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Exercício e Hipofunção Vestibular Unilateral (EXERVEST)

12 de abril de 2023 atualizado por: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Exercício Supervisionado como Programa Adjuvante em Pessoas com Hipofunção Vestibular Unilateral Crônica: Estudo EXERVEST

A hipofunção vestibular é uma entidade clínica heterogênea que surge após uma lesão da via vestibular, que se não for devidamente compensada torna-se crônica, muitas vezes incapacitante, apresentando-se com instabilidade postural, visão turva com movimentação cefálica, oscilopsia e sensação subjetiva de tontura e desequilíbrio. Pessoas diagnosticadas com hipofunção vestibular, devido ao seu quadro clínico, muitas vezes tendem a reduzir a atividade física e levar uma vida sedentária, apesar de o exercício ter demonstrado melhorar a estabilidade postural, sendo um fator determinante na recuperação após lesão vestibular. A atividade física melhora a qualidade de vida e reduz o risco de quedas. O exercício supervisionado está, portanto, entre os programas adjuvantes potencialmente benéficos nesta população, embora pouco tenha sido estudado em comparação com outras patologias. Além disso, na hipofunção vestibular, não há evidências suficientes sobre intervenções específicas em situações clínicas específicas, a quantidade de exercício e a duração ideal dos programas. Portanto, os objetivos do estudo são 1) analisar os efeitos no equilíbrio por um período de 8 semanas de um programa de exercícios supervisionados em pessoas com diagnóstico de hipofunção vestibular unilateral e 2) examinar o efeito de seis meses de destreinamento após a intervenção. Os objetivos secundários são examinar o efeito adicional da intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar psicológico, aptidão cardiorrespiratória, composição corporal, pressão arterial, nível de atividade física, comportamento sedentário e qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo intervencional com dois grupos randomizados (controle de atenção '[AC] e grupo exercício,[EX]) com avaliação pré e pós-intervenção (8 semanas) e seguimento de 6 meses.

O grupo AC realizará apenas os exercícios de reabilitação vestibular domiciliar que costumam ser prescritos em consulta com esse tipo de paciente, realizando as mesmas avaliações do grupo intervenção em todas as fases do estudo.

Os participantes do grupo EX se exercitarão sob a supervisão de educadores físicos especialistas em exercício e esportes dois dias não consecutivos por semana durante oito semanas na Faculdade de Educação e Esporte da Universidade do País Basco (UPV/EHU). Todas as sessões terão início e término com aferição da pressão arterial e a intensidade do exercício será monitorada por monitores de frequência cardíaca (Polar Electro, Kempele, Finlândia) e pela escala original de Borg (6-20). Todas as sessões incluirão um aquecimento de 5 a 10 minutos com exercícios de mobilidade articular e técnica de marcha e um resfriamento de 10 minutos com exercícios básicos de alongamento e respiração controlada. A parte principal da sessão consistirá em: 1) exercícios de equilíbrio, deslocamentos multidirecionais e força com controle postural, implementando 8-10 exercícios integrando os principais grupos musculares e padrões motores, 2) exercício aeróbico em bicicleta (15 min) desenvolvido progressivamente em intensidade (R1-leve, R2-moderada, R3-vigorosa) implementando um design intervalar em baixo volume. As faixas de intensidade do exercício físico (R1-leve, R2-moderado, R3-vigoroso) serão definidas de forma individualizada a partir do teste de esforço inicial e com base nos limiares ventilatórios. Ao final da intervenção, os participantes receberão informações sobre recomendações de atividade física. Os pacientes do grupo de intervenção e controle terão todas as drogas antivertiginosas retiradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Espanha, 01007
        • Recrutamento
        • Faculty of Education and Sport
        • Contato:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Investigador principal:
          • ASIER LEKUE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hipofunção vestibular unilateral.
  • Mais de 6 meses desde o início da hipofunção vestibular (instabilidade crônica).
  • Idade entre 18-65 anos.
  • Nenhum tratamento de reabilitação anterior para hipofunção vestibular além de exercícios em casa.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade flutuante (não presente todos os dias).
  • Instabilidade de início recente (menos de 6 meses, susceptível de recuperação clínica completa).
  • Patologia neurológica atual.
  • História de doença neurocirúrgica, doença cerebrovascular, doença neurodegenerativa ou com sequelas do sistema nervoso central.
  • Distúrbios oculares não corrigidos.
  • História de neuropatia periférica nas extremidades inferiores.
  • Artropatia ou defeitos motores nos membros inferiores.
  • Uso prolongado de sedativos ou medicação supressora vestibular.
  • Distúrbios médicos significativos: incluindo hipertensão arterial não controlada, doenças respiratórias, neuromusculares ou psiquiátricas crônicas ou recorrentes; problemas musculoesqueléticos que interferem no exercício físico; doenças imunodeficientes ou teste de HIV positivo; anemia, distúrbios sanguíneos, distúrbios trombóticos crônicos ou estados hipercoagulantes; tumores malignos nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele controlado terapeuticamente; qualquer outra doença que possa ser afetada ou agravada pelo exercício físico.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Tem planos de ficar fora da cidade por mais de duas semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EX
Tratamento de reabilitação convencional mais intervenção com exercícios sob a supervisão de especialistas em exercícios, dois dias não consecutivos por semana, durante oito semanas.
Outro: Tratamento de reabilitação convencional
Aconselhamento de exercícios de reabilitação vestibular
Outro: Exercício para pacientes com hipofunção vestibular bilateral ou unilateral
Intervenção de Atividade Física com exercícios de equilíbrio, deslocamentos multidirecionais e força com controle postural, implementando 8-10 exercícios integrando os principais grupos musculares e padrões motores, exercício aeróbico em bicicleta (15 min) desenvolvido progressivamente em intensidade (R1-leve, R2-moderado , R3-vigoroso) implementando um design intervalar em baixo volume.
Comparador Ativo: Grupo AC - GRUPO DE CONTROLE DE ATENÇÃO
Tratamento de reabilitação convencional em casa com intervenção de exercícios não supervisionados
Outro: Tratamento de reabilitação convencional
Aconselhamento de exercícios de reabilitação vestibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: Tempo de 8 semanas
O teste de Posturografia Dinâmica Computadorizada pode medir objetivamente as três entradas sensoriais de um paciente ao mesmo tempo durante o Teste de Organização Sensorial. Ele pode fornecer uma visão de onde o distúrbio do equilíbrio pode estar se desenvolvendo e, mais importante, qual das entradas sensoriais mostra um problema. O corpo humano utiliza três entradas sensoriais para manter o equilíbrio adequado, são elas: Vestibular (sistema do ouvido interno), Somatosenória (pés, tornozelos, articulações), Visão (olhos). Essas entradas sensoriais interagem com o cérebro, que então dirige e controla nossas funções motoras. A Posturografia Dinâmica Computadorizada é uma técnica de avaliação única usada para quantificar e diferenciar objetivamente entre essas três entradas sensoriais, juntamente com deficiências motoras e adaptativas centrais para o controle do equilíbrio.
Tempo de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Tempo de 8 semanas

Medido pelo Dizziness Handicap Inventory Questionnaire Contém uma pontuação total (100 itens) e pontuações nas subescalas física (28 itens), funcional (36 itens) e emocional (36 itens).

Pontuações superiores a 10 pontos devem ser encaminhadas a especialistas em equilíbrio para avaliação posterior.

16-34 Pontos (handicap leve) 36-52 Pontos (handicap moderado) 54+ Pontos (handicap severo)
Tempo de 8 semanas
Depressão
Prazo: Tempo de 8 semanas
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) 21 itens do tipo Likert. A pontuação máxima é de 63 pontos, com a seguinte classificação: 0-13, depressão mínima; 14-19, depressão leve; 20-28, depressão moderada; e 29-63, depressão grave.
Tempo de 8 semanas
Ansiedade
Prazo: Tempo de 8 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). 21 itens. A pontuação máxima é de 63 pontos, 25,7±11,4 sendo considerado um escore de ansiedade.
Tempo de 8 semanas
Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Tempo de 8 semanas
Questionário internacional de atividade física (IPAQ) versão curta. Consiste em sete perguntas para capturar o tempo médio diário gasto sentado, caminhando e praticando AF moderada e vigorosa nos últimos sete dias.
Tempo de 8 semanas
Avaliação da marcha, equilíbrio e risco de quedas
Prazo: Tempo de 8 semanas
Dynamic Gait Index (DGI): composto por 8 exercícios, cada um pontuado de 0 (deficiência grave) a 3 (maior nível de funcionalidade); pontuação máxima: 24 pontos; uma pontuação < 19 é preditiva de quedas.
Tempo de 8 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Tempo de 8 semanas
Fique de pé e coloque uma fita métrica ao redor da cintura, logo acima dos ossos do quadril. Medido em cm
Tempo de 8 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Tempo de 8 semanas
O IMC é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
Tempo de 8 semanas
Nível de atividade física
Prazo: Tempo de 8 semanas
Medido por acelerometria (8 dias) no punho não dominante.
Tempo de 8 semanas
Pressão arterial
Prazo: Tempo de 8 semanas
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial (AMBP) é realizado com um dispositivo especial que consiste em um manguito de pressão arterial usado no braço e conectado a um pequeno dispositivo de registro que você usa no cinto. O participante usará o aparelho de MAPA por 24 horas, e ele registrará sua pressão arterial periodicamente (intervalos de 30 minutos) durante todo esse período, durante suas atividades diárias de rotina e durante o sono.
Tempo de 8 semanas
Composição do corpo
Prazo: Tempo de 8 semanas
Impedância bioelétrica para estimar % de massa gorda corporal, massa muscular e água.
Tempo de 8 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Tempo de 8 semanas
Pico do teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Tempo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Colaboradores

Bioaraba

Investigadores

  • Investigador principal: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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