Tratamento de adultos de Bangladesh positivos/negativos com COVID-19 com queixas respiratórias graves por um bCPAP feito localmente: estudo de viabilidade (Adult-bCPAP)
Otimizando o Tratamento de Adultos Positivos/Negativos para COVID-19 com Pneumonia Grave e/ou SDRA em Bangladesh Usando uma Versão Adaptativa de Bubble CPAP Feito Localmente: Estudo de Viabilidade
Os países de baixa e média renda (LMICs) precisam urgentemente de tecnologias adaptáveis econômicas para fornecer CPAP. O investigador principal projetou um dispositivo que já foi aprovado pela Direção Geral de Administração de Medicamentos (DGDA), Governo da República Popular de Bangladesh.
O desenho da vedação nasal foi confortável e bem tolerado por todos os participantes. Os pacientes foram informados sobre algum desconforto leve em pressões mais altas (PEEP de 14 ou 15 cm), consistente com a administração nasal pressurizada por dispositivos semelhantes.
A fase de segurança iniciou-se a 1 de novembro de 2020 e terminou em abril de 2021. Um paciente retirou-se do estudo, mas nenhum deles desenvolveu quaisquer eventos adversos.
A fase de viabilidade começou no final de setembro de 2021.
Objetivos.
- Avaliar as barreiras e desafios operacionais relacionados à introdução da oxigenoterapia de bolhas CPAP para adultos
- Avaliar a aceitabilidade da introdução de CPAP de bolhas para adultos em hospitais de nível terciário de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os países de baixa e média renda (LMICs) precisam urgentemente de tecnologias adaptáveis econômicas para fornecer CPAP. O investigador principal provou que um dispositivo bCPAP de baixo custo, feito localmente, é capaz de reduzir a mortalidade em crianças. Seus componentes são (a) uma interface; vedação nasal, (b) tubulação de fornecimento de oxigênio, conectores e cânula nasal, (c) garrafas plásticas transparentes de tamanho adequado (contendo água esterilizada). O dispositivo e seus componentes já estão sendo aprovados pela Direção Geral de Administração de Medicamentos (DGDA), Governo da República Popular de Bangladesh. A adaptação dessa tecnologia, se segura e ampliada, poderia diminuir a necessidade de ventilação mecânica e, posteriormente, evitar mortes entre pacientes adultos com COVID-19.
O desenho da vedação nasal foi confortável e bem tolerado por todos os participantes. Os pacientes foram informados sobre algum desconforto leve em pressões mais altas (PEEP de 14 ou 15 cm), consistente com a administração nasal pressurizada por dispositivos semelhantes. Nenhum evento adverso adicional, como trauma/lesão, erosão, hematoma, sangramento, obstrução, falta de ar, pneumotórax, pneumomediastino, distensão abdominal durante e após o estudo foi relatado.
A fase de segurança iniciou-se a 1 de novembro de 2020 e terminou em abril de 2021. Um paciente retirou-se do estudo, mas nenhum deles desenvolveu quaisquer eventos adversos.
A fase de viabilidade começou no final de setembro de 2021.
Objetivos.
- Avaliar as barreiras e desafios operacionais relacionados à introdução da oxigenoterapia de bolhas CPAP para adultos
- Avaliar a aceitabilidade da introdução de CPAP de bolhas para adultos em hospitais de nível terciário de Bangladesh
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Adultos para avaliação:
- Macho ou fêmea
- RT-PCR positivo ou negativo para COVID-19
- Idade 18-64 anos, com pneumonia grave e hipoxemia (SpO2 < 90%).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Funcionários:
- Funcionários (médicos e enfermeiros) que trabalham na ala médica, na ala HDU e na ala COVID do Hospital de Dhaka do icddr,b e do Dhaka Medical College Hospital.
- Funcionários que concordam em participar e dão consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Adultos para avaliação:
- Os pacientes não serão incluídos no estudo se não apresentarem impulso respiratório adequado, como respiração ofegante ou necessidade de ressuscitação cardiopulmonar ou
- Conhecido por ter uma doença cardíaca com risco de vida,
- Estado asmático
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Pacientes com pneumonia/doença do trato respiratório, mas sem hipoxemia ou SpO2 < 80% em ar ambiente, mesmo em posição prona e fisioterapia respiratória
- Gravidez, pólipos nasais e
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado por escrito.
- A gasometria arterial será realizada para verificar os critérios de exclusão.
Funcionários:
• Para Discussões de Grupo Focal, médicos e enfermeiros que não fornecerem consentimento informado por escrito serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bolha CPAP Oxigenoterapia
Viabilidade do Dispositivo
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No Bubble CPAP, o oxigênio pressurizado de um cilindro de oxigênio é fornecido ao paciente. Ajustar a altura da coluna de água acima da saída do tubo pode regular a pressão no sistema e a quantidade de CPAP fornecida ao paciente. O oxigênio é fornecido por uma versão adaptativa de cânula nasal (vedação nasal) testada com sucesso, à base de silício e projetada ergonomicamente, inserida na narina de um paciente. Os componentes são:
Cilindro de oxigênio, distribuição central através de dutos ou por concentrador de oxigênio será utilizado como fonte de oxigênio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimizando o tratamento de adultos positivos/negativos para COVID-19 com pneumonia grave e/ou SDRA em Bangladesh usando uma versão adaptável de Bubble CPAP fabricado localmente: estudo de viabilidade
Prazo: 17 semanas
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Barreiras e desafios operacionais relacionados à introdução da oxigenoterapia de bolhas CPAP para adultos.
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammod J Chisti, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected. Interim guidance, 13 March 2020. 2020 [1-21]
- Chisti MJ, Salam MA, Smith JH, Ahmed T, Pietroni MA, Shahunja KM, Shahid AS, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Sharifuzzaman, Graham SM, Duke T. Bubble continuous positive airway pressure for children with severe pneumonia and hypoxaemia in Bangladesh: an open, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1057-65. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60249-5. Epub 2015 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- PR-20065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído