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Exercice et hypofonction vestibulaire unilatérale (EXERVEST)

12 avril 2023 mis à jour par: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Exercice supervisé en tant que programme adjuvant chez les personnes atteintes d'hypofonction vestibulaire unilatérale chronique : étude EXERVEST

L'hypofonction vestibulaire est une entité clinique hétérogène qui survient après une lésion des voies vestibulaires, qui si elle n'est pas correctement compensée devient chronique, et très souvent invalidante, se présentant par une instabilité posturale, une vision floue avec mouvement céphalique, une oscillopsie et une sensation subjective de vertige et de déséquilibre. Les personnes diagnostiquées avec une hypofonction vestibulaire, en raison de leur état clinique, ont souvent tendance à réduire leur activité physique et à mener une vie sédentaire, malgré le fait que l'exercice a été démontré pour améliorer la stabilité posturale, et c'est un facteur déterminant dans la récupération après une blessure vestibulaire. L'activité physique améliore la qualité de vie et réduit le risque de chutes. L'exercice encadré fait donc partie des programmes adjuvants potentiellement bénéfiques dans cette population, bien que peu étudié en comparaison avec d'autres pathologies. De plus, dans l'hypofonction vestibulaire, il n'y a pas suffisamment de preuves sur les interventions spécifiques dans des situations cliniques spécifiques, la quantité d'exercice et la durée optimale des programmes. Par conséquent, les objectifs de l'étude sont 1) d'analyser les effets sur l'équilibre d'une période de 8 semaines d'un programme d'exercices supervisés chez les personnes ayant reçu un diagnostic d'hypofonction vestibulaire unilatérale et 2) d'examiner l'effet d'un désentraînement de six mois après intervention. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet supplémentaire de l'intervention sur la qualité de vie liée à la santé, le bien-être psychologique, la forme cardiorespiratoire, la composition corporelle, la tension artérielle, le niveau d'activité physique, le comportement sédentaire et la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle avec deux groupes randomisés (contrôle de l'attention '[AC] et groupe d'exercice, [EX]) avec évaluation pré et post-intervention (8 semaines) et suivi de 6 mois.

Le groupe AC effectuera uniquement les exercices de rééducation vestibulaire à domicile qui sont habituellement prescrits en consultation avec ce type de patient, en effectuant les mêmes évaluations que le groupe d'intervention dans toutes les phases de l'étude.

Les participants du groupe EX exerceront sous la supervision de spécialistes en éducation physique et sportive deux jours non consécutifs par semaine pendant huit semaines à la Faculté d'Éducation et de Sport de l'Université du Pays Basque (UPV/EHU). Toutes les séances commenceront et se termineront par des mesures de la pression artérielle et l'intensité de l'exercice sera surveillée par des moniteurs de fréquence cardiaque (Polar Electro, Kempele, Finlande) et par l'échelle originale de Borg (6-20). Toutes les séances comprendront un échauffement de 5 à 10 minutes avec des exercices de mobilité articulaire et une technique de marche et un retour au calme de 10 minutes avec des exercices d'étirement de base et une respiration contrôlée. La partie principale de la séance consistera en : 1) exercices d'équilibre, déplacements multidirectionnels et force avec contrôle postural, mettant en œuvre 8 à 10 exercices intégrant les principaux groupes musculaires et schémas moteurs, 2) exercice aérobie sur vélo (15 min) développé progressivement en intensité (R1-léger, R2-modéré, R3-vigoureux) mettant en œuvre une conception d'intervalle à faible volume. Les plages d'intensité de l'exercice physique (R1-léger, R2-modéré, R3-vigoureux) seront définies de manière individualisée à partir de l'épreuve d'effort initiale et en fonction de seuils ventilatoires. À la fin de l'intervention, les participants recevront des informations sur les recommandations en matière d'activité physique. Les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin se verront retirer tous les médicaments antivertigineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Espagne, 01007
        • Recrutement
        • Faculty of Education and Sport
        • Contact:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Chercheur principal:
          • ASIER LEKUE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec hypofonction vestibulaire unilatérale.
  • Plus de 6 mois depuis le début de l'hypofonction vestibulaire (instabilité chronique).
  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Aucun traitement de rééducation antérieur pour l'hypofonction vestibulaire autre que les exercices à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité fluctuante (pas présente tous les jours).
  • Instabilité d'apparition récente (moins de 6 mois, susceptible de guérison clinique complète).
  • Pathologie neurologique actuelle.
  • Antécédents de maladie neurochirurgicale, de maladie cérébrovasculaire, de maladie neurodégénérative ou avec des séquelles du système nerveux central.
  • Troubles oculaires non corrigés.
  • Antécédents de neuropathie périphérique des membres inférieurs.
  • Arthropathie ou malformations motrices des membres inférieurs.
  • Utilisation prolongée de sédatifs ou de médicaments suppresseurs vestibulaires.
  • Affections médicales importantes : y compris hypertension artérielle non contrôlée, maladies respiratoires, neuromusculaires ou psychiatriques chroniques ou récurrentes ; problèmes musculo-squelettiques qui interfèrent avec l'exercice physique; maladies immunodéficientes ou test VIH positif ; l'anémie, les troubles sanguins, les troubles thrombotiques chroniques ou les états d'hypercoagulation ; tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau contrôlé thérapeutiquement ; toute autre maladie pouvant être affectée ou aggravée par l'exercice physique.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Prévoyez d'être hors de la ville pendant plus de deux semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EX
Traitement de réadaptation conventionnel plus intervention d'exercice sous la supervision de spécialistes de l'exercice deux jours non consécutifs par semaine pendant huit semaines.
Autre: Traitement de rééducation conventionnel
Conseils sur les exercices de rééducation vestibulaire
Autre: Exercice pour les patients souffrant d'hypofonction vestibulaire bilatérale ou unilatérale
Intervention d'activité physique avec exercices d'équilibre, déplacements multidirectionnels et force avec contrôle postural, mise en œuvre de 8 à 10 exercices intégrant les principaux groupes musculaires et schémas moteurs, exercice aérobie sur vélo (15 min) développé progressivement en intensité (R1-léger, R2-modéré , R3-vigoureux) mettant en œuvre une conception d'intervalle à faible volume.
Comparateur actif: Groupe AC - GROUPE DE CONTRÔLE D'ATTENTION
Traitement de rééducation conventionnel à domicile avec intervention d'exercices non supervisés
Autre: Traitement de rééducation conventionnel
Conseils sur les exercices de rééducation vestibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solde
Délai: Délai de 8 semaines
Les tests de posturographie dynamique informatisés peuvent mesurer objectivement les trois entrées sensorielles d'un patient en même temps pendant le test d'organisation sensorielle. Cela peut donner un aperçu d'où la perturbation de l'équilibre peut se développer et, plus important encore, laquelle des entrées sensorielles présente un problème. Le corps humain utilise trois entrées sensorielles pour maintenir un bon équilibre, ce sont : vestibulaire (système de l'oreille interne), somatosenory (pieds, chevilles, articulations), vision (yeux). Ces entrées sensorielles interagissent avec le cerveau, qui pilote et contrôle ensuite nos fonctions motrices. La posturographie dynamique informatisée est une technique d'évaluation unique utilisée pour quantifier et différencier objectivement ces trois entrées sensorielles, ainsi que les déficiences adaptatives motrices et centrales pour équilibrer le contrôle.
Délai de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Délai de 8 semaines

Mesuré par le questionnaire d'inventaire du handicap vertigineux Il contient un score total (100 items) et des scores dans les sous-échelles physiques (28 items), fonctionnelles (36 items) et émotionnelles (36 items).

Les scores supérieurs à 10 points doivent être référés à des spécialistes de l'équilibre pour une évaluation plus approfondie.

16-34 Points (handicap léger) 36-52 Points (handicap modéré) 54+ Points (handicap sévère)
Délai de 8 semaines
Une dépression
Délai: Délai de 8 semaines
Mesuré par Beck Depression Inventory (BDI) 21 éléments de type Likert. Le score maximum est de 63 points, avec le classement suivant : 0-13, dépression minimale ; 14-19, légère dépression ; 20-28 ans, dépression modérée ; et 29-63, dépression sévère.
Délai de 8 semaines
Anxiété
Délai: Délai de 8 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI). 21 articles. Le score maximum est de 63 points, 25,7±11,4 étant considéré comme un score d'anxiété.
Délai de 8 semaines
Activité physique et comportement sédentaire
Délai: Délai de 8 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) version courte. Il se compose de sept questions pour capturer le temps quotidien moyen passé assis, marchant et pratiquant une AP modérée et vigoureuse au cours des sept derniers jours.
Délai de 8 semaines
Évaluation de la marche, de l'équilibre et du risque de chute
Délai: Délai de 8 semaines
Dynamic Gait Index (DGI) : composé de 8 exercices notés chacun de 0 (déficience sévère) à 3 (niveau de fonctionnalité le plus élevé) ; note maximale : 24 points ; un score < 19 est prédictif de chutes.
Délai de 8 semaines
Tour de taille
Délai: Délai de 8 semaines
Tenez-vous debout et placez un ruban à mesurer autour de votre taille, juste au-dessus de vos hanches. Mesuré en cm
Délai de 8 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Délai de 8 semaines
L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Délai de 8 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: Délai de 8 semaines
Mesurée par accélérométrie (8 jours) au poignet non dominant.
Délai de 8 semaines
Pression artérielle
Délai: Délai de 8 semaines
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (AMBP) est réalisée à l'aide d'un appareil spécial composé d'un brassard de tensiomètre porté sur le bras et attaché à un petit appareil d'enregistrement que vous portez à votre ceinture. Le participant portera l'appareil MAPA pendant 24 heures, et il enregistrera votre tension artérielle périodiquement (intervalles de 30 minutes) tout au long de cette période, pendant vos activités quotidiennes de routine et pendant que vous dormez.
Délai de 8 semaines
La composition corporelle
Délai: Délai de 8 semaines
Impédance bioélectrique pour estimer le pourcentage de masse grasse corporelle, de masse musculaire et d'eau.
Délai de 8 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Délai de 8 semaines
Test d'effort cardiopulmonaire maximal sur vélo ergomètre.
Délai de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaborateurs

Bioaraba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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