Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és egyoldalú vestibularis hipofunkció (EXERVEST)

2023. április 12. frissítette: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Felügyelt gyakorlat adjuváns programként krónikus unilaterális vestibularis hypofunkciós betegeknél: EXERVEST tanulmány

A vestibularis hipofunkció egy heterogén klinikai entitás, amely a vesztibuláris pálya sérülése után alakul ki, amely ha nem megfelelően kompenzálva krónikussá válik, és nagyon gyakran rokkanttá válik, és testtartási instabilitást, fejmozgással járó homályos látást, oszcillopsiát és szubjektív szédülést és egyensúlyhiányt okoz. A vesztibuláris hipofunkcióval diagnosztizált emberek klinikai állapotuk miatt gyakran csökkentik a fizikai aktivitást és ülő életmódot folytatnak, annak ellenére, hogy a testmozgás bizonyítottan javítja a testtartás stabilitását, és ez meghatározó tényező a vesztibuláris sérülés utáni felépülésben. A fizikai aktivitás javítja az életminőséget és csökkenti az esések kockázatát. A felügyelt gyakorlat ezért ebben a populációban a potenciálisan előnyös adjuváns programok közé tartozik, bár keveset vizsgáltak más patológiákkal összehasonlítva. Továbbá a vestibularis hypofunction esetén nincs elegendő bizonyíték a konkrét klinikai helyzetekben végzett konkrét beavatkozásokra, a testmozgás mennyiségére és a programok optimális időtartamára vonatkozóan. Ezért a tanulmány célja 1) elemezni az egyensúlyra gyakorolt ​​hatását egy 8 hetes felügyelt edzésprogram során olyan embereknél, akiknél egyoldali vestibularis hipofunkciót diagnosztizáltak, és 2) megvizsgálni a hat hónapos edzést követő edzést követő edzés hatását. közbelépés. Másodlagos cél a beavatkozás további hatásának vizsgálata az egészséggel összefüggő életminőségre, pszichológiai jóllétre, kardiorespiratorikus alkalmasságra, testösszetételre, vérnyomásra, fizikai aktivitási szintre, ülő viselkedésre és alvásminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intervenciós vizsgálat két randomizált csoporttal (figyelemkontroll „[AC] és gyakorlati csoport, [EX]), a beavatkozás előtti és utáni értékeléssel (8 hét) és 6 hónapos követéssel.

Az AC csoport csak azokat az otthoni vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatokat végzi el, amelyeket általában az ilyen típusú betegekkel konzultálva írnak elő, és ugyanazokat az értékeléseket végzi el, mint az intervenciós csoport a vizsgálat minden fázisában.

Az EX csoportban résztvevők testmozgás- és sporttestnevelők felügyelete mellett heti két nem egymást követő napon edzenek nyolc héten keresztül a Baszkföldi Egyetem (UPV/EHU) Pedagógiai és Sporttudományi Karán. Minden edzés vérnyomásméréssel kezdődik és végződik, az edzés intenzitását pedig pulzusmérők (Polar Electro, Kempele, Finnország) és az eredeti Borg-skála (6-20) követik. Minden foglalkozás tartalmaz egy 5-10 perces bemelegítést ízületi mobilitási gyakorlatokkal és járástechnikával, valamint egy 10 perces lehűlést alapvető nyújtógyakorlatokkal és szabályozott légzéssel. A foglalkozás fő része a következőkből áll: 1) egyensúlygyakorlatok, többirányú elmozdulások és erőtartás testtartással, 8-10 gyakorlat végrehajtása a fő izomcsoportokat és a motoros mintákat integrálva, 2) aerob gyakorlat kerékpáron (15 perc), amelyet fokozatosan fejlesztenek intenzitása (R1-enyhe, R2-mérsékelt, R3-erős) intervallumos kialakítást valósít meg alacsony hangerőn. A fizikai gyakorlatok intenzitási tartományait (R1-enyhe, R2-mérsékelt, R3-erőteljes) a kezdeti stresszteszttől kezdve egyénre szabottan határozzák meg a légzési küszöbök alapján. A beavatkozás végén a résztvevők tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokról. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport betegeitől az összes szédülés elleni gyógyszert visszavonják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Spanyolország, 01007
        • Toborzás
        • Faculty of Education and Sport
        • Kapcsolatba lépni:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Kutatásvezető:
          • ASIER LEKUE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali vestibularis hypofunkciós beteg.
  • Több mint 6 hónap telt el a vestibularis hypofunction (krónikus instabilitás) megjelenése óta.
  • Életkor 18-65 év között.
  • A vesztibuláris hipofunkció miatti korábbi rehabilitációs kezelés az otthoni gyakorlatokon kívül nem történt.

Kizárási kritériumok:

  • Ingadozó instabilitás (nem minden nap).
  • A közelmúltban fellépő instabilitás (6 hónaposnál fiatalabb, hajlamos a teljes klinikai gyógyulásra).
  • Jelenlegi neurológiai patológia.
  • Idegsebészeti betegség, cerebrovaszkuláris betegség, neurodegeneratív betegség vagy központi idegrendszeri következményekkel járó kórtörténet.
  • Nem korrigált szemészeti rendellenességek.
  • Perifériás neuropátia az alsó végtagokban.
  • Arthropathia vagy motoros hibák az alsó végtagokban.
  • Nyugtatók vagy vesztibuláris szuppresszánsok hosszan tartó alkalmazása.
  • Jelentős egészségügyi rendellenességek: beleértve a kontrollálatlan artériás magas vérnyomást, krónikus vagy visszatérő légúti, neuromuszkuláris vagy pszichiátriai betegségeket; mozgásszervi problémák, amelyek zavarják a fizikai gyakorlatokat; immunhiányos betegségek vagy pozitív HIV-teszt; vérszegénység, vérbetegségek, krónikus trombózisos rendellenességek vagy hiperkoaguláns állapotok; rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, a terápiásan kontrollált bőrrák kivételével; bármely más betegség, amelyet a fizikai gyakorlat befolyásolhat vagy súlyosbíthat.
  • Terhes vagy szoptat.
  • Azt tervezi, hogy több mint két hétig távol lesz a várostól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EX csoport
Hagyományos rehabilitációs kezelés plusz gyakorlati beavatkozás testmozgás-specialisták felügyelete mellett heti két nem egymást követő napon nyolc héten keresztül.
Egyéb: Hagyományos rehabilitációs kezelés
Vestibuláris rehabilitációs gyakorlatok tanácsadás
Egyéb: Gyakorlat kétoldali vagy egyoldali vestibularis hipofunkciós betegek számára
Fizikai aktivitás beavatkozás egyensúlygyakorlatokkal, többirányú elmozdulásokkal és erőnléti testtartással, 8-10 gyakorlat végrehajtásával a fő izomcsoportokat és motoros mintákat integrálva, aerob gyakorlatok kerékpáron (15 perc) fokozatosan fejlődő intenzitású (R1-enyhe, R2-közepes). , R3-erőteljes) intervallumos kialakítást valósít meg kis hangerőn.
Aktív összehasonlító: AC Group – FIGYELEM ELLENŐRZÉSI CSOPORT
Hagyományos otthoni rehabilitációs kezelés felügyelet nélküli gyakorlati beavatkozással
Egyéb: Hagyományos rehabilitációs kezelés
Vestibuláris rehabilitációs gyakorlatok tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyensúly
Időkeret: 8 hetes idő
A számítógépes dinamikus poszturográfiai vizsgálat objektíven mérheti a páciens három szenzoros bemenetét egy időben a szenzoros szervezeti teszt során. Betekintést nyújthat abba, hogy honnan alakulhat ki az egyensúlyzavar, és ami még fontosabb, melyik szenzoros bemenet mutat problémát. Az emberi test három érzékszervi bemenetet használ az egyensúly megfelelő egyensúlyának fenntartásához, ezek a következők: Vestibuláris (belső fülrendszer), Szomatoszenória (láb, boka, ízületek), Látás (szem). Ezek az érzékszervi bemenetek kölcsönhatásba lépnek az aggyal, amely azután hajtja és szabályozza motoros funkcióinkat. A számítógépes dinamikus poszturográfia egy egyedülálló értékelési technika, amelyet e három szenzoros bemenet objektív számszerűsítésére és megkülönböztetésére használnak, valamint a motoros és központi adaptív károsodásokat az egyensúlyszabályozás érdekében.
8 hetes idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8 hetes idő

Szédülési fogyatékosság-leltár kérdőívvel mérve Összes pontszámot (100 elem) és fizikai (28 elem), funkcionális (36 elem) és érzelmi (36 elem) alskálán lévő pontszámokat tartalmaz.

A 10 pontnál nagyobb pontszámot mérlegspecialistákhoz kell utalni további értékelés céljából.

16-34 pont (enyhe hendikep) 36-52 pont (közepes hendikep) 54+ pont (súlyos hendikep)
8 hetes idő
Depresszió
Időkeret: 8 hetes idő
Beck Depression Inventory (BDI) szerint 21 Likert típusú tétel. A maximális pontszám 63 pont, a következő besorolással: 0-13, minimális depresszió; 14-19, enyhe depresszió; 20-28, mérsékelt depresszió; és 29-63, súlyos depresszió.
8 hetes idő
Szorongás
Időkeret: 8 hetes idő
Beck Anxiety Inventory (BAI). 21 elem. A maximális pontszám 63 pont, 25,7±11,4 szorongásos pontszámnak tekintik.
8 hetes idő
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés
Időkeret: 8 hetes idő
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) rövid változata. Hét kérdésből áll, amelyek az elmúlt hét napban ülve, sétálva, valamint mérsékelt és erőteljes PA-val töltött átlagos napi időt rögzítik.
8 hetes idő
A járás, az egyensúly és az esés kockázatának felmérése
Időkeret: 8 hetes idő
Dinamikus járásindex (DGI): 8 gyakorlatból áll, amelyek mindegyike 0-tól (súlyos károsodás) 3-ig (a funkcionalitás legmagasabb szintje) terjed ki; maximális pontszám: 24 pont; a 19-nél kisebb pontszám előre jelzi az esést.
8 hetes idő
Derékbőség
Időkeret: 8 hetes idő
Álljon fel, és helyezzen egy mérőszalagot a közepére, közvetlenül a csípőcsontja fölé. cm-ben mérve
8 hetes idő
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 8 hetes idő
A BMI egy személy kilogrammban megadott súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével.
8 hetes idő
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 8 hetes idő
Gyorsulásmérővel (8 nap) mérve a nem domináns csuklóban.
8 hetes idő
Vérnyomás
Időkeret: 8 hetes idő
Az ambuláns vérnyomásmérés (AMBP) egy speciális eszközzel valósul meg, amely a karon hordott vérnyomásmérő mandzsettából áll, és egy kis rögzítőeszközhöz csatlakozik, amelyet az övén visel. A résztvevő 24 órán keresztül fogja viselni az ABPM készüléket, és ez időnként (30 perces időközönként) rögzíti a vérnyomását, a napi rutin tevékenységei során és alvás közben.
8 hetes idő
Test felépítés
Időkeret: 8 hetes idő
Bioelektromos impedancia a testzsír-, izomtömeg- és víz%-os becsléshez.
8 hetes idő
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 8 hetes idő
Peak Cardiopulmonalis terhelési teszt kerékpár-ergométeren.
8 hetes idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Együttműködők

Bioaraba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel