En multicenter-in-class overgangsundersøgelse af Ixazomib kombineret med pomalidomid og dexamethason eller med lenalidomid og dexamethason hos voksne med recidiverende/refraktær myelomatose (US MM-7)

Inklusionskriterier

1. Har en diagnose af myelomatose (MM) ved hjælp af de nuværende IMWG diagnostiske kriterier og er recidiverende eller refraktære over for 1 til 3 tidligere behandlingslinjer*.

   en. Har gennemført 3 eller 4 cyklusser af en parenteral proteasomhæmmer (PI) og lenalidomid- eller pomalidomid-baseret regime og opnået et respons på ≥ partielt respons (PR) uden tegn på sygdomsprogression som defineret af IMWG-kriterier. Denne indledende terapi til in-class overgang (iCT) er ikke inkluderet som en del af de 1 til 3 tidligere linjer og bør afsluttes højst 28 dage før påbegyndelse af IRd eller IPd i denne undersøgelse.

   Dem med let kæde myelom og fri let kæde (FLC) kan kun tilmeldes, hvis de tidligere har opfyldt eller i øjeblikket opfylder kriterierne for en diagnose af MM.

   *En behandlingslinje er defineret som en eller flere cyklusser af et planlagt behandlingsprogram. Dette kan bestå af en eller flere planlagte cyklusser af enkeltstofterapi eller kombinationsterapi, såvel som en sekvens af behandlinger administreret på en planlagt måde. For eksempel betragtes en planlagt behandlingstilgang med induktionsterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation efterfulgt af vedligeholdelse som én terapilinje. Autologe og allogene transplantationer er tilladt.

2. Har en diagnose af ikke-sekretorisk sygdom, så længe deltageren har en sygdomsmarkør, som kan følges serielt og vurderes for respons.
3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på tidspunktet for tilmelding.

Eksklusionskriterier

1. Har grad >2 perifer neuropati (PN) eller grad 2 PN med smerter ved klinisk undersøgelse.
2. Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra andre ikke-neuropatiske bivirkninger relateret til tidligere behandling efter investigators opfattelse på tidspunktet for indskrivningen.
3. Er pomalidomid refraktær.
4. Har primær let kæde amyloidose (AL). Dem med MM og samtidig AL er tilladt.
5. Har kendt centralnervesystempåvirkning af MM.
6. Har infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før indskrivning.
7. Har igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt positiv status for human immundefektvirus.
8. Er blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før indskrivning eller er tidligere blevet diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
9. Har tidligere været behandlet med ixazomib eller deltaget i et studie med ixazomib, uanset om det er behandlet med ixazomib eller ej.