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Uno studio multicentrico di transizione in classe su Ixazomib in combinazione con pomalidomide e desametasone o con lenalidomide e desametasone in adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (US MM-7)

27 aprile 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, non comparativo, a due coorti, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixazomib (NINLARO®) in combinazione con pomalidomide e desametasone (IPd, coorte A) o con lenalidomide e desametasone (IRd, coorte B) in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che avevano ricevuto in precedenza un regime di trattamento parenterale a base di inibitori del proteasoma (US MM-7)

L'obiettivo principale è dimostrare che l'uso a lungo termine di ixazomib può migliorare i sintomi del mieloma multiplo e fornire un trattamento alternativo efficace a lungo termine.

I partecipanti assumeranno ixazomib per via orale (per via orale) con pomalidomide e desametasone o lenalidomide e desametasone in cicli di trattamento di 28 giorni. I partecipanti saranno trattati per un massimo di 39 cicli ma potranno continuare a ricevere ixazomib oltre i 39 cicli se ne traggono beneficio. Una visita di studio di follow-up avverrà 30 giorni dopo l'ultima dose di ixazomib. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare se una transizione in classe (iCT) da un regime di inibizione del proteasoma parenterale (PI) a un regime di ixazomib (NINLARO) completamente orale può migliorare i risultati e fornire un efficace trattamento alternativo a lungo termine per i partecipanti con recidiva e/o mieloma multiplo refrattario.

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ixazomib (NINLARO). Ixazomib è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (R/R MM). Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di ixazomib nei partecipanti con MM R/R che stavano precedentemente ricevendo una terapia a base di inibitori del proteasoma parenterale (PI) in combinazione con pomalidomide o con lenalidomide e che subiscono la transizione in classe a un ixazomib orale combinazione contenente pomalidomide (coorte A) o lenalidomide (coorte B).

Lo studio arruolerà circa 140 pazienti. I partecipanti verranno arruolati in uno dei due gruppi di trattamento, a seconda che stiano passando da un regime a base di pomalidomide o lenalidomide:

  • Coorte A: Ixazomib 4 mg + Pomalidomide 4 mg + Desametasone 40 mg
  • Coorte B: Ixazomib 4 mg + Lenalidomide 25 mg + Desametasone 40 mg

I partecipanti che hanno più di 75 anni al momento dell'arruolamento saranno istruiti a prendere 20 mg di desametasone. Per i partecipanti con compromissione epatica moderata o grave, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, la dose iniziale raccomandata di ixazomib è di 3 mg, che può essere ulteriormente ridotta a 2,3 mg a discrezione dello sperimentatore.

Questo studio multicentrico sarà condotto in circa 30 centri di studio negli Stati Uniti. La durata complessiva di questo studio è di circa 5 anni o fino a quando tutti i partecipanti sono deceduti, sono stati persi al follow-up o al completamento dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ha una diagnosi di mieloma multiplo (MM) utilizzando gli attuali criteri diagnostici IMWG e sono recidivati ​​o refrattari a 1-3 precedenti linee di terapia*.

    UN. - Ha completato 3 o 4 cicli di un inibitore del proteasoma parenterale (PI) e un regime a base di lenalidomide o pomalidomide e ha ottenuto una risposta di ≥ risposta parziale (PR) senza evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri IMWG. Questa terapia iniziale per la transizione in classe (iCT) non è inclusa come parte delle linee precedenti da 1 a 3 e deve essere completata non più di 28 giorni prima dell'inizio di IRd o IPd in ​​questo studio.

    Quelli con mieloma a catena leggera e catena leggera libera (FLC) possono essere arruolati solo se in precedenza soddisfacevano o soddisfano attualmente i criteri per una diagnosi di MM.

    *Una linea di terapia è definita come uno o più cicli di un programma di trattamento pianificato. Questo può consistere in uno o più cicli pianificati di terapia con agente singolo o terapia di combinazione, nonché una sequenza di trattamenti somministrati in modo pianificato. Ad esempio, un approccio terapeutico pianificato di terapia di induzione seguito da trapianto autologo di cellule staminali, seguito da mantenimento è considerato una linea di terapia. Sono consentiti trapianti autologhi e allogenici.

  2. Ha una diagnosi di malattia non secretoria fintanto che il partecipante ha un marker di malattia che può essere seguito in serie e valutato per la risposta.
  3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e/o altro performance status di 0, 1 o 2 al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  1. Presenta neuropatia periferica (NP) di grado >2 o PN di grado 2 con dolore all'esame clinico.
  2. Secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, non si è ripreso adeguatamente da altri eventi avversi non neurologici correlati alla terapia precedente.
  3. Pomalidomide è refrattaria.
  4. Ha amiloidosi primaria da catene leggere (AL). Sono ammessi quelli con MM e AL concomitante.
  5. È noto il coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte di MM.
  6. Ha un'infezione che richiede una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Ha un'infezione sistemica in corso o attiva, un'infezione attiva da virus dell'epatite B o C o uno stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana.
  8. È stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento o è stato precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta segni di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  9. È stato precedentemente trattato con ixazomib o ha partecipato a uno studio con ixazomib, trattato o meno con ixazomib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Ixazomib 4 mg + Pomalidomide 4 mg + Desametasone 40 mg
Ixazomib 4 mg (3 mg per i partecipanti con compromissione epatica moderata o grave, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi), capsule, per via orale, nei giorni 1, 8 e 15, insieme a pomalidomide 4 mg, capsule, per via orale dai giorni 1 a 21 e desametasone 40 mg (20 mg se il partecipante ha più di 75 anni), compresse, per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni, per un massimo di 39 cicli o fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile portano all'interruzione di ixazomib o a un cambiamento del regime. I partecipanti che stavano assumendo dosi modificate di pomalidomide o desametasone possono iniziare a quel livello di dose nello studio.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • NINLARO
Droga: Pomalidomide
Capsule di pomalidomide
Altri nomi:
  • POMALISTA
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Sperimentale: Coorte B: Ixazomib 4 mg + Lenalidomide 25 mg + Desametasone 40 mg
Ixazomib 4 mg (3 mg per i partecipanti con compromissione epatica moderata o grave, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi), capsule, per via orale, nei giorni 1, 8 e 15, insieme a lenalidomide 25 mg capsule, per via orale , dai giorni 1 al 21 e desametasone 40 mg (20 mg se il partecipante ha più di 75 anni), compresse, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di 39 cicli o fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile che porti all'interruzione di ixazomib o a un cambiamento del regime. I partecipanti che stavano assumendo dosi modificate di lenalidomide o desametasone possono iniziare a quel livello di dose nello studio.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • NINLARO
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Altri nomi:
  • REVLIMID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del regime farmacologico in studio ixazomib con pomalidomide e desametasone o ixazomib con lenalidomide e desametasone (IPd/IRd) alla data della prima documentazione della progressione della malattia prima dell'inizio della linea successiva della terapia sulla base dei risultati del laboratorio locale e della valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta modificati dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono o ottengono PR, risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La percentuale di partecipanti con PR, VGPR e CR sarà determinata sulla base dei risultati del laboratorio locale e della valutazione dello sperimentatore utilizzando criteri di risposta IMWG modificati. CR: nessuna immunofissazione su siero/urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule nel midollo osseo. - Partecipanti con malattia misurabile solo in base al livello di catene leggere libere sieriche (SFLC), rapporto FLC normale compreso tra 0,26 e 1,65 oltre ai criteri CR richiesti. VGPR: proteina M sierica/urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica con proteina M urinaria <100 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore). Se la malattia è misurabile solo mediante SFLC, diminuzione ≥90% della differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (dFLC) in aggiunta ai criteri VGPR richiesti. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione ≥90% della proteina M urinaria o fino a <200 mg/24 ore, o riduzione ≥50% del dFLC. Se presente al basale, è richiesta una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a circa 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TTP è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del regime farmacologico in studio (IPd/IRd) alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei risultati del laboratorio locale e della valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta IMWG modificati.
Fino a circa 5 anni
Durata della terapia (DoT 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DoT 1 è definito come la data della prima somministrazione del regime parenterale a base di PI alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei tre farmaci nel regime del farmaco in studio.
Fino a circa 5 anni
Durata della terapia (DoT 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DoT 2 è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del regime del farmaco in studio (IPd o IRd) alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei tre farmaci nel regime del farmaco in studio.
Fino a circa 5 anni
Durata della terapia PI
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La durata della terapia PI parenterale è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione della terapia PI parenterale del regime precedente al regime farmacologico in studio (IPd o IRd) alla data dell'ultima somministrazione della terapia con ixazomib
Fino a circa 5 anni
Durata della terapia con Ixazomib
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La durata della terapia con ixazomib è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di ixazomib alla data dell'ultima somministrazione della terapia con ixazomib.
Fino a circa 5 anni
Intensità di dose relativa (RDI) per ciascun farmaco nel regime di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'RDI per ciascun farmaco nel regime del farmaco in studio (IPd/IRd) è definito come 100 × (quantità totale della dose assunta)/(dose totale prescritta dei cicli trattati), dove la dose totale prescritta è uguale a (dose prescritta all'arruolamento) × numero di dosi prescritte per ciclo × il numero di cicli trattati.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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