- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05182281
The Effect of Horizontal Whole-body Vibration Therapy in Post-menopausal Women
The Effect of Horizontal Whole-body Vibration Therapy on Bone, Quality of Life, Pain, and Balance in Post-menopausal Women
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
In this prospective, randomized controlled 3-month study, 185 post-menopausal women who were diagnosed with osteoporosis and followed up in our outpatient clinic based on the osteoporosis diagnostic criteria by the World Health Organization were analyzed.According to the inclusion and exclusion criteria, 60 patients were included in the study.
The patients included in the study were randomized by the co-researcher into 3 groups of 20 patients each according to the random numbers table. Group 1 received WBV and infrared therapy for 20 minutes per session, 2 days a week for 3 months. Group 2 received only infrared therapy for 20 minutes, 2 days a week for 3 months, in the same bed system. The patients were placed in the supine position with the whole body in contact with the platform/bed during the treatment. In terms of compliance with the WBV therapy, the frequency was increased to 30 Hz in the first week, 40 Hz in the second week, 50 Hz in the third week, and 60 Hz in the fourth week and administered for a total of 20 minutes. Subsequent sessions continued with 60 Hz. The acceleration value administered by the device was 2.0-4.0 m/s², and the amplitude of the applied vibration in the vertical direction was 0.5-2.0 mm.Infrared therapy at a wavelength of 550-950 nm was applied to both groups of patients by means of infrared pads on the bed during the treatment.Group 3 did not receive any treatment. Patients in all 3 groups continued their treatment with 1000 mg Ca and 880 IU vitamin D. The patients were called every week by phone to check whether they were complying with the treatment or not.Bone mineral density (BMD) of the lumbar and femoral regions of all the patients was measured using dual energy x-ray absorptiometry. In addition, osteocalcin and hydroxyproline values were measured. Quality of life was assessed using the Short Form-36 questionnaire, pain was assessed using the visual analog scale, and balance was assessed based on the participants' performance in the Berg Balance test.The scales were applied at the beginning and at the end of the treatment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Feyza Akan BEGOGLU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal female patients
- Aged 45-65 years
- L2-L4 and/or femoral neck BMD T-scores of -2.5 to-3.
Exclusion Criteria:
- Osteoporotic fractures
- Metabolic bone disease
- Hyperparathyroidism
- Presence of hyperthyroidism
- History of steroids or current use of steroids
- History of bisphosphonate consumption over the previous year
- Women with lumbar disk herniation, spondylolisthesis or narrow spinal canal
- Conditions that constitute a contraindication for vibration therapy;
- Kidney stones
- Gallstones
- Pregnancy
- Epilepsy
- Cancer
- Pacemaker
- Treatment of orthostatic hypotension
- Recent implants (joint, cochlear, or corneal)
- Recent surgery
- Recent intrauterine device
- Acute thrombosis or hernia
- Acute rheumatoid arthritis
- Serious cardiovascular event
- Diabetes
- Migraine
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Whole Body Vibration and Infrared Therapy Group
Patients in the whole body vibration and infrared group received vibration therapy with a frequency of 60 Hz and amplitude of 0.5-2 mm and infrared therapy at a wavelength of 550-950 nm 20 minutes daily session, 2 days per weeks for 3 months.1000
mg Ca and 880 IU vitamin D treatment were given.
|
Patients in the whole body vibration and infrared group received vibration therapy with a frequency of 60 Hz and amplitude of 0.5-2 mm and infrared therapy at a wavelength of 550-950 nm.
Whole body vibration and infrared treatment were applied with the Power Andullator (HHP, CE0197, Germany) device.
|
Aktív összehasonlító: Infrared Therapy Group
Patients in infrared therapy group received infrared therapy at a wavelength of 550-950 nm 20 minutes daily session, 2 days per weeks for 3 months.1000
mg Ca and 880 IU vitamin D treatment were given.
|
Patients in infrared therapy group received infrared therapy at a wavelength of 550-950 nm.Infrared treatment were applied with the Power Andullator (HHP, CE0197, Germany) device.
|
Egyéb: Classical Treatment Group
1000 mg Ca and 880 IU vitamin D treatment were given.
|
1000 mg Ca and 880 IU vitamin D treatment were given
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Body Mass Density
Időkeret: 3 months
|
BMD (g/cm²) of the lumbar, femoral neck, and entire femoral regions of all patients was measured at the onset and end of the treatment using dual energy x-ray absorptiometry (General Electric LUNAR Prodigy Advance).
|
3 months
|
Bone Turnover Markers
Időkeret: 3 months
|
Serum samples were taken from all patients between 08:00 and 10:00 in the morning after 12 hours of fasting.
Urine samples were analyzed in the first morning urine.
We checked the values of osteocalcin (OC) as a bone formation marker and hydroxyproline/creatinine values as a bone resorption marker.
|
3 months
|
The Short Form-36
Időkeret: 3 months
|
The Short Form-36 (SF-36) is a widely used health-related quality of life scale.
It is not specific to any age, disease, or treatment group.
It includes general health concepts.
It is a questionnaire containing 36 questions in 8 subscales.
SF-36 scale can be examined under 2 main sections as physical and mental health.
Patients are scored out of 100 points in the SF-36 scale and the scores obtained vary between 0 and 100 points for each component.
High scores on this scale indicate a better level of health, whereas low scores indicate deterioration of health.
|
3 months
|
Visual analog scale
Időkeret: 3 months
|
Pain was evaluated according to the visual analog scale (0: no pain; 10 very severe pain).
They were asked to describe their back pain on the scale choosing a number from 0 to 10 (10-cm VAS).
|
3 months
|
Berg Balance Test
Időkeret: 3 months
|
Berg Balance test (BBT) assesses whether people can maintain their balance during 14 different activities.
The level of competence in the activity for each item is scored between 0 and 4 with 0 indicating the lowest score (incapable of doing) and 4 indicating the highest score (doing it independently and safely).
The maximum score obtainable is 56.
Higher scores indicate better balance .
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- feyzaakan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis