Переносимость белка козьего молока у пациентов с эозинофильным эзофагитом с триггером белка коровьего молока
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — хроническое иммуноопосредованное заболевание, характеризующееся эозинофильной инфильтрацией эпителия пищевода и приводящее к дисфункции пищевода.
Хотя точный патогенез еще предстоит выяснить, ЭоЭ считается атопическим заболеванием. Эта классификация частично обусловлена воспалительным инфильтратом эозинофилов, базофилов и Т-клеток, продуцирующих цитокины Th2, но также может быть вызвана аллергенами окружающей среды. Кроме того, частота атопии у пациентов с ЭоЭ примерно в 3 раза выше, чем в общей популяции. Кроме того, и это наиболее убедительно, ЭоЭ успешно лечится диетическим исключением триггерных групп как у детей, так и у взрослых, что еще раз подтверждает атопический характер заболевания.
Наиболее частым пищевым триггером ЭоЭ является молоко, но данные о перекрестной реактивности молока других видов ограничены. В руководствах по диагностике и лечению ЭоЭ как у детей, так и у взрослых не рассматривается использование некоровьего молока у пациентов с ЭоЭ, вызванным коровьим молоком.
Ограничительные диеты часто сложны для пациентов и способствуют снижению качества жизни. Наш собственный неподтвержденный опыт у двух пациентов с ЭоЭ, вызванным молоком, которые просили ввести козье молоко в рацион пациентов, заключался в том, что повторное введение не вызывало клинической или гистологической вспышки ЭоЭ. Эти случаи успешного введения некоровьего молока позволяют предположить, что безмолочная диета не обязательно должна исключать все виды.
Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности козьего молока у пациентов с ЭоЭ, у которых было подтверждено, что коровье молоко является триггерным продуктом для их заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное многоцентровое исследование будут включены пациенты с ЭоЭ, диагностированным в соответствии с принятыми определениями: симптомы дисфункции пищевода и >15 Eos/HPF по данным биопсии пищевода, у которых было подтверждено, что коровье молоко является триггером, демонстрируя улучшение во время элиминации и гистологический рецидив после повторного введения.
После полного информированного согласия пациента/опекунов пациентам будет предложено присоединиться к испытанию для оценки их переносимости козьего молока.
В связи с теоретическим риском развития IgE-опосредованной аллергии при длительном ограничении пищевых белков, перед введением козьего молока будет проведено RAST-тестирование или кожный прик-тест к коровьему молоку, чтобы исключить IgE-опосредованную сенсибилизацию. У пациентов с положительными результатами кандидаты могут принять решение о выходе из исследования или, в качестве альтернативы, будет проведена консультация с аллергологом для рассмотрения целесообразности провокации козьим молоком под медицинским наблюдением.
Строгое соблюдение безмолочной диеты будет подтверждено не менее чем за 6 недель до ближайшей контрольной эндоскопии пациента. Базовый профиль симптомов будет записан. Исходная эндоскопия с рутинной биопсией (определенная ниже) будет выполняться как часть плановой плановой повторной эндоскопии в соответствии с рекомендациями, чтобы подтвердить гистологическую ремиссию ЭоЭ. Пациенты с исходным воспалением пищевода будут исключены из исследования. Пациенты с гистологической ремиссией будут переведены на диету, содержащую козье молоко, с не менее чем 1 порцией в день.
Повторная оценка профиля симптомов через 6 и 12 недель с повторной эндоскопией с рутинной биопсией через 12 ± 2 недели. Если симптомы повторяются до 12 недель, эндоскопия может быть переведена на более ранний срок, начиная с 6 недель.
Пациенты с клинической и гистологической ремиссией через 12 недель будут наблюдаться до 52-й недели с повторной плановой эндоскопией. Потребление козьего молока будет разрешено в последующем, но не будет требоваться ежедневно, как в первый период времени. Дневник потребления козьего молока будет вестись за 4 недели до этой эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oren Ledder, Dr.
- Номер телефона: +972-2-6666743
- Электронная почта: orenl@szmc.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Shaare Zedek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом EoE в возрасте ≤ 17,5 лет на момент включения, у которых было подтверждено, что употребление коровьего молока является триггерным фактором, демонстрируя улучшение во время элиминации и гистологический рецидив после повторного введения.
- Подтвержденная гистологическая ремиссия на безмолочной диете при эндоскопии до вмешательства
- Ингибиторы протонной помпы могут использоваться, если лечение поддерживается в той же дозе, что и при скрининговой эндоскопии, в течение всего периода исследования и применялось в то время, когда было показано, что молоко является триггерным продуктом.
- Возможность дать согласие на включение в исследование - законные опекуны с совместным согласием для пациентов старше 10 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинической IgE-опосредованной аллергией на молоко.
- Временное исключение: пациенты без известной IgE-опосредованной аллергической реакции на молоко, имеющие положительный результат RAST (согласно местному референтному диапазону) или положительный кожный прик-тест на коровье или козье молоко, должны быть обследованы сертифицированным аллергологом/иммунологом и допущены к испытание козьим молоком под наблюдением.
- Использование ингаляционных кортикостероидов более 5 дней в месяц в течение испытательного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переносимость потребления козьего молока у пациентов с ЭОЭ, вызванным аллергией на молоко
Исключение коровьего молока из рациона.
Диетическое содержание козьего молока.
|
Исключение коровьего молока из рациона.
Диетическое содержание козьего молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гистологической ремиссии после 12 недель употребления продуктов из козьего молока.
Временное ограничение: 12-недельное воздействие продуктов из козьего молока.
|
будет оцениваться по биоптатам, собранным на 12-й неделе во время эндоскопии верхних отделов
|
12-недельное воздействие продуктов из козьего молока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов после 12 недель употребления козьего молока
Временное ограничение: 12-недельное воздействие козьего молока
|
профиль симптомов, оцененный через 6 недель и через 12 недель, с повторной эндоскопией с рутинной биопсией через 12 недель
|
12-недельное воздействие козьего молока
|
|
Эндоскопическая частота ремиссии после 12 недель употребления козьего молока
Временное ограничение: 12-недельное воздействие козьего молока
|
эндоскопия с рутинной биопсией в 12 недель
|
12-недельное воздействие козьего молока
|
|
Эндоскопическое улучшение после 12 недель употребления козьего молока
Временное ограничение: 12-недельное воздействие козьего молока
|
эндоскопия с рутинной биопсией в 12 недель
|
12-недельное воздействие козьего молока
|
|
Проблема безопасности козьего молока
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безопасность заражения козьим молоком определяется отсутствием аллергической реакции при воздействии
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EoE tolerability of goat milk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета на козьем молоке
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйБиполярное расстройство | Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг