Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og Unilateral Vestibulær Hypofunktion (EXERVEST)

12. april 2023 opdateret af: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Superviseret træning som et hjælpeprogram hos mennesker med kronisk unilateral vestibulær hypofunktion: EXERVEST-undersøgelse

Vestibulær hypofunktion er en heterogen klinisk enhed, der opstår efter en vestibulær pathway-skade, som, hvis den ikke kompenseres korrekt, bliver kronisk og meget ofte invaliderende, med postural ustabilitet, sløret syn med cephalic bevægelse, oscillopsia og subjektiv fornemmelse af svimmelhed og ubalance. Mennesker, der er diagnosticeret med vestibulær hypofunktion, har på grund af deres kliniske tilstand ofte en tendens til at reducere fysisk aktivitet og føre til et stillesiddende liv, på trods af at træning har vist sig at forbedre postural stabilitet, og det er en afgørende faktor for restitution efter vestibulær skade. Fysisk aktivitet forbedrer livskvaliteten og mindsker risikoen for fald. Overvåget træning er derfor blandt de potentielt gavnlige adjuvansprogrammer i denne population, selvom lidt er blevet undersøgt i sammenligning med andre patologier. Endvidere er der ved vestibulær hypofunktion utilstrækkelig evidens for specifikke interventioner i specifikke kliniske situationer, mængden af ​​træning og den optimale varighed af programmerne. Derfor er formålet med undersøgelsen 1) at analysere effekterne på balancen ved en 8-ugers periode af et superviseret træningsprogram hos personer med diagnosen unilateral vestibulær hypofunktion og 2) at undersøge effekten af ​​seks måneders detraining efter intervention. Sekundære mål er at undersøge interventionens yderligere effekt på sundhedsrelateret livskvalitet, psykisk velvære, kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning, blodtryk, fysisk aktivitetsniveau, stillesiddende adfærd og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie med to randomiserede grupper (opmærksomhedskontrol '[AC] og træningsgruppe,[EX]) med vurdering før og efter intervention (8 uger) og 6 måneders opfølgning.

AC-gruppen vil kun udføre de vestibulære hjemmerehabiliteringsøvelser, der normalt ordineres i samråd med denne type patient, og udføre de samme vurderinger som interventionsgruppen i alle faser af undersøgelsen.

Deltagerne i EX-gruppen vil træne under supervision af specialister i motions- og idrætsfysisk undervisere to ikke sammenhængende dage om ugen i otte uger på fakultetet for uddannelse og sport ved universitetet i Baskerlandet (UPV/EHU). Alle sessioner starter og slutter med blodtryksmålinger, og træningsintensiteten vil blive overvåget af pulsmålere (Polar Electro, Kempele, Finland) og gennem den originale Borg-skala (6-20). Alle sessioner vil indeholde en 5-10 min opvarmning med ledbevægelighedsøvelser og gangteknik og en 10 min nedkøling med grundlæggende strækøvelser og kontrolleret vejrtrækning. Hoveddelen af ​​sessionen vil bestå af: 1) balanceøvelser, multidirektionelle forskydninger og styrke med postural kontrol, implementering af 8-10 øvelser, der integrerer de vigtigste muskelgrupper og motoriske mønstre, 2) aerob træning på cykel (15 min) udviklet progressivt i intensitet (R1-mild, R2-moderat, R3-kraftig) implementerer et intervaldesign ved lav volumen. De fysiske træningsintensitetsintervaller (R1-mild, R2-moderat, R3-kraftig) vil blive defineret på et individuelt grundlag fra den indledende stresstest og baseret på ventilatoriske tærskler. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive informeret om anbefalinger om fysisk aktivitet. Både interventions- og kontrolgruppepatienter vil få alle antivertiginøse lægemidler trukket tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Spanien, 01007
        • Rekruttering
        • Faculty of Education and Sport
        • Kontakt:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • ASIER LEKUE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med unilateral vestibulær hypofunktion.
  • Mere end 6 måneder siden starten af ​​vestibulær hypofunktion (kronisk ustabilitet).
  • Alder mellem 18-65 år.
  • Ingen tidligere genoptræningsbehandling for vestibulær hypofunktion udover hjemmeøvelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Svingende ustabilitet (ikke til stede hver dag).
  • Nylig ustabilitet (mindre end 6 måneder gammel, modtagelig for fuldstændig klinisk bedring).
  • Aktuel neurologisk patologi.
  • Anamnese med neurokirurgisk sygdom, cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerativ sygdom eller med følgesygdomme i centralnervesystemet.
  • Ukorrigerede øjenlidelser.
  • Anamnese med perifer neuropati i underekstremiteterne.
  • Arthropati eller motoriske defekter i underekstremiteterne.
  • Langvarig brug af beroligende midler eller vestibulær suppressiv medicin.
  • Væsentlige medicinske lidelser: inklusive ukontrolleret arteriel hypertension, kroniske eller tilbagevendende respiratoriske, neuromuskulære eller psykiatriske sygdomme; muskuloskeletale problemer, der forstyrrer fysisk træning; immundefekte sygdomme eller en positiv HIV-test; anæmi, blodsygdomme, kroniske trombotiske lidelser eller hyperkoagulerende tilstande; ondartede tumorer inden for de sidste fem år, med undtagelse af terapeutisk kontrolleret hudkræft; enhver anden sygdom, der kan blive påvirket eller forværret af fysisk træning.
  • At være gravid eller ammende.
  • Har planer om at være ude af byen i mere end to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EX Group
Konventionel rehabiliteringsbehandling plus træningsintervention under supervision af træningsspecialister to ikke sammenhængende dage om ugen i otte uger.
Andet: Konventionel rehabiliteringsbehandling
Vestibulære rehabiliteringsøvelser rådgivning
Andet: Træning for patienter med bilateral eller unilateral vestibulær hypofunktion
Fysisk aktivitetsintervention med balanceøvelser, multidirektionale forskydninger og styrke med postural kontrol, implementering af 8-10 øvelser, der integrerer de vigtigste muskelgrupper og motoriske mønstre, aerob træning på cykel (15 min) udviklet progressivt i intensitet (R1-mild, R2-moderat , R3-kraftig) implementerer et intervaldesign i lav volumen.
Aktiv komparator: AC Group - OBS KONTROLGRUPPE
Konventionel rehabiliteringsbehandling i hjemmet med uovervåget træningsintervention
Andet: Konventionel rehabiliteringsbehandling
Vestibulære rehabiliteringsøvelser rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 8 ugers tid
Computeriseret dynamisk posturografitestning kan objektivt måle en patients tre sensoriske input på én gang under den sensoriske organiseringstesten. Det kan give indsigt i, hvor balanceforstyrrelsen kan udvikle sig fra, og endnu vigtigere, hvilken af ​​de sensoriske input, der viser et problem. Den menneskelige krop bruger tre sensoriske input til at opretholde balance korrekt balance, de er: Vestibulær (det indre øre system), Somatosenory (fødder, ankler, led), Syn (øjne). Disse sensoriske input interagerer med hjernen, som derefter driver og styrer vores motoriske funktioner. Computerstyret dynamisk posturografi er en unik vurderingsteknik, der bruges til objektivt at kvantificere og differentiere mellem disse tre sensoriske input, sammen med motoriske og centrale adaptive svækkelser for at balancere kontrol.
8 ugers tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 ugers tid

Målt ved Svimmelhed Handicap Inventar Spørgeskema Det indeholder en samlet score (100 elementer) og score i de fysiske (28 elementer), funktionelle (36 elementer) og følelsesmæssige (36 elementer) underskalaer.

Scorer på mere end 10 point skal henvises til balancespecialister for yderligere evaluering.

16-34 point (mildt handicap) 36-52 point (moderat handicap) 54+ point (alvorligt handicap)
8 ugers tid
Depression
Tidsramme: 8 ugers tid
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI) 21 Likert-type elementer. Den maksimale score er 63 point, med følgende klassifikation: 0-13, minimal depression; 14-19, mild depression; 20-28, moderat depression; og 29-63, svær depression.
8 ugers tid
Angst
Tidsramme: 8 ugers tid
Beck Anxiety Inventory (BAI). 21 genstande. Den maksimale score er 63 point, 25,7±11,4 betragtes som en angstscore.
8 ugers tid
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 8 ugers tid
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) kort version. Den består af syv spørgsmål til at fange den gennemsnitlige daglige tid brugt på at sidde, gå og deltage i moderat og kraftig PA i løbet af de sidste syv dage.
8 ugers tid
Vurdering af gang, balance og risiko for fald
Tidsramme: 8 ugers tid
Dynamic Gait Index (DGI): sammensat af 8 øvelser med hver score fra 0 (svær funktionsnedsættelse) til 3 (højeste funktionsniveau); maksimal score: 24 point; en score < 19 er forudsigelig for fald.
8 ugers tid
Taljemål
Tidsramme: 8 ugers tid
Stå og placer et målebånd rundt om din midte lige over dine hofteben. Målt i cm
8 ugers tid
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 ugers tid
BMI er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
8 ugers tid
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 ugers tid
Målt ved accelerometri (8 dage) i det ikke-dominante håndled.
8 ugers tid
Blodtryk
Tidsramme: 8 ugers tid
Ambulatorisk blodtryksovervågning (AMBP) udføres med en speciel enhed, der består af en blodtryksmanchet, der bæres på armen og er fastgjort til en lille registreringsenhed, som du bærer på dit bælt. Deltageren vil bære ABPM-enheden i 24 timer, og den registrerer dit blodtryk med jævne mellemrum (30 minutters intervaller) i hele denne periode, under dine rutinemæssige daglige aktiviteter og mens du sover.
8 ugers tid
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 ugers tid
Bioelektrisk impedans til estimering af % af kropsfedt-masse, muskelmasse og vand.
8 ugers tid
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 8 ugers tid
Peak Cardiopulmonary træningstest på cykelergometer.
8 ugers tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbejdspartnere

Bioaraba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel rehabiliteringsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner