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運動と片側前庭機能低下 (EXERVEST)

2023年4月12日 更新者：SARA MALDONADO-MARTIN、University of the Basque Country (UPV/EHU)

慢性片側性前庭機能低下患者における補助プログラムとしての監視付き運動：EXERVEST研究

前庭機能低下症は、前庭経路損傷の後に発生する不均一な臨床的実体であり、適切に補償されない場合、慢性になり、非常に頻繁に身体障害を引き起こし、姿勢の不安定さ、頭の動きを伴う視力のぼやけ、動揺視、およびめまいと不均衡の主観的感覚を示します。 前庭機能低下症と診断された人は、運動が姿勢の安定性を改善することが示されており、前庭損傷後の回復の決定要因であるにもかかわらず、臨床状態のために身体活動を減らし、座りっぱなしの生活につながる傾向があります。 身体活動は生活の質を向上させ、転倒のリスクを軽減します。 したがって、監督下での運動は、この集団において潜在的に有益なアジュバント プログラムの 1 つですが、他の病状と比較してほとんど研究されていません。 さらに、前庭機能低下症では、特定の臨床状況における特定の介入、運動量、およびプログラムの最適な期間に関する証拠が不十分です。 したがって、この研究の目的は、1) 片側性前庭機能低下症と診断された人を対象に、8 週間の監督下での運動プログラムによるバランスへの影響を分析すること、および 2) 運動後の 6 か月間トレーニングを中止した場合の効果を調べることです。介入。 二次的な目的は、健康関連の生活の質、心理的幸福、心肺機能、体組成、血圧、身体活動レベル、座りがちな行動、および睡眠の質に対する介入の追加効果を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの無作為化グループ (注意コントロール [AC] および運動グループ [EX]) による介入研究で、介入前と介入後 (8 週間) の評価と 6 か月のフォローアップを行います。

AC グループは、このタイプの患者と相談して通常処方される家庭用前庭リハビリテーション演習のみを実行し、研究のすべての段階で介入グループと同じ評価を実行します。

EXグループの参加者は、バスク大学の教育スポーツ学部（UPV / EHU）で、運動およびスポーツ体育の専門家の監督の下、週に2日連続で8週間運動します。 すべてのセッションは血圧測定で開始および終了し、運動強度は心拍数モニター (Polar Electro、Kempele、フィンランド) および元の Borg スケール (6-20) によって監視されます。 すべてのセッションには、5 ～ 10 分間のウォームアップと関節の可動性エクササイズと歩行テクニック、および 10 分間のクールダウンと基本的なストレッチ エクササイズと制御された呼吸が含まれます。 セッションの主な部分は次のとおりです。1) バランス エクササイズ、多方向への変位、および姿勢制御を伴う筋力、主な筋肉群と運動パターンを統合した 8 ～ 10 のエクササイズの実施、2) 自転車での有酸素運動 (15 分)強度（R1-軽度、R2-中程度、R3-激しい）で、低ボリュームでインターバル設計を実装しています。 運動強度の範囲 (R1-軽度、R2-中程度、R3-激しい) は、最初のストレス テストからの個別ベースで、換気閾値に基づいて定義されます。 介入の最後に、参加者には身体活動の推奨事項に関する情報が提供されます。 介入群と対照群の両方の患者は、すべての抗めまい薬を中止します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz、Basque Country、スペイン、01007
        • 募集
        • Faculty of Education and Sport
        • コンタクト：
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • 主任研究者：
          • ASIER LEKUE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性前庭機能低下症の患者。
  • 前庭機能低下症（慢性不安定症）の発症から6ヶ月以上。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • 自宅での運動以外に、前庭機能低下に対する以前のリハビリテーション治療はありません。

除外基準:

  • 変動する不安定性 (毎日存在するわけではありません)。
  • 最近発症した不安定性（生後6か月未満、完全な臨床的回復の可能性がある）。
  • 現在の神経病理学。
  • -脳神経外科疾患、脳血管疾患、神経変性疾患の病歴、または中枢神経系の後遺症。
  • 未矯正の眼疾患。
  • -下肢の末梢神経障害の病歴。
  • 下肢の関節症または運動障害。
  • 鎮静剤または前庭抑制薬の長期使用。
  • 重大な医学的障害：制御されていない動脈性高血圧症、慢性または再発性の呼吸器、神経筋または精神疾患を含む。運動を妨げる筋骨格系の問題;免疫不全疾患またはHIV検査陽性;貧血、血液疾患、慢性血栓性疾患または凝固亢進状態;過去 5 年以内の悪性腫瘍。治療的に管理された皮膚がんを除く。運動によって影響を受ける、または悪化する可能性のあるその他の疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 2 週間以上外出する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EXグループ
従来のリハビリテーション治療と運動専門家の監督下での運動介入を週 2 日、連続せずに 8 週間行う。
他の：従来のリハビリ治療
前庭リハビリテーション体操カウンセリング
他の：両側性または片側性の前庭機能低下患者の運動
バランス エクササイズ、多方向変位、および姿勢制御を伴う筋力による身体活動の介入、主な筋肉群と運動パターンを統合した 8 ～ 10 のエクササイズの実施、自転車での有酸素運動 (15 分) の漸進的な強度の向上 (R1 - 軽度、R2 - 中程度) 、R3-vigorous) 少量で間隔設計を実装します。
アクティブコンパレータ：ACグループ - ATTENTION CONTROL GROUP
教師なしの運動介入による在宅での従来のリハビリテーション治療
他の：従来のリハビリ治療
前庭リハビリテーション体操カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：8週間の時間
コンピューター化された動的ポスチュログラフィー検査では、感覚組織検査中に一度に患者の 3 つの感覚入力を客観的に測定できます。 バランス障害がどこから発生している可能性があるか、さらに重要なことに、感覚入力のどれが問題を示しているかについての洞察を提供できます。 人体は、適切なバランスを維持するために 3 つの感覚入力を使用します。それらは、前庭 (内耳系)、体性感覚 (足、足首、関節)、視覚 (目) です。 これらの感覚入力は脳と相互作用し、脳が運動機能を駆動および制御します。 Computerized Dynamic Posturography は、これら 3 つの感覚入力を客観的に定量化して区別するために使用される独自の評価手法であり、運動および中枢適応障害をバランス制御に使用します。
8週間の時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連 QOL
時間枠：8週間の時間

めまいハンディキャップ インベントリ アンケートによって測定されます。合計スコア (100 項目) と、身体的 (28 項目)、機能的 (36 項目)、および感情的 (36 項目) サブスケールのスコアが含まれています。

10 点を超えるスコアは、さらなる評価のためにバランスの専門家に照会する必要があります。

16-34 ポイント (軽度のハンディキャップ) 36-52 ポイント (中程度のハンディキャップ) 54+ ポイント (重度のハンディキャップ)
8週間の時間
うつ
時間枠：8週間の時間
Beck Depression Inventory (BDI) 21 リッカート型アイテムで測定。 最大スコアは 63 ポイントで、次の分類があります。0 ～ 13、最小限のうつ病。 14 ～ 19 歳、軽度のうつ病。 20～28歳、中等度のうつ病。そして29-63、重度のうつ病。
8週間の時間
不安
時間枠：8週間の時間
ベック不安インベントリ (BAI)。 21項目。 最高点は63点、25.7±11.4点 不安スコアと見なされます。
8週間の時間
身体活動と座りがちな行動
時間枠：8週間の時間
国際身体活動アンケート (IPAQ) ショート バージョン。 これは、過去 7 日間に座ったり、歩いたり、中程度および活発な PA に従事したりするのに費やした 1 日平均時間を把握するための 7 つの質問で構成されています。
8週間の時間
歩行、バランス、転倒リスクの評価
時間枠：8週間の時間
動的歩行指数 (DGI): 0 (重度の機能障害) から 3 (最高レベルの機能) までの 8 つのエクササイズで構成されます。最大スコア: 24 ポイント;スコアが 19 未満の場合、転倒が予測されます。
8週間の時間
胴囲
時間枠：8週間の時間
立って、腰骨のすぐ上の真ん中に巻尺を置きます。 cmで測定
8週間の時間
体格指数 (BMI)
時間枠：8週間の時間
BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値です。
8週間の時間
身体活動レベル
時間枠：8週間の時間
非利き腕の加速度測定 (8 日間) によって測定されます。
8週間の時間
血圧
時間枠：8週間の時間
外来血圧モニタリング (AMBP) は、腕に装着する血圧計カフと、ベルトに装着する小さな記録装置に取り付けられた特別な装置を使用して行われます。 参加者は ABPM デバイスを 24 時間装着し、その間、定期的な日常活動中および睡眠中の血圧を定期的 (30 分間隔) に記録します。
8週間の時間
体組成
時間枠：8週間の時間
体脂肪量、筋肉量、および水分の割合を推定するための生体電気インピーダンス。
8週間の時間
心肺機能のフィットネス
時間枠：8週間の時間
自転車エルゴメーターのピーク心肺運動テスト。
8週間の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of the Basque Country (UPV/EHU)

協力者

Bioaraba

捜査官

  • 主任研究者：SARA MALDONADO-MARTIN, PhD、University of the Basque Country (UPV/EHU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月8日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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