Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og unilateral vestibulær hypofunksjon (EXERVEST)

12. april 2023 oppdatert av: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Overvåket trening som et hjelpeprogram hos personer med kronisk unilateral vestibulær hypofunksjon: EXERVEST-studie

Vestibulær hypofunksjon er en heterogen klinisk enhet som oppstår etter en vestibulær baneskade, som hvis den ikke kompenseres riktig blir kronisk, og svært ofte invalidiserende, med postural ustabilitet, tåkesyn med cefaliske bevegelser, oscillopsi og subjektiv følelse av svimmelhet og ubalanse. Personer diagnostisert med vestibulær hypofunksjon, på grunn av sin kliniske tilstand, har ofte en tendens til å redusere fysisk aktivitet og føre til et stillesittende liv, til tross for at trening har vist seg å forbedre postural stabilitet, og det er en avgjørende faktor for restitusjon etter vestibulær skade. Fysisk aktivitet forbedrer livskvaliteten og reduserer risikoen for fall. Overvåket trening er derfor blant de potensielt fordelaktige adjuvansprogrammene i denne populasjonen, selv om lite har blitt studert sammenlignet med andre patologier. Videre, ved vestibulær hypofunksjon, er det utilstrekkelig bevis på spesifikke intervensjoner i spesifikke kliniske situasjoner, mengden trening og den optimale varigheten av programmene. Derfor er målene med studien 1) å analysere effektene på balansen ved en 8-ukers periode av et overvåket treningsprogram hos personer med diagnosen unilateral vestibulær hypofunksjon og 2) å undersøke effekten av seks måneders detrening etter innblanding. Sekundære mål er å undersøke tilleggseffekten av intervensjonen på helserelatert livskvalitet, psykologisk velvære, kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning, blodtrykk, fysisk aktivitetsnivå, stillesittende atferd og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie med to randomiserte grupper (oppmerksomhetskontroll '[AC] og treningsgruppe,[EX]) med vurdering før og etter intervensjon (8 uker) og 6 måneders oppfølging.

AC-gruppen vil kun utføre de vestibulære hjemmerehabiliteringsøvelsene som vanligvis foreskrives i samråd med denne typen pasienter, og utføre de samme vurderingene som intervensjonsgruppen i alle faser av studien.

Deltakerne i EX-gruppen vil trene under veiledning av spesialister i trenings- og idrettsfysiske pedagoger to ikke sammenhengende dager per uke i åtte uker ved fakultetet for utdanning og idrett ved Universitetet i Baskerland (UPV/EHU). Alle økter vil starte og avsluttes med blodtrykksmålinger og treningsintensiteten vil bli overvåket av pulsmålere (Polar Electro, Kempele, Finland) og gjennom den originale Borg-skalaen (6-20). Alle øktene vil inneholde en 5-10 min oppvarming med leddbevegelsesøvelser og gangteknikk og 10 min nedkjøling med grunnleggende strekkøvelser og kontrollert pust. Hoveddelen av økten vil bestå av: 1) balanseøvelser, multidireksjonelle forskyvninger og styrke med postural kontroll, implementering av 8-10 øvelser som integrerer hovedmuskelgruppene og motoriske mønstre, 2) aerobic trening på sykkel (15 min) utvikles progressivt i intensitet (R1-mild, R2-moderat, R3-kraftig) implementerer et intervalldesign ved lavt volum. De fysiske treningsintensitetsområdene (R1-mild, R2-moderat, R3-kraftig) vil bli definert på en individualisert basis fra den innledende stresstesten og basert på ventilasjonsterskler. På slutten av intervensjonen vil deltakerne få informasjon om anbefalinger om fysisk aktivitet. Både intervensjons- og kontrollgruppepasienter vil få alle antivertiginous legemidler trukket tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Spania, 01007
        • Rekruttering
        • Faculty of Education and Sport
        • Ta kontakt med:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • ASIER LEKUE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med unilateral vestibulær hypofunksjon.
  • Mer enn 6 måneder siden utbruddet av vestibulær hypofunksjon (kronisk ustabilitet).
  • Alder mellom 18-65 år.
  • Ingen tidligere rehabiliteringsbehandling for vestibulær hypofunksjon annet enn hjemmeøvelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Fluktuerende ustabilitet (ikke tilstede hver dag).
  • Nylig ustabilitet (mindre enn 6 måneder gammel, mottakelig for fullstendig klinisk bedring).
  • Aktuell nevrologisk patologi.
  • Anamnese med nevrokirurgisk sykdom, cerebrovaskulær sykdom, nevrodegenerativ sykdom eller med følgetilstander i sentralnervesystemet.
  • Ukorrigerte øyelidelser.
  • Anamnese med perifer nevropati i nedre ekstremiteter.
  • Artropati eller motoriske defekter i underekstremiteter.
  • Langvarig bruk av beroligende midler eller vestibulære undertrykkende medisiner.
  • Betydelige medisinske lidelser: inkludert ukontrollert arteriell hypertensjon, kroniske eller tilbakevendende respiratoriske, nevromuskulære eller psykiatriske sykdommer; muskel- og skjelettproblemer som forstyrrer fysisk trening; immundefekte sykdommer eller en positiv HIV-test; anemi, blodsykdommer, kroniske trombotiske lidelser eller hyperkoagulerende tilstander; ondartede svulster i løpet av de siste fem årene, med unntak av terapeutisk kontrollert hudkreft; enhver annen sykdom som kan påvirkes eller forverres av fysisk trening.
  • Å være gravid eller ammende.
  • Har planer om å være ute av byen i mer enn to uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EX Group
Konvensjonell rehabiliteringsbehandling pluss treningsintervensjon under tilsyn av treningsspesialister to ikke sammenhengende dager per uke i åtte uker.
Annen: Konvensjonell rehabiliteringsbehandling
Vestibulære rehabiliteringsøvelser rådgivning
Annen: Trening for pasienter med bilateral eller unilateral vestibulær hypofunksjon
Fysisk aktivitetsintervensjon med balanseøvelser, flerveis forskyvninger og styrke med postural kontroll, implementerer 8-10 øvelser som integrerer de viktigste muskelgruppene og motoriske mønstrene, aerobic trening på sykkel (15 min) utviklet seg gradvis i intensitet (R1-mild, R2-moderat , R3-kraftig) implementerer et intervalldesign i lavt volum.
Aktiv komparator: AC Group - OBS KONTROLLGRUPPE
Konvensjonell rehabiliteringsbehandling hjemme med uovervåket treningsintervensjon
Annen: Konvensjonell rehabiliteringsbehandling
Vestibulære rehabiliteringsøvelser rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: 8 ukers tid
Datastyrt dynamisk posturografi-testing kan objektivt måle en pasients tre sensoriske innganger på en gang under sensorisk organiseringstesten. Det kan gi innsikt i hvor balanseforstyrrelsen kan utvikle seg fra, og enda viktigere, hvilken av sanseinndataene som viser et problem. Menneskekroppen bruker tre sensoriske innganger for å opprettholde balansen og balansen, de er: Vestibulært (det indre øresystemet), Somatosenory (føtter, ankler, ledd), Visjon (øyne). Disse sensoriske inngangene samhandler med hjernen, som deretter driver og kontrollerer våre motoriske funksjoner. Datastyrt dynamisk posturografi er en unik vurderingsteknikk som brukes til å objektivt kvantifisere og skille mellom disse tre sensoriske inputene, sammen med motoriske og sentrale adaptive svekkelser for å balansere kontroll.
8 ukers tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 ukers tid

Målt ved Svimmelhet Handicap Inventory Questionnaire Den inneholder en total poengsum (100 elementer) og poengsum i de fysiske (28 elementer), funksjonelle (36 elementer) og emosjonelle (36 elementer) underskalaer.

Poeng over 10 poeng bør henvises til balansespesialister for videre evaluering.

16-34 poeng (mildt handikap) 36-52 poeng (moderat handikap) 54+ poeng (alvorlig handikap)
8 ukers tid
Depresjon
Tidsramme: 8 ukers tid
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI) 21 Likert-type elementer. Maksimal poengsum er 63 poeng, med følgende klassifisering: 0-13, minimal depresjon; 14-19, mild depresjon; 20-28, moderat depresjon; og 29-63, alvorlig depresjon.
8 ukers tid
Angst
Tidsramme: 8 ukers tid
Beck Anxiety Inventory (BAI). 21 varer. Maksimal poengsum er 63 poeng, 25,7±11,4 anses som en angstscore.
8 ukers tid
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: 8 ukers tid
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) kortversjon. Den består av syv spørsmål for å fange gjennomsnittlig daglig tid brukt på å sitte, gå og delta i moderat og kraftig PA i løpet av de siste syv dagene.
8 ukers tid
Vurdering av gang, balanse og risiko for fall
Tidsramme: 8 ukers tid
Dynamic Gait Index (DGI): sammensatt av 8 øvelser hver scoret fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (høyeste funksjonsnivå); maksimal poengsum: 24 poeng; en score < 19 er prediktiv for fall.
8 ukers tid
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 ukers tid
Stå og plasser et målebånd rundt midten, rett over hoftebeina. Målt i cm
8 ukers tid
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 ukers tid
BMI er en persons vekt i kilo delt på kvadratet av høyden i meter.
8 ukers tid
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 ukers tid
Målt ved akselerometri (8 dager) i det ikke-dominante håndleddet.
8 ukers tid
Blodtrykk
Tidsramme: 8 ukers tid
Ambulant blodtrykksovervåking (AMBP) utføres med en spesiell enhet som består av en blodtrykksmansjett som bæres på armen og er festet til en liten opptaksenhet som du bærer på beltet. Deltakeren vil bruke ABPM-enheten i 24 timer, og den registrerer blodtrykket ditt med jevne mellomrom (30-minutters intervaller) gjennom denne perioden, under dine rutinemessige daglige aktiviteter og mens du sover.
8 ukers tid
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 ukers tid
Bioelektrisk impedans for å estimere % av kroppsfettmasse, muskelmasse og vann.
8 ukers tid
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 8 ukers tid
Peak Cardiopulmonary Exercise Test på sykkelergometer.
8 ukers tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbeidspartnere

Bioaraba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell rehabiliteringsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere