Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, osztályon belüli átmeneti vizsgálat az ixazomib pomalidomiddal és dexametazonnal vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél (US MM-7)

2022. április 27. frissítette: Takeda

Nyílt, nem összehasonlító, kétkohorszos, többközpontú vizsgálat az ixazomib (NINLARO®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pomalidomiddal és dexametazonnal (IPd, A kohorsz) vagy lenalidomiddal és dexametazonnal (IRd, B kohorsz) kombinációban kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban parenterális proteaszóma-gátló alapú kezelésben részesültek (US MM-7)

A fő cél annak bemutatása, hogy az ixazomib hosszú távú alkalmazása javíthatja a myeloma multiplex tüneteit, és hatékony, hosszú távú alternatív kezelést biztosíthat.

A résztvevők az ixazomibot orálisan (szájon át) szedik pomalidomiddal és dexametazonnal vagy lenalidomiddal és dexametazonnal 28 napos kezelési ciklusokban. A résztvevőket legfeljebb 39 cikluson keresztül kezelik, de továbbra is kaphatnak ixazomib-kezelést 39 cikluson túl is, ha ez előnyös számukra. Az ixazomib utolsó adagja után 30 nappal nyomon követési vizsgálati látogatásra kerül sor. A résztvevőket legfeljebb 3 évig ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak meghatározása, hogy a parenterális proteaszóma-gátló (PI) kezelésről a teljes orális ixazomib (NINLARO) kezelésre történő áttérés javíthatja-e az eredményeket, és hatékony, hosszú távú alternatív kezelést biztosít-e a relapszusban szenvedő résztvevők számára. és/vagy refrakter myeloma multiplex.

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve ixazomib (NINLARO). Az ixazomibot olyan betegek kezelésére tesztelik, akiknél relapszus és/vagy refrakter myeloma multiplex (R/R MM) szenved. Ez a tanulmány az ixazomib hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan R/R MM-ben szenvedő résztvevőknél, akik korábban parenterális proteaszóma-gátló (PI) alapú terápiát kaptak pomalidomiddal vagy lenalidomiddal kombinálva, és akik osztályon belül áttérnek orális ixazomibra. -alapú kombináció, amely vagy pomalidomidot (A kohorsz) vagy lenalidomidot (B kohorsz) tartalmaz.

A vizsgálatba körülbelül 140 beteget vonnak be. A résztvevőket a két kezelési csoport egyikébe írják be, attól függően, hogy a pomalidomid vagy lenalidomid alapú kezelésről váltanak-e át:

  • A kohorsz: 4 mg ixazomib + 4 mg pomalidomid + 40 mg dexametazon
  • B kohorsz: 4 mg ixazomib + 25 mg lenalidomid + 40 mg dexametazon

Azokat a résztvevőket, akik a beiratkozás időpontjában 75 év felettiek, 20 mg dexametazon szedésére kell utasítani. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők számára az ixazomib ajánlott kezdő adagja 3 mg, amely a vizsgáló döntése alapján tovább csökkenthető 2,3 mg-ra.

Ezt a többközpontú vizsgálatot körülbelül 30 tanulmányi központban fogják lefolytatni az Egyesült Államokban. Ennek a vizsgálatnak a teljes időtartama körülbelül 5 év, vagy addig, amíg az összes résztvevő el nem hal, elveszik a nyomon követés vagy a szponzor által végzett vizsgálat miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A jelenlegi IMWG diagnosztikai kritériumok alapján myeloma multiplexet (MM) diagnosztizáltak, és 1-3 korábbi terápiás vonalra visszaesett vagy refrakter*.

    a. Végzett 3 vagy 4 parenterális proteaszóma inhibitor (PI) és lenalidomid vagy pomalidomid alapú kezelési ciklust, és ≥ részleges választ (PR) ért el anélkül, hogy az IMWG kritériumai szerint a betegség progressziójára utalt volna. Ez a bevezető terápia az osztályon belüli átmenethez (iCT) nem szerepel az 1-3 korábbi szakaszban, és ebben a vizsgálatban legfeljebb 28 nappal az IRd vagy IPd megkezdése előtt kell befejezni.

    A könnyű lánc mielómában és a szabad könnyű láncban (FLC) szenvedők csak akkor vehetők fel, ha korábban megfeleltek vagy jelenleg megfelelnek az MM diagnózisának kritériumainak.

    *A terápiás vonal egy tervezett kezelési program egy vagy több ciklusa. Ez állhat egy vagy több tervezett egyszeres terápia vagy kombinált terápia ciklusából, valamint a tervezett módon beadott kezelések sorozatából. Például az indukciós terápia tervezett kezelési megközelítése, amelyet autológ őssejt-transzplantáció követ, majd fenntartása a terápia egyik iránya. Autológ és allogén transzplantáció megengedett.

  2. Nem szekréciós betegséget diagnosztizáltak mindaddig, amíg a résztvevő rendelkezik olyan betegségmarkerrel, amely sorozatosan követhető és értékelhető a válaszreakció szempontjából.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza és/vagy egyéb teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok

  1. 2. fokozatú perifériás neuropátiája (PN) vagy 2. fokozatú PN-je van, fájdalommal a klinikai vizsgálat során.
  2. A vizsgálatot végző személy véleménye szerint a felvétel időpontjában nem gyógyult fel megfelelően a korábbi terápiához kapcsolódó egyéb nem neuropátiás mellékhatásokból.
  3. A pomalidomid tűzálló.
  4. Elsődleges könnyű lánc amiloidózisa (AL) van. Az MM-vel és egyidejű AL-vel rendelkezők engedélyezettek.
  5. Ismert, hogy MM érintett a központi idegrendszerben.
  6. Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzése van, vagy egyéb súlyos fertőzése van a beiratkozás előtt 14 napon belül.
  7. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzése van, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzése van, vagy humán immunhiány vírusra ismert pozitív státusza van.
  8. Más rosszindulatú daganattal diagnosztizálták vagy kezelték a felvételét megelőző 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála, és maradványbetegségre utaló jelei vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
  9. Korábban ixazomibbal kezelték, vagy részt vett egy ixazomibbal végzett vizsgálatban, függetlenül attól, hogy ixazomibbal kezelték-e vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: 4 mg ixazomib + 4 mg pomalidomid + 40 mg dexametazon
Ixazomib 4 mg (3 mg közepes vagy súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedőknek), kapszulák, szájon át, az 1., 8. és 15. napon, valamint 4 mg pomalidomid kapszula, orálisan az 1. és 21. nap között és 40 mg dexametazon (20 mg, ha a résztvevő 75 évesnél idősebb), tabletták, szájon át minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, maximum 39 ciklusig vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, amely az ixazomib-kezelés leállításához vagy a kezelési rend megváltoztatásához vezet. Azok a résztvevők, akik módosított dózisú pomalidomidot vagy dexametazont szedtek, ezzel a dózisszinttel kezdhetik a vizsgálatot.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • NINLARO
Drog: Pomalidomid
Pomalidomid kapszulák
Más nevek:
  • POMALYST
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Kísérleti: B kohorsz: 4 mg ixazomib + 25 mg lenalidomid + 40 mg dexametazon
4 mg ixazomib (3 mg közepes vagy súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek), kapszulák, szájon át, az 1., 8. és 15. napon, valamint 25 mg lenalidomid kapszula, szájon át , 1-től 21. napig és 40 mg dexametazon (20 mg, ha a résztvevő 75 évesnél idősebb), tabletták, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, maximum 39 ciklusokig, vagy a betegség progressziójáig vagy olyan elfogadhatatlan toxicitásig, amely az ixazomib-kezelés leállításához vagy a kezelési rend megváltoztatásához vezet. Azok a résztvevők, akik módosított dózisú lenalidomidot vagy dexametazont szedtek, ezzel a dózisszinttel kezdhetik a vizsgálatot.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • NINLARO
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák
Más nevek:
  • REVLIMID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A PFS az ixazomib pomalidomiddal és dexametazonnal vagy ixazomib lenalidomiddal és dexametazonnal (IPd/IRd) végzett vizsgálati gyógyszeres kezelési rendjének első beadásának dátuma és a betegség progressziójának első dokumentálásának időpontja között eltelt idő a következő sor kezdete előtt. a helyi laboratóriumi eredmények és a vizsgáló által a módosított Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumok alapján végzett értékelése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PR-t, a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a teljes választ (CR) fenntartó vagy elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A PR, VGPR és CR résztvevők százalékos arányát a helyi laboratóriumi eredmények és a vizsgáló értékelése alapján határozzák meg, módosított IMWG válaszkritériumok alapján. CR: Nincs immunfixáció a szérumon/vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnnek, a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben. Azok a résztvevők, akiknél a betegség csak a szérummentes könnyűlánc (SFLC) szintjével mérhető, normál FLC-arány 0,26-1,65 a szükséges CR-kritériumok mellett. VGPR: A szérum/vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein ≥90%-os csökkenése a vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra (mg/24 óra). Ha a betegség csak SFLC-vel mérhető, a VGPR kritériumokon túlmenően ≥90%-kal csökken az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (dFLC) szintje közötti különbség. PR: ≥50%-os szérum-M-protein-csökkenés és ≥90%-os vizelet-M-protein-csökkenés vagy <200 mg/24 óra, vagy ≥50%-os dFLC-csökkenés. Ha a kiinduláskor jelen van, akkor a lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥50%-os csökkentésére van szükség.
Körülbelül 5 évig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A TTP a vizsgált gyógyszeres kezelési rend (IPd/IRd) első beadásának dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő a helyi laboratóriumi eredmények és a vizsgáló által módosított IMWG válaszkritériumok alapján végzett értékelés alapján.
Körülbelül 5 évig
A terápia időtartama (DoT 1)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A DoT 1 a parenterális PI-alapú adagolás első beadásának dátuma és a vizsgált gyógyszeres kezelési rendben szereplő három gyógyszer bármelyikének utolsó beadásának dátuma.
Körülbelül 5 évig
A terápia időtartama (DoT 2)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A DoT 2 a vizsgálati gyógyszeres kezelési rend (IPd vagy IRd) első beadásának dátumától a vizsgált gyógyszeres kezelési rendben szereplő három gyógyszer bármelyikének utolsó beadásáig eltelt idő.
Körülbelül 5 évig
A PI-terápia időtartama
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A parenterális PI-terápia időtartama a vizsgálati gyógyszeres kezelési rendet (IPd vagy IRd) megelőző parenterális PI-terápia első beadásától az ixazomib-terápia utolsó beadásáig eltelt idő.
Körülbelül 5 évig
Az ixazomib-terápia időtartama
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az ixazomib-terápia időtartama az ixazomib első beadása és az utolsó ixazomib-kezelés közötti idő.
Körülbelül 5 évig
Relatív dózisintenzitás (RDI) a kezelési rend minden gyógyszerére vonatkozóan
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A vizsgált gyógyszeres kezelési rendben szereplő minden egyes gyógyszer RDI-jét (IPd/IRd) a következőképpen definiálják: 100 × (a bevett dózis teljes mennyisége)/(a kezelt ciklusok összes előírt dózisa), ahol a teljes felírt dózis egyenlő (a beiratkozáskor felírt dózis) × ciklusonként előírt adagok × a kezelt ciklusok száma.
Körülbelül 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ixazomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel