Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van geitenmelkeiwit bij patiënten met eosinofiele oesofagitis met koemelkeiwittrigger

16 april 2024 bijgewerkt door: Oren Ledder, MD, Shaare Zedek Medical Center

Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een chronische immuungemedieerde ziekte die wordt gekenmerkt door eosinofiele infiltratie in het slokdarmepitheel en resulteert in slokdarmdisfunctie.

Hoewel de exacte pathogenese nog moet worden opgehelderd, wordt EoE beschouwd als een atopische ziekte. Deze classificatie is gedeeltelijk te wijten aan het inflammatoire infiltraat van eosinofielen, basofielen en T-cellen die Th2-cytokines produceren, maar het kan ook worden veroorzaakt door omgevingsallergenen. Bovendien zijn de percentages van atopie ongeveer 3 keer hoger bij patiënten met EoE dan bij de algemene bevolking. Bovendien, en het meest overtuigend, wordt EoE met succes behandeld met uitsluiting via het dieet van triggerende groepen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten, wat de atopische aard van de ziekte verder bevestigt.

De meest voorkomende voedingstrigger voor EoE is melk, maar er zijn beperkte gegevens over de kruisreactiviteit van melk van andere diersoorten. Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van EoE bij zowel kinderen als volwassenen gaan niet in op het gebruik van niet-rundermelk bij patiënten met door koemelk veroorzaakte EoE.

Beperkende diëten zijn vaak een uitdaging voor patiënten en dragen bij aan een verminderde kwaliteit van leven. Onze eigen, anekdotische ervaring bij twee patiënten met door melk veroorzaakte EoE die vroegen om geitenmelk in het dieet van de patiënt te introduceren, was dat herintroductie geen klinische of histologische opflakkering van EoE veroorzaakte. Deze gevallen van succesvolle introductie van niet-rundermelk introduceren de mogelijkheid dat een melkvrij dieet niet noodzakelijkerwijs exclusief hoeft te zijn voor alle diersoorten.

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van geitenmelk te beoordelen bij patiënten met EoE bij wie is bevestigd dat koemelk een trigger is voor hun ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter studie zal patiënten omvatten met EoE gediagnosticeerd volgens de geaccepteerde definities: symptomen van slokdarmdisfunctie en >15 Eos/HPF op een slokdarmbiopsie, van wie werd bevestigd dat ze koemelk als trigger hadden door verbetering aan te tonen tijdens eliminatie en histologische terugval na herintroductie.

Na volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt / verzorgers, zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan de proef om hun tolerantie voor geitenmelk te beoordelen.

Vanwege het theoretische risico op het ontwikkelen van IgE-gemedieerde allergie bij langdurige beperking van het type voedseleiwit, zullen RAST-testen of huidpriktesten op koemelk worden uitgevoerd om IgE-gemedieerde sensibilisatie uit te sluiten voordat geitenmelk wordt geïntroduceerd. Bij patiënten met positieve resultaten kunnen kandidaten ervoor kiezen om zich terug te trekken uit het onderzoek of er zal een allergoloog worden geraadpleegd om de geschiktheid van een medisch geobserveerde provocatie met geitenmelk te overwegen.

Strikte naleving van het melkvrije dieet zal worden gehandhaafd gedurende niet minder dan 6 weken voorafgaand aan de dichtstbijzijnde routinematige follow-up-endoscopie van de patiënt. Baseline symptoomprofiel zal worden geregistreerd. Baseline-endoscopie met routinematige biopsieën (hieronder gedefinieerd) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige geplande follow-up-endoscopie zoals aanbevolen door richtlijnen, om histologische remissie van EoE te bevestigen. Patiënten met baseline slokdarmontsteking zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten in histologische remissie zullen worden gestart met een geitenmelkbevattend dieet met niet minder dan 1 dagelijkse portie.

Herhaal symptoomprofiel beoordeeld na 6 weken en na 12 weken, met herhaalde endoscopie met routinematige biopsieën na 12 ± 2 weken. Als de symptomen vóór 12 weken terugkeren, kan de endoscopie eerder worden opgeschoven, vanaf 6 weken.

Patiënten in klinische en histologische remissie na 12 weken zullen gevolgd worden tot week 52 met herhaalde geplande endoscopie. Tijdens de follow-up is consumptie van geitenmelk toegestaan, maar niet dagelijks zoals in de eerste periode. In de 4 weken voorafgaand aan deze endoscopie wordt een geitenmelkconsumptiedagboek afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Werving
        • Shaare Zedek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose EoE, leeftijd ≤ 17,5 jaar bij inclusie, van wie werd bevestigd dat ze koemelk als trigger hadden door verbetering tijdens eliminatie en histologische terugval na herintroductie.
  • Geverifieerde histologische remissie op melkvrij dieet op endoscopie voorafgaand aan interventie
  • Protonpompremmers kunnen worden gebruikt als de behandeling gedurende de proefperiode op dezelfde dosis van de screening-endoscopie wordt gehouden en werd gebruikt op het moment dat werd aangetoond dat melk het triggerende voedsel was.
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek - wettelijke voogden met gezamenlijke toestemming voor patiënten >10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinische IgE-gemedieerde melkallergie.
  • Voorlopige uitsluiting: patiënten zonder bekende IgE-gemedieerde allergische reactie op melk die een positieve RAST (volgens lokaal referentiebereik) of een positieve huidpriktest voor koemelk of geitenmelk hebben, moeten worden beoordeeld door een gecertificeerde allergoloog/immunoloog en goedgekeurd voor de proef door een begeleide geitenmelkuitdaging.
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende meer dan 5 dagen per maand tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdraagbaarheid van geitenmelkconsumptie bij patiënten met EOE veroorzaakt door melkallergie
Eliminatie van koemelk uit de voeding. Geitenmelk bevattende voeding.
Ander: Geitenmelk dieet
Eliminatie van koemelk uit de voeding. Geitenmelk bevattende voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische remissie na 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelkproducten
Tijdsspanne: 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelkproducten
zal worden beoordeeld op biopsieën die in week 12 zijn afgenomen tijdens de bovenste endoscopie
12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelkproducten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscores na 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
Tijdsspanne: 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
symptoomprofiel beoordeeld na 6 weken en na 12 weken, met herhaalde endoscopie met routinebiopten na 12 weken
12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
Endoscopisch remissiepercentage na 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
Tijdsspanne: 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
endoscopie met routinebiopten na 12 weken
12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
Endoscopische verbetering na 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
Tijdsspanne: 12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
endoscopie met routinebiopten na 12 weken
12 weken blootstelling aan ingenomen geitenmelk
Veiligheid van geitenmelk uitdaging
Tijdsspanne: 36 maanden
Veiligheid van geitenmelkuitdaging zoals gedefinieerd door afwezigheid van allergische reactie bij blootstelling
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EoE tolerability of goat milk

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geitenmelk dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren