatósági szakasz 2021. szeptember végén kezdődött.

Célok:

  1. Felmérni a felnőttkori buborékos CPAP oxigénterápia bevezetésével kapcsolatos akadályokat és működési kihívásokat
  2. Felmérni a felnőtt buborékos CPAP bevezetésének elfogadhatóságát Banglades felsőfokú kórházaiban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Dhaka Medical College Hospital
      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Felnőttek értékelésre:

  • Férfi vagy nő
  • RT-PCR pozitív vagy negatív COVID-19-re
  • 18-64 évesek, súlyos tüdőgyulladásban és hipoxémiában (SpO2 < 90%).
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Személyzet:

  • Az icddr,b Dhaka Hospital és a Dhaka Medical College Hospital orvosi osztályán, HDU és COVID osztályán dolgozó személyzet (orvosok és ápolónők).
  • Azon alkalmazottak, akik beleegyeznek a részvételbe, és írásos beleegyezést adnak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Felnőttek értékelésre:

  • Nem vonják be a vizsgálatba azokat a betegeket, akik nem rendelkeznek megfelelő légzési készséggel, például ziháló légzéssel vagy szív- és tüdő újraélesztésre szorulnak.
  • Életveszélyes szívbetegségben szenved,
  • Asztmás állapot
  • Felső légúti elzáródás
  • Tüdőgyulladásban/légúti betegségben szenvedő, de hipoxémiás vagy SpO2< 80%-os szobalevegőben nem szenvedő betegek még hason fekvő helyzetben és mellkasi fizioterápiában is
  • Terhesség, orrpolip és
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • A kizárási kritériumok ellenőrzésére artériás vérgáz elemzést végeznek.

Személyzet:

• Fókuszcsoportos megbeszélésekből kizárásra kerülnek azok az orvosok és ápolónők, akik nem adnak írásos beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Buborékos CPAP oxigénterápia
Az eszköz megvalósíthatósága
Eszköz: Felnőtt buborékos CPAP oxigénterápiás készülék

A Bubble CPAP esetében az oxigénpalackból nyomás alatti oxigént juttatnak a pácienshez. A vízoszlop magasságának beállításával a cső kimenete felett szabályozható a rendszer nyomása és a betegnek szállított CPAP mennyisége. Az oxigént a páciens orrlyukába behelyezett, sikeresen tesztelt, szilícium alapú, ergonomikus kialakítású, adaptív orrkanül (orrzár) szállítja.

Az összetevők a következők:

  1. Az orrkanül adaptív változata (orrtömítés)
  2. Orrkanül összekötő rendszerrel
  3. Vízzel töltött palack 10-15 l/perc víznyomással.

Oxigénforrásként oxigénpalackot, központi elosztást csővezetékeken vagy oxigénkoncentrátoron keresztül fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos tüdőgyulladásban és/vagy ARDS-ben szenvedő COVID-19 pozitív/negatív felnőttek kezelésének optimalizálása Bangladesben a helyi gyártású Bubble CPAP adaptív verziójával: Megvalósíthatósági tanulmány
Időkeret: 17 hét
A felnőttkori buborékos CPAP oxigénterápia bevezetésével kapcsolatos akadályok és működési kihívások.
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Együttműködők

University of Edinburgh
Dhaka Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammod J Chisti, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-20065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel