Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en unilaterale vestibulaire hypofunctie (EXERVEST)

12 april 2023 bijgewerkt door: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Oefening onder toezicht als aanvullend programma bij mensen met chronische unilaterale vestibulaire hypofunctie: EXERVEST-onderzoek

Vestibulaire hypofunctie is een heterogene klinische entiteit die ontstaat na een verwonding van het vestibulaire pad, die, indien niet goed gecompenseerd, chronisch wordt en zeer vaak invaliderend wordt, met posturale instabiliteit, wazig zien met hoofdbewegingen, oscillopsie en subjectief gevoel van duizeligheid en onbalans. Mensen met de diagnose vestibulaire hypofunctie hebben vanwege hun klinische toestand vaak de neiging om hun fysieke activiteit te verminderen en leiden tot een sedentair leven, ondanks het feit dat is aangetoond dat lichaamsbeweging de houdingsstabiliteit verbetert, en het is een bepalende factor bij herstel na vestibulair letsel. Lichamelijke activiteit verbetert de kwaliteit van leven en vermindert het risico op vallen. Oefenen onder toezicht is daarom een ​​van de potentieel gunstige adjuvante programma's in deze populatie, hoewel er weinig is onderzocht in vergelijking met andere pathologieën. Bovendien is er bij vestibulaire hypofunctie onvoldoende bewijs voor specifieke interventies in specifieke klinische situaties, de hoeveelheid lichaamsbeweging en de optimale duur van de programma's. De doelstellingen van het onderzoek zijn daarom 1) het analyseren van de effecten op het evenwicht gedurende een periode van 8 weken van een begeleid oefenprogramma bij mensen met de diagnose unilaterale vestibulaire hypofunctie en 2) het onderzoeken van het effect van zes maanden detrainen na interventie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het aanvullende effect van de interventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychisch welbevinden, cardiorespiratoire fitheid, lichaamssamenstelling, bloeddruk, niveau van fysieke activiteit, sedentair gedrag en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele studie met twee gerandomiseerde groepen (aandachtscontrole '[AC] en bewegingsgroep,[EX]) met assessment voor en na de interventie (8 weken) en 6 maanden follow-up.

De AC-groep voert alleen de vestibulaire revalidatieoefeningen voor thuis uit die gewoonlijk worden voorgeschreven in overleg met dit type patiënt, en voert in alle fasen van het onderzoek dezelfde beoordelingen uit als de interventiegroep.

De deelnemers aan de EX-groep zullen gedurende acht weken twee niet-opeenvolgende dagen per week trainen onder toezicht van specialisten in bewegings- en sportfysiotherapie aan de Faculteit Educatie en Sport van de Universiteit van Baskenland (UPV/EHU). Alle sessies beginnen en eindigen met bloeddrukmetingen en de trainingsintensiteit wordt gecontroleerd door hartslagmeters (Polar Electro, Kempele, Finland) en via de originele Borg-schaal (6-20). Alle sessies bevatten een warming-up van 5-10 minuten met oefeningen voor gewrichtsmobiliteit en looptechniek en een cooldown van 10 minuten met eenvoudige rekoefeningen en gecontroleerde ademhaling. Het grootste deel van de sessie zal bestaan ​​uit: 1) evenwichtsoefeningen, multidirectionele verplaatsingen en kracht met houdingscontrole, waarbij 8-10 oefeningen worden uitgevoerd die de belangrijkste spiergroepen en motorische patronen integreren, 2) aërobe oefening op de fiets (15 min) progressief ontwikkeld in intensiteit (R1-mild, R2-matig, R3-krachtig) met een intervalontwerp bij een laag volume. De intensiteitsbereiken van de fysieke inspanning (R1-mild, R2-matig, R3-krachtig) worden op individuele basis bepaald vanaf de initiële stresstest en op basis van ademhalingsdrempels. Aan het einde van de interventie krijgen de deelnemers informatie over aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Zowel bij patiënten in de interventiegroep als in de controlegroep zullen alle geneesmiddelen tegen duizeligheid worden gestaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Spanje, 01007
        • Werving
        • Faculty of Education and Sport
        • Contact:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • ASIER LEKUE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met eenzijdige vestibulaire hypofunctie.
  • Meer dan 6 maanden sinds het begin van vestibulaire hypofunctie (chronische instabiliteit).
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
  • Geen eerdere revalidatiebehandeling voor vestibulaire hypofunctie anders dan thuisoefeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Fluctuerende instabiliteit (niet elke dag aanwezig).
  • Recent beginnende instabiliteit (minder dan 6 maanden oud, vatbaar voor volledig klinisch herstel).
  • Huidige neurologische pathologie.
  • Geschiedenis van neurochirurgische ziekte, cerebrovasculaire ziekte, neurodegeneratieve ziekte of met gevolgen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecorrigeerde oogaandoeningen.
  • Geschiedenis van perifere neuropathie in de onderste ledematen.
  • Artropathie of motorische defecten in de onderste ledematen.
  • Langdurig gebruik van sedativa of vestibulaire onderdrukkende medicatie.
  • Significante medische aandoeningen: inclusief ongecontroleerde arteriële hypertensie, chronische of terugkerende respiratoire, neuromusculaire of psychiatrische aandoeningen; musculoskeletale problemen die lichaamsbeweging belemmeren; immunodeficiënte ziekten of een positieve HIV-test; bloedarmoede, bloedaandoeningen, chronische trombotische aandoeningen of hypercoagulantia; kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van therapeutisch gecontroleerde huidkanker; elke andere ziekte die kan worden aangetast of verergerd door lichaamsbeweging.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Heb plannen om langer dan twee weken de stad uit te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EX-groep
Conventionele revalidatiebehandeling plus inspanningsinterventie onder supervisie van bewegingsspecialisten twee niet-opeenvolgende dagen per week gedurende acht weken.
Ander: Conventionele revalidatiebehandeling
Vestibulaire revalidatieoefeningen counseling
Ander: Oefening voor patiënten met bilaterale of unilaterale vestibulaire hypofunctie
Fysieke activiteitsinterventie met evenwichtsoefeningen, multidirectionele verplaatsingen en kracht met houdingscontrole, uitvoering van 8-10 oefeningen die de belangrijkste spiergroepen en motorische patronen integreren, aerobe oefening op de fiets (15 min) progressief ontwikkeld in intensiteit (R1-mild, R2-matig , R3-krachtig) die een intervalontwerp in een laag volume implementeren.
Actieve vergelijker: AC Groep - AANDACHT CONTROLE GROEP
Conventionele revalidatiebehandeling thuis met oefeninterventie zonder toezicht
Ander: Conventionele revalidatiebehandeling
Vestibulaire revalidatieoefeningen counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balans
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Geautomatiseerde dynamische posturografietesten kunnen objectief de drie sensorische inputs van een patiënt tegelijk meten tijdens de sensorische organisatietest. Het kan inzicht geven in waar de evenwichtsverstoring vandaan kan komen en, nog belangrijker, welke van de sensorische inputs een probleem vertoont. Het menselijk lichaam gebruikt drie sensorische inputs om het juiste evenwicht te behouden, dit zijn: Vestibulair (binnenoorsysteem), Somatosenory (voeten, enkels, gewrichten), Visie (ogen). Deze sensorische inputs staan ​​in wisselwerking met de hersenen, die vervolgens onze motorische functies aansturen en controleren. Geautomatiseerde dynamische posturografie is een unieke beoordelingstechniek die wordt gebruikt om deze drie sensorische inputs objectief te kwantificeren en te differentiëren, samen met motorische en centrale adaptieve stoornissen voor evenwichtscontrole.
8 weken tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken tijd

Gemeten door Duizeligheid Handicap Inventory Questionnaire Het bevat een totaalscore (100 items) en scores op de fysieke (28 items), functionele (36 items) en emotionele (36 items) subschalen.

Scores van meer dan 10 punten moeten worden doorverwezen naar balansspecialisten voor verdere evaluatie.

16-34 punten (lichte handicap) 36-52 punten (matige handicap) 54+ punten (ernstige handicap)
8 weken tijd
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Gemeten door Beck Depression Inventory (BDI) 21 Likert-items. De maximale score is 63 punten, met de volgende classificatie: 0-13, minimale depressie; 14-19, milde depressie; 20-28, matige depressie; en 29-63, ernstige depressie.
8 weken tijd
Spanning
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Beck Angst Inventarisatie (BAI). 21 artikelen. De maximale score is 63 punten, 25,7 ± 11,4 wordt beschouwd als een angstscore.
8 weken tijd
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Korte versie van de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ). Het bestaat uit zeven vragen om de gemiddelde dagelijkse tijd vast te leggen die de afgelopen zeven dagen is besteed aan zitten, lopen en matige en krachtige PA.
8 weken tijd
Beoordeling van gang, evenwicht en risico op vallen
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Dynamic Gait Index (DGI): samengesteld uit 8 oefeningen, elk met een score van 0 (ernstige beperking) tot 3 (hoogste niveau van functionaliteit); maximale score: 24 punten; een score < 19 is voorspellend voor vallen.
8 weken tijd
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Ga staan ​​en plaats een meetlint om je middel, net boven je heupbeenderen. Gemeten in cm
8 weken tijd
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken tijd
BMI is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
8 weken tijd
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Gemeten door versnellingsmeting (8 dagen) in de niet-dominante pols.
8 weken tijd
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Ambulante bloeddrukmeting (AMBP) wordt bereikt met een speciaal apparaat dat bestaat uit een bloeddrukmanchet die om de arm wordt gedragen en is bevestigd aan een klein opnameapparaat dat u aan uw riem draagt. De deelnemer draagt ​​het ABPM-apparaat gedurende 24 uur en het registreert uw bloeddruk periodiek (intervallen van 30 minuten) gedurende die periode, tijdens uw dagelijkse routineactiviteiten en terwijl u slaapt.
8 weken tijd
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Biolektrische impedantie voor het schatten van % lichaamsvetmassa, spiermassa en water.
8 weken tijd
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 8 weken tijd
Piek Cardiopulmonale inspanningstest op fietsergometer.
8 weken tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Medewerkers

Bioaraba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatiebehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren