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Eine multizentrische In-Class-Übergangsstudie zu Ixazomib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason oder mit Lenalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (US MM-7)

27. April 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Zwei-Kohorten-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib (NINLARO®) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (IPd, Kohorte A) oder mit Lenalidomid und Dexamethason (IRd, Kohorte B) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die zuvor ein auf einem parenteralen Proteasom-Inhibitor basierendes Behandlungsschema erhalten haben (US MM-7)

Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass die Langzeitanwendung von Ixazomib die Symptome des multiplen Myeloms verbessern und eine wirksame langfristige Alternativbehandlung bieten kann.

Die Teilnehmer nehmen Ixazomib oral (über den Mund) mit Pomalidomid und Dexamethason oder Lenalidomid und Dexamethason in 28-tägigen Behandlungszyklen ein. Die Teilnehmer werden für maximal 39 Zyklen behandelt, können Ixazomib jedoch auch über 39 Zyklen hinaus erhalten, wenn sie davon profitieren. 30 Tage nach der letzten Ixazomib-Dosis findet eine Kontrolluntersuchung statt. Die Teilnehmer werden bis zu 3 Jahre lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein In-Class-Übergang (iCT) von einem parenteralen Proteasom-Inhibitor (PI)-Regime zu einem rein oralen Ixazomib (NINLARO)-Regime die Ergebnisse verbessern und eine wirksame langfristige alternative Behandlung für Teilnehmer mit Rückfall bieten kann und/oder refraktäres multiples Myelom.

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib (NINLARO). Ixazomib wird zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM) getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib bei Teilnehmern mit R/R MM untersuchen, die zuvor eine parenterale Proteasom-Inhibitor (PI)-basierte Therapie in Kombination mit Pomalidomid oder mit Lenalidomid erhalten haben und die in der Klasse auf ein orales Ixazomib umgestellt werden -basierte Kombination, die entweder Pomalidomid (Kohorte A) oder Lenalidomid (Kohorte B) enthält.

In die Studie werden etwa 140 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden in eine der beiden Behandlungsgruppen aufgenommen, je nachdem, ob sie von einem Pomalidomid- oder Lenalidomid-basierten Regime wechseln:

  • Kohorte A: Ixazomib 4 mg + Pomalidomid 4 mg + Dexamethason 40 mg
  • Kohorte B: Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Registrierung über 75 Jahre alt sind, werden angewiesen, 20 mg Dexamethason einzunehmen. Für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Ixazomib 3 mg, die nach Ermessen des Prüfarztes weiter auf 2,3 mg reduziert werden kann.

Diese multizentrische Studie wird in etwa 30 Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt etwa 5 Jahre oder bis alle Teilnehmer verstorben sind, die Nachsorge verloren gegangen ist oder die Studie durch den Sponsor abgeschlossen wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hat eine Diagnose von multiplem Myelom (MM) unter Verwendung der aktuellen IMWG-Diagnosekriterien und ist rezidiviert oder refraktär gegenüber 1 bis 3 früheren Therapielinien *.

    A. Hat 3 oder 4 Zyklen eines parenteralen Proteasom-Inhibitors (PI) und eines Lenalidomid- oder Pomalidomid-basierten Regimes abgeschlossen und ein Ansprechen von ≥ partiellem Ansprechen (PR) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß IMWG-Kriterien erreicht. Diese Lead-in-Therapie zum Übergang in die Klasse (iCT) ist nicht Teil der 1 bis 3 vorherigen Linien und sollte nicht mehr als 28 Tage vor Beginn der IRd oder IPd in ​​dieser Studie abgeschlossen sein.

    Personen mit Leichtketten-Myelom und freier Leichtkette (FLC) können nur aufgenommen werden, wenn sie zuvor die Kriterien für eine MM-Diagnose erfüllt haben oder derzeit erfüllen.

    *Eine Therapielinie ist definiert als ein oder mehrere Zyklen eines geplanten Behandlungsprogramms. Dies kann aus einem oder mehreren geplanten Zyklen einer Einzelwirkstofftherapie oder einer Kombinationstherapie sowie aus einer Abfolge von planmäßig verabreichten Behandlungen bestehen. Beispielsweise wird ein geplanter Behandlungsansatz einer Induktionstherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation gefolgt von einer Erhaltungstherapie als eine Therapielinie betrachtet. Autologe und allogene Transplantationen sind erlaubt.

  2. Hat eine Diagnose einer nicht-sekretorischen Krankheit, solange der Teilnehmer einen Krankheitsmarker hat, der seriell verfolgt und auf Reaktion bewertet werden kann.
  3. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und/oder einen anderen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien

  1. Hat eine periphere Neuropathie (PN) Grad> 2 oder eine PN Grad 2 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung.
  2. Hat sich nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht ausreichend von anderen nicht neuropathiebedingten UE im Zusammenhang mit einer früheren Therapie erholt.
  3. Ist Pomalidomid refraktär.
  4. Hat primäre Leichtketten-Amyloidose (AL). Diejenigen mit MM und gleichzeitiger AL sind erlaubt.
  5. Hat eine bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch MM.
  6. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion erfordert.
  7. Hat eine anhaltende oder aktive systemische Infektion, eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder einen bekannten positiven Status für das humane Immunschwächevirus.
  8. Wurde innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung wegen einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt oder wurde zuvor eine andere Malignität diagnostiziert und weist Anzeichen einer Resterkrankung auf. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  9. Wurde zuvor mit Ixazomib behandelt oder hat an einer Studie mit Ixazomib teilgenommen, unabhängig davon, ob es mit Ixazomib behandelt wurde oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Ixazomib 4 mg + Pomalidomid 4 mg + Dexamethason 40 mg
Ixazomib 4 mg (3 mg für Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium), Kapseln, oral, an den Tagen 1, 8 und 15, zusammen mit Pomalidomid 4 mg, Kapseln, oral von den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 40 mg (20 mg, wenn der Teilnehmer über 75 Jahre alt ist), Tabletten, oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus für maximal 39 Zyklen oder bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität zum Absetzen von Ixazomib oder zu einer Änderung des Regimes führt. Teilnehmer, die modifizierte Dosen von Pomalidomid oder Dexamethason einnahmen, können mit dieser Dosis in der Studie beginnen.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Andere Namen:
  • NINLARO
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid-Kapseln
Andere Namen:
  • POMALIST
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Experimental: Kohorte B: Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg
Ixazomib 4 mg (3 mg für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium), Kapseln, oral, an den Tagen 1, 8 und 15, zusammen mit Lenalidomid 25 mg Kapseln, oral , von den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 40 mg (20 mg, wenn der Teilnehmer über 75 Jahre alt ist), Tabletten, oral, an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus, für maximal 39 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, die zum Absetzen von Ixazomib oder zu einer Änderung des Regimes führt. Teilnehmer, die modifizierte Dosen von Lenalidomid oder Dexamethason einnahmen, können mit dieser Dosis in der Studie beginnen.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Andere Namen:
  • NINLARO
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln
Andere Namen:
  • REVLIMID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Ixazomib mit Pomalidomid und Dexamethason oder Ixazomib mit Lenalidomid und Dexamethason (IPd/IRd) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression vor Beginn der nächsten Linie der Therapie basierend auf lokalen Laborergebnissen und der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der modifizierten Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die PR, sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder vollständiges Ansprechen (CR) beibehalten oder erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR, VGPR und CR wird basierend auf lokalen Laborergebnissen und der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung modifizierter IMWG-Ansprechkriterien bestimmt. CR: Keine Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <5 % Plasmazellen im Knochenmark. Teilnehmer mit messbarer Krankheit nur anhand des Gehalts an freier Leichtkette (SFLC) im Serum, normales FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 zusätzlich zu den erforderlichen CR-Kriterien. VGPR: Serum/Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden). Wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, ist zusätzlich zu den VGPR-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (dFLC) um ≥90 % erforderlich. PR: Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und Verringerung des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 h oder eine Verringerung der dFLC um ≥ 50 %. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥50 % erforderlich.
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (IPd/IRd) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs basierend auf lokalen Laborergebnissen und der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung modifizierter IMWG-Ansprechkriterien.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Therapie (DoT 1)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DoT 1 ist definiert als das Datum der ersten Verabreichung des parenteralen PI-basierten Regimes bis zum Datum der letzten Verabreichung eines der drei Medikamente im Studienmedikamenten-Regime.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Therapie (DoT 2)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DoT 2 ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikamentenschemas (IPd oder IRd) bis zum Datum der letzten Verabreichung eines der drei Medikamente im Studienmedikamentenschema.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der PI-Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Dauer der parenteralen PI-Therapie ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Verabreichung der parenteralen PI-Therapie des Regimes, das dem Studienmedikament vorangeht (IPd oder IRd) bis zum Datum der letzten Verabreichung der Ixazomib-Therapie
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Ixazomib-Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Dauer der Ixazomib-Therapie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Gabe von Ixazomib bis zum Datum der letzten Gabe der Ixazomib-Therapie.
Bis ca. 5 Jahre
Relative Dosisintensität (RDI) für jedes Medikament im Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
RDI für jedes Medikament in der Studienmedikation (IPd/IRd) ist definiert als 100 × (Gesamtmenge der eingenommenen Dosis)/(Gesamtmenge der verschriebenen Dosis der behandelten Zyklen), wobei die verschriebene Gesamtdosis gleich (bei der Aufnahme verschriebene Dosis) × Anzahl von ist verschriebene Dosen pro Zyklus × Anzahl der behandelten Zyklen.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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