A kecsketejfehérje tolerálhatósága tehéntejfehérje-kiváltóval rendelkező eozinofil nyelőcsőgyulladásos betegeknél
Az eosinophil oesophagitis (EoE) egy krónikus immunmediált betegség, amelyet a nyelőcső epitéliumában eozinofil infiltráció jellemez, és ez a nyelőcső diszfunkciójához vezet.
Bár a pontos patogenezis még tisztázatlan, az EoE atópiás betegségnek számít. Ez a besorolás részben az eozinofilek, bazofilek és a Th2 citokineket termelő T-sejtek gyulladásos beszűrődésének köszönhető, de környezeti allergének is kiválthatják. Ezenkívül az atópia aránya körülbelül háromszor magasabb az EoE-ben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. Ezen túlmenően, és a legmeggyőzőbb, az EoE sikeresen kezelhető a kiváltó csoportok étrendi kizárásával mind gyermek-, mind felnőtt betegeknél, ami tovább erősíti a betegség atópiás természetét.
Az EoE leggyakoribb étrendi kiváltó oka a tej, de korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre más fajokból származó tej keresztreaktivitására vonatkozóan. A gyermekek és felnőttek EoE diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások nem foglalkoztak a nem szarvasmarha-tej használatával olyan betegeknél, akiknél tehéntej váltotta ki az EoE-t.
A korlátozó diéták gyakran kihívást jelentenek a betegek számára, és hozzájárulnak az életminőség romlásához. Saját, anekdotikus tapasztalatunk szerint két, tejes EoE-t kiváltó betegnél, akik kérték a kecsketej bevezetését a betegek étrendjébe, az volt, hogy az újbóli bevezetés nem váltotta ki az EoE klinikai vagy szövettani fellángolását. A nem szarvasmarha-tej sikeres bevezetésének ezen esetei bevezetik annak lehetőségét, hogy a tejmentes étrendnek nem kell feltétlenül minden fajt kizárnia.
A tanulmány célja a kecsketej tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése olyan EoE-ben szenvedő betegeknél, akiknél a tehéntejről bebizonyosodott, hogy betegségük kiváltó tápláléka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, többközpontú vizsgálatban olyan EoE-ben szenvedő betegeket vesznek részt, akiknél az elfogadott definíciók szerint diagnosztizáltak: a nyelőcső diszfunkció tünetei és >15 Eos/HPF nyelőcsőbiopszián, akiknél igazolták, hogy tehéntej volt a kiváltó ok az elimináció során tapasztalt javulás bizonyításával és szövettani relapszus az újra bevezetést követően.
A páciens/gondviselők teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően a betegeknek felajánljuk, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, hogy felmérjék kecsketej-toleranciájukat.
Az IgE által közvetített allergia kialakulásának elméleti kockázata miatt hosszan tartó élelmiszerfehérje-típuskorlátozás esetén a kecsketej bevezetése előtt RAST-tesztet vagy bőrszúrásos tesztet végeznek tehéntejjel, hogy kizárják az IgE-közvetített szenzibilizációt. Pozitív eredményekkel rendelkező betegeknél a jelöltek dönthetnek úgy, hogy visszavonják a vizsgálatot, vagy egy allergológussal konzultálnak, hogy mérlegeljék az orvosilag megfigyelt kecsketej-kihívás megfelelőségét.
A tejmentes diéta szigorú betartását legalább 6 héttel a beteg legközelebbi rutin endoszkópos vizsgálata előtt meg kell ismételni. A kiindulási tünetprofil rögzítésre kerül. Az EoE szövettani remissziójának megerősítése érdekében a rutin biopsziákkal (lásd alább meghatározott) végzett kiindulási endoszkópia a rutin tervezett nyomon követési endoszkópia részeként történik, az irányelvek szerint. A kiindulási nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A szövettani remisszióban lévő betegek kecsketej tartalmú diétát kezdenek napi legalább 1 adaggal.
Ismételt tünetprofil a 6. és a 12. hét után, ismételt endoszkópiával rutin biopsziával 12±2. héten. Ha a tünetek 12 hét előtt kiújulnak, az endoszkópia korábban, 6 héttől feljebb helyezhető.
A 12. héten klinikai és szövettani remisszióban lévő betegeket az 52. hétig ismételt endoszkópiával követik. A kecsketej fogyasztása megengedett a nyomon követés során, de nem kötelező naponta, mint az első időszakban. Az endoszkópiát megelőző 4 hét során kecsketej-fogyasztási naplót kell gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oren Ledder, Dr.
- Telefonszám: +972-2-6666743
- E-mail: orenl@szmc.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Toborzás
- Shaare Zedek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi EoE-vel diagnosztizált beteg életkora ≤ 17,5 év volt a felvételkor, és akiknél igazolták, hogy tehéntej volt a kiváltó ok az elimináció során tapasztalt javulás és az újbóli bevezetést követő szövettani relapszus kimutatásával.
- Intervenció előtt endoszkópos vizsgálattal igazolt szövettani remisszió tejmentes diétán
- Protonpumpa-gátlók alkalmazhatók, ha a kezelést a szűrő endoszkópiával azonos dózisban tartják a próbaidőszak alatt, és akkor alkalmazták, amikor kimutatták, hogy a tej volt a kiváltó táplálék.
- Hozzájárulás a vizsgálatba való felvételhez – törvényes gyámok közös beleegyezéssel a 10 év feletti betegek esetében.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai IgE-közvetített tejallergiában szenvedő betegek.
- Ideiglenes kizárás: az olyan betegeket, akiknél nincs ismert IgE-közvetített allergiás reakció a tejre, és akiknél pozitív a RAST (a helyi referenciatartomány szerint) vagy pozitív a tehéntejre vagy kecsketejre végzett bőrszúrási teszt, okleveles allergológusnak/immunológusnak kell megvizsgálnia és fel kell adnia a kísérlet egy felügyelt kecsketej kihívással.
- Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása havonta több mint 5 napig a próbaidőszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kecsketej fogyasztásának tolerálhatósága tejallergia által kiváltott EOE-ben szenvedő betegeknél
A tehéntej eltávolítása az étrendből.
Kecsketejet tartalmazó étrend.
|
A tehéntej eltávolítása az étrendből.
Kecsketejet tartalmazó étrend.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani remissziós ráta 12 hetes elfogyasztott kecsketejtermékekkel való érintkezést követően
Időkeret: 12 hetes kitettség lenyelt kecsketejtermékeknek
|
A felső endoszkópia során a 12. héten vett biopsziákon értékelik
|
12 hetes kitettség lenyelt kecsketejtermékeknek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetpontszámok 12 hetes lenyelt kecsketejnek való kitettség után
Időkeret: 12 hetes expozíció lenyelt kecsketejjel
|
a tünetprofilt a 6. és a 12. héten értékelték, ismételt endoszkópiával rutin biopsziával a 12. héten
|
12 hetes expozíció lenyelt kecsketejjel
|
|
Endoszkópos remissziós ráta 12 hetes elfogyasztott kecsketejnek való kitettség után
Időkeret: 12 hetes expozíció lenyelt kecsketejjel
|
endoszkópia rutin biopsziával a 12. héten
|
12 hetes expozíció lenyelt kecsketejjel
|
|
Endoszkópos javulás a lenyelt kecsketej 12 hetes expozícióját követően
Időkeret: 12 hetes expozíció lenyelt kecsketejjel
|
endoszkópia rutin biopsziával a 12. héten
|
12 hetes expozíció lenyelt kecsketejjel
|
|
A kecsketej kihívás biztonsága
Időkeret: 36 hónap
|
A kecsketej-fertőzés biztonsága az expozíció során jelentkező allergiás reakció hiánya alapján
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EoE tolerability of goat milk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kecsketej diéta
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care...Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesIsmeretlenElhízottságEgyesült Államok